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Moment optimal pour la reperfusion dans l'embolie pulmonaire aiguë (OPTIRAPE)

1 mars 2026 mis à jour par: Azienda ULSS 8 Berica

L'embolie pulmonaire (EP) est la troisième cause de mortalité cardiovasculaire dans le monde. Les recommandations actuelles préconisent une reperfusion précoce pour les EP à haut risque et à risque intermédiaire-élevé, mais la thrombolyse systémique et les thérapies percutanées sont souvent sous-utilisées, et aucun délai spécifique pour la reperfusion n'est défini, contrairement à l'infarctus aigu du myocarde ou à l'accident vasculaire cérébral ischémique. Étant donné que la plupart des décès hospitaliers liés à l'EP surviennent dans les premières heures et que la composition du thrombus évolue avec le temps, définir une fenêtre temporelle optimale pour la reperfusion pourrait améliorer la survie et prévenir la détérioration hémodynamique. Nous proposons donc une étude observationnelle prospective, nationale et multicentrique, pour évaluer l'impact pronostique du délai de reperfusion, utilisant la thrombolyse systémique ou les thérapies dirigées par cathéter, sur la mortalité hospitalière et les complications hémorragiques ou cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est actuellement la troisième cause de mortalité cardiovasculaire dans le monde. Selon les directives internationales, les patients qui sont hémodynamiquement instables à la présentation (classés à haut risque selon la classification actuelle de la Société européenne de cardiologie) et ceux à risque intermédiaire-élevé - définis comme les patients qui sont hémodynamiquement stables à l'admission mais présentent une dysfonction ventriculaire droite et des biomarqueurs d'ischémie cardiaque positifs et développent ensuite une détérioration hémodynamique soudaine - devraient subir une reperfusion le plus tôt possible.

Actuellement, la reperfusion chez ces patients est principalement réalisée par thrombolyse systémique ou traitements percutanés. Cependant, ces stratégies sont souvent sous-utilisées en raison des comorbidités des patients et du risque hémorragique. Notamment, les directives internationales actuelles ne définissent pas de fenêtre temporelle spécifique dans laquelle la reperfusion devrait être réalisée en utilisant l'une ou l'autre approche, contrairement à ce qui est bien établi dans les directives pour l'infarctus aigu du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ischémique.

Étant donné que la plupart des décès intrahospitaliers liés à l'EP surviennent dans les premières heures suivant l'apparition des symptômes et l'admission à l'hôpital, et considérant que la composition histologique des thrombi subit des changements dépendants du temps qui peuvent partiellement réduire l'efficacité des thérapies de reperfusion, identifier un seuil temporel dans lequel la reperfusion confère un bénéfice clinique maximal serait très pertinent. Un tel seuil pourrait améliorer à la fois la survie des patients et la prévention de la détérioration hémodynamique lors de la réalisation d'une reperfusion systémique ou percutanée.

Pour combler cette lacune de connaissances, nous proposons une étude observationnelle prospective nationale et multicentrique qui pourrait également servir de plateforme pour des essais cliniques randomisés basés sur un registre. L'objectif principal de l'étude est d'identifier les stratégies de prise en charge optimales pour les patients atteints d'EP à risque intermédiaire-élevé ou à haut risque, avec un accent particulier sur le moment le plus approprié pour la reperfusion systémique ou les thérapies dirigées par cathéter (TDC), lorsqu'elles sont indiquées, et d'évaluer leur impact pronostique. Plus précisément, l'étude évaluera la relation entre le moment de la reperfusion (thrombolyse systémique ou TDC) et la mortalité intrahospitalière. De plus, l'association entre différentes fenêtres temporelles de reperfusion et la survenue de complications hémorragiques ou cardiovasculaires sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Claudio Bilato, MD PhD
Numéro de téléphone: +390444479106
E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it

Lieux d'étude

Italie
- Milano
  - Milan, Milano, Italie, 20162
    - Recrutement
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - Chercheur principal:
      
      Claudia Colombo, MD
    - Contact:
      
      Claudia Colombo, MD
      
      Numéro de téléphone: +390264442565
      
      E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Alice Sacco, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice, Padova, Italie, 35043
    - Recrutement
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - Contact:
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      Numéro de téléphone: +390429715631
      
      E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italie, 27100
    - Recrutement
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +390382503158
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
    - Chercheur principal:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia, Perugia, Italie, 06129
    - Recrutement
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - Contact:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +390755786424
      
      E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - Chercheur principal:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Italie, 56126
    - Recrutement
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - Contact:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +39050996975
      
      E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
    - Chercheur principal:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino, Torino, Italie, 10128
    - Recrutement
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - Chercheur principal:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - Contact:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Numéro de téléphone: +390115082515
      
      E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano, Vicenza, Italie, 36071
    - Recrutement
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - Contact:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +390444931163
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Chercheur principal:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Chiara Dalla Valle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un diagnostic confirmé d'embolie pulmonaire à haut risque ou à risque intermédiaire-élevé selon les directives 2019 de la Société Européenne de Cardiologie.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans
Patients avec un diagnostic d'embolie pulmonaire intermédiaire-élevée ou élevée confirmée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), angiographie pulmonaire ou échocardiographie (preuve d'un thrombus flottant dans l'oreillette droite ou le ventricule droit, ou visualisation proximale d'un thrombus dans l'artère pulmonaire).
Classés à haut risque ou risque intermédiaire-élevé selon les directives 2019 de la Société européenne de cardiologie.
Fourniture d'un consentement éclairé pour le traitement des données personnelles.

Critères d'exclusion :

Âge < 18 ans
Patients chez qui un diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë à haut risque ou à risque intermédiaire-élevé a été exclu.
Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients présentant une embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé ou élevé Patients présentant une embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé ou élevé stratifiés selon les recommandations ESC 2019

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours	Corrélation entre le délai de reperfusion (mesuré en heures entre l'admission à l'hôpital et le début de la thrombolyse systémique ou des thérapies dirigées par cathéter [CDT]) et le taux de mortalité hospitalière (proportion de patients) chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë de risque intermédiaire-élevé et élevé.	De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours	Association entre différentes fenêtres et techniques de reperfusion et la survenue de complications hémorragiques ou cardiovasculaires chez les patients à risque intermédiaire-élevé et élevé présentant une embolie pulmonaire aiguë	De l'inclusion à la fin du traitement à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda ULSS 8 Berica

Les enquêteurs

Directeur d'études: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
Chercheur principal: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification