Optimal tidspunkt for reperfusion ved akut lungeemboli (OPTIRAPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeemboli (PE) er i øjeblikket den tredje førende årsag til kardiovaskulær dødelighed på verdensplan. Ifølge internationale retningslinjer bør patienter, der er hemodynamisk ustabile ved presentation (klassificeret som højrisiko ifølge den aktuelle European Society of Cardiology-klassifikation), og dem med intermediær-høj risiko – defineret som patienter, der er hemodynamisk stabile ved indlæggelse, men har højre ventrikel dysfunktion og positive kardiale iskæmibio-markører og efterfølgende udvikler pludselig hemodynamisk forværring – gennemgå reperfusion så tidligt som muligt.
I øjeblikket opnås reperfusion hos disse patienter primært gennem systemisk trombolyse eller perkutane behandlinger. Disse strategier underanvendes dog ofte på grund af patienternes komorbiditeter og blødningsrisiko. Bemærkelsesværdigt er det, at de aktuelle internationale retningslinjer ikke definerer et specifikt tidsvindue, inden for hvilket reperfusion bør udføres ved hjælp af enten tilgang, i modsætning til hvad der er vel etableret i retningslinjer for akut myokardieinfarkt og iskæmisk apopleksi.
Da de fleste indenfor-hospital dødsfald relateret til PE forekommer inden for de første timer efter symptomstart og hospitalsindlæggelse, og i betragtning af at den histologiske sammensætning af tromber gennemgår tidsafhængige ændringer, der kan reducere effektiviteten af reperfusionsterapier delvist, ville det være meget relevant at identificere en tidsmæssig afskæring, inden for hvilken reperfusion giver maksimal klinisk fordel. Sådan en afskæring kunne forbedre både patientoverlevelse og forebyggelse af hemodynamisk forværring ved udførelse af systemisk eller perkutan reperfusion.
For at adressere denne videnkløft foreslår vi en national, multicentrisk, prospektiv observationsstudie, der også kunne tjene som en platform for registerbaserede randomiserede kliniske forsøg. Studiet primære mål er at identificere optimale behandlingsstrategier for patienter med intermediær-høj risiko eller højrisiko PE, med et særligt fokus på den mest passende timing af systemisk reperfusion eller kateter-retterede terapier (CDT'er), når det er indikeret, og at evaluere deres prognostiske indvirkning. Specifikt vil studiet vurdere forholdet mellem reperfusionstidspunkt (systemisk trombolyse eller CDT'er) og indenfor-hospital dødelighed. Derudover vil sammenhængen mellem forskellige reperfusionstidsvinduer og forekomsten af hæmorragiske eller kardiovaskulære komplikationer blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonnummer: +390444479106
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Rekruttering
- UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Colombo, MD
-
Kontakt:
- Claudia Colombo, MD
- Telefonnummer: +390264442565
- E-mail: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
-
Underforsker:
- Alice Sacco, MD
-
Underforsker:
- Fabrizio Oliva, MD
-
-
Padova
-
Monselice, Padova, Italien, 35043
- Rekruttering
- UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
-
Kontakt:
- Marco Zuin, MD MS
- Telefonnummer: +390429715631
- E-mail: marco.zuin@aulss6.veneto.it
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Leonardo De Luca, MD PhD
- Telefonnummer: +390382503158
- E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
-
Ledende efterforsker:
- Leonardo De Luca, MD PhD
-
Underforsker:
- Stefano Ghio, MD PhD
-
Underforsker:
- Guido Tavazzi, MD PhD
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, Italien, 06129
- Rekruttering
- UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
-
Kontakt:
- Cecilia Becattini, MD PhD
- Telefonnummer: +390755786424
- E-mail: cecilia.becattini@unipg.it
-
Underforsker:
- Maria Cristina Vedovati, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Cecilia Becattini, MD PhD
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
-
Kontakt:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
- Telefonnummer: +39050996975
- E-mail: rosalinda.madonna@unipi.it
-
Ledende efterforsker:
- Rosalinda Madonna, MD PhD
-
Underforsker:
- Raffaele De Caterina, MD PhD
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Musumeci, MD
-
Kontakt:
- Giuseppe Musumeci, MD
- Telefonnummer: +390115082515
- E-mail: giuseppe.musumeci@gmail.com
-
-
Vicenza
-
Arzignano, Vicenza, Italien, 36071
- Rekruttering
- UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
-
Kontakt:
- Claudio Bilato, MD PhD
- Telefonnummer: +390444931163
- E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
-
Ledende efterforsker:
- Claudio Bilato, MD PhD
-
Underforsker:
- Chiara Dalla Valle, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med en diagnose af mellem-høj eller høj lungeemboli bekræftet ved computertomografi-pulmonalangiografi (CTPA), pulmonalangiografi eller ekkokardiografi (bevis for en flydende trombus i højre atrium eller højre ventrikel, eller proximal visualisering af trombus i lungearterien).
- Klassificeret som højrisiko eller mellem-højrisiko i henhold til de Europæiske Kardiologiselskabs retningslinjer fra 2019.
- Aflæggelse af informeret samtykke til behandling af personoplysninger.
Eksklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter, hvor en diagnose af akut højrisiko eller mellem-højrisiko lungeemboli er blevet udelukket.
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med mellem-høj eller højrisiko lungeemboli
Patienter med intermediær-høj eller høj risiko for lungeemboli stratificeret i henhold til ESC 2019-retningslinjerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage
|
Korrelation mellem tid til reperfusion (målt i timer fra hospitalsindlæggelse til påbegyndelse af systemisk trombolyse eller kateter-retterede terapier [CDTs]) og indlæggelsesmortalitetsrate (rate af patienter) blandt patienter med intermediær-høj- og højrisiko akut lungeemboli.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 30 dage
|
Sammenhængen mellem forskellige reperfusionsvinduer og teknikker og forekomsten af hæmoragiske eller kardiovaskulære komplikationer blandt patienter med intermediær-høj og høj risiko for akut lungeemboli
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
- Ledende efterforsker: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTIRAPE - 775CET 2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .