Porównanie wyników wzrokowych i satysfakcji pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą poddanych operacji zaćmy z wszczepieniem soczewek EDOF versus soczewek jednoogniskowych
Randomizowane badanie kliniczne oceniające i porównujące wyniki wizualne oraz satysfakcję pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta po obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonym zakresie widzenia w porównaniu z soczewką jednoogniskową.
Zaćma jest główną przyczyną odwracalnej utraty wzroku, podczas gdy jaskra pozostaje główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, często upośledzając czułość kontrastu (CS), tolerancję na olśnienie i adaptację do ciemności. Te wyzwania wzrokowe są szczególnie istotne przy wyborze soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) dla pacjentów z jaskrą poddawanych operacji zaćmy.
Monofokalne IOL są najbezpieczniejszą i najczęściej stosowaną opcją dla pacjentów z jaskrą ze względu na ich prostotę optyczną i niską częstość zjawisk fotycznych, chociaż nie zapewniają one niezależności od okularów do widzenia bliskiego lub pośredniego. Wieloogniskowe IOL (MFIOL), choć oferują większą niezależność od okularów, są stosunkowo przeciwwskazane w jaskrze ze względu na zwiększone zaburzenia wzroku, takie jak olśnienie i aureole.
Soczewki o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF) oferują rozwiązanie pośrednie, wykorzystując zaawansowaną optykę do zapewnienia ciągłego zakresu widzenia i mniej zaburzeń fotycznych niż MFIOL. Soczewki EDOF wykazały dobrą nieskorygowaną ostrość wzroku do dali i pośrednią u pacjentów z łagodną do umiarkowanej jaskrą, z obiecującymi wynikami CS i wysokim zadowoleniem pacjentów. Jednak wyniki dotyczące wydajności CS pozostają niespójne w różnych badaniach.
Biorąc pod uwagę te rozważania, niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy soczewki EDOF mogą być realną alternatywą dla soczewek monofokalnych u pacjentów z jaskrą, potencjalnie rozszerzając ich możliwości niezależności od okularów bez pogarszania jakości widzenia. Badanie, przeprowadzone w OMIQ (Barcelona), bezpośrednio porówna soczewkę EDOF i soczewkę monofokalną wykonaną z tego samego materiału, aby ocenić ich wpływ na ostrość wzroku, czułość kontrastu i zjawiska fotyczne w tej konkretnej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż zaćma jest najczęstszą przyczyną odwracalnej utraty wzroku, jaskra pozostaje główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, charakteryzującą się postępującą neuropatią nerwu wzrokowego z degeneracją komórek zwojowych siatkówki i ubytkiem pola widzenia. Jaskra negatywnie wpływa na czułość kontrastową przy niskim natężeniu światła, objawy olśnienia oraz czas adaptacji do ciemności częściej niż jakakolwiek inna dziedzina. Dlatego przy wyborze typu soczewki do wszczepienia u tych pacjentów pojawiają się obawy dotyczące utraty czułości kontrastowej (CS) oraz subiektywnych zaburzeń widzenia, które mogą być bardziej wyniszczające i mogą również stanowić ograniczenie przy wyborze soczewek wewnątrzgałkowych (IOL).
Soczewki jednoogniskowe (monofocal IOLs) okazały się najbezpieczniejszym wyborem dla pacjentów z jaskrą. Soczewki wieloogniskowe (multifocal IOLs) zapewniają niezależność od okularów, ale ze względu na zastosowaną technologię w połączeniu ze zmianami patologicznymi w jaskrze mogą powodować więcej zaburzeń widzenia, co czyni je względnym przeciwwskazaniem w oczach z jaskrą.
Ostatnie badania wykazały, że soczewki EDOF mogą być bezpiecznie wszczepiane w oczach z łagodną, przedperymetryczną jaskrą otwartego kąta z korzystnymi wynikami niekorygowanej ostrości wzroku do dali i odległości pośrednich. Dodatkowo pomiary czułości kontrastowej również okazały się korzystne u tych pacjentów, a także zadowalająca niezależność od okularów i satysfakcja pacjentów w subiektywnej ankiecie.
Jednak nadal nie wiadomo, czy soczewki EDOF mogłyby być równorzędną lub lepszą opcją u pacjentów cierpiących na zaćmę i jaskrę w porównaniu z soczewką jednoogniskową wykonaną z tego samego materiału, ponieważ mogłoby to zapewnić szerszy wybór przy doborze IOL i mogłoby zaoferować niezależność od okularów do widzenia pośredniego i dalekiego dla tych pacjentów.
Uzasadnienie i pozycjonowanie w odniesieniu do najnowocześniejszych technologii Chirurgia zaćmy jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, podczas której naturalna soczewka oka jest usuwana i zastępowana sztuczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) w celu zastąpienia jej funkcji skupiania się na obiektach w różnych odległościach. Chociaż zaćma jest najczęstszą przyczyną odwracalnej utraty wzroku, jaskra pozostaje główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, charakteryzującą się postępującą neuropatią nerwu wzrokowego z degeneracją komórek zwojowych siatkówki i ubytkiem pola widzenia. Szacuje się, że co piąta osoba poddająca się operacji zaćmy ma jaskrę lub nadciśnienie oczu, przy czym częstość występowania zarówno zaćmy, jak i jaskry wzrasta z wiekiem.
Jaskra negatywnie wpływa na czułość kontrastową przy niskim natężeniu światła, objawy olśnienia oraz czas i zakres adaptacji do ciemności. Pacjenci zgłaszają problemy z oświetleniem i adaptacją do ciemności częściej niż jakiekolwiek inne. Problemy te nasilają się wraz z postępującym ubytkiem pola widzenia. Niektóre badania wykazały, że pacjenci z jaskrą we wczesnym stadium doświadczają znacznie więcej trudności w warunkach niskiego natężenia światła lub zmieniającego się oświetlenia niż osoby w tym samym wieku z grupy kontrolnej. Dlatego przy wyborze typu soczewki do wszczepienia u tych pacjentów pojawiają się obawy dotyczące utraty czułości kontrastowej (CS) oraz subiektywnych zaburzeń widzenia, takich jak olśnienia i halo, które mogą być bardziej wyniszczające i mogą również stanowić ograniczenie przy wyborze niektórych IOL.
Obecnie istnieją cztery główne grupy soczewek wewnątrzgałkowych: jednoogniskowe (monofocal), ulepszone jednoogniskowe (enhanced monofocal), soczewki z rozszerzoną głębią ostrości (EDOF) oraz soczewki wieloogniskowe (multifocal). Wszystkie one zapewniają różne rodzaje widzenia dzięki różnym rodzajom technologii optycznej, co może sprawiać, że pacjent będzie bardziej lub mniej kwalifikował się do ich noszenia.
Soczewki jednoogniskowe zapewniają doskonałe efekty widzenia do dali, z korzyścią w postaci ogólnie niskich kosztów i niskiej częstotliwości zjawisk fotycznych, takich jak olśnienia i halo. Dlatego są one najbezpieczniejszym wyborem IOL dla pacjentów z istniejącą wcześniej patologią oczu, taką jak jaskra, ponieważ nie rozszczepiają światła. Jednak ponieważ zapewniają tylko jeden punkt skupienia, nie zapewniają niezależności od okularów do widzenia bliży i pośredniego.
W porównaniu z tradycyjnymi soczewkami jednoogniskowymi, soczewki premium, takie jak wieloogniskowe (MF) i z rozszerzoną głębią ostrości (EDOF), oferują korzyść w postaci lepszej niekorygowanej ostrości wzroku, większej niezależności od okularów i wyższej satysfakcji pacjentów.
Soczewki MFIOL występują w różnych konstrukcjach optycznych, takich jak dyfrakcyjne, refrakcyjne, dwuogniskowe, trójogniskowe lub hybrydowe IOL, i zapewniają wiele punktów skupienia, co pozwala pacjentowi widzieć w różnych odległościach. Jednak zmiany patologiczne w jaskrze mogą również potencjalnie oddziaływać z efektami optycznymi soczewek MFIOL, ponieważ mają one tendencję do powodowania większej liczby objawów halo lub olśnienia ze względu na rozpraszanie światła w strefie przejściowej między ogniskiem dalekim i bliskim soczewki, co czyni je względnym przeciwwskazaniem w oczach z jaskrą.
Soczewki EDOF wykorzystują nowoczesną technologię, która tworzy jeden wydłużony punkt skupienia w celu zwiększenia głębi ostrości i zakresu widzenia, skutecznie zapewniając zadowalające widzenie bliży i pośrednie, jednocześnie rozwiązując ograniczenia soczewek MFIOL, w tym negatywne zjawiska fotyczne, takie jak olśnienia i halo. Ponadto zapewniły również lepsze widzenie pośrednie i bliży oraz podobny profil zaburzeń widzenia w porównaniu z asferyczną soczewką jednoogniskową.
Poprawiają korekcję aberracji chromatycznej i utrzymują dobrą CS, która może być porównywalna z CS soczewek jednoogniskowych. Ze względu na te cechy ten typ soczewek może być opcją dla pacjentów z jaskrą.
Zachowanie soczewek EDOF nadal nie jest dobrze poznane, ponieważ istnieją sprzeczne wyniki dotyczące efektów CS. Niektóre badania wykazały spadek CS w oczach z soczewkami EDOF w warunkach skotopowych w porównaniu z oczami z soczewkami jednoogniskowymi, podczas gdy inne badania nie wykazały istotnej różnicy, a jeszcze inne donoszą, że soczewki EDOF działały znacznie lepiej niż soczewki trójogniskowe zarówno w warunkach fotopowych, jak i skotopowych. Jednak nowe soczewki EDOF okazały się bezpieczne i skuteczne przy wszczepianiu pacjentom z wczesną do umiarkowanej obustronną jaskrą, co uzasadnia dalsze badania w tej populacji.
Obecnie wybór soczewki jednoogniskowej u pacjentów z jaskrą jest najbardziej zalecaną opcją i najbezpieczniejszą, biorąc pod uwagę brak interferencji jej technologii optycznej ze zmianami optyczno-patologicznymi wywołanymi przez jaskrę. Większość soczewek IOL obecnie wykorzystuje nowy rodzaj technologii optycznej, który pozwala pacjentowi być niezależnym od okularów do widzenia bliży i pośredniego, co jest ogromną zaletą. Jednak ten rodzaj technologii nie jest dobrze tolerowany przez pacjentów z jaskrą, co oznacza, że mają oni mniej opcji przy wyborze IOL w porównaniu ze standardową populacją, że nie mogą korzystać z tej technologii premium i że w związku z tym są uzależnieni od okularów do widzenia bliży i pośredniego. Jednak pomimo kontrowersji soczewki EDOF okazały się w pewnym stopniu skuteczne u pacjentów z jaskrą. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy soczewka EDOF mogłaby pomóc otworzyć drzwi dla tych pacjentów, analizując jej zachowanie w porównaniu z soczewką jednoogniskową wykonaną z tego samego materiału oraz uzyskując efekt tej soczewki na ostrość wzroku w różnych odległościach, a dodatkowo oceniając CS oraz zjawiska fotyczne, takie jak olśnienia i halo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku 18 lat lub starsi, chętni do udziału i podpisania formularza świadomej zgody.
- Klinicznie istotne zaćmy w obu oczach.
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym pierwotnym jaskrą otwartego kąta (POAG) w obu oczach.
- Wczesna do umiarkowanej POAG, zdefiniowana jako średnie odchylenie w analizatorze pola widzenia Humphrey (HFA) nie gorsze niż ≤ -12 dB i gorsze ≥ -2 dB przynajmniej w jednym oku, przy użyciu strategii standardowej 24-2 SITA.
- Dwa testy pola widzenia bez postępu i stabilność grubości RNFL w tomografii optycznej koherentnej (OCT) pozostająca taka sama lub mniejsza niż 10 µm w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z farmakologicznie kontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w obu oczach <21 mmHg.
- Potencjał do pooperacyjnej jednoocznej skorygowanej ostrości wzroku do dali ≤ 0,10 LogMAR.
- Normalna topografia rogówki.
- Możliwość uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą, zdefiniowaną jako osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥21 mm Hg pomimo maksymalnej terapii farmakologicznej, wymagające operacji jaskry i/lub lasera w którymkolwiek oku w ciągu najbliższego roku.
- Przedoperacyjny błąd refrakcji wymagający implantacji soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym komercyjnie zakresem.
- Pacjenci z niewiarygodnym polem widzenia, VFI ≤ 60% lub ubytkami ≤ 10 dB w 4 centralnych punktach pola widzenia.
Jakakolwiek inna forma jaskry (pseudoeksfoliacyjna, ciężkie formy barwnikowej, jaskra z zamkniętym kątem pierwotnym itp.), nadciśnienie oczne, niestabilność więzadełek rzęskowych lub możliwe intuicyjne przemieszczenie soczewki po operacji.
- Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą operacją jaskry lub jakąkolwiek inną operacją oczną, która może wpłynąć na wyniki, lub jakąkolwiek operacją oczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Jakakolwiek inna patologia oka, która może wpłynąć na wyniki.
- Stosowanie leków miejscowych lub ogólnych, które mogą wpłynąć na wzrok.
- Niezdolność do współpracy w celu uzyskania spójnych wyników badań.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu w trakcie lub w ciągu 30 dni od wizyty kwalifikacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zaćma, jaskra, jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
Dwustronna operacja zaćmy u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta otrzymujących wszczepienie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (n = 37 w tym ramieniu badania).
|
Ta interwencja polega na obustronnej operacji zaćmy, mikrochirurgicznym zabiegu, podczas którego naturalna, zmętniała soczewka oka jest usuwana i zastępowana sztuczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL), aby przywrócić wyraźne widzenie.
W tym badaniu pacjenci z wczesną do umiarkowanej jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) otrzymają albo soczewkę jednoogniskową, albo soczewkę o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Technika chirurgiczna obejmuje standardową fakoemulsyfikację przez małe nacięcie rogówki, a następnie wszczepienie soczewki IOL do torebki soczewki.
To, co wyróżnia tę interwencję od innych, to populacja specyficzna dla jaskry, z protokołami okołooperacyjnymi zaprojektowanymi w celu minimalizacji wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego i zachowania funkcji nerwu wzrokowego.
Ponadto obie soczewki IOL mają ten sam materiał i platformę, co pozwala na izolowane porównanie efektów projektu optycznego.
|
|
Eksperymentalny: zaćma, jaskra, Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym zakresie ogniskowania
Dwustronna operacja zaćmy u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta otrzymujących implantację soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonym zakresie ogniskowania (n = 37 w tym ramieniu badania).
|
To działanie polega na obustronnej operacji zaćmy, mikrochirurgicznym zabiegu, w którym naturalna, zmętniała soczewka oka zostaje usunięta i zastąpiona sztuczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL), aby przywrócić wyraźne widzenie.
W tym badaniu pacjenci z wczesną do umiarkowanej pierwotną jaskrą otwartego kąta (POAG) otrzymają albo soczewkę jednoogniskową (monofocal), albo soczewkę o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF).
Technika chirurgiczna obejmuje standardową fakoemulsyfikację przez małe nacięcie rogówki, a następnie wszczepienie soczewki IOL do torebki soczewki.
To, co odróżnia tę interwencję od innych, to specyficzna populacja chorych na jaskrę, z protokołami okołooperacyjnymi zaprojektowanymi w celu minimalizacji wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego i zachowania funkcji nerwu wzrokowego.
Dodatkowo obie soczewki IOL mają ten sam materiał i platformę, co umożliwia izolowane porównanie efektów projektu optycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia pośredniego z korekcją odległości dla obuocznego widzenia (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie dwuocznej, skorygowanej na odległość ostrości wzroku do dali (bDCIVA) między grupami w miesiącu 3. Do oceny ostrości wzroku w tym badaniu pomiary będą wyrażane w jednostkach LogMAR (Logarytm Minimalnego Kąta Rozdzielczości). Skala LogMAR zapewnia ustandaryzowany sposób ilościowego określania ostrości wzroku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wzrok. Zakres jednostek LogMAR zazwyczaj obejmuje wartości od -0,3 (oznaczające doskonały wzrok) do +2,0 (oznaczające poważne upośledzenie wzroku), co zapewnia kompleksową ocenę zdolności wzrokowych uczestników. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA i bDCNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dwunoczne, nieskorygowane i skorygowane na odległość ostrości wzroku w dali, na odległość pośrednią (66 cm) i do bliży (40 cm) (odpowiednio bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA i bDCNVA) w grupach w miesiącu 3. Do oceny ostrości wzroku w tym badaniu pomiary będą wyrażane w jednostkach LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Skala LogMAR zapewnia ustandaryzowany sposób kwantyfikacji ostrości wzroku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wzrok. Zakres jednostek LogMAR zazwyczaj obejmuje wartości od -0,3 (co oznacza doskonały wzrok) do +2,0 (co oznacza poważne upośledzenie wzroku), zapewniając kompleksową ocenę wydolności wzrokowej uczestników. |
3 miesiące
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA i mDCNVA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jednooczna, nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali, do odległości pośredniej (66 cm) i do bliży (40 cm) (odpowiednio mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA i mDCNVA) w grupach w miesiącu 3. W ocenach ostrości wzroku w tym badaniu pomiary będą wyrażane w jednostkach LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Skala LogMAR zapewnia ustandaryzowany sposób ilościowego określania ostrości wzroku, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze widzenie. Zakres jednostek LogMAR zwykle obejmuje od -0,3 (wskazujące doskonałe widzenie) do +2,0 (wskazujące poważne upośledzenie wzroku), zapewniając kompleksową ocenę sprawności wzrokowej uczestników. |
3 miesiące
|
|
Krzywa defokusowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wydajność krzywej defokusowania w 3. miesiącu. Krzywa defokusowania zwykle używa dioptrii (D) jako jednostki miary.
Dioptrie określają moc optyczną soczewki i służą do oceny, jak dobrze działa wzrok danej osoby na różnych poziomach ostrości (ze skalą, która zwykle waha się od -5,00 D do +2,00 D), wskazując na ostrość widzenia w różnych odległościach.
|
3 miesiące
|
|
Wrażliwość na kontrast mezopowy i fotopowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skorygowana odległościowo obuoczna czułość kontrastu w warunkach fotopowych i mezopowych przed operacją oraz w 3. miesiącu. Czułość kontrastu jest zazwyczaj mierzona za pomocą logarytmu czułości kontrastu (log CS), w skali, która zazwyczaj mieści się w zakresie od 0 do 3,0. Wartości zbliżone do 3,0 wskazują na doskonałą czułość kontrastu, podczas gdy wartości bliższe 0 sugerują znacznie zmniejszoną czułość kontrastu. W niektórych testach wyniki mogą być również raportowane jako wartości dziesiętne lub procenty, gdzie wyższe wartości odpowiadają lepszej zdolności do wykrywania bodźców o niskim kontraście. Ta kompleksowa skala umożliwia skuteczną ocenę wydolności wzrokowej osoby w różnych warunkach oświetleniowych i kontrastowych. |
3 miesiące
|
|
Stabilność pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) przed operacją i w 3. miesiącu. Wskaźnik pola widzenia (VFI) jest zwykle mierzony jako procent, w skali od 0% do 100%. VFI na poziomie 100% oznacza pełne pole widzenia bez utraty, podczas gdy niższe wartości procentowe reprezentują różne stopnie utraty pola widzenia. |
3 miesiące
|
|
Stabilność OCT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w średniej grubości plamki żółtej w środkowym polu oraz średniej grubości okołotarczowej i sektorowej warstwy włókien nerwowych siatkówki okołotarczowej oraz grubości warstwy komórek zwojowych plamki żółtej przed operacją i w 3. miesiącu. Optyczna koherentna tomografia (OCT) nerwu wzrokowego jest zazwyczaj mierzona w mikrometrach (µm). Pomiar ten ocenia grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i innych struktur tarczy nerwu wzrokowego, wraz z grubością plamki żółtej. Skala dla grubości RNFL może się różnić w zależności od konkretnego protokołu lub używanego oprogramowania, ale zazwyczaj mieści się w zakresie od około 50 µm do 150 µm lub więcej, przy czym niższe wartości wskazują na potencjalne uszkodzenie nerwu lub ścieńczenie związane z chorobami takimi jak jaskra. |
3 miesiące
|
|
Indeks zniekształceń światła (LDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwantifikacja obecności aureoli za pomocą wskaźnika dystorsji światła (LDI) w miesiącu 3. Wskaźnik Dystorsji Światła (LDI) jest zazwyczaj mierzony w jednostkach umownych (AU). Ten wskaźnik określa stopień zniekształcenia światła, który występuje podczas przechodzenia światła przez układ optyczny, często używany do oceny jakości widzenia i wydajności optycznej. Skala LDI może się różnić, ale zazwyczaj obejmuje zakres, w którym niższe wartości wskazują na minimalne zniekształcenie (lepsza jakość optyczna), a wyższe wartości wskazują na większe zniekształcenie (gorsza jakość optyczna). |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta i niezależność od okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niezależność okularowa oceniana za pomocą kwestionariusza Cataract Questionnaire (CATQUEST) przed operacją oraz w 3. miesiącu. Wynik CATQUEST zwykle mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najgorszą funkcję wzrokową i jakość życia, natomiast wynik 100 reprezentuje najlepszy możliwy wzrok i jakość życia. Ta skala umożliwia subiektywną ocenę tego, jak dobrze pacjent postrzega swoje zdolności wzrokowe i trudności, których doświadcza w codziennych zadaniach, pomagając ocenić skuteczność leczenia lub interwencji. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wzrokową i bardziej korzystną jakość życia związaną ze wzrokiem. |
3 miesiące
|
|
Dysfotopsja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień dysfotopsji według Kwestionariusza zaburzeń widzenia (QUVID) w miesiącu 3. QUVID zazwyczaj stosuje skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie uczestnicy oceniają nasilenie lub częstotliwość objawów, takich jak olśnienie, halo czy nadwrażliwość na światło. W tym kontekście wynik bliższy 0 wskazuje na minimalną lub brak dysfotopsji, natomiast wyższe wyniki (np. 3 lub 4) odzwierciedlają bardziej znaczące zaburzenia. |
3 miesiące
|
|
Stabilność pola widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia (MD) przed operacją i w miesiącu 3. Średnie odchylenie (MD) w badaniu pola widzenia mierzone jest w decybelach (dB). Wartość ta reprezentuje średnią różnicę w czułości między indywidualnym progiem a normalnym progiem dla zakresu punktów w polu widzenia. Skala dla MD zwykle waha się od wartości dodatnich (wskazujących lepszą niż przeciętną czułość) do wartości ujemnych (wskazujących utratę pola widzenia). Większa wartość dodatnia (np. +2 dB) sugeruje, że pole widzenia jest lepsze niż normalne, podczas gdy bardziej ujemna wartość (np. -12 dB) wskazuje na większy stopień utraty pola widzenia. |
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta i niezależność od okularów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik Kwestionariusza Niezależności od Okularów wg Pacjenta (PRSIQ) przed operacją i w 3. miesiącu. PRSIQ zazwyczaj wykorzystuje skalę Likerta, obejmującą zakres od 0 do 5 lub od 1 do 5, gdzie niższe wartości wskazują na gorszą jakość widzenia lub większe niezadowolenie, a wyższe wartości oznaczają lepszą jakość widzenia lub większe zadowolenie. Każdy element kwestionariusza jest oceniany na podstawie doświadczenia pacjenta, co składa się na ogólny wynik odzwierciedlający postrzeganą jakość widzenia i satysfakcję z funkcji wzrokowych. |
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 25 mm Hg.
Skala ciśnienia wewnątrzgałkowego zazwyczaj waha się od około 10 mmHg do 21 mmHg w zdrowych oczach, chociaż wartości powyżej 21 mmHg są często uważane za podwyższone.
Jednak po niektórych zabiegach chirurgicznych ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć powyżej 25 mmHg z powodu oczekiwanych zmian w dynamice płynów wewnątrz oka oraz w wyniku terapii steroidowej stosowanej jako standardowe leczenie pooperacyjne.
|
do 3 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie w segmencie przednim.
Analiza segmentu przedniego za pomocą lampy szczelinowej jest zazwyczaj oceniana bez określonych jednostek miary, ponieważ polega głównie na wizualnej i jakościowej ocenie struktur w przednim odcinku oka przez lekarza.
|
do 3 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Niepożądane zdarzenie w segmencie tylnym Analiza segmentu tylnego za pomocą lampy szczelinowej, często wspomaganej specjalistycznymi soczewkami, jest przeprowadzana głównie poprzez wizualną i jakościową ocenę lekarza, bez użycia konkretnych jednostek miary.
To badanie koncentruje się na ocenie różnych struktur w segmencie tylnym oka.
Wyniki są zazwyczaj raportowane opisowo, w oparciu o obserwacje lekarza oraz ocenę cech anatomicznych i wszelkich obecnych nieprawidłowości.
|
do 3 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Pogorszenie pola widzenia Pogorszenie pola widzenia jest ogólnie mierzone za pomocą decybeli (dB) w kontekście testów perymetrii, które określają czułość pola widzenia w różnych punktach.
Niższe wartości decybeli wskazują na gorszą czułość i większą utratę pola widzenia.
Wskaźnik Pola Widzenia (VFI) to kolejny ważny pomiar stosowany do oceny wydajności pola widzenia, zazwyczaj wyrażany w procentach od 0% do 100%.
VFI wynoszący 100% wskazuje na pełne pole widzenia bez utraty, podczas gdy niższe wartości procentowe odzwierciedlają różne stopnie upośledzenia pola widzenia.
|
do 3 miesięcy
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej jest zazwyczaj wyrażana jako procentowa częstość lub wskaźnik zapadalności. Te wskaźniki przedstawiają częstotliwość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej w określonej populacji lub grupie pacjentów, zwykle po operacji zaćmy lub innych zabiegach okulistycznych. Na przykład, zapadalność na zapalenie wnętrza gałki ocznej może być raportowana jako przypadki na 1000 lub 10 000 wykonanych operacji. Powszechnie podawane wskaźniki zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji zaćmy mieszczą się w zakresie od 0,05% do 0,3%, ale może to się różnić w zależności od czynników takich jak technika chirurgiczna, stosowanie antybiotyków profilaktycznych oraz cechy pacjenta. |
do 3 miesięcy
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Systemowe działania niepożądane Systemowe działania niepożądane związane z leczeniem lub operacjami oczu są zazwyczaj oceniane i raportowane przy użyciu różnych jednostek miary, takich jak:
Stosując te pomiary, klinicyści mogą oceniać częstotliwość i wpływ systemowych działań niepożądanych po leczeniu lub interwencjach okulistycznych. |
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOR2024-CG-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract