급성 폐색전증에서 재관류의 최적 시기 (OPTIRAPE)
급성 폐색전증에서의 최적 재관류 시기
연구 개요
상세 설명
폐색전증(PE)은 현재 전 세계적으로 심혈관 질환으로 인한 사망 원인 중 세 번째를 차지하고 있습니다. 국제 지침에 따르면, 내원 시 혈역학적으로 불안정한 환자(현재 유럽 심장학회 분류에 따라 고위험군으로 분류됨) 및 중등도-고위험군 환자(입원 시 혈역학적으로 안정적이지만 우심실 기능 장애 및 양성 심장 허혈 생체표지자를 보이며 이후 갑작스러운 혈역학적 악화가 발생하는 환자)는 가능한 한 빨리 재관류 치료를 받아야 합니다.
현재 이러한 환자들의 재관류는 주로 전신 혈전용해술 또는 경피적 치료를 통해 이루어집니다. 그러나 이러한 전략은 환자의 동반 질환 및 출혈 위험으로 인해 종종 충분히 활용되지 않고 있습니다. 특히, 급성 심근경색증 및 허혈성 뇌졸중 지침에서 잘 확립된 것과 달리, 현재 국제 지침은 두 접근법 중 어느 것을 사용하더라도 재관류를 수행해야 하는 특정 시간 창을 정의하지 않습니다.
PE와 관련된 대부분의 병원 내 사망이 증상 발현 및 입원 후 첫 몇 시간 이내에 발생하며, 혈전의 조직학적 구성이 시간에 따라 변화하여 재관류 치료의 효과를 부분적으로 감소시킬 수 있다는 점을 고려할 때, 재관류가 최대 임상적 이점을 제공하는 시간적 절단점을 식별하는 것은 매우 중요할 것입니다. 이러한 절단점은 전신 또는 경피적 재관류를 수행할 때 환자 생존율과 혈역학적 악화 예방을 모두 개선할 수 있습니다.
이 지식 격차를 해결하기 위해, 우리는 레지스트리 기반 무작위 임상 시험의 플랫폼 역할도 할 수 있는 전국적 다기관 전향적 관찰 연구를 제안합니다. 본 연구의 주요 목적은 중등도-고위험군 또는 고위험군 PE 환자를 위한 최적의 치료 전략을 식별하는 것으로, 특히 적응증이 있을 때 전신 재관류 또는 카테터 지시 치료(CDT)의 가장 적절한 시기와 그 예후적 영향을 평가하는 데 중점을 둡니다. 구체적으로, 본 연구는 재관류 시기(전신 혈전용해술 또는 CDT)와 병원 내 사망률 간의 관계를 평가할 것입니다. 또한, 서로 다른 재관류 시간 창과 출혈성 또는 심혈관 합병증 발생 간의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claudio Bilato, MD PhD
- 전화번호: +390444479106
- 이메일: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- 모병
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
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수석 연구원:
- Claudia Colombo, MD
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연락하다:
- Claudia Colombo, MD
- 전화번호: +390264442565
- 이메일: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
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부수사관:
- Alice Sacco, MD
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부수사관:
- Fabrizio Oliva, MD
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Padova
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Monselice, Padova, 이탈리아, 35043
- 모병
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
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연락하다:
- Marco Zuin, MD MS
- 전화번호: +390429715631
- 이메일: marco.zuin@aulss6.veneto.it
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- 전화번호: +390382503158
- 이메일: l.deluca@smatteo.pv.it
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수석 연구원:
- Leonardo De Luca, MD PhD
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부수사관:
- Stefano Ghio, MD PhD
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부수사관:
- Guido Tavazzi, MD PhD
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Perugia
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Perugia, Perugia, 이탈리아, 06129
- 모병
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
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연락하다:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- 전화번호: +390755786424
- 이메일: cecilia.becattini@unipg.it
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부수사관:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
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수석 연구원:
- Cecilia Becattini, MD PhD
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
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연락하다:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- 전화번호: +39050996975
- 이메일: rosalinda.madonna@unipi.it
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수석 연구원:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
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부수사관:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
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Torino
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Torino, Torino, 이탈리아, 10128
- 모병
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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수석 연구원:
- Giuseppe Musumeci, MD
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연락하다:
- Giuseppe Musumeci, MD
- 전화번호: +390115082515
- 이메일: giuseppe.musumeci@gmail.com
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Vicenza
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Arzignano, Vicenza, 이탈리아, 36071
- 모병
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
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연락하다:
- Claudio Bilato, MD PhD
- 전화번호: +390444931163
- 이메일: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
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수석 연구원:
- Claudio Bilato, MD PhD
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부수사관:
- Chiara Dalla Valle, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 컴퓨터단층촬영 폐동맥 조영술(CTPA), 폐동맥 조영술 또는 심초음파검사(우심방 또는 우심실의 부유 혈전 증거, 또는 폐동맥 내 혈전의 근위부 시각화)로 확인된 중등도-고위험 또는 고위험 폐색전증 진단을 받은 환자.
- 2019년 유럽심장학회 가이드라인에 따라 고위험 또는 중등도-고위험으로 분류된 경우.
- 개인정보 처리에 대한 동의서 제공.
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 급성 고위험 또는 중등도-고위험 폐색전증 진단이 배제된 환자.
- 동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중간-고위험군 또는 고위험군 폐색전증 환자
ESC 2019 가이드라인에 따라 분류된 중간-고위험 또는 고위험 폐색전증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 등록부터 30일 치료 종료 시점까지
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중등도-고위험 및 고위험 급성 폐색전증 환자에서 재관류 시간(병원 입원 시점부터 전신 혈전용해술 또는 카테터 지시 치료[CDTs] 시작까지 측정된 시간, 시간 단위)과 병원 내 사망률(환자 비율) 간의 상관관계.
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등록부터 30일 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 등록부터 30일 치료 종료까지
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중간-고위험 및 고위험 급성 폐색전증 환자에서 다양한 재관류 시간 창과 기법과 출혈성 또는 심혈관 합병증 발생 간의 연관성
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등록부터 30일 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- 수석 연구원: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 폐색전증에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국