Optimaler Zeitpunkt für die Reperfusion bei akuter Lungenembolie (OPTIRAPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lungenembolie (LE) ist derzeit die dritthäufigste Ursache für kardiovaskuläre Mortalität weltweit. Gemäß internationaler Leitlinien sollten Patienten, die bei Vorstellung hämodynamisch instabil sind (nach der aktuellen Klassifikation der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie als Hochrisiko eingestuft) und solche mit intermediär-hohem Risiko – definiert als Patienten, die bei Aufnahme hämodynamisch stabil sind, aber eine rechtsventrikuläre Dysfunktion und positive kardiale Ischämie-Biomarker aufweisen und anschließend eine plötzliche hämodynamische Verschlechterung entwickeln – so früh wie möglich einer Reperfusion unterzogen werden.
Derzeit wird die Reperfusion bei diesen Patienten hauptsächlich durch systemische Thrombolyse oder perkutane Behandlungen erreicht. Diese Strategien werden jedoch häufig aufgrund von Begleiterkrankungen der Patienten und Blutungsrisiken nicht ausreichend genutzt. Bemerkenswert ist, dass aktuelle internationale Leitlinien im Gegensatz zu den gut etablierten Leitlinien für akuten Myokardinfarkt und ischämischen Schlaganfall kein spezifisches Zeitfenster definieren, innerhalb dessen die Reperfusion mit beiden Ansätzen durchgeführt werden sollte.
Da die meisten krankenhausbezogenen Todesfälle im Zusammenhang mit LE innerhalb der ersten Stunden nach Symptombeginn und Krankenhausaufnahme auftreten und bedenkt, dass die histologische Zusammensetzung von Thromben zeitabhängigen Veränderungen unterliegt, die die Wirksamkeit von Reperfusionstherapien teilweise verringern könnten, wäre die Identifizierung eines zeitlichen Grenzwerts, innerhalb dessen die Reperfusion maximalen klinischen Nutzen bringt, äußerst relevant. Ein solcher Grenzwert könnte sowohl das Überleben der Patienten als auch die Prävention hämodynamischer Verschlechterungen bei der Durchführung systemischer oder perkutaner Reperfusion verbessern.
Um diese Wissenslücke zu schließen, schlagen wir eine nationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie vor, die auch als Plattform für registerbasierte randomisierte klinische Studien dienen könnte. Das primäre Ziel der Studie ist die Identifizierung optimaler Behandlungsstrategien für Patienten mit intermediär-hohem oder hohem Risiko für LE, mit besonderem Fokus auf den besten Zeitpunkt für systemische Reperfusion oder kathetergestützte Therapien (CDTs), falls indiziert, und die Bewertung ihrer prognostischen Auswirkungen. Insbesondere wird die Studie den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Reperfusion (systemische Thrombolyse oder CDTs) und der Krankenhausmortalität untersuchen. Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen verschiedenen Reperfusionszeitfenstern und dem Auftreten hämorrhagischer oder kardiovaskulärer Komplikationen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonnummer: +390444479106
- E-Mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Studienorte
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20162
- Rekrutierung
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
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Hauptermittler:
- Claudia Colombo, MD
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Kontakt:
- Claudia Colombo, MD
- Telefonnummer: +390264442565
- E-Mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
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Unterermittler:
- Alice Sacco, MD
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Unterermittler:
- Fabrizio Oliva, MD
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Padova
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Monselice, Padova, Italien, 35043
- Rekrutierung
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
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Kontakt:
- Marco Zuin, MD MS
- Telefonnummer: +390429715631
- E-Mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Telefonnummer: +390382503158
- E-Mail: l.deluca@smatteo.pv.it
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Hauptermittler:
- Leonardo De Luca, MD PhD
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Unterermittler:
- Stefano Ghio, MD PhD
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Unterermittler:
- Guido Tavazzi, MD PhD
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Perugia
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Perugia, Perugia, Italien, 06129
- Rekrutierung
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
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Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Telefonnummer: +390755786424
- E-Mail: cecilia.becattini@unipg.it
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Unterermittler:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
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Hauptermittler:
- Cecilia Becattini, MD PhD
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
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Kontakt:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Telefonnummer: +39050996975
- E-Mail: rosalinda.madonna@unipi.it
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Hauptermittler:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
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Unterermittler:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
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Torino
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Torino, Torino, Italien, 10128
- Rekrutierung
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Hauptermittler:
- Giuseppe Musumeci, MD
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Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonnummer: +390115082515
- E-Mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
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Vicenza
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Arzignano, Vicenza, Italien, 36071
- Rekrutierung
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
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Kontakt:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonnummer: +390444931163
- E-Mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
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Hauptermittler:
- Claudio Bilato, MD PhD
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Unterermittler:
- Chiara Dalla Valle, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit einer Diagnose von intermediär-hoch oder hochgradiger Lungenembolie, bestätigt durch Computertomographie-Pulmonalangiographie (CTPA), Pulmonalangiographie oder Echokardiographie (Nachweis eines schwimmenden Thrombus im rechten Vorhof oder rechten Ventrikel oder proximale Visualisierung eines Thrombus in der Lungenarterie).
- Klassifiziert als Hochrisiko- oder Intermediär-Hochrisiko-Lungenembolie gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie von 2019.
- Erteilung der Einwilligung zur Verarbeitung personenbezogener Daten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Patienten, bei denen eine akute Hochrisiko- oder Intermediär-Hochrisiko-Lungenembolie ausgeschlossen wurde.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Patienten mit intermediär-hohem oder hohem Risiko für Lungenembolie
Patienten mit intermediär-hohem oder hohem Risiko für Lungenembolie, stratifiziert gemäß den ESC 2019-Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen
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Korrelation zwischen der Zeit bis zur Reperfusion (gemessen in Stunden von der Krankenhausaufnahme bis zum Beginn der systemischen Thrombolyse oder kathetergestützten Therapien [CDTs]) und der Krankenhausmortalitätsrate (Rate der Patienten) bei Patienten mit mittlerem bis hohem und hohem Risiko einer akuten Lungenembolie.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen
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Zusammenhang zwischen verschiedenen Reperfusionszeitfenstern und -techniken und dem Auftreten von hämorrhagischen oder kardiovaskulären Komplikationen bei Patienten mit intermediärem bis hohem und hohem Risiko mit akuter Lungenembolie
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Hauptermittler: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- OPTIRAPE - 775CET 2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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