Optymalny czas reperfuzji w ostrym zatorze płucnym (OPTIRAPE)
Optymalny czas reperfuzji w ostrym zatorze tętnicy płucnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zatorowość płucna (PE) jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną śmiertelności sercowo-naczyniowej na świecie. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, pacjenci hemodynamicznie niestabilni przy przyjęciu (sklasyfikowani jako wysokiego ryzyka według aktualnej klasyfikacji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) oraz pacjenci z pośrednim-wysokim ryzykiem – zdefiniowani jako pacjenci hemodynamicznie stabilni przy przyjęciu, ale z dysfunkcją prawej komory i dodatnimi biomarkerami niedokrwienia mięśnia sercowego, u których następnie dochodzi do nagłego pogorszenia hemodynamicznego – powinni jak najszybciej przejść reperfuzję.
Obecnie reperfuzja u tych pacjentów jest głównie osiągana poprzez systemową trombolizę lub leczenie przezskórne. Jednak te strategie są często niewystarczająco wykorzystywane z powodu współistniejących chorób pacjentów i ryzyka krwawienia. Warto zauważyć, że obecne międzynarodowe wytyczne nie określają konkretnego przedziału czasowego, w którym reperfuzja powinna być wykonana przy użyciu którejkolwiek z tych metod, w przeciwieństwie do tego, co jest dobrze ustalone w wytycznych dotyczących ostrego zawału mięśnia sercowego i udaru niedokrwiennego.
Biorąc pod uwagę, że większość zgonów szpitalnych związanych z PE występuje w pierwszych godzinach po wystąpieniu objawów i przyjęciu do szpitala, oraz uwzględniając, że skład histologiczny skrzepów ulega zmianom zależnym od czasu, które mogą częściowo zmniejszać skuteczność terapii reperfuzyjnych, określenie granicy czasowej, w której reperfuzja przynosi maksymalną korzyść kliniczną, byłoby bardzo istotne. Taka granica mogłaby poprawić zarówno przeżywalność pacjentów, jak i zapobieganie pogorszeniu hemodynamicznemu podczas wykonywania systemowej lub przezskórnej reperfuzji.
Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, proponujemy ogólnopolskie, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które mogłoby również służyć jako platforma dla rejestrowych randomizowanych badań klinicznych. Głównym celem badania jest określenie optymalnych strategii postępowania u pacjentów z pośrednim-wysokim lub wysokim ryzykiem PE, ze szczególnym uwzględnieniem najbardziej odpowiedniego czasu przeprowadzenia systemowej reperfuzji lub terapii cewnikowych (CDT), gdy są wskazane, oraz ocena ich wpływu na rokowanie. W szczególności badanie oceni związek między czasem wykonania reperfuzji (systemowa tromboliza lub CDT) a śmiertelnością szpitalną. Dodatkowo zostanie oceniony związek między różnymi przedziałami czasowymi reperfuzji a występowaniem powikłań krwotocznych lub sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudio Bilato, MD PhD
- Numer telefonu: +390444479106
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
-
Główny śledczy:
- Claudia Colombo, MD
-
Kontakt:
- Claudia Colombo, MD
- Numer telefonu: +390264442565
- E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
-
Pod-śledczy:
- Alice Sacco, MD
-
Pod-śledczy:
- Fabrizio Oliva, MD
-
-
Padova
-
Monselice, Padova, Włochy, 35043
- Rekrutacyjny
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
-
Kontakt:
- Marco Zuin, MD MS
- Numer telefonu: +390429715631
- E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Numer telefonu: +390382503158
- E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Leonardo De Luca, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Stefano Ghio, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Guido Tavazzi, MD PhD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Numer telefonu: +390755786424
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
Pod-śledczy:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Cecilia Becattini, MD PhD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
-
Kontakt:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Numer telefonu: +39050996975
- E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
-
Główny śledczy:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Numer telefonu: +390115082515
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Włochy, 36071
- Rekrutacyjny
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
-
Kontakt:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Numer telefonu: +390444931163
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Claudio Bilato, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Chiara Dalla Valle, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem pośrednio-wysokiego lub wysokiego zatoru płucnego potwierdzonym przez angio-TK płuc (CTPA), angiografię płucną lub echokardiografię (obecność pływającego skrzepu w prawym przedsionku lub prawej komorze, lub wizualizacja skrzepu w proksymalnej części tętnicy płucnej).
- Zaklasyfikowani jako wysokiego ryzyka lub pośrednio-wysokiego ryzyka zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2019 roku.
- Dostarczenie świadomej zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, u których wykluczono rozpoznanie ostrego zatoru płucnego wysokiego lub pośrednio-wysokiego ryzyka.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z pośrednio-wysokim lub wysokim ryzykiem zatorowości płucnej
Pacjenci z pośrednio-wysokim lub wysokim ryzykiem zatorowości płucnej stratyfikowani zgodnie z wytycznymi ESC 2019
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
Korelacja między czasem do reperfuzji (mierzonym w godzinach od przyjęcia do szpitala do rozpoczęcia ogólnoustrojowej trombolizy lub terapii z ukierunkowaniem cewnikowym [CDT]) a śmiertelnością szpitalną (odsetkiem pacjentów) wśród pacjentów z ostrą zatorowością płucną o pośrednim-wysokim i wysokim ryzyku.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
Związek między różnymi oknami czasowymi i technikami reperfuzji a występowaniem krwotocznych lub sercowo-naczyniowych powikłań u pacjentów z pośrednio wysokim i wysokim ryzykiem ostrej zatorowości płucnej
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Główny śledczy: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone