Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal tidspunkt for reperfusjon ved akutt lungeemboli (OPTIRAPE)

1. mars 2026 oppdatert av: Azienda ULSS 8 Berica

Optimal tid for reperfusjon ved akutt lungeemboli

Lungeemboli (PE) er den tredje ledende årsaken til kardiovaskulær dødelighet globalt. Nåværende retningslinjer anbefaler tidlig reperfusjon for høyrisiko- og mellomhøyrisiko-PE, men systemisk trombolyse og perkutane terapier blir ofte underutnyttet, og ingen spesifikk timing for reperfusjon er definert, i motsetning til ved akutt hjerteinfarkt eller iskemisk slag. Siden de fleste PE-relaterte dødsfall på sykehus skjer innen de første timene og trombussammensetningen endrer seg over tid, kan det å definere et optimalt reperfusjonstidsvindu forbedre overlevelsen og forhindre hemodynamisk forverring. Vi foreslår derfor en nasjonal, multikenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere den prognostiske påvirkningen av reperfusjonstidspunktet, ved bruk av systemisk trombolyse eller kateterrettet terapi, på dødelighet på sykehus og hemorragiske eller kardiovaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er for tiden den tredje ledende årsaken til kardiovaskulær dødelighet på verdensbasis. I henhold til internasjonale retningslinjer bør pasienter som er hemodynamisk ustabile ved presentasjon (klassifisert som høyrisiko i henhold til den nåværende European Society of Cardiology-klassifiseringen) og de med mellom-høy risiko—definert som pasienter som er hemodynamisk stabile ved innleggelse, men som har høyre ventrikkelfunksjonssvikt og positive kardiomarkører for iskemi og som deretter utvikler plutselig hemodynamisk forverring—gjenopprette blodstrømmen så tidlig som mulig.

For tiden oppnås reperfusjon hos disse pasientene hovedsakelig gjennom systemisk trombolyse eller perkutane behandlinger. Imidlertid er disse strategiene ofte underutnyttet på grunn av pasientenes komorbiditeter og blødningsrisiko. Det er verdt å merke seg at nåværende internasjonale retningslinjer ikke definerer et spesifikt tidsvindu innenfor hvilket reperfusjon bør utføres ved bruk av enten tilnærming, i motsetning til det som er godt etablert i retningslinjer for akutt hjerteinfarkt og iskemisk slag.

Gitt at de fleste dødsfall i sykehuset relatert til PE skjer innen de første timene etter symptomstart og sykehusinnleggelse, og med tanke på at den histologiske sammensetningen av tromber gjennomgår tidsavhengige endringer som kan delvis redusere effektiviteten av reperfusjonsterapier, vil det være svært relevant å identifisere en tidsmessig grense innenfor hvilken reperfusjon gir maksimal klinisk nytte. En slik grense kunne forbedre både pasientoverlevelse og forebygging av hemodynamisk forverring ved utførelse av systemisk eller perkutan reperfusjon.

For å adressere dette kunnskapshullet foreslår vi en nasjonal, multikenter, prospektiv observasjonsstudie som også kan tjene som en plattform for registerbaserte randomiserte kliniske studier. Den primære målet med studien er å identifisere optimale behandlingsstrategier for pasienter med mellom-høyrisiko eller høyrisiko PE, med spesielt fokus på den mest passende tidsrammen for systemisk reperfusjon eller kateterdirigerte terapier (CDT-er), når indikert, og å evaluere deres prognostiske innvirkning. Spesifikt vil studien vurdere forholdet mellom reperfusjonstidspunkt (systemisk trombolyse eller CDT-er) og dødelighet i sykehuset. I tillegg vil sammenhengen mellom ulike reperfusjonstidsvinduer og forekomsten av hemorragiske eller kardiovaskulære komplikasjoner bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Claudio Bilato, MD PhD
Telefonnummer: +390444479106
E-post: claudio.bilato@aulss8.veneto.it

Studiesteder

Italia
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - UO Unità di Cure Intensive Cardiologiche e Cardiologia 1, Ospedale Niguarda, Milano
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Colombo, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +390264442565
      
      E-post: claudia.colombo@ospealeniguarda.it
    - Underetterforsker:
      
      Alice Sacco, MD
    - Underetterforsker:
      
      Fabrizio Oliva, MD
- Padova
  - Monselice, Padova, Italia, 35043
    - Rekruttering
    - UOC di Cardiologia, Ospedali Riuniti Padova Sud, Monselice, Italia
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Zuin, MD MS
      
      Telefonnummer: +390429715631
      
      E-post: marco.zuin@aulss6.veneto.it
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Ta kontakt med:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390382503158
      
      E-post: l.deluca@smatteo.pv.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Leonardo De Luca, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Stefano Ghio, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Guido Tavazzi, MD PhD
- Perugia
  - Perugia, Perugia, Italia, 06129
    - Rekruttering
    - UO di Sezione di Medicina Interna e Cardiovascolare, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Perugia, Italia
    - Ta kontakt med:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390755786424
      
      E-post: cecilia.becattini@unipg.it
    - Underetterforsker:
      
      Maria Cristina Vedovati, MD PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Cecilia Becattini, MD PhD
- Pisa
  - Pisa, Pisa, Italia, 56126
    - Rekruttering
    - UO di Cardiologia 1, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa, Italia
    - Ta kontakt med:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
      
      Telefonnummer: +39050996975
      
      E-post: rosalinda.madonna@unipi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Rosalinda Madonna, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Raffaele De Caterina, MD PhD
- Torino
  - Torino, Torino, Italia, 10128
    - Rekruttering
    - UO di Cardiologia, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    - Hovedetterforsker:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonnummer: +390115082515
      
      E-post: giuseppe.musumeci@gmail.com
- Vicenza
  - Arzignano, Vicenza, Italia, 36071
    - Rekruttering
    - UOC di Cardiologia, Ospedali dell'Ovest Vicentino, Arzignano, IItalia
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
      
      Telefonnummer: +390444931163
      
      E-post: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudio Bilato, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Chiara Dalla Valle, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med bekreftet diagnose av høyt risikonivå eller mellom-høyt risikonivå for lungeemboli i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology fra 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasienter med diagnose intermediær-høy eller høy lungeemboli bekreftet av datatomografi lungeangiografi (CTPA), lungeangiografi eller ekkokardiografi (bevis på flytende trombus i høyre atrium eller høyre ventrikkel, eller proximal visualisering av trombus i lungearterien).
Klassifisert som høyrisiko eller intermediær-høyrisiko i henhold til European Society of Cardiology retningslinjer fra 2019.
Gitt informert samtykke for behandling av personopplysninger.

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år
Pasienter hvor diagnose akutt høyrisiko eller intermediær-høyrisiko lungeemboli er utelukket.
Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med mellomhøy eller høy risiko for lungeemboli Pasienter med intermediær-høy eller høy risiko for lungeemboli stratifisert i henhold til ESC-retningslinjene fra 2019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager	Korrelasjon mellom tid til reperfusjon (målt i timer fra sykehusinnleggelse til start av systemisk trombolyse eller kateterdirigert terapi [CDT]) og dødelighet innen sykehus (andel pasienter) blant pasienter med intermediær-høy- og høyrisiko akutt lungeemboli.	Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Komplikasjoner Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 30 dager	Sammenheng mellom ulike reperfusjonstidsvinduer og teknikker og forekomsten av hemorragiske eller kardiovaskulære komplikasjoner blant pasienter med intermediærhøy og høy risiko for akutt lungeemboli	Fra påmelding til behandlingsslutt etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda ULSS 8 Berica

Etterforskere

Studieleder: Marco Zuin, MD MS, Department of Translational Medicine, University of Ferrara, Italy
Hovedetterforsker: Claudio Bilato, MD PhD, Department of Cardiology, Azienda AULSS 8 Berica, Arzignano (Vicenza), Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet