Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время для реперфузии при острой тромбоэмболии легочной артерии (OPTIRAPE)

1 марта 2026 г. обновлено: Azienda ULSS 8 Berica

Тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) является третьей по распространённости причиной сердечно-сосудистой смертности в мире. Современные рекомендации предлагают раннюю реперфузию при ТЭЛА высокого и промежуточно-высокого риска, однако системный тромболизис и чрескожные вмешательства часто используются недостаточно, и, в отличие от острого инфаркта миокарда или ишемического инсульта, не определено конкретное время для реперфузии. Поскольку большинство внутрибольничных смертей, связанных с ТЭЛА, происходят в первые часы, а состав тромба меняется со временем, определение оптимального временного окна для реперфузии может повысить выживаемость и предотвратить гемодинамическое ухудшение. Поэтому мы предлагаем национальное многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки прогностического влияния времени реперфузии, с использованием системного тромболизиса или катетерных вмешательств, на внутрибольничную смертность и геморрагические или сердечно-сосудистые осложнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Тромбоэмболия лёгочной артерии (ТЭЛА) в настоящее время является третьей по значимости причиной сердечно-сосудистой смертности во всём мире. Согласно международным рекомендациям, пациентам, которые гемодинамически нестабильны при поступлении (классифицируются как пациенты высокого риска по текущей классификации Европейского общества кардиологов), и пациентам с промежуточно-высоким риском — определённым как пациенты, которые гемодинамически стабильны при поступлении, но имеют дисфункцию правого желудочка и положительные маркеры кардиальной ишемии, и впоследствии у них развивается внезапное гемодинамическое ухудшение, — следует как можно раньше проводить реперфузию.

В настоящее время реперфузия у этих пациентов в основном достигается с помощью системного тромболизиса или чрескожных методов лечения. Однако эти стратегии часто используются недостаточно из-за сопутствующих заболеваний пациентов и риска кровотечения. Примечательно, что текущие международные рекомендации не определяют конкретный временной промежуток, в течение которого следует проводить реперфузию любым из этих подходов, в отличие от хорошо установленных в рекомендациях по острому инфаркту миокарда и ишемическому инсульту.

Учитывая, что большинство внутрибольничных смертей, связанных с ТЭЛА, происходят в первые часы после появления симптомов и госпитализации, и принимая во внимание, что гистологический состав тромбов претерпевает зависящие от времени изменения, которые могут частично снижать эффективность реперфузионной терапии, определение временного порога, в пределах которого реперфузия обеспечивает максимальную клиническую пользу, было бы весьма актуально. Такой порог мог бы улучшить как выживаемость пациентов, так и предотвращение гемодинамического ухудшения при проведении системной или чрескожной реперфузии.

Для восполнения этого пробела в знаниях мы предлагаем национальное многоцентровое проспективное наблюдательное исследование, которое также может служить платформой для регистровых рандомизированных клинических испытаний. Основная цель исследования — определить оптимальные стратегии ведения пациентов с промежуточно-высоким или высоким риском ТЭЛА, с особым акцентом на наиболее подходящие сроки проведения системной реперфузии или катетер-направленных методов лечения (КНМЛ), когда это показано, и оценить их прогностическое влияние. В частности, исследование оценит взаимосвязь между временем проведения реперфузии (системный тромболизис или КНМЛ) и внутрибольничной смертностью. Кроме того, будет оценена связь между различными временными окнами реперфузии и возникновением геморрагических или сердечно-сосудистых осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Claudio Bilato, MD PhD
Номер телефона: +390444479106
Электронная почта: claudio.bilato@aulss8.veneto.it

Места учебы

Италия
- Milano
  - Milan, Milano, Италия, 20162
    - Рекрутинг
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - Главный следователь:
      
      Claudia Colombo, MD
    - Контакт:
      
      Claudia Colombo, MD
      
      Номер телефона: +390264442565
      
      Электронная почта: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - Младший исследователь:
      
      Alice Sacco, MD
    - Младший исследователь:
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice, Padova, Италия, 35043
    - Рекрутинг
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - Контакт:
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      Номер телефона: +390429715631
      
      Электронная почта: marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      Номер телефона: +390382503158
      
      Электронная почта: l.deluca@smatteo.pv.it
    - Главный следователь:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia, Perugia, Италия, 06129
    - Рекрутинг
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - Контакт:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      Номер телефона: +390755786424
      
      Электронная почта: cecilia.becattini@unipg.it
    - Младший исследователь:
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - Главный следователь:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Италия, 56126
    - Рекрутинг
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - Контакт:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      Номер телефона: +39050996975
      
      Электронная почта: rosalinda.madonna@unipi.it
    - Главный следователь:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino, Torino, Италия, 10128
    - Рекрутинг
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - Контакт:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Номер телефона: +390115082515
      
      Электронная почта: giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano, Vicenza, Италия, 36071
    - Рекрутинг
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - Контакт:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      Номер телефона: +390444931163
      
      Электронная почта: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Chiara Dalla Valle, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом легочной эмболии высокого или промежуточно-высокого риска согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2019 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с диагнозом промежуточного-высокого или высокого риска тромбоэмболии легочной артерии, подтвержденным компьютерной томографической ангиографией легких (КТАЛ), легочной ангиографией или эхокардиографией (наличие плавающего тромба в правом предсердии или правом желудочке, или проксимальная визуализация тромба в легочной артерии).
Классифицированы как высокого риска или промежуточного-высокого риска согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов 2019 года.
Предоставление информированного согласия на обработку персональных данных.

Критерии исключения:

Возраст < 18 лет
Пациенты, у которых диагноз острой тромбоэмболии легочной артерии высокого риска или промежуточного-высокого риска был исключен.
Неспособность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с промежуточным-высоким или высоким риском тромбоэмболии лёгочной артерии Пациенты с промежуточно-высоким или высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, стратифицированные в соответствии с рекомендациями ESC 2019 года

Группа / когорта

Пациенты с промежуточным-высоким или высоким риском тромбоэмболии лёгочной артерии

Пациенты с промежуточно-высоким или высоким риском тромбоэмболии легочной артерии, стратифицированные в соответствии с рекомендациями ESC 2019 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней	Корреляция между временем до реперфузии (измеряется в часах от поступления в стационар до начала системного тромболизиса или катетер-направленных терапий [КНТ]) и внутрибольничной смертностью (доля пациентов) среди пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии промежуточно-высокого и высокого риска.	От включения в исследование до окончания лечения через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Осложнения Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения на 30-й день	Связь между различными временными окнами и техниками реперфузии и возникновением геморрагических или сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с промежуточным-высоким и высоким риском острой тромбоэмболии легочной артерии	От включения в исследование до конца лечения на 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda ULSS 8 Berica

Следователи

Директор по исследованиям: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
Главный следователь: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2026 г.

Последняя проверка