Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vysokovýkonné laserové terapie při léčbě orální mukositidy u pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

17. března 2026 aktualizováno: Asmaa Ayman Mohammed Gabr, Ain Shams University

Efektivita vysokointenzivní laserové terapie při léčbě orální mukositidy u pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může vysokointenzivní laserová terapie zvládnout orální mukositidu u pediatrických pacientů podstupujících hematopoetickou transplantaci kostní dřeně. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Je vysokointenzivní laserová terapie účinná jako léčba orální mukositidy u pediatrických pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají základní orální péči, aby viděli účinek na stupnici orální mukositidy WHO.

Účastníci budou podrobeni vysokointenzivnímu laseru na místech lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, +2
        • Nábor
        • Oncology and Bone marrow transplant unit, Children's hospital, Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1- Děti mladší 18 let podstupující transplantaci kostní dřeně během fáze orální mukozitidy.

    2- Orální mukozitida začínající od stupně II na WHO stupnici pro OM. 3- Ochota podstoupit léčbu po čtyři po sobě jdoucí dny a vrátit se k hodnocení 7 a 11 dnů po zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Předchozí léčba fotobiomodulací pro orální mukozitidu. 2. Omezené otevírání úst méně než 2 cm. 3. Přítomnost dysplastických orálních lézí. 4. Radioterapie v oblasti hlavy a krku. 5. Zranitelné skupiny pacientů nebo osoby s omezenou schopností rozhodování, jako jsou vězni, handicapované osoby a osoby s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokovýkonnou laserovou terapií
Pediatričtí pacienti po transplantaci kostní dřeně s orální mukozitidou budou dostávat vysokovýkonnou laserovou terapii jednou denně po čtyři po sobě jdoucí dny. Parametry laseru budou: vlnová délka 660 až 970 nm, výkon 3,2 W, pulzní režim s 50% pracovním cyklem, velikost paprsku 1 cm², doba expozice 230 sekund, defokusovaný režim.
Přístroj: vysokovýkonná laserová terapie
vysokovýkonová laserová terapie jednou denně po čtyři po sobě jdoucí dny s vlnovou délkou 660 až 970 nm, výkonem 3,2 W a dobou trvání 230 sekund při 50% pracovním cyklu
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulační terapie
  • Laserová biostimulace
Aktivní komparátor: Základní ústní péče skupina
Pediatričtí pacienti po transplantaci kostní dřeně s orální mukozitidou dostanou standardní základní péči o ústní dutinu.
Lokální metody: výplach úst chlorhexidinem třikrát denně, ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným.
Lék: Základní ústní hygiena
pacienti obdrží lokální metody: ústní voda s chlorhexidinem a také ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným
Ostatní jména:
  • konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre orální mukozitidy
Časové okno: na začátku (den 1), 7. den a 11. den od zahájení léčby
K popisu lézí na výchozím stavu, 7. den a 11. den bude použita škála orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO), léze jsou klasifikovány stupni 1 až 4, přičemž 4 představuje horší výsledek
na začátku (den 1), 7. den a 11. den od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: na začátku studie (den 1), den 7 a den 11 od zahájení léčby
K měření úrovně bolesti bude použit vizuální analogový škálový test bolesti, kde bude pacientovi poskytnut diagram představující úrovně bolesti od 1 do 10, přičemž 10 představuje nejvyšší úroveň bolesti
na začátku studie (den 1), den 7 a den 11 od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-Rec IR/D052511

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit