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急性肺栓塞再灌注的最佳时机 (OPTIRAPE)

2026年3月1日更新者：Azienda ULSS 8 Berica

肺栓塞（PE）是全球心血管死亡的第三大主要原因。当前指南建议对高危和中高危PE进行早期再灌注治疗，然而与急性心肌梗死或缺血性卒中不同，系统性溶栓和经皮介入治疗常未被充分利用，且未定义具体的再灌注时间窗口。由于大多数PE相关的院内死亡发生在最初几小时内，且血栓成分随时间变化，确定最佳再灌注时间窗口可能提高生存率并预防血流动力学恶化。因此，我们提出一项全国性、多中心、前瞻性观察研究，评估系统性溶栓或导管导向治疗的再灌注时机对院内死亡率及出血性或心血管并发症的预后影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肺栓塞（PE）目前是全球心血管疾病死亡率的第三大主要原因。根据国际指南，就诊时血流动力学不稳定的患者（根据当前欧洲心脏病学会分类属于高危患者）以及中高危患者——定义为入院时血流动力学稳定但出现右心室功能障碍和心肌缺血生物标志物阳性，随后突然发生血流动力学恶化的患者——应尽早进行再灌注治疗。

目前，这些患者的再灌注主要通过全身溶栓或经皮介入治疗实现。然而，由于患者的合并症和出血风险，这些策略经常未被充分利用。值得注意的是，与国际上已明确规定的急性心肌梗死和缺血性脑卒中指南不同，当前国际指南并未定义采用任一方法进行再灌注的具体时间窗。

鉴于大多数与肺栓塞相关的院内死亡发生在症状出现和入院后的最初几小时内，并且考虑到血栓的组织学成分随时间发生变化，可能部分降低再灌注治疗的效果，确定一个再灌注能带来最大临床获益的时间截止点将具有高度相关性。这样的时间截止点可以提高患者生存率，并在进行全身或经皮再灌注时预防血流动力学恶化。

为了填补这一知识空白，我们提出一项全国性、多中心、前瞻性观察研究，该研究也可作为基于注册的随机临床试验的平台。该研究的主要目标是确定中高危或高危肺栓塞患者的最佳管理策略，特别关注全身再灌注或导管导向治疗（CDT）的最适时机（当适用时），并评估其预后影响。具体而言，该研究将评估再灌注时机（全身溶栓或CDT）与院内死亡率之间的关系。此外，还将评估不同再灌注时间窗与出血或心血管并发症发生之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Claudio Bilato, MD PhD
电话号码：+390444479106
邮箱：claudio.bilato@aulss8.veneto.it

学习地点

意大利
- Milano
  - Milan、Milano、意大利、20162
    - 招聘中
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - 首席研究员：
      
      Claudia Colombo, MD
    - 接触：
      
      Claudia Colombo, MD
      
      电话号码：+390264442565
      
      邮箱：claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - 副研究员：
      
      Alice Sacco, MD
    - 副研究员：
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice、Padova、意大利、35043
    - 招聘中
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - 接触：
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      电话号码：+390429715631
      
      邮箱：marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia、Pavia、意大利、27100
    - 招聘中
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - 接触：
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      电话号码：+390382503158
      
      邮箱：l.deluca@smatteo.pv.it
    - 首席研究员：
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - 副研究员：
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - 副研究员：
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia、Perugia、意大利、06129
    - 招聘中
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - 接触：
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      电话号码：+390755786424
      
      邮箱：cecilia.becattini@unipg.it
    - 副研究员：
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - 首席研究员：
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa、Pisa、意大利、56126
    - 招聘中
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - 接触：
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      电话号码：+39050996975
      
      邮箱：rosalinda.madonna@unipi.it
    - 首席研究员：
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - 副研究员：
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino、Torino、意大利、10128
    - 招聘中
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - 首席研究员：
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - 接触：
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      电话号码：+390115082515
      
      邮箱：giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano、Vicenza、意大利、36071
    - 招聘中
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - 接触：
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      电话号码：+390444931163
      
      邮箱：claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - 首席研究员：
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - 副研究员：
      
      Chiara Dalla Valle, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据2019年欧洲心脏病学会指南确诊为高危或中高危肺栓塞的患者。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
经计算机断层扫描肺血管造影（CTPA）、肺血管造影或超声心动图（右心房或右心室漂浮血栓证据，或肺动脉近端血栓可视化）确诊为中高危或高危肺栓塞的患者。
根据2019年欧洲心脏病学会指南分类为高危或中高危。
提供个人数据处理知情同意书。

排除标准：

年龄 < 18 岁
已排除急性高危或中高危肺栓塞诊断的患者。
无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
中高风险或高风险肺栓塞患者根据ESC 2019指南分层的具有中-高风险或高风险肺栓塞的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡率大体时间：从入组至治疗结束（30天）	中高危与高危急性肺栓塞患者中，再灌注时间（从入院至启动系统性溶栓或导管定向治疗[CDTs]的小时数）与院内死亡率（患者比例）之间的相关性。	从入组至治疗结束（30天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
并发症大体时间：从入组至30天治疗结束	不同再灌注时间窗和技术与中高危急性肺栓塞患者出血或心血管并发症发生之间的关联	从入组至30天治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda ULSS 8 Berica

调查人员

研究主任：Marco Zuin, MD MS、Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
首席研究员：Claudio Bilato, MD PhD、Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月1日

最后验证