Momento Ideal para Reperfusão na Embolia Pulmonar Aguda (OPTIRAPE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A embolia pulmonar (EP) é atualmente a terceira principal causa de mortalidade cardiovascular em todo o mundo. De acordo com as diretrizes internacionais, os doentes que se apresentam hemodinamicamente instáveis (classificados como de alto risco de acordo com a atual classificação da Sociedade Europeia de Cardiologia) e aqueles com risco intermédio-alto — definidos como doentes que estão hemodinamicamente estáveis na admissão, mas apresentam disfunção ventricular direita e biomarcadores positivos de isquemia cardíaca e, subsequentemente, desenvolvem deterioração hemodinâmica súbita — devem ser submetidos a reperfusão o mais cedo possível.
Atualmente, a reperfusão nestes doentes é alcançada principalmente através de trombólise sistémica ou tratamentos percutâneos. No entanto, estas estratégias são frequentemente subutilizadas devido às comorbilidades dos doentes e ao risco de hemorragia. Notavelmente, as diretrizes internacionais atuais não definem uma janela temporal específica dentro da qual a reperfusão deve ser realizada usando qualquer uma das abordagens, em contraste com o que está bem estabelecido nas diretrizes para enfarte agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico.
Dado que a maioria das mortes intra-hospitalares relacionadas com a EP ocorre nas primeiras horas após o início dos sintomas e a admissão hospitalar, e considerando que a composição histológica dos trombos sofre alterações dependentes do tempo que podem reduzir parcialmente a eficácia das terapias de reperfusão, identificar um limite temporal dentro do qual a reperfusão confere o máximo benefício clínico seria altamente relevante. Tal limite poderia melhorar tanto a sobrevivência dos doentes como a prevenção da deterioração hemodinâmica ao realizar reperfusão sistémica ou percutânea.
Para colmatar esta lacuna de conhecimento, propomos um estudo observacional prospectivo, nacional e multicêntrico que também poderia servir como plataforma para ensaios clínicos randomizados baseados em registos. O objetivo principal do estudo é identificar estratégias de gestão ótimas para doentes com EP de risco intermédio-alto ou alto risco, com um foco particular no momento mais adequado para a reperfusão sistémica ou terapias dirigidas por cateter (TDC), quando indicadas, e avaliar o seu impacto prognóstico. Especificamente, o estudo avaliará a relação entre o momento da reperfusão (trombólise sistémica ou TDC) e a mortalidade intra-hospitalar. Além disso, será avaliada a associação entre diferentes janelas temporais de reperfusão e a ocorrência de complicações hemorrágicas ou cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio Bilato, MD PhD
- Número de telefone: +390444479106
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20162
- Recrutamento
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
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Investigador principal:
- Claudia Colombo, MD
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Contato:
- Claudia Colombo, MD
- Número de telefone: +390264442565
- E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
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Subinvestigador:
- Alice Sacco, MD
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Subinvestigador:
- Fabrizio Oliva, MD
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Padova
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Monselice, Padova, Itália, 35043
- Recrutamento
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
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Contato:
- Marco Zuin, MD MS
- Número de telefone: +390429715631
- E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Número de telefone: +390382503158
- E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
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Investigador principal:
- Leonardo De Luca, MD PhD
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Subinvestigador:
- Stefano Ghio, MD PhD
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Subinvestigador:
- Guido Tavazzi, MD PhD
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Perugia
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Perugia, Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
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Contato:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Número de telefone: +390755786424
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
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Subinvestigador:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
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Investigador principal:
- Cecilia Becattini, MD PhD
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Pisa
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Pisa, Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
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Contato:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Número de telefone: +39050996975
- E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
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Investigador principal:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
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Subinvestigador:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
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Torino
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Torino, Torino, Itália, 10128
- Recrutamento
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Investigador principal:
- Giuseppe Musumeci, MD
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Contato:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Número de telefone: +390115082515
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
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Vicenza
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Arzignano, Vicenza, Itália, 36071
- Recrutamento
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
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Contato:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Número de telefone: +390444931163
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
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Investigador principal:
- Claudio Bilato, MD PhD
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Subinvestigador:
- Chiara Dalla Valle, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de embolia pulmonar intermédia-alta ou alta confirmada por angiografia pulmonar por tomografia computorizada (CTPA), angiografia pulmonar ou ecocardiografia (evidência de trombo flutuante na aurícula direita ou ventrículo direito, ou visualização proximal de trombo na artéria pulmonar).
- Classificados como de alto risco ou risco intermédio-alto de acordo com as diretrizes de 2019 da Sociedade Europeia de Cardiologia.
- Prestação de consentimento informado para o tratamento de dados pessoais.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Pacientes em quem foi excluído um diagnóstico de embolia pulmonar aguda de alto risco ou risco intermédio-alto.
- Incapacidade de prestar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com embolia pulmonar de risco intermédio-alto ou alto
Pacientes com embolia pulmonar de risco intermédio-alto ou alto estratificados de acordo com as diretrizes ESC 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias
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Correlação entre o tempo até à reperfusão (medido em horas desde a admissão hospitalar até ao início da trombólise sistémica ou terapias dirigidas por cateter [CDT]) e a taxa de mortalidade intra-hospitalar (taxa de pacientes) entre doentes com embolia pulmonar aguda de risco intermédio-alto e alto.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias
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Associação entre diferentes janelas temporais e técnicas de reperfusão e a ocorrência de complicações hemorrágicas ou cardiovasculares entre doentes com embolia pulmonar aguda de risco intermédio-alto e alto
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Da inscrição até ao final do tratamento aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Investigador principal: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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