Optimální čas pro reperfuzi při akutní plicní embolii (OPTIRAPE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plicní embolie (PE) je v současnosti třetí nejčastější příčinou kardiovaskulární mortality na celém světě. Podle mezinárodních doporučení by pacienti, kteří jsou při přijetí hemodynamicky nestabilní (klasifikováni jako vysoce rizikoví podle současné klasifikace Evropské kardiologické společnosti), a pacienti se středně vysokým rizikem – definovaní jako pacienti, kteří jsou při přijetí hemodynamicky stabilní, ale mají dysfunkci pravé komory a pozitivní biomarkery srdeční ischémie a následně se u nich vyvine náhlé hemodynamické zhoršení – měli podstoupit reperfuzi co nejdříve.
V současnosti se reperfuze u těchto pacientů dosahuje především systémovou trombolýzou nebo perkutánními léčebnými postupy. Tyto strategie jsou však často nedostatečně využívány kvůli komorbiditám pacientů a riziku krvácení. Je pozoruhodné, že současná mezinárodní doporučení nedefinují konkrétní časové okno, ve kterém by měla být reperfuze provedena pomocí kteréhokoli z těchto přístupů, na rozdíl od toho, co je dobře stanoveno v doporučeních pro akutní infarkt myokardu a ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Vzhledem k tomu, že většina úmrtí souvisejících s PE v nemocnici nastává během prvních hodin po nástupu příznaků a přijetí do nemocnice, a s ohledem na to, že histologické složení trombů podléhá časově závislým změnám, které mohou částečně snížit účinnost reperfuzní terapie, by bylo velmi relevantní identifikovat časový limit, do kterého reperfuze přináší maximální klinický přínos. Takový limit by mohl zlepšit jak přežití pacientů, tak prevenci hemodynamického zhoršení při provádění systémové nebo perkutánní reperfuze.
Pro odstranění této mezery ve znalostech navrhujeme národní, multicentrickou, prospektivní observační studii, která by také mohla sloužit jako platforma pro randomizované klinické studie založené na registrech. Hlavním cílem studie je identifikovat optimální strategie léčby pacientů s PE se středně vysokým nebo vysokým rizikem, se zvláštním zaměřením na nejvhodnější načasování systémové reperfuze nebo katetrizačně řízených terapií (CDT), pokud jsou indikovány, a vyhodnotit jejich prognostický dopad. Konkrétně studie posoudí vztah mezi načasováním reperfuze (systémová trombolýza nebo CDT) a nemocniční mortalitou. Dále bude hodnocena asociace mezi různými časovými okny reperfuze a výskytem hemoragických nebo kardiovaskulárních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonní číslo: +390444479106
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Nábor
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Colombo, MD
-
Kontakt:
- Claudia Colombo, MD
- Telefonní číslo: +390264442565
- E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Sacco, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabrizio Oliva, MD
-
-
Padova
-
Monselice, Padova, Itálie, 35043
- Nábor
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
-
Kontakt:
- Marco Zuin, MD MS
- Telefonní číslo: +390429715631
- E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Telefonní číslo: +390382503158
- E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo De Luca, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Ghio, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guido Tavazzi, MD PhD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Itálie, 06129
- Nábor
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Telefonní číslo: +390755786424
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilia Becattini, MD PhD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
-
Kontakt:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Telefonní číslo: +39050996975
- E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonní číslo: +390115082515
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Itálie, 36071
- Nábor
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
-
Kontakt:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonní číslo: +390444931163
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Bilato, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chiara Dalla Valle, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s diagnózou středně vysoké nebo vysoké plicní embolie potvrzené počítačovou tomografickou plicní angiografií (CTPA), plicní angiografií nebo echokardiografií (důkaz plovoucího trombu v pravé síni nebo pravé komoře, nebo proximální vizualizace trombu v plicní tepně).
- Klasifikováno jako vysoké riziko nebo středně vysoké riziko podle pokynů Evropské kardiologické společnosti z roku 2019.
- Poskytnutí informovaného souhlasu se zpracováním osobních údajů.
Exkluzní kritéria:
- Věk < 18 let
- Pacienti, u kterých byla vyloučena diagnóza akutní vysoké nebo středně vysoké plicní embolie.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s intermedialně vysokým nebo vysokým rizikem plicní embolie
Pacienti s intermediálně vysokým nebo vysokým rizikem plicní embolie stratifikovaní podle pokynů ESC z roku 2019
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 30. dni
|
Korelace mezi časem do reperfuze (měřeno v hodinách od přijetí do nemocnice do zahájení systémové trombolýzy nebo katetrizačních terapií [CDT]) a úmrtností v nemocnici (míra pacientů) u pacientů s akutní plicní embolií středně vysokého a vysokého rizika.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 30. dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech
|
Souvislost mezi různými časovými okny a technikami reperfuze a výskytem hemoragických nebo kardiovaskulárních komplikací u pacientů se středně vysokým a vysokým rizikem akutní plicní embolie
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .