Momento Óptimo para la Reperfusión en la Embolia Pulmonar Aguda (OPTIRAPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La embolia pulmonar (EP) es actualmente la tercera causa principal de mortalidad cardiovascular en todo el mundo. Según las guías internacionales, los pacientes que son hemodinámicamente inestables al ingreso (clasificados como de alto riesgo según la clasificación actual de la Sociedad Europea de Cardiología) y aquellos con riesgo intermedio-alto, definidos como pacientes hemodinámicamente estables al ingreso pero con disfunción ventricular derecha y biomarcadores positivos de isquemia cardíaca que posteriormente desarrollan un deterioro hemodinámico repentino, deben someterse a reperfusión lo antes posible.
En la actualidad, la reperfusión en estos pacientes se logra principalmente mediante trombólisis sistémica o tratamientos percutáneos. Sin embargo, estas estrategias a menudo se subutilizan debido a las comorbilidades de los pacientes y al riesgo de sangrado. Cabe destacar que las guías internacionales actuales no definen una ventana de tiempo específica dentro de la cual se debe realizar la reperfusión utilizando cualquiera de los enfoques, en contraste con lo que está bien establecido en las guías para el infarto agudo de miocardio y el accidente cerebrovascular isquémico.
Dado que la mayoría de las muertes hospitalarias relacionadas con la EP ocurren en las primeras horas después del inicio de los síntomas y el ingreso hospitalario, y considerando que la composición histológica de los trombos sufre cambios dependientes del tiempo que pueden reducir parcialmente la efectividad de las terapias de reperfusión, identificar un límite temporal dentro del cual la reperfusión confiera el máximo beneficio clínico sería muy relevante. Tal límite podría mejorar tanto la supervivencia del paciente como la prevención del deterioro hemodinámico al realizar la reperfusión sistémica o percutánea.
Para abordar esta brecha de conocimiento, proponemos un estudio observacional prospectivo nacional y multicéntrico que también podría servir como plataforma para ensayos clínicos aleatorizados basados en registros. El objetivo principal del estudio es identificar estrategias de manejo óptimas para pacientes con EP de riesgo intermedio-alto o alto riesgo, con un enfoque particular en el momento más apropiado para la reperfusión sistémica o las terapias dirigidas por catéter (TDC), cuando estén indicadas, y evaluar su impacto pronóstico. Específicamente, el estudio evaluará la relación entre el momento de la reperfusión (trombólisis sistémica o TDC) y la mortalidad hospitalaria. Además, se evaluará la asociación entre diferentes ventanas de tiempo de reperfusión y la aparición de complicaciones hemorrágicas o cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio Bilato, MD PhD
- Número de teléfono: +390444479106
- Correo electrónico: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
-
Investigador principal:
- Claudia Colombo, MD
-
Contacto:
- Claudia Colombo, MD
- Número de teléfono: +390264442565
- Correo electrónico: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
-
Sub-Investigador:
- Alice Sacco, MD
-
Sub-Investigador:
- Fabrizio Oliva, MD
-
-
Padova
-
Monselice, Padova, Italia, 35043
- Reclutamiento
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
-
Contacto:
- Marco Zuin, MD MS
- Número de teléfono: +390429715631
- Correo electrónico: marco.zuin@aulss6.veneto.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Número de teléfono: +390382503158
- Correo electrónico: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Investigador principal:
- Leonardo De Luca, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Stefano Ghio, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Guido Tavazzi, MD PhD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italia, 06129
- Reclutamiento
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
-
Contacto:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Número de teléfono: +390755786424
- Correo electrónico: cecilia.becattini@unipg.it
-
Sub-Investigador:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
-
Investigador principal:
- Cecilia Becattini, MD PhD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
-
Contacto:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Número de teléfono: +39050996975
- Correo electrónico: rosalinda.madonna@unipi.it
-
Investigador principal:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10128
- Reclutamiento
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Investigador principal:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Contacto:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Número de teléfono: +390115082515
- Correo electrónico: giuseppe.musumeci@gmail.com
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
- Reclutamiento
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
-
Contacto:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Número de teléfono: +390444931163
- Correo electrónico: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
-
Investigador principal:
- Claudio Bilato, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Chiara Dalla Valle, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico de embolia pulmonar intermedia-alta o alta confirmado por angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), angiografía pulmonar o ecocardiografía (evidencia de trombo flotante en la aurícula derecha o ventrículo derecho, o visualización proximal de trombo en la arteria pulmonar).
- Clasificados como de alto riesgo o riesgo intermedio-alto según las directrices de 2019 de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Provisión de consentimiento informado para el procesamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes en los que se ha excluido un diagnóstico de embolia pulmonar aguda de alto riesgo o riesgo intermedio-alto.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto o alto
Pacientes con embolia pulmonar de riesgo intermedio-alto o alto estratificados según las guías ESC 2019
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
|
Correlación entre el tiempo hasta la reperfusión (medido en horas desde el ingreso hospitalario hasta el inicio de la trombólisis sistémica o de las terapias dirigidas por catéter [TDC]) y la tasa de mortalidad intrahospitalaria (tasa de pacientes) entre los pacientes con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto y alto.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
|
Asociación entre diferentes ventanas de tiempo de reperfusión y técnicas y la aparición de complicaciones hemorrágicas o cardiovasculares entre pacientes con riesgo intermedio-alto y alto con embolia pulmonar aguda
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Investigador principal: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .