Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale Tijd voor Reperfusie bij Acute Longembolie (OPTIRAPE)

1 maart 2026 bijgewerkt door: Azienda ULSS 8 Berica

Optimale tijd voor reperfusie bij acute longembolie

Longembolie (LE) is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire mortaliteit. Huidige richtlijnen bevelen vroege reperfusie aan voor hoog-risico en intermediair-hoog-risico LE, maar systemische trombolyse en percutane therapieën worden vaak onderbenut, en er is geen specifieke timing voor reperfusie gedefinieerd, in tegenstelling tot bij een acuut myocardinfarct of ischemisch cerebrovasculair accident. Aangezien de meeste LE-gerelateerde ziekenhuissterfgevallen binnen de eerste uren optreden en de trombussamenstelling in de loop van de tijd verandert, kan het definiëren van een optimaal reperfusietijdvenster de overleving verbeteren en hemodynamische verslechtering voorkomen. Wij stellen daarom een nationale, multicenter, prospectieve observationele studie voor om de prognostische impact van de reperfusietiming, met behulp van systemische trombolyse of katheter-geleide therapieën, op ziekenhuismortaliteit en hemorragische of cardiovasculaire complicaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is momenteel de derde belangrijkste oorzaak van cardiovasculaire sterfte wereldwijd. Volgens internationale richtlijnen moeten patiënten die bij presentatie hemodynamisch instabiel zijn (geclassificeerd als hoogrisico volgens de huidige classificatie van de Europese Cardiologie Vereniging) en patiënten met een intermediair-hoog risico – gedefinieerd als patiënten die bij opname hemodynamisch stabiel zijn maar rechterventrikeldisfunctie en positieve cardiale ischemie biomarkers vertonen en vervolgens plotselinge hemodynamische verslechtering ontwikkelen – zo vroeg mogelijk reperfusie ondergaan.

Momenteel wordt reperfusie bij deze patiënten voornamelijk bereikt via systemische trombolyse of percutane behandelingen. Deze strategieën worden echter vaak onderbenut vanwege comorbiditeiten en het bloedingsrisico van patiënten. Opmerkelijk is dat de huidige internationale richtlijnen geen specifiek tijdvenster definiëren waarbinnen reperfusie met een van beide benaderingen moet worden uitgevoerd, in tegenstelling tot wat goed is vastgesteld in richtlijnen voor acuut myocardinfarct en ischemische beroerte.

Aangezien de meeste ziekenhuissterfgevallen gerelateerd aan PE binnen de eerste uren na het begin van de symptomen en ziekenhuisopname optreden, en gezien de histologische samenstelling van trombi tijdsafhankelijke veranderingen ondergaat die de effectiviteit van reperfusietherapieën gedeeltelijk kunnen verminderen, zou het identificeren van een temporele afkapwaarde waarbinnen reperfusie maximaal klinisch voordeel biedt zeer relevant zijn. Zo'n afkapwaarde zou zowel de overleving van patiënten als de preventie van hemodynamische verslechtering kunnen verbeteren bij het uitvoeren van systemische of percutane reperfusie.

Om deze kennislacune aan te pakken, stellen wij een nationale, multicenter, prospectieve observationele studie voor die ook als platform kan dienen voor op registratie gebaseerde gerandomiseerde klinische onderzoeken. Het primaire doel van de studie is het identificeren van optimale behandelstrategieën voor patiënten met intermediair-hoogrisico of hoogrisico PE, met bijzondere aandacht voor de meest geschikte timing van systemische reperfusie of katheter-gerichte therapieën (CDT's), indien geïndiceerd, en het evalueren van hun prognostische impact. Specifiek zal de studie de relatie tussen reperfusietiming (systemische trombolyse of CDT's) en ziekenhuissterfte beoordelen. Daarnaast zal de associatie tussen verschillende reperfusietijdvensters en het optreden van hemorragische of cardiovasculaire complicaties worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • Werving
        • UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Colombo, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Sacco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabrizio Oliva, MD
    • Padova
      • Monselice, Padova, Italië, 35043
        • Werving
        • UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
        • Contact:
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo De Luca, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stefano Ghio, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Guido Tavazzi, MD PhD
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italië, 06129
        • Werving
        • UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Cristina Vedovati, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecilia Becattini, MD PhD
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosalinda Madonna, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Raffaele De Caterina, MD PhD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Musumeci, MD
        • Contact:
    • Vicenza
      • Arzignano, Vicenza, Italië, 36071
        • Werving
        • UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Bilato, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara Dalla Valle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van hoogrisico- of intermediair-hoogrisico-longembolie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2019.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van intermediair-hoog of hoog longembolie bevestigd door computertomografie-pulmonale angiografie (CTPA), pulmonale angiografie of echocardiografie (bewijs van een zwevende trombus in het rechteratrium of rechterventrikel, of proximale visualisatie van trombus in de longslagader).
  • Geclassificeerd als hoogrisico of intermediair-hoogrisico volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology uit 2019.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten bij wie een diagnose van acute hoogrisico of intermediair-hoogrisico longembolie is uitgesloten.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met intermediair-hoog of hoog risico longembolie
Patiënten met intermediair-hoog of hoog risico op longembolie gestratificeerd volgens de ESC 2019-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
Correlatie tussen tijd tot reperfusie (gemeten in uren vanaf ziekenhuisopname tot start van systemische trombolyse of katheter-gerichte therapieën [CDT's]) en ziekenhuismortaliteit (percentage patiënten) bij patiënten met intermediair-hoog- en hoog-risico acute longembolie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen
Verband tussen verschillende reperfusietijdvensters en technieken en het optreden van hemorragische of cardiovasculaire complicaties bij patiënten met intermediair-hoog en hoog risico met acute longembolie
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda ULSS 8 Berica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIRAPE - 775CET 2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren