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Momento ottimale per la riperfusione nell'embolia polmonare acuta (OPTIRAPE)

1 marzo 2026 aggiornato da: Azienda ULSS 8 Berica

Momento Ottimale per la Riperfusione nell'Embolia Polmonare Acuta

L'embolia polmonare (EP) è la terza causa di mortalità cardiovascolare a livello mondiale. Le linee guida attuali raccomandano la riperfusione precoce per l'EP ad alto rischio e rischio intermedio-alto, tuttavia la trombolisi sistemica e le terapie percutanee sono spesso sottoutilizzate, e non è definito un timing specifico per la riperfusione, a differenza dell'infarto miocardico acuto o dell'ictus ischemico. Poiché la maggior parte dei decessi intraospedalieri correlati all'EP si verifica entro le prime ore e la composizione del trombo cambia nel tempo, definire una finestra temporale ottimale per la riperfusione potrebbe migliorare la sopravvivenza e prevenire il deterioramento emodinamico. Proponiamo quindi uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e nazionale per valutare l'impatto prognostico del timing della riperfusione, utilizzando la trombolisi sistemica o le terapie guidate da catetere, sulla mortalità intraospedaliera e sulle complicanze emorragiche o cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'embolia polmonare (EP) è attualmente la terza causa di mortalità cardiovascolare a livello mondiale. Secondo le linee guida internazionali, i pazienti emodinamicamente instabili al momento della presentazione (classificati ad alto rischio secondo l'attuale classificazione della Società Europea di Cardiologia) e quelli a rischio intermedio-alto - definiti come pazienti emodinamicamente stabili al momento del ricovero ma con disfunzione ventricolare destra e biomarcatori di ischemia cardiaca positivi, che successivamente sviluppano un deterioramento emodinamico improvviso - dovrebbero essere sottoposti a riperfusione il più precocemente possibile.

Attualmente, la riperfusione in questi pazienti è ottenuta principalmente attraverso trombolisi sistemica o trattamenti percutanei. Tuttavia, queste strategie sono spesso sottoutilizzate a causa delle comorbidità dei pazienti e del rischio emorragico. È importante notare che le attuali linee guida internazionali non definiscono una finestra temporale specifica entro la quale la riperfusione dovrebbe essere eseguita utilizzando entrambi gli approcci, in contrasto con quanto ben stabilito nelle linee guida per l'infarto miocardico acuto e l'ictus ischemico.

Considerando che la maggior parte dei decessi intraospedalieri correlati all'EP si verificano entro le prime ore dall'esordio dei sintomi e dal ricovero in ospedale, e tenendo conto che la composizione istologica dei trombi subisce cambiamenti dipendenti dal tempo che possono ridurre parzialmente l'efficacia delle terapie di riperfusione, identificare un cutoff temporale entro il quale la riperfusione conferisce il massimo beneficio clinico sarebbe altamente rilevante. Tale cutoff potrebbe migliorare sia la sopravvivenza dei pazienti che la prevenzione del deterioramento emodinamico durante l'esecuzione della riperfusione sistemica o percutanea.

Per colmare questa lacuna di conoscenza, proponiamo uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e nazionale che potrebbe anche servire come piattaforma per trial clinici randomizzati basati su registro. L'obiettivo primario dello studio è identificare le strategie di gestione ottimali per i pazienti con EP a rischio intermedio-alto o alto rischio, con particolare attenzione ai tempi più appropriati per la riperfusione sistemica o le terapie dirette da catetere (CDT), quando indicate, e valutarne l'impatto prognostico. Nello specifico, lo studio valuterà la relazione tra tempistica della riperfusione (trombolisi sistemica o CDT) e mortalità intraospedaliera. Inoltre, sarà valutata l'associazione tra diverse finestre temporali di riperfusione e l'insorgenza di complicanze emorragiche o cardiovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
        • Investigatore principale:
          • Claudia Colombo, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alice Sacco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabrizio Oliva, MD
    • Padova
      • Monselice, Padova, Italia, 35043
        • Reclutamento
        • UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
        • Contatto:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonardo De Luca, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Ghio, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guido Tavazzi, MD PhD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria Cristina Vedovati, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Becattini, MD PhD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosalinda Madonna, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raffaele De Caterina, MD PhD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Contatto:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
        • Reclutamento
        • UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudio Bilato, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara Dalla Valle, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di embolia polmonare ad alto rischio o rischio intermedio-alto secondo le linee guida 2019 della Società Europea di Cardiologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di embolia polmonare intermedia-alta o alta confermata da angio-TC polmonare (CTPA), angiografia polmonare o ecocardiografia (evidenza di trombo flottante nell'atrio destro o nel ventricolo destro, o visualizzazione prossimale del trombo nell'arteria polmonare).
  • Classificati come ad alto rischio o rischio intermedio-alto secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia del 2019.
  • Fornitura del consenso informato per il trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti in cui è stata esclusa una diagnosi di embolia polmonare acuta ad alto rischio o rischio intermedio-alto.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto o alto
Pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto o alto stratificati secondo le linee guida ESC 2019

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
Correlazione tra il tempo alla riperfusione (misurato in ore dall'ammissione in ospedale all'inizio della trombolisi sistemica o delle terapie dirette da catetere [CDT]) e il tasso di mortalità intraospedaliera (tasso di pazienti) tra i pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto e alto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni
Associazione tra diverse finestre temporali e tecniche di riperfusione e l'insorgenza di complicanze emorragiche o cardiovascolari tra pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto e alto
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda ULSS 8 Berica

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
  • Investigatore principale: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIRAPE - 775CET 2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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