Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális reperfúziós idő akut tüdőembóliában (OPTIRAPE)

2026. március 1. frissítette: Azienda ULSS 8 Berica

Az optimális reperfúziós idő az akut tüdőembóliában

A tüdőembólia (PE) a világ harmadik leggyakoribb szív- és érrendszeri haláloka. A jelenlegi irányelvek a korai reperfúziót javasolják a magas és közepesen magas kockázatú PE esetén, de a szisztémás trombolízist és a percután beavatkozásokat gyakran alulhasználják, és nincs meghatározva konkrét időablak a reperfúzióra, ellentétben az akut myocardiális infarktussal vagy az iszkémiás stroke-dzsal. Mivel a PE-hez kapcsolódó kórházi halálesetek többsége az első órákban következik be, és a thrombus összetétele idővel változik, egy optimális reperfúziós időablak meghatározása javíthatja a túlélési esélyeket és megelőzheti a hemodinamikai romlást. Ezért egy országos, multicentrikus, prospektív megfigyelési vizsgálatot javaslunk a reperfúzió időzítésének prognosztikai hatásának értékelésére, szisztémás trombolízis vagy katétervezérelt terápiák alkalmazásával, a kórházi mortalitásra és a vérzéses vagy szív- és érrendszeri szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőembólia (PE) jelenleg a harmadik vezető okozója a kardiovaszkuláris mortalitásnak világszerte. Nemzetközi irányelvek szerint a betegek, akik hemodinamikailag instabilnak mutatkoznak a bemutatkozás során (a jelenlegi Európai Kardiológiai Társaság osztályozása szerint magas kockázatúként besorolva), és a közepesen magas kockázatúak – akiket olyan betegekként definiálnak, akik hemodinamikailag stabilak a felvételkor, de jobb kamrai diszfunkcióval és pozitív szívizom iszkémia biomarkerekkel mutatkoznak, és később hirtelen hemodinamikai romlást fejlesztenek ki – reperfúziót kell kapniuk a lehető leghamarabb.

Jelenleg a reperfúzió ezekben a betegekben főként szisztémás thrombolízisen vagy percután kezeléseken keresztül érhető el. Azonban ezeket a stratégiákat gyakran alulhasználják a betegek társbetegségei és a vérzési kockázata miatt. Figyelemre méltó, hogy a jelenlegi nemzetközi irányelvek nem határoznak meg konkrét időablakot, amelyen belül a reperfúziót bármelyik megközelítéssel végre kell hajtani, ellentétben azzal, ami jól megalapozott az akut szívinfarktus és az iszkémiás stroke irányelveiben.

Tekintve, hogy a PE-hez kapcsolódó legtöbb kórházi halálozás a tünetek kezdete és a kórházi felvétel utáni első órákban következik be, és figyelembe véve, hogy a trombuszok hisztológiai összetétele időfüggő változásokon megy keresztül, ami részben csökkentheti a reperfúziós terápiák hatékonyságát, nagyon releváns lenne egy időbeli határérték azonosítása, amelyen belül a reperfúzió maximális klinikai hasznot biztosít. Egy ilyen határérték javíthatná mind a betegek túlélését, mind a hemodinamikai romlás megelőzését a szisztémás vagy percután reperfúzió végrehajtása során.

Ennek a tudáshiánynak a kezelésére egy nemzeti, multicentrikus, prospektív megfigyelési tanulmányt javasolunk, amely szolgálhat platformként regisztrációs alapú randomizált klinikai vizsgálatokhoz is. A tanulmány elsődleges célja az optimális kezelési stratégiák azonosítása a közepesen magas kockázatú vagy magas kockázatú PE-s betegek számára, különös hangsúllyal a szisztémás reperfúzió vagy a katéter-irányított terápiák (CDT) legmegfelelőbb időzítésére, amikor indikált, és prognosztikus hatásuk értékelésére. Konkrétan a tanulmány értékelni fogja a reperfúzió időzítése (szisztémás thrombolízis vagy CDT) és a kórházi mortalitás közötti kapcsolatot. Ezen kívül értékelni fogják a különböző reperfúziós időablakok és a vérzéses vagy kardiovaszkuláris szövődmények előfordulása közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Claudio Bilato, MD PhD
Telefonszám: +390444479106
E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Milano
  - Milan, Milano, Olaszország, 20162
    - Toborzás
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - Kutatásvezető:
      
      Claudia Colombo, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudia Colombo, MD
      
      Telefonszám: +390264442565
      
      E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - Alkutató:
      
      Alice Sacco, MD
    - Alkutató:
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice, Padova, Olaszország, 35043
    - Toborzás
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      Telefonszám: +390429715631
      
      E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
    - Toborzás
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      Telefonszám: +390382503158
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
    - Kutatásvezető:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia, Perugia, Olaszország, 06129
    - Toborzás
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      Telefonszám: +390755786424
      
      E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
    - Alkutató:
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - Kutatásvezető:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Olaszország, 56126
    - Toborzás
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      Telefonszám: +39050996975
      
      E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
    - Kutatásvezető:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino, Torino, Olaszország, 10128
    - Toborzás
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - Kutatásvezető:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonszám: +390115082515
      
      E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano, Vicenza, Olaszország, 36071
    - Toborzás
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      Telefonszám: +390444931163
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Kutatásvezető:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Chiara Dalla Valle, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2019-es Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint magas vagy közepes-magas kockázatú tüdőembóliával diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év
Közepesen súlyos vagy súlyos tüdőembólia diagnózissal rendelkező betegek, amelyet számítógépes tomográfiás pulmonalis angiográfiával (CTPA), pulmonalis angiográfiával vagy echokardiográfiával igazoltak (úszó thrombus kimutatása a jobb pitvarban vagy a jobb kamrában, vagy a thrombus proximális vizualizációja a tüdőartériában).
A 2019-es Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint magas kockázatú vagy közepesen magas kockázatú besorolás.
Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata a személyes adatok feldolgozásához.

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év
Betegek, akiknél kizárták az akut magas kockázatú vagy közepesen magas kockázatú tüdőembólia diagnózisát.
Tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közepesen magas vagy magas kockázatú tüdőembóliás betegek A 2019-es ESC irányelvek szerint köztes-magas vagy magas kockázatú tüdőembóliával diagnosztizált betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halálozás Időkeret: A felvételtől kezdve a 30 napos kezelés végéig	Korreláció a reperfúziós idő (órákban mérve a kórházi felvételtől a szisztémás trombolízis vagy katéter-irányított terápiák [CDT] kezdetéig) és a kórházi halálozási arány (a betegek aránya) között a közepesen magas és magas kockázatú akut tüdőembóliás betegek körében.	A felvételtől kezdve a 30 napos kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szövődmények Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 30. napon befejeződő kezelés végéig	A különböző reperfúziós időablakok és technikák közötti összefüggés a vérzéses vagy kardiovaszkuláris szövődmények előfordulásával közepesen magas és magas kockázatú, akut tüdőembóliás betegek között	A beiratkozástól kezdve a 30. napon befejeződő kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda ULSS 8 Berica

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
Kutatásvezető: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 1.

Utolsó ellenőrzés