軽度から中等度の緑内障患者における白内障手術後の視覚的アウトカムと患者満足度の比較：EDOF対単焦点IOL
原発開放隅角緑内障患者における拡張視野型眼内レンズと単焦点レンズの両眼移植後の視覚結果および患者満足度の評価と比較のための無作為化臨床試験。
白内障は可逆的視力喪失の主要な原因であり、一方で緑内障は不可逆的失明の主要な原因であり、しばしばコントラスト感度（CS）、グレア耐性、および暗順応を損なう。 これらの視覚的課題は、白内障手術を受ける緑内障患者に眼内レンズ（IOL）を選択する際に特に重要である。<\/p>
単焦点IOLは、光学系の単純さと光学的現象の発生率が低いため、緑内障患者にとって最も安全で最も一般的に使用される選択肢であるが、近見や中間距離の視力に対する眼鏡からの独立性は提供しない。 多焦点IOL（MFIOL）は、より高い眼鏡からの独立性を提供するが、グレアやハローなどの視覚障害の増加により、緑内障では比較的禁忌とされる。<\/p>
拡張焦点深度（EDOF）IOLは、高度な光学技術を用いて連続的な視野範囲を提供し、MFIOLよりも少ない光学的障害を提供する中間的な解決策を提供する。 EDOFレンズは、軽度から中等度の緑内障患者において良好な矯正なしの遠見および中間視力を示し、有望なCS結果と高い患者満足度を示している。 しかし、CS性能に関する研究結果は研究間で一貫していない。<\/p>
これらの考慮事項を踏まえ、本研究は、EDOF IOLが緑内障患者において単焦点レンズの実行可能な代替手段となり得るかどうかを判断し、視覚品質を損なうことなく眼鏡からの独立性の選択肢を拡大できる可能性を探ることを目的とする。 OMIQ（バルセロナ）で実施されるこの試験は、同じ材料で作られたEDOF IOLと単焦点IOLを直接比較し、この特定の患者集団における視力、コントラスト感度、および光学的現象への影響を評価する。<\/p>
調査の概要
詳細な説明
白内障は可逆的な視力喪失の最も一般的な原因である一方で、緑内障は不可逆的な失明の主要な原因であり、進行性の視神経症、網膜神経節細胞の変性、視野欠損を特徴としています。 緑内障は他のどの領域よりも頻繁に、低輝度コントラスト感度、グレア症状、暗順応時間に悪影響を及ぼします。 したがって、これらの患者に埋め込むレンズの種類を選択する際には、コントラスト感度（CS）の低下や主観的な視覚障害に関する懸念が生じます。これらはより障害をもたらす可能性があり、IOLを選択する際の制限となることもあります。
単焦点IOLは、緑内障患者にとって最も安全なIOL選択肢であることが示されています。 多焦点IOLは眼鏡からの独立を提供しますが、使用される技術と緑内障の病理学的変化が組み合わさることで、より多くの視覚障害を引き起こす可能性があり、緑内障の眼では相対的禁忌となります。
最近の研究では、EDOF IOLは軽度の前視野開放隅角緑内障の眼に安全に埋め込むことができ、良好な非矯正遠方および中間視力の結果が得られることが実証されています。 さらに、コントラスト感度測定もこれらの患者において良好であり、主観的アンケートにおいて満足のいく眼鏡からの独立と患者満足度が示されています。
しかし、白内障と緑内障を患う患者において、EDOF IOLが同じ素材で作られた単焦点レンズと同等またはより良い選択肢となり得るかどうかはまだ不明です。なぜなら、これはIOLを選択する際により広い選択肢を提供し、これらの患者に中間および遠方視力のための眼鏡からの独立を提供できる可能性があるからです。
最先端技術に関する理論的根拠と位置づけ 白内障手術は世界中で最も多く行われる手術の一つであり、眼の自然な水晶体を取り除き、異なる距離の物体に焦点を合わせる機能を置き換えることを目的として人工の眼内レンズ（IOL）に置き換えます。 白内障は可逆的な視力喪失の最も一般的な原因である一方で、緑内障は不可逆的な失明の主要な原因であり、進行性の視神経症、網膜神経節細胞の変性、視野欠損を特徴としています。 白内障手術を受ける5人に1人が緑内障または高眼圧症を有しており、白内障と緑内障の両方の発生率は年齢とともに増加すると推定されています。
緑内障は低輝度コントラスト感度、グレア症状、暗順応時間と範囲に悪影響を及ぼします。 患者は他のどの領域よりも頻繁に照明と暗順応に関する問題を報告します。 これらの問題は視野欠損の進行とともに悪化します。 一部の研究では、初期段階の緑内障患者は、年齢を一致させた対照群よりも低輝度または変化する照明条件下で著しく多くの困難を経験することが報告されています。 したがって、これらの患者に埋め込むレンズの種類を選択する際には、コントラスト感度（CS）の低下やグレアやハローなどの主観的な視覚障害に関する懸念が生じます。これらはより障害をもたらす可能性があり、特定のIOLを選択する際の制限となることもあります。
現在、IOLには4つの主要なグループがあります：単焦点、強化単焦点、焦点深度拡張（EDOF）、および多焦点レンズです。 これらはすべて、異なる種類の光学技術を用いた異なる種類の視力を提供し、患者がそれらを装着する候補となる度合いを多かれ少なかれ決定します。
単焦点IOLは遠方視力に優れた結果を提供し、一般的に低コストであり、グレアやハローなどの光学的現象の頻度が低いという利点があります。したがって、光を分割しないため、緑内障などの既存の眼疾患を有する患者にとって最も安全なIOL選択肢です。 しかし、一つの焦点しか提供しないため、近方および中間視力のための眼鏡からの独立を提供できません。
従来の単焦点IOLと比較して、多焦点（MF）や焦点深度拡張（EDOF）などのプレミアムIOLは、より良い非矯正視力、より大きな眼鏡からの独立、より高い患者満足度という利点を提供します。
MFIOLは、回折、屈折、二焦点、三焦点、またはハイブリッドIOLなどの様々な光学設計があり、複数の焦点を提供することで、患者が異なる距離で見ることを可能にします。 しかし、緑内障の病理学的変化はMFIOLの光学的効果と相互作用する可能性もあり、レンズの遠方焦点と近方焦点の間の遷移帯での光散乱により、より多くのハローやグレア症状を引き起こす傾向があるため、緑内障の眼では相対的禁忌となります。
EDOF IOLは、単一の伸長した焦点を作り出して焦点深度と視野の範囲を拡張する最近の技術を使用し、グレアやハローなどの否定的な光学的現象を含むMFIOLの制限に対処しながら、効果的に満足のいく近方および中間視力を提供します。 さらに、非球面単焦点IOLと比較して、優れた中間および近方視力と同様の視覚障害プロファイルも提供しています。
それらは色収差の補正を強化し、単焦点IOLに匹敵する可能性のある良好なCSを維持します。 これらの特性により、このタイプのレンズは緑内障患者の選択肢となる可能性があります。
EDOF IOLの挙動はまだ十分に理解されておらず、CSの結果に関して矛盾した結果があります。 特定の研究では、暗所条件下でのEDOF IOLを有する眼では単焦点IOLを有する眼と比較してCSの低下が実証されていますが、他の研究では有意差がないと報告し、さらに他の研究ではEDOF IOLが明所および暗所条件下の両方で三焦点IOLよりも有意に優れた性能を示したと報告しています。 しかし、新しいEDOF IOLは、初期から中等度の両側性緑内障の患者に埋め込む際に安全で有効であることが示されており、この集団におけるさらなる研究が必要です。
今日、緑内障患者に単焦点IOLを選択することは、その光学技術が緑内障によって生じる光学的病理学的変化に干渉しないことを考慮して、最も推奨される選択肢であり、最も安全な選択肢です。 今日のほとんどのIOLは、患者が眼鏡から独立する、または近方および中間視力のために独立することを可能にする新しいタイプの光学技術を使用しており、これは大きな利点です。 しかし、このタイプの技術は緑内障患者には十分に耐容されないため、標準的な集団と比較してIOLを選択する際の選択肢が少なく、このプレミアム技術の恩恵を受けることができず、したがって、近方および中間視力のために眼鏡に依存することになります。 しかし、論争があるにもかかわらず、EDOF IOLは緑内障患者において何らかの効果があることが証明されています。この研究は、同じ素材で作られた単焦点レンズと比較したその挙動を分析し、異なる距離での視力に対するこのレンズの効果を取得することにより、EDOF IOLがこれらの患者のために扉を開くのに役立つかどうかを明らかにすることを目的としています。さらに、CSやグレアやハローなどの明所現象を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 18歳以上の男女で、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名できる患者。
- 両眼に臨床的に意義のある白内障を有する。
- 両眼に原発開放隅角緑内障（POAG）の臨床診断を受けた患者。
- 早期から中等度のPOAGで、Humphrey視野計（HFA）の平均偏差が少なくとも片眼で≤ -12 dBを超えず、かつ≥ -2 dBを下回るもの（24-2 SITA標準戦略使用）。
- 過去6ヶ月間で進行のない2回の視野検査と、光干渉断層計（OCT）における網膜神経線維層（RNFL）厚の安定性（変化10μm以下）を満たし、両眼の眼圧（IOP）が薬物療法により21mmHg未満にコントロールされている。
- 術後の片眼遠方矯正視力が≤ 0.10 LogMARとなる可能性がある。
- 正常な角膜トポグラフィー。
- 全ての研究訪問に出席できる。
除外基準：
- コントロール不良の緑内障患者（最大限の薬物療法にもかかわらずIOP≥21 mmHgで、今後1年以内に片眼もしくは両眼での緑内障手術やレーザー治療が必要な場合）。
- 術前の屈折異常が、市販の範囲を超える眼内レンズ（IOL）埋め込みを必要とする。
- 信頼性の低い視野、視野指数（VFI）≤ 60%、または視野中心4点の欠損が≤ 10 dBの患者。
その他の形態の緑内障（偽落屑性、重度の色素性、原発閉塞隅角緑内障など）、高眼圧症、チン小帯不安定性、または術後の眼内レンズ偏位の可能性。
- 過去に緑内障手術または結果に影響を与える可能性のある他の眼科手術を受けた患者、または過去6ヶ月以内に眼科手術を受けた患者。
- 結果に影響を与える可能性のある他の眼科疾患。
- 視力に影響を与える可能性のある点眼薬または全身薬の使用。
- 一貫した検査結果を得るために協力できない。
- スクリーニング訪問中または30日以内に他の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：白内障、緑内障、単焦点眼内レンズ
単焦点眼内レンズ移植を受ける原発開放隅角緑内障患者における両眼白内障手術（本研究群では n = 37）。
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この介入は、両眼白内障手術であり、眼の自然で混濁した水晶体を除去し、人工の眼内レンズ（IOL）と交換して明瞭な視力を回復させる顕微鏡手術です。
この研究では、初期から中等度の原発開放隅角緑内障（POAG）を有する患者は、単焦点または拡張焦点深度（EDOF）IOLのいずれかを受け取ります。
手術技術は、小さな角膜切開を通じた標準的な超音波乳化吸引術を含み、その後、水晶体嚢内へのIOL挿入が行われます。
この介入を他のものと区別するのは、緑内障特異的な集団であり、術前術後のプロトコルは眼圧変動を最小限に抑え、視神経機能を保護するように設計されています。
さらに、両方のIOLは同じ材料とプラットフォームを共有しており、光学設計効果の隔離された比較を可能にします。
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実験的：白内障、緑内障、焦点深度延長型眼内レンズ
拡張焦点深度眼内レンズを移植した原発開放隅角緑内障患者における両眼白内障手術（本研究群ではn = 37）。
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この介入は、両眼の白内障手術で構成されており、目の自然で混濁した水晶体を除去し、人工の眼内レンズ（IOL）に置き換えて明瞭な視力を回復する顕微鏡手術です。
この研究では、初期から中等度の原発開放隅角緑内障（POAG）を有する患者に、単焦点または拡張焦点深度（EDOF）IOLのいずれかを挿入します。
手術技術は、小さな角膜切開を通じた標準的な超音波乳化吸引術を含み、その後、水晶体嚢内にIOLを挿入します。
この介入を他の介入と区別するのは、緑内障特異的な集団であり、術周術期のプロトコルは、眼内圧変動を最小限に抑え、視神経機能を保護するように設計されています。
さらに、両方のIOLは同じ材料とプラットフォームを共有しており、光学設計効果の独立した比較が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼用距離補正中間視力（DCIVA）
時間枠：3か月
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グループ間の3か月時点における両眼矯正中距離視力（bDCIVA）の比較。 本研究における視力評価では、測定値はLogMAR（最小分解能角の対数）単位で表記されます。 LogMARスケールは視力を定量化する標準化された方法を提供し、値が高いほど視力が悪いことを示します。 LogMAR単位の範囲は通常、-0.3（優れた視力を示す）から+2.0（重度の視覚障害を示す）まで及び、参加者の視覚機能を包括的に評価します。 |
3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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bUDVA、bUIVA、bUNVA、bDCVAおよびbDCNVA
時間枠：3ヶ月
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3か月時点でのグループ別の、両眼裸眼および矯正後の遠方、中間（66cm）、近方（40cm）視力（それぞれbUDVA、bUIVA、bUNVA、bDCVA、bDCNVA）。 本研究における視力評価では、測定値はLogMAR（最小分解能角の対数）単位を用いて表記されます。 LogMARスケールは視力を定量化する標準化された方法を提供し、値が高いほど視力が悪いことを示します。 LogMAR単位の範囲は通常、-0.3（優れた視力）から+2.0（重度の視覚障害）まで及び、参加者の視覚機能を包括的に評価します。 |
3ヶ月
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mUDVA、mUIVA、mUNVA、mDCDVA、mDCIVA、mDCNVA
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月目のグループにおける、単眼、矯正なしおよび矯正後の遠距離、中間距離（66 cm）、近距離（40 cm）の視力（それぞれmUDVA、mUIVA、mUNVA、mDCDVA、mDCIVA、mDCNVA）。 本研究における視力評価では、測定値はLogMAR（最小分解能角の対数）単位で表されます。 LogMARスケールは視力を定量化する標準化された方法を提供し、値が高いほど視力が悪いことを示します。 LogMAR単位の範囲は通常、-0.3（優れた視力を示す）から+2.0（重度の視覚障害を示す）まで及び、参加者の視覚パフォーマンスを包括的に評価します。 |
3ヶ月
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デフォーカス曲線
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月目のデフォーカスカーブ性能 デフォーカスカーブは通常、測定単位としてジオプトリーディオプター（D）を使用します。
ジオプトリーディオプターはレンズの光学パワーを定量化し、異なる焦点レベル（通常は-5.00 Dから+2.00 Dの範囲のスケール）で人の視力がどの程度機能するかを評価するために使用され、様々な距離での視力の鮮明さを示します。
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3ヶ月
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メソピックおよびフォトピックコントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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手術前および術後3か月における明所視および薄明視条件での距離補正両眼コントラスト感度。 コントラスト感度は、通常、対数コントラスト感度（log CS）を用いて測定され、スケールは一般的に0から3.0の範囲です。 3.0に近い値は優れたコントラスト感度を示し、0に近い値はコントラスト感度が著しく低下していることを示唆します。 一部のテストでは、結果が小数値またはパーセンテージで報告されることもあり、高い値は低コントラスト刺激を検出する能力が優れていることを意味します。 この包括的なスケールにより、さまざまな照明およびコントラスト条件下での人の視覚性能を効果的に評価することが可能です。 |
3ヶ月
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視野安定性
時間枠：3ヶ月
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手術前と3ヶ月後の視野指数（VFI）の変化。 視野指数（VFI）は通常、0％から100％の範囲でパーセンテージとして測定されます。VFIが100％の場合は視野の喪失がない完全な視野を示し、低いパーセンテージは視野喪失の程度を表します。 |
3ヶ月
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OCT安定性
時間枠：3ヶ月
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手術前および術後3ヶ月における平均中心視野黄斑厚、平均視神経乳頭周囲厚、セクター別視神経乳頭網膜神経線維層厚、および黄斑神経節細胞層厚の変化。 視神経の光干渉断層計（OCT）測定は通常、マイクロメートル（µm）で行われます。この測定では、網膜神経線維層（RNFL）の厚さや視神経乳頭のその他の構造、ならびに黄斑厚を評価します。 RNFL厚の基準範囲は使用する特定のプロトコルやソフトウェアによって異なる場合がありますが、一般的には約50µmから150µm以上までであり、低い値は緑内障などの疾患に関連する神経障害や菲薄化を示唆する可能性があります。 |
3ヶ月
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光歪み指数 (LDI)
時間枠：3か月
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3か月時点での光歪み指数（LDI）によるハローの存在の定量化。 光歪み指数（LDI）は通常、任意単位（AU）で測定されます。この指数は、光が光学系を通過する際に生じる光歪みの程度を定量化し、視力の質や光学的性能を評価するためによく使用されます。 LDIの尺度は様々ですが、通常は低い値が最小限の歪み（良好な光学品質）を示し、高い値がより大きな歪み（劣る光学品質）を示す範囲を含みます。 |
3か月
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患者満足度と眼鏡非依存性
時間枠：3ヶ月
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手術前および3か月後にアンケート白内障質問票（CATQUEST）を用いて評価された眼鏡依存度。 CATQUESTスコアは一般的に0から100の範囲で、0点は視機能と生活の質が最も悪いことを示し、100点は可能な限り最高の視力と生活の質を表します。 この尺度により、患者が自身の視覚能力をどの程度認識しているか、また日常の作業でどのような困難を経験しているかについて主観的評価が可能となり、治療や介入の効果を評価するのに役立ちます。 スコアが高いほど、視機能が良好であり、視覚に関連する生活の質がより良好であることを示します。 |
3ヶ月
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視覚異常症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月時点における視覚障害質問票（QUVID）を用いたジスフォトプシアの重症度。 QUVIDでは通常、0から4までのリッカート尺度が用いられ、参加者はグレア、ハロー、光過敏などの症状の重症度や頻度を評価します。 この文脈では、0に近いスコアはジスフォトプシアが最小限またはないことを示し、より高いスコア（例：3または4）はより顕著な障害を反映します。 |
3ヶ月
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視野安定性
時間枠：3か月
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手術前と術後3か月における視野平均偏差（MD）の変化。 視野検査における平均偏差（MD）はデシベル（dB）で測定されます。 この値は、視野内の一連の点について、個人の閾値と正常閾値との感度の平均的な差を表します。 MDのスケールは通常、正の値（平均より優れた感度を示す）から負の値（視野欠損を示す）までの範囲をとります。 より高い正の値（例：+2 dB）は視野が正常より良好であることを示し、より負の値（例：-12 dB）はより重度の視野欠損を示します。 |
3か月
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患者満足度とメガネからの解放
時間枠：3ヶ月
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手術前および3か月後の患者報告眼鏡非依存性アンケート（PRSIQ）スコア。 PRSIQでは通常、リッカート尺度（0から5、または1から5）が使用され、低い値は視覚品質の低下や不満の増大を示し、高い値は視覚品質の向上や満足度の増大を示します。アンケートの各項目は患者の経験に基づいて評価され、視覚の知覚品質や視覚機能に対する満足度を反映する総合スコアに寄与します。 |
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：最大3か月
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本研究の安全性評価項目には、IOP ≤ 25 mm Hgが含まれます。
健康な眼では、眼圧の一般的な範囲は約10 mmHgから21 mmHgですが、21 mmHgを超える値はしばしば上昇していると見なされます。
ただし、特定の外科手術後には、眼内の流体動態の予測される変化や、標準的な術後治療として投与されるステロイド療法の結果として、IOPが25 mmHgを超える可能性があります。
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最大3か月
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安全性エンドポイント
時間枠：最長3ヶ月
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前眼部有害事象。
細隙灯を用いた前眼部分析は、通常、特定の測定単位なしで評価されます。これは主に、医師による眼の前眼部構造の視覚的および定性的評価を含むためです。
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最長3ヶ月
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安全性エンドポイント
時間枠：最大3か月
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後部セグメント有害事象 スリットランプを用いた後部セグメント分析は、通常、専門的なレンズで強化され、特定の測定単位を使用せず、医師による視覚的および定性的評価を通じて主に行われます。
この検査は、眼の後部セグメント内の様々な構造を評価することに焦点を当てています。
所見は、通常、医師の観察および解剖学的特徴と存在する異常の評価に基づいて記述的に報告されます。
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最大3か月
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安全性エンドポイント
時間枠：最大3か月
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視野悪化 視野悪化は、一般に視野検査の文脈でデシベル（dB）を使用して測定され、さまざまな点での視野の感度を定量化します。
より低いデシベル値は、感度が悪く、視野喪失が大きいことを示します。
視野指数（VFI）は、視野性能を評価するために使用されるもう1つの重要な測定値であり、通常は0％から100％の範囲のパーセンテージで表されます。
100％のVFIは喪失のない完全な視野を示し、より低いパーセンテージはさまざまな程度の視野障害を反映します。
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最大3か月
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安全性エンドポイント
時間枠：最大3か月
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眼内炎の発生率 眼内炎の発生率は通常、パーセンテージ率または発生率として表されます。 これらの率は、特定の集団または患者グループ内における眼内炎の発生頻度を表しており、通常は白内障手術やその他の眼科手術後に発生します。 例えば、眼内炎の発生率は、実施された手術1,000件または10,000件あたりの症例数として報告される場合があります。 白内障手術後の眼内炎の発生率として一般的に引用される範囲は0.05％から0.3％ですが、これは手術技術、予防的抗菌薬の使用、患者の特徴などの要因によって異なる場合があります。 |
最大3か月
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安全性エンドポイント
時間枠：最大3か月
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全身性有害事象 眼科的治療や手術に関連する全身性有害事象は、通常、以下のような様々な測定単位を用いて評価・報告されます：
これらの測定値を使用することにより、臨床医は眼科的治療または介入後の全身性有害作用の頻度と影響を評価することができます。 |
最大3か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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