Vertailu visuaalisista tuloksista ja potilastyytyväisyydestä lievästä keskivaikeaan glaukoomaan sairastavilla potilailla, joille suoritettiin kaihileikkaus EDOF- ja monofokaalisten IOL-sisällytysten kanssa
Satunnaistettu kliininen tutkimus näkölopputulosten ja potilastyytyväisyyden arvioinnista ja vertailusta primaarisen avokulmoglaukooman potilailla molempien silmien laajennetun näköalueen silmänsisäisen linssin implantaation jälkeen verrattuna monofokaaliseen linssiin.
Kaihi on johtava palautuvan näön menetyksen syy, kun taas glaukooma pysyy perusperäisenä peruuttamattoman sokeuden syynä, mikä usein heikentää kontrastiherkkyyttä (CS), häikäisyn sietokykyä ja pimeän sopeutumista. Nämä näköhaasteet ovat erityisen merkityksellisiä glaukoomapotilaiden kaihileikkauksen yhteydessä valittaessa silmän sisäisiä linssiä (IOL).
Monofokaaliset IOL-linssit ovat turvallisin ja yleisimmin käytetty vaihtoehto glaukoomapotilaille niiden optisen yksinkertaisuuden ja vähäisten valoilmiöiden esiintymisen vuoksi, vaikka ne eivät tarjoa lasiriippumattomuutta lähinäölle tai välinäölle. Multifokaaliset IOL-linssit (MFIOL), vaikka tarjoavatkin suurempaa lasiriippumattomuutta, ovat suhteellisesti vasta-aiheisia glaukoomassa lisääntyneiden näköhäiriöiden, kuten häikäisyn ja halojen, vuoksi.
Laajennetun tarkennussyvyyden (EDOF) IOL-linssit tarjoavat välimuodon, käyttäen kehittynyttä optiikkaa tarjotakseen jatkuvan näköalueen ja vähemmän valoilmiöitä kuin MFIOL-linssit. EDOF-linssit ovat osoittaneet hyvän korjaamattoman etäisyys- ja välinäön glaukooman lievästä kohtalaiseen kärsivillä potilailla, lupaavin kontrastiherkkyystuloksin ja korkealla potilastyytyväisyydellä. Kuitenkin löydökset kontrastiherkkyyden suorituskyvystä pysyvät epäjohdonmukaisina eri tutkimuksissa.
Näiden näkökohtien perusteella tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko EDOF IOL-linssit olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto monofokaalisille linseille glaukoomapotilailla, mahdollisesti laajentaen heidän vaihtoehtojaan lasiriippumattomuuteen vaarantamatta näön laatua. Koe, joka suoritetaan OMIQ:ssa (Barcelona), vertaa suoraan EDOF IOL-linssiä ja samasta materiaalista valmistettua monofokaalista IOL-linssiä arvioidakseen niiden vaikutuksia näöntarkkuuteen, kontrastiherkkyyteen ja valoilmiöihin tässä tietyssä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kaihi on yleisin palautuvan näkömenetyksen syy, glaukooma pysyy johtavana peruuttamattoman sokeuden syynä, jolle on ominaista etenevä optinen neuropatia verkkokalvosolujen rappeutumisen ja näkökentän menetyksen kanssa. Glaukooma vaikuttaa negatiivisesti heikon valaistuksen kontrastiherkkyyteen, häikäisyoireisiin ja pimeän sopeutumisajan pituuteen useammin kuin mikään muu alue. Siksi kun valitaan linssityyppiä, joka istutetaan näihin potilaisiin, herää huolia kontrastiherkkyyden (CS) menetyksestä ja subjektiivisista näköhäiriöistä, jotka voivat olla heikentävämpiä ja voivat myös olla rajoitteena IOL-linssien valinnassa.
Monofokaaliset IOL-linssit on osoitettu turvallisimmaksi IOL-valinnaksi glaukoomapotilaille. Monifokaaliset IOL-linssit tarjoavat silmälasiriippumattomuutta, mutta käytetyn teknologian ja glaukooman patologisten muutosten vuoksi ne voivat aiheuttaa enemmän näköhäiriöitä, mikä tekee niistä suhteellisen kontraindikaation glaukoomaa sairastavilla silmillä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että EDOF IOL-linssit voidaan turvallisesti istuttaa lievään, pre-perimetriseen avokulmakulmaglaukoomaan sairastuville silmille, joissa saadaan suotuisia korjaamattomia kauko- ja välinäköterävyystuloksia. Lisäksi kontrastiherkkyysmittaukset ovat myös osoittautuneet suotuisiksi näissä potilaissa, ja subjektiivisessa kyselyssä on saatu tyydyttävä silmälasiriippumattomuus ja potilastyytyväisyys.
Kuitenkaan ei vielä tiedetä, olisivatko EDOF IOL-linssit yhtä hyvä tai parempi vaihtoehto kaihia ja glaukoomaa sairastaville potilaille verrattuna samasta materiaalista valmistettuun monofokaaliseen linssiin, koska tämä voisi tarjota laajemmat vaihtoehdot IOL-linssin valinnassa ja voisi tarjota silmälasiriippumattomuuden väli- ja kaukonäölle näille potilaille.
Perustelu ja asemointi viimeisimpään tekniikkaan nähden Kaihileikkaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista leikkauksista, jossa silmän luonnollinen mykiö poistetaan ja korvataan keinotekoisella intraokulaarisella linssillä (IOL), jonka tavoitteena on korvata sen keskittymistoiminnot eri etäisyyksillä oleviin kohteisiin. Vaikka kaihi on yleisin palautuvan näkömenetyksen syy, glaukooma pysyy johtavana peruuttamattoman sokeuden syynä, jolle on ominaista etenevä optinen neuropatia verkkokalvosolujen rappeutumisen ja näkökentän menetyksen kanssa. Arvioidan, että joka viides kaihileikkausta suorittavalla henkilöllä on glaukooma tai silmänpainetauti, ja sekä kaihin että glaukooman esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Glaukooma vaikuttaa negatiivisesti heikon valaistuksen kontrastiherkkyyteen, häikäisyoireisiin ja pimeän sopeutumisajan pituuteen. Potilaat raportoivat ongelmia valaistuksen ja pimeän sopeutumisen kanssa useammin kuin missään muussa alueessa. Nämä ongelmat pahenevat etenevässä näkökentän menetyksessä. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että varhaisvaiheen glaukoomapotilaat kokevat huomattavasti enemmän vaikeuksia heikossa valaistuksessa tai vaihtuvissa valaistusolosuhteissa kuin ikäverrokit. Siksi kun valitaan linssityyppiä, joka istutetaan näihin potilaisiin, herää huolia kontrastiherkkyyden (CS) menetyksestä ja subjektiivisista näköhäiriöistä, kuten häikäisyistä ja haloilmiöistä, jotka voivat olla heikentävämpiä ja voivat myös olla rajoitteena tiettyjen IOL-linssien valinnassa.
Tällä hetkellä on neljä pääryhmää IOL-linssejä: monofokaaliset, tehostetut monofokaaliset, syvyysterävyyden laajennetut (EDOF) ja monifokaaliset linssit. Kaikki niistä tarjoavat erityyppistä näköä erityyppisillä optisilla tekniikoilla, mikä voi tehdä potilaasta enemmän tai vähemmän sopivan niiden käyttäjäksi.
Monofokaaliset IOL-linssit tarjoavat erinomaisia tuloksia kaukonäölle, hyötynä on yleensä alhainen hinta ja alhainen valoilmiöiden, kuten häikäisyn ja halojen, esiintyvyys. Siksi ne ovat turvallisin IOL-valinta potilaille, joilla on jo olemassa oleva silmäsairaus, kuten glaukooma, koska ne eivät hajota valoa. Kuitenkin, koska ne tarjoavat vain yhden tarkennuspisteen, ne eivät pysty tarjoamaan silmälasiriippumattomuutta lähinäölle ja välinäölle.
Verrattuna perinteisiin monofokaalisiin IOL-linsseihin, premium IOL-linssit, kuten Monifokaaliset (MF) ja Syvyysterävyyden Laajennetut (EDOF), tarjoavat hyödyn paremmasta korjaamattomasta näköterävyydestä, suuremmasta silmälasiriippumattomuudesta ja korkeammasta potilastyytyväisyydestä.
MFIOL-linssit tulevat erilaisissa optisissa suunnitelmissa, kuten diffraktiiviset, refraktiiviset, bifokaaliset, trifokaaliset tai hybridi IOL-linssit, ja tarjoavat useita tarkennuspisteitä, mikä mahdollistaa potilaan nähdä eri etäisyyksillä. Kuitenkin glaukooman patologiset muutokset voivat myös mahdollisesti vuorovaikuttaa MFIOL-linssien optisten vaikutusten kanssa, koska ne aiheuttavat useammin haloilmiöitä tai häikäisyoireita valon sirontaan linssin kauko- ja lähitarkennuksen välisellä siirtymäalueella, mikä tekee niistä suhteellisen kontraindikaation glaukoomaa sairastavilla silmillä.
EDOF IOL-linssit käyttävät uutta tekniikkaa, joka luo yhden pitkänomaisen tarkennuspisteen syvyysterävyyden ja näön alueen parantamiseksi, tehokkaasti tarjoten tyydyttävän lähinäön ja välinäön samalla kun käsitellään MFIOL-linssien rajoituksia, mukaan lukien negatiiviset valoilmiöt, kuten häikäisy ja halot. Lisäksi ne ovat myös tarjonneet paremman välinäön ja lähinäön sekä samankaltaisen näköhäiriöprofiilin verrattuna asfäärisiin monofokaalisiin IOL-linsseihin.
Ne parantavat kromaattisen poikkeaman korjausta ja ylläpitävät hyvää CS:ää, joka saattaa olla verrattavissa monofokaalisten IOL-linssien kanssa. Näiden ominaisuuksien vuoksi tämäntyyppiset linssit voivat olla vaihtoehto glaukoomapotilaille.
EDOF IOL-linssien käyttäytymistä ei vielä ymmärretä hyvin, koska CS-tuloksista on ollut ristiriitaisia tuloksia. Tietyt tutkimukset ovat osoittaneet CS:n laskun EDOF IOL-linssillä varustetuissa silmissä skotooppisissa olosuhteissa verrattuna monofokaalisilla IOL-linsseillä varustettuihin silmiin, kun taas toiset tutkimukset raportoivat merkittävää eroa, ja jotkut muut raportoivat, että EDOF IOL-linssit suoriutuivat merkittävästi paremmin kuin trifokaaliset IOL-linssit sekä fotooppisissa että skotooppisissa olosuhteissa. Kuitenkin uudet EDOF IOL-linssit ovat osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi istutettaessa potilaille, joilla on varhainen tai kohtalainen molemminpuolinen glaukooma, mikä vaatii lisätutkimuksia tässä väestössä.
Tänään monofokaalisen IOL-linssin valitseminen glaukoomapotilaille on suositeltavin vaihtoehto ja turvallisin, koska sen optinen tekniikka ei häiritse glaukooman aiheuttamia optis-patologisia muutoksia. Useimmat IOL-linssit tänään käyttävät uutta optisen tekniikan tyyppiä, joka mahdollistaa potilaan olla silmälasiriippumaton lähinäölle ja välinäölle, mikä on suuri etu. Kuitenkaan tämäntyyppistä tekniikkaa glaukoomapotilaat eivät siedä hyvin, mikä tarkoittaa, että heillä on vähemmän vaihtoehtoja IOL-linssin valinnassa verrattuna tavalliseen väestöön, että he eivät voi hyötyä tästä premium-tekniikasta, ja että siksi se tekee heistä riippuvaisia silmälaseista lähinäölle ja välinäölle. Kuitenkin, kiistoista huolimatta, EDOF IOL-linssit ovat osoittautuneet jossain määrin tehokkaiksi glaukoomapotilailla. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voisiko EDOF IOL-linssi auttaa avaamaan oven näille potilaille analysoimalla sen käyttäytymistä verrattuna samasta materiaalista valmistettuun monofokaaliseen linssiin ja saamalla tämän linssin vaikutuksen näköterävyyteen eri etäisyyksillä ja lisäksi arvioimalla CS:ää ja valoilmiöitä, kuten häikäisyyttä ja haloilmiöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molemmissa silmissä kliinisesti merkittävät kaihi.
- Potilaat, joilla on molemmissa silmissä kliinisesti diagnosoitu primaarinen avokulmakulmoglaukooma (POAG).
- Varhainen tai keskivaikea POAG, määriteltynä Humphrey-näkökenttäanalyysin (HFA) keskihajonnan perusteella, joka ei ole huonompi kuin ≤ -12 dB ja huonompi ≥ -2 dB vähintään yhdessä silmässä käyttäen 24-2 SITA-standardistrategiaa.
- Kaksi näkökenttätestiä ilman etenemistä ja RNFL:n paksuuden vakauden optisessa koherenssitomografiasa (OCT) pysynyt samana tai alle 10 µm edellisen 6 kuukauden aikana, farmakologisesti kontrolloidulla IOP:lla molemmissa silmissä <21 mmHg.
- Mahdollisuus postoperatiiviseen monokulaariseen etäisyyden korjattuun näöntarkkuuteen ≤ 0,10 LogMAR.
- Normaali korneatopografia.
- Kyky osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontrolloimaton glaukooma, määriteltynä sellaisina, joilla on IOP ≥21 mmHg huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta ja jotka tarvitsevat glaukoomaleikkausta ja/tai laseria kummassakin silmässä seuraavan vuoden aikana.
- Ennen leikkausta oleva taittovirhe, joka vaatii IOL-implantointia kaupallisesti saatavilla olevan alueen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on ei luotettava näkökenttä, VFI ≤ 60 % tai vajeet ≤ 10 dB näkökentän 4 keskeisessä kohdassa.
Mikä tahansa muu glaukooman muoto (pseudoeksfoliatiivinen, vakavat pigmentaation muodot, primaarinen sulkeutuvakulmakulmoglaukooma jne.), silmänpainetauti, zonula-epävakaus tai mahdollinen intuitiivinen linssin dekesnterointi leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut aiemmin glaukoomaleikkaus tai mikä tahansa muu silmäleikkaus, joka voi vaikuttaa tuloksiin, tai mikä tahansa silmäleikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu silmäpatologia, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joka voi vaikuttaa näköön.
- Kyvyttömyys yhteistyöhön johdonmukaisien testitulosten saamiseksi.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeeseen seulontakäynnin aikana tai 30 päivän kuluessa siitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: katarakta, glaukooma, monofokaalinen silmänsisäinen linssi
Kaksipuolinen kaihileikkaus potilailla, joilla on primaarinen avokulmoglaukooma ja jotka saavat monofokaalista silmän sisäistä linssiä (n = 37 tässä tutkimusryhmässä).
|
Tämä interventio koostuu bilateralisesta kaihileikkauksesta, mikrokirurgisesta toimenpiteestä, jossa silmän luonnollinen, sameutunut mykiö poistetaan ja korvataan keinotekoisella silmän sisäisellä linssillä (IOL) palauttaakseen selkeän näön.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on varhaisesta kohtalaiseen primaarista avokulmakaikia (POAG), saavat joko monofokaalisen tai laajennetun syvyystarkennuksen (EDOF) IOL:n.
Kirurginen tekniikka sisältää standardoidun fakoemulsifikaation pienen sarveiskalvon leikkauksen kautta, jota seuraa IOL:n istuttaminen kapselipussiin.
Tämän intervention erottaa muista glaukooma-spesifinen populaatio, jossa perioperatiiviset protokollat on suunniteltu minimoimaan silmänpaineen vaihtelut ja säilyttämään optisen hermon toiminta.
Lisäksi molemmilla IOL:illa on sama materiaali ja alusta, mikä mahdollistaa optisen suunnittelun vaikutusten eristetyn vertailun.
|
|
Kokeellinen: kaihi, glaukooma, laajennettu polttovälin intraokulaarinen linssi
Kaksipuolinen kaihileikkaus potilailla, joilla on primaarinen avokulmoglaukooma ja jotka saavat laajennetun tarkennusalueen sisäsilmälinssi-implantin (n = 37 tässä tutkimusryhmässä).
|
Tämä hoitotoimenpide koostuu molemminpuolisesta kaihileikkauksesta, mikrokirurgisesta toimenpiteestä, jossa silmän luonnollinen, sameutunut mykiö poistetaan ja korvataan keinotekoisella intraokulaarilinssillä (IOL) palauttaakseen kirkkaan näön.
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on varhainen tai kohtalainen primaarinen avokulmakulmaglaukooma (POAG), saatetaan joko monofokaalinen tai laajennetun syvyystarkennuksen (EDOF) IOL.
Kirurginen tekniikka sisältää standardin fakoemulsifikaation pienen sarveiskalvon leikkauksen kautta, jota seuraa IOL:n istuttaminen kapselipussiin.
Mikä erottaa tämän hoitotoimenpiteen muista, on glaukooma-spesifinen populaatio, jossa perioperatiiviset protokollat on suunniteltu minimoimaan silmänpaineen vaihteluita ja säilyttämään näköhermon toiminta.
Lisäksi molemmilla IOL:illa on sama materiaali ja alusta, mikä mahdollistaa optisen suunnittelun vaikutusten eristetyn vertailun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen etäisyyskorjattu välietäisyyden näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertailu ryhmien välillä binokulaarista, etäisyyden korjattua välietäisyyden näöntarkkuutta (bDCIVA) kuukaudessa 3. Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden arvioinneissa mittaukset ilmaistaan käyttäen LogMAR-yksikköjä (Logaritmi Minimiresoluutio kulmasta). LogMAR-asteikko tarjoaa standardoidun tavan kvantifioida näöntarkkuutta, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa näköä. LogMAR-yksiköiden alue vaihtelee tyypillisesti -0,3:sta (osoittaa erinomaista näköä) +2,0:een (osoittaa vakavaa näön heikkenemistä), varmistaen kattavan arvioinnin osallistujien näön suorituskyvystä. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA ja bDCNVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Binokulaariset, korjaamattomat ja etäisyyskorjatut etäisyys-, väli- (66 cm) ja lähinäöntarkkuudet (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA ja bDCNVA) ryhmissä 3 kuukauden kohdalla. Tässä tutkimuksessa näöntarkkuusarviointeja varten mittaukset ilmaistaan LogMAR-yksiköillä (Logaritmi pienimmästä erotuskyvyn kulmasta). LogMAR-asteikko tarjoaa standardoidun tavan kvantifioida näöntarkkuutta, jossa korkeammat arvot osoittavat heikompaa näköä. LogMAR-yksiköiden alue vaihtelee tyypillisesti -0,3:sta (osoittaa erinomaista näköä) +2,0:een (osoittaa vakavaa näkövammaa), varmistaen kattavan arvioinnin osallistujien näkösuorituksesta. |
3 kuukautta
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA ja mDCNVA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monokulaarinen, korjaamaton ja korjattu etäisyys, välietäisyys (66 cm) ja lähietäisyys (40 cm) näöntarkkuus (vastaavasti mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA ja mDCNVA) ryhmissä 3 kuukauden kohdalla. Tässä tutkimuksessa näöntarkkuuden arvioinneissa mittaukset ilmaistaan LogMAR (Logaritmi minimiresoluutiokulmasta) yksiköissä. LogMAR-asteikko tarjoaa standardoidun tavan kvantifioida näöntarkkuutta, jossa korkeammat arvot osoittavat huonompaa näköä. LogMAR-yksiköiden alue on tyypillisesti -0,3:sta (osoittaa erinomaista näköä) +2,0:een (osoittaa vakavaa näkövammaa), varmistaen kattavan arvioinnin osallistujien näkösuorituksesta. |
3 kuukautta
|
|
Defokuskäyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Defokuskäyrän suorituskyky kuukaudessa 3 Defokuskäyrä käyttää tyypillisesti dioptereita (D) mittayksikkönään.
Diopterit mittaavat linssin optista tehoa ja niitä käytetään arvioimaan, kuinka hyvin henkilön näkö toimii eri tarkennustasoilla (asteikolla, joka tyypillisesti vaihtelee -5,00 D:sta +2,00 D:hen), osoittaen näön selkeyden eri etäisyyksillä.
|
3 kuukautta
|
|
Mesopinen ja fotopinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Etäyskorjattu binokulaarinen kontrastiherkkyys fotooppisissa ja mesooppisissa olosuhteissa ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla. Kontrastiherkkyyttä mitataan tyypillisesti kontrastiherkkyyden logaritmin (log CS) avulla, jonka asteikko on yleensä välillä 0–3,0. Arvot lähellä 3,0 osoittavat erinomaista kontrastiherkkyyttä, kun taas arvot lähempänä 0:aa viittaavat merkittävästi heikentyneeseen kontrastiherkkyyteen. Joissakin testeissä tulokset voidaan raportoida myös desimaaliarvoina tai prosentteina, joissa korkeammat arvot vastaavat parempaa kykyä havaita matalakontrastisia ärsykkeitä. Tämä kattava asteikko mahdollistaa henkilön näkösuorituksen tehokkaan arvioinnin vaihtelevissa valaistus- ja kontrastiolosuhteissa. |
3 kuukautta
|
|
Näköalan vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näkökenttäindeksissä (VFI) ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla. Näkökenttäindeksi (VFI) mitataan tyypillisesti prosentteina asteikolla 0–100 %. 100 %:n VFI tarkoittaa täyttä näkökenttää ilmen menetystä, kun taas pienemmät prosenttiosuudet edustavat eriasteista näkökentän menetystä. |
3 kuukautta
|
|
OCT-stabiilius
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräisen keskusläiskä-makulan ja keskimääräisen peripapillaarisen paksuuden sekä sektoriperipapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen ja makulan ganglionisolukerroksen paksuuden muutokset ennen leikkausta ja 3 kuukauden kohdalla. Optisen koherenssitomografian (OCT) mittaustulos optisesta hermostosta ilmoitetaan tyypillisesti mikrometreinä (µm). Tämä mittaus arvioi verkkokalvon hermosäikekerroksen (RNFL) paksuutta ja optisen hermonpään muita rakenteita yhdessä makulan paksuuden kanssa. RNFL-paksuuden asteikko voi vaihdella käytetystä tietystä protokollasta tai ohjelmistosta riippuen, mutta se vaihtelee yleensä noin 50 µm:stä 150 µm:ään tai enemmän, ja alhaisemmat arvot osoittavat mahdollista hermovauriota tai ohentumaa, joka liittyy esimerkiksi glaukoomaan. |
3 kuukautta
|
|
Valon vääristymisindeksi (LDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valohäiriöindeksin (LDI) avulla mitattujen halojen esiintymisen määritys 3 kuukauden kohdalla. Valohäiriöindeksi (LDI) mitataan tyypillisesti mielivaltaisissa yksiköissä (AU). Tämä indeksi määrittää valon vääristymisen määrän, kun valo kulkee optisen järjestelmän läpi, ja sitä käytetään usein näön laadun ja optisen suorituskyvyn arviointiin. LDI:n asteikko voi vaihdella, mutta se kattaa yleensä alueen, jossa pienemmät arvot osoittavat vähäistä vääristymistä (parempi optinen laatu) ja suuremmat arvot suurempaa vääristymistä (huonompi optinen laatu). |
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ja riippumattomuus silmälaseista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spektaakkeliriippumattomuutta arvioitiin kyselylomakkeella Katarakta-kysely (CATQUEST) ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua. CATQUEST-pistemäärä vaihtelee yleensä välillä 0–100, jossa pistemäärä 0 osoittaa huonointa näkötoimintaa ja elämänlaatua, kun taas pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista näköä ja elämänlaatua. Tämä asteikko mahdollistaa subjektiivisen arvion siitä, kuinka hyvin potilas kokee näkökykynsä ja päivittäisissä tehtävissä kohtaamansa vaikeudet, mikä auttaa arvioimaan hoidon tai toimenpiteen tehokkuutta. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa näkötoimintaa ja suotuisampaa näköön liittyvää elämänlaatua. |
3 kuukautta
|
|
Dysfotopsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysfotopsian aste kyselylomakkeella visuaalisista häiriöistä (QUVID) 3 kuukauden kohdalla. QUVID käyttää tyypillisesti Likert-asteikkoa välillä 0–4, jossa osallistujat arvioivat oireiden, kuten häikäisyn, halojen tai valoherkkyyden, vakavuutta tai tiheyttä. Tässä yhteydessä pistemäärä lähellä 0:aa viittaa vähäiseen tai olemattomaan dysfotopsiaan, kun taas korkeammat pistemäärät (esim. 3 tai 4) osoittavat merkittävämpiä häiriöitä. |
3 kuukautta
|
|
Näköalan vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos näkökentän keskihajonnassa (MD) ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua. Näkökenttätestauksen keskihajonta (MD) mitataan desibeleinä (dB). Tämä arvo edustaa yksilön kynnysarvon ja normaalikynnysarvon välistä keskimääräistä herkkyyserotusta näkökentän useissa pisteissä. MD:n asteikko vaihtelee tyypillisesti positiivisista arvoista (osoittaen keskimääräistä parempaa herkkyyttä) negatiivisiin arvoihin (osoittaen näkökentän häviötä). Korkeampi positiivinen arvo (esim. +2 dB) viittaa siihen, että näkökenttä on normaalia parempi, kun taas negatiivisempi arvo (esim. -12 dB) osoittaa suurempaa näkökentän häviön astetta. |
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ja riippumattomuus silmälaseista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan raportoima silmälaseista riippumattomuuskyselyn pistemäärä (PRSIQ) ennen leikkausta ja 3 kuukauden kuluttua. PRSIQ käyttää yleensä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0–5 tai 1–5, jossa pienemmät arvot osoittavat heikompaa näön laatua tai suurempaa tyytymättömyyttä ja suuremmat arvot osoittavat parempaa näön laatua tai suurempaa tyytyväisyyttä. Jokainen kyselyn kohta arvioidaan potilaan kokemuksen perusteella, mikä muodostaa kokonaispistemäärän, joka heijastaa heidän koettua näön laatuaan ja tyytyväisyyttään näön toimintaan. |
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittarit
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Tutkimuksen turvallisuustavoitteisiin kuuluu silmänpaineen (IOP) olevan ≤ 25 mm Hg.
Silmänpaineen normaalit arvot vaihtelevat terveillä silmillä yleensä noin 10 mmHg:sta 21 mmHg:seen, mutta yli 21 mmHg:n arvot pidetään usein kohonneina.
Tietyissä leikkausmenetelmissä silmänpaine voi kuitenkin nousta yli 25 mmHg:n odotettujen nesteen virtausdynamiikan muutosten vuoksi silmässä ja kortisonihoidon seurauksena, joka on tavallinen leikkauksen jälkeinen hoitomuoto.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Etusegmentin haittatapahtuma.
Etusegmentin analyysi rakolampulla arvioidaan tyypillisesti ilman erityisiä mittayksiköitä, sillä se sisältää pääasiassa lääkärin suorittaman silmän etusegmentin rakenteiden visuaalista ja kvalitatiivista arviointia.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätöskohteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Takaosan haittatapahtuma Takaosan analyysi käyttäen rakolamppua, jota usein tehostetaan erikoistuneilla linsseillä, suoritetaan pääasiassa lääkärin visuaalisten ja kvalitatiivisten arvioiden kautta ilman tiettyjen mittayksiköiden käyttöä.
Tämä tutkimus keskittyy silmän takaosan eri rakenteiden arviointiin.
Tulokset raportoidaan tyypillisesti kuvailevasti lääkärin havaintojen ja arvioiden perusteella anatomisista piirteistä ja mahdollisista poikkeavuuksista.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Näköalan heikkeneminen Näköalan heikkenemistä mitataan yleensä desibeleinä (dB) perimetriatestien yhteydessä, jotka mittaavat näköalan herkkyyttä eri kohdissa.
Alemmat desibeliarvot osoittavat heikompaa herkkyyttä ja suurempaa näköalan menetystä.
Näköalaindeksi (VFI) on toinen tärkeä mittari näköalatoiminnon arvioinnissa, joka ilmaistaan tyypillisesti prosentteina välillä 0% - 100%.
100% VFI osoittaa täydellisen näköalan ilmen menetystä, kun taas alemmat prosenttiosuudet heijastavat eriasteista näköalan heikentymistä.
|
enintään 3 kuukautta
|
|
Turvallisuuspääteluvut
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Endoftalmiittiasteet Endoftalmiitin esiintyvyys ilmaistaan tyypillisesti prosenttiosuuksina tai ilmaantuvuusasteina. Nämä luvut kuvaavat endoftalmiitin esiintymistiheyttä tietyllä väestöryhmällä tai potilasryhmällä, yleensä kaihileikkauksen tai muiden silmäleikkausten jälkeen. Esimerkiksi endoftalmiitin ilmaantuvuus voidaan ilmoittaa tapauksina 1 000 tai 10 000 leikkauksen kohdalla. Yleisesti esitetyt endoftalmiittiasteet kaihileikkauksen jälkeen vaihtelevat 0,05 %:sta 0,3 %:iin, mutta tämä voi vaihdella tekijöistä kuten leikkaustekniikasta, profylaktisten antibioottien käytöstä ja potilaan ominaisuuksista riippuen. |
enintään 3 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Systeemiset haittavaikutukset Silmähoitoihin tai -leikkauksiin liittyvät systeemiset haittavaikutukset arvioidaan ja raportoidaan tyypillisesti käyttäen erilaisia mittayksiköitä, kuten:
Näitä mittauksia käyttämällä kliiniset lääkärit voivat arvioida systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä ja vaikutusta silmähoitojen tai -toimenpiteiden jälkeen. |
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VOR2024-CG-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .