Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tid för reperfusion vid akut lungemboli (OPTIRAPE)

1 mars 2026 uppdaterad av: Azienda ULSS 8 Berica

Lungemboli (PE) är den tredje främsta orsaken till kardiovaskulär dödlighet världen över. Nuvarande riktlinjer rekommenderar tidig reperfusion för högrisk- och intermediär-högrisk-PE, men systemisk trombolys och perkutana terapier används ofta i otillräcklig utsträckning, och ingen specifik tidpunkt för reperfusion är definierad, till skillnad från vid akut hjärtinfarkt eller ischemisk stroke. Eftersom de flesta PE-relaterade dödsfall på sjukhus inträffar inom de första timmarna och trombussammansättningen förändras över tid, kan definitionen av ett optimalt reperfusionsfönster förbättra överlevnad och förhindra hemodynamisk försämring. Vi föreslår därför en nationell, multicentrisk, prospektiv observationsstudie för att utvärdera den prognostiska inverkan av reperfusionstidpunkt, med systemisk trombolys eller kateterdirigerade terapier, på dödlighet på sjukhus samt blödnings- eller kardiovaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Lungemboli (PE) är för närvarande den tredje vanligaste dödsorsaken för hjärt-kärlsjukdomar i världen. Enligt internationella riktlinjer bör patienter som är hemodynamiskt instabila vid presentation (klassificerade som högrisk enligt den nuvarande European Society of Cardiology-klassificeringen) och de med intermediär-hög risk – definierade som patienter som är hemodynamiskt stabila vid inläggning men har högerkammardysfunktion och positiva biomarkörer för hjärtischemi och därefter utvecklar plötslig hemodynamisk försämring – genomgå reperfusion så tidigt som möjligt.

För närvarande uppnås reperfusion hos dessa patienter huvudsakligen genom systemisk trombolys eller perkutana behandlingar. Dessa strategier används dock ofta i otillräcklig utsträckning på grund av patienternas komorbiditeter och blödningsrisk. Det är anmärkningsvärt att nuvarande internationella riktlinjer inte definierar ett specifikt tidsfönster inom vilket reperfusion bör utföras med någon av metoderna, i motsats till vad som är väletablerat i riktlinjer för akut hjärtinfarkt och ischemisk stroke.

Med tanke på att de flesta dödsfall relaterade till PE inom sjukhus sker under de första timmarna efter symtomdebut och sjukhusinläggning, och med hänsyn till att den histologiska sammansättningen av tromb genomgår tidsberoende förändringar som delvis kan minska effektiviteten av reperfusionsterapier, skulle identifieringen av en tidsgräns inom vilken reperfusion ger maximal klinisk fördel vara mycket relevant. En sådan gräns skulle kunna förbättra både patientöverlevnad och förebyggandet av hemodynamisk försämring vid utförande av systemisk eller perkutan reperfusion.

För att adressera denna kunskapslucka föreslår vi en nationell, multicentrisk, prospektiv observationsstudie som också skulle kunna fungera som en plattform för registerbaserade randomiserade kliniska prövningar. Studiens primära syfte är att identifiera optimala behandlingsstrategier för patienter med intermediär-hög risk eller högrisk PE, med särskilt fokus på den mest lämpliga timingen för systemisk reperfusion eller kateterdirigerade terapier (CDT), när indikerat, och att utvärdera deras prognostiska inverkan. Specifikt kommer studien att bedöma sambandet mellan reperfusionstid (systemisk trombolys eller CDT) och dödlighet inom sjukhuset. Dessutom kommer sambandet mellan olika reperfusionstidsfönster och förekomsten av hemorragiska eller hjärt-kärlkomplikationer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Claudio Bilato, MD PhD
Telefonnummer: +390444479106
E-post: claudio.bilato@aulss8.veneto.it

Studieorter

Italien
- Milano
  - Milan, Milano, Italien, 20162
    - Rekrytering
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Colombo, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +390264442565
      
      E-post: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - Underutredare:
      
      Alice Sacco, MD
    - Underutredare:
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice, Padova, Italien, 35043
    - Rekrytering
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - Kontakt:
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      Telefonnummer: +390429715631
      
      E-post: marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390382503158
      
      E-post: l.deluca@smatteo.pv.it
    - Huvudutredare:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia, Perugia, Italien, 06129
    - Rekrytering
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - Kontakt:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390755786424
      
      E-post: cecilia.becattini@unipg.it
    - Underutredare:
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - Huvudutredare:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Italien, 56126
    - Rekrytering
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - Kontakt:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      Telefonnummer: +39050996975
      
      E-post: rosalinda.madonna@unipi.it
    - Huvudutredare:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino, Torino, Italien, 10128
    - Rekrytering
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - Huvudutredare:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonnummer: +390115082515
      
      E-post: giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano, Vicenza, Italien, 36071
    - Rekrytering
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - Kontakt:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390444931163
      
      E-post: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Huvudutredare:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - Underutredare:
      
      Chiara Dalla Valle, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en bekräftad diagnos av högrisk- eller intermediär-högrisk lungemboli enligt Europeiska kardiologiföreningens riktlinjer från 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år
Patienter med diagnos intermediär-högrisk eller högrisk lungemboli bekräftad med datortomografi-pulmonalangiografi (CTPA), pulmonalangiografi eller ekokardiografi (bevis på flytande tromb i höger förmak eller höger kammare, eller proximal visualisering av tromb i lungartären).
Klassificerad som högrisk eller intermediär-högrisk enligt Europeiska kardiologiföreningens riktlinjer från 2019.
Lämnande av informerat samtycke för behandling av personuppgifter.

Exklusionskriterier:

Ålder < 18 år
Patienter där diagnosen akut högrisk eller intermediär-högrisk lungemboli har uteslutits.
Oförmåga att lämna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med intermediär-hög eller högrisk för lungenemboli Patienter med intermediär-hög eller hög risk för lungemboli stratifierade enligt ESC 2019-riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar	Korrelation mellan tid till reperfusion (mätt i timmar från sjukhusinläggning till initiering av systemisk trombolys eller kateterdirigerade terapier [CDT]) och mortalitet på sjukhuset (andel patienter) bland patienter med intermediär-högrisk och högrisk akut lungemboli.	Från inskrivning till behandlingens slut vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Komplikationer Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 30 dagar	Samband mellan olika reperfusionstidsfönster och tekniker och förekomsten av hemorragiska eller kardiovaskulära komplikationer hos patienter med intermediär-hög och hög risk vid akut lungemboli	Från inkludering till slutet av behandlingen vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda ULSS 8 Berica

Utredare

Studierektor: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
Huvudutredare: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2026

Senast verifierad