Vergleich der Sehergebnisse und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Glaukom, die sich einer Kataraktoperation mit EDOF- versus monofokalen IOLs unterziehen
Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der visuellen Ergebnisse und der Patientenzufriedenheit bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom nach bilateraler Implantation einer Intraokularlinse mit erweitertem Sehbereich im Vergleich zu einer monofokalen Linse.
Katarakt ist die häufigste Ursache für reversiblen Sehverlust, während Glaukom die Hauptursache für irreversiblen Sehverlust bleibt und oft die Kontrastempfindlichkeit (KE), die Blendungstoleranz und die Dunkeladaptation beeinträchtigt. Diese visuellen Herausforderungen sind besonders relevant bei der Auswahl von Intraokularlinsen (IOLs) für Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Monofokale IOLs sind die sicherste und am häufigsten verwendete Option für Glaukompatienten aufgrund ihrer optischen Einfachheit und der geringen Inzidenz photischer Phänomene, obwohl sie keine Brillenunabhängigkeit für Nah- oder Zwischensehen bieten. Multifokale IOLs (MFIOLs), die zwar eine größere Brillenunabhängigkeit bieten, sind bei Glaukom relativ kontraindiziert aufgrund vermehrter visueller Störungen wie Blendung und Halos.
Extended Depth of Focus (EDOF) IOLs bieten eine Zwischenlösung, indem sie fortschrittliche Optik nutzen, um einen kontinuierlichen Sehbereich und weniger photische Störungen als MFIOLs zu bieten. EDOF-Linsen haben bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom gute unkorrigierte Fern- und Zwischensehschärfe gezeigt, mit vielversprechenden KE-Ergebnissen und hoher Patientenzufriedenheit. Die Befunde zur KE-Leistung bleiben jedoch zwischen den Studien inkonsistent.
Angesichts dieser Überlegungen zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob EDOF-IOLs eine praktikable Alternative zu monofokalen Linsen bei Glaukompatienten sein können, wodurch möglicherweise ihre Optionen für Brillenunabhängigkeit erweitert werden, ohne die Sehqualität zu beeinträchtigen. Die Studie, die am OMIQ (Barcelona) durchgeführt wird, wird direkt eine EDOF-IOL und eine monofokale IOL aus demselben Material vergleichen, um ihre Auswirkungen auf Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und photische Phänomene in dieser spezifischen Patientengruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während Katarakt die häufigste Ursache für reversiblen Sehverlust ist, bleibt Glaukom die Hauptursache für irreversiblen Sehverlust, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Optikusneuropathie mit Degeneration retinaler Ganglienzellen und Gesichtsfeldausfällen. Glaukom beeinträchtigt die Kontrastempfindlichkeit bei geringer Helligkeit, Blendungsbeschwerden und die Dunkeladaptationszeit häufiger als jeden anderen Bereich. Daher ergeben sich bei der Wahl der zu implantierenden Linse bei diesen Patienten Bedenken hinsichtlich des Verlusts der Kontrastempfindlichkeit (CS) und subjektiver Sehstörungen, die stärker beeinträchtigend sein können und auch eine Einschränkung bei der Auswahl von IOLs darstellen können.
Monofokale IOLs haben sich als sicherste IOL-Wahl für Patienten mit Glaukom erwiesen. Multifokale IOLs bieten Unabhängigkeit von Brillen, können jedoch aufgrund der verwendeten Technologie in Kombination mit den pathologischen Veränderungen bei Glaukom mehr Sehstörungen verursachen, was sie zu einer relativen Kontraindikation bei Augen mit Glaukom macht.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass EDOF-IOLs sicher in Augen mit mildem, präperimetrischem Offenwinkelglaukom implantiert werden können, mit guten Ergebnissen bei der unkorrigierten Fern- und Zwischensehschärfe. Zusätzlich haben sich auch die Kontrastempfindlichkeitsmessungen bei diesen Patienten als günstig erwiesen, sowie eine zufriedenstellende Brillenunabhängigkeit und Patientenzufriedenheit im subjektiven Fragebogen.
Es ist jedoch noch unbekannt, ob EDOF-IOLs bei Patienten mit Katarakt und Glaukom eine gleichwertige oder bessere Option im Vergleich zu einer Monofokallinse aus demselben Material sein könnten, da dies bei der Auswahl der IOL mehr Möglichkeiten bieten und diesen Patienten Brillenunabhängigkeit für Zwischen- und Fernsicht ermöglichen könnte.
Begründung und Einordnung im Hinblick auf den Stand der Technik Die Kataraktchirurgie ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen, bei der die natürliche Augenlinse entfernt und durch eine künstliche Intraokularlinse (IOL) ersetzt wird, um ihre Funktion der Fokussierung auf Objekte in verschiedenen Entfernungen zu ersetzen. Während Katarakt die häufigste Ursache für reversiblen Sehverlust ist, bleibt Glaukom die Hauptursache für irreversiblen Sehverlust, gekennzeichnet durch eine fortschreitende Optikusneuropathie mit Degeneration retinaler Ganglienzellen und Gesichtsfeldausfällen. Es wird geschätzt, dass einer von fünf Menschen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, an Glaukom oder okulärer Hypertension leidet, wobei die Inzidenz sowohl von Katarakt als auch von Glaukom mit dem Alter zunimmt.
Glaukom beeinträchtigt die Kontrastempfindlichkeit bei geringer Helligkeit, Blendungsbeschwerden sowie die Dunkeladaptationszeit und -ausdehnung negativ. Patienten berichten häufiger über Probleme mit Beleuchtung und Dunkeladaptation als über jeden anderen Bereich. Diese Probleme verschlimmern sich mit fortschreitendem Gesichtsfeldverlust. Einige Studien haben berichtet, dass Glaukompatienten im Frühstadium signifikant mehr Schwierigkeiten bei geringer Helligkeit oder wechselnden Lichtverhältnissen haben als altersentsprechende Kontrollpersonen. Daher ergeben sich bei der Wahl der zu implantierenden Linse bei diesen Patienten Bedenken hinsichtlich des Verlusts der Kontrastempfindlichkeit (CS) und subjektiver Sehstörungen wie Blendung und Halos, die stärker beeinträchtigend sein können und auch eine Einschränkung bei der Auswahl bestimmter IOLs darstellen können.
Derzeit gibt es vier Hauptgruppen von IOLs: monofokale, verbesserte monofokale, Extended Depth of Focus (EDOF)- und multifokale Linsen. Alle bieten verschiedene Arten des Sehens mit verschiedenen optischen Technologien, was den Patienten mehr oder weniger geeignet für ihre Verwendung machen kann.
Monofokale IOLs bieten hervorragende Ergebnisse für die Fernsicht, mit dem Vorteil allgemein niedriger Kosten und geringer Häufigkeit photischer Phänomene wie Blendung und Halos. Daher sind sie die sicherste IOL-Wahl für Patienten mit bereits bestehender Augenerkrankung wie Glaukom, da sie kein Licht aufteilen. Da sie jedoch nur einen Fokuspunkt bieten, ermöglichen sie keine Brillenunabhängigkeit für Nah- und Zwischensicht.
Im Vergleich zu traditionellen monofokalen IOLs bieten Premium-IOLs wie Multifokale (MF) und Extended Depth-of-Focus (EDOF) den Vorteil einer besseren unkorrigierten Sehschärfe, größerer Brillenunabhängigkeit und höherer Patientenzufriedenheit.
MFIOLs gibt es in verschiedenen optischen Designs, wie diffraktive, refractive, bifokale, trifokale oder hybride IOLs, und bieten mehrere Fokuspunkte, die es dem Patienten ermöglichen, in verschiedenen Entfernungen zu sehen. Pathologische Veränderungen bei Glaukom können jedoch möglicherweise auch mit den optischen Effekten von MFIOLs interagieren, da sie aufgrund von Lichtstreuung in der Übergangszone zwischen Fern- und Nahfokus der Linse tendenziell mehr Halo- oder Blendungssymptome verursachen, was sie zu einer relativen Kontraindikation bei Augen mit Glaukom macht.
EDOF-IOLs verwenden eine neuere Technologie, die einen einzelnen verlängerten Fokuspunkt erzeugt, um die Schärfentiefe und den Sehbereich zu verbessern, wodurch sie effektiv zufriedenstellende Nah- und Zwischensicht bieten und gleichzeitig Einschränkungen von MFIOLs adressieren, einschließlich negativer photischer Phänomene wie Blendung und Halos. Zusätzlich haben sie im Vergleich zu einer asphärischen monofokalen IOL auch eine überlegene Zwischen- und Nahsicht und ein ähnliches Profil visueller Störungen geboten.
Sie verbessern die Korrektur chromatischer Aberrationen und erhalten eine gute CS, die mit der von monofokalen IOLs vergleichbar sein kann. Aufgrund dieser Eigenschaften könnte diese Art von Linsen eine Option für Glaukompatienten sein.
Das Verhalten von EDOF-IOLs ist noch nicht gut verstanden, da es widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der CS-Ergebnisse gab. Bestimmte Studien haben eine Abnahme der CS in Augen mit EDOF-IOLs unter skotopischen Bedingungen im Vergleich zu Augen mit monofokalen IOLs gezeigt, während andere Studien keinen signifikanten Unterschied berichteten und wieder andere berichteten, dass EDOF-IOLs unter sowohl photopischen als auch skotopischen Bedingungen signifikant besser abschnitten als trifokale IOLs. Jedoch haben sich neue EDOF-IOLs als sicher und wirksam erwiesen, wenn sie bei Patienten mit frühem bis mittelschwerem beidseitigem Glaukom implantiert wurden, was weitere Studien in dieser Population rechtfertigt.
Heute ist die Wahl einer monofokalen IOL bei Patienten mit Glaukom die am meisten empfohlene und sicherste Option, angesichts des fehlenden Einflusses ihrer optischen Technologie auf die optisch-pathologischen Veränderungen, die durch Glaukom verursacht werden. Die meisten IOLs verwenden heute eine neue Art von optischer Technologie, die es dem Patienten ermöglicht, von Brillen unabhängig oder für Nah- und Zwischensicht unabhängig zu sein, was ein großer Vorteil ist. Diese Art von Technologie wird jedoch von Glaukompatienten nicht gut vertragen, was bedeutet, dass sie im Vergleich zur Standardbevölkerung weniger Optionen bei der Auswahl einer IOL haben, dass sie nicht von dieser Premium-Technologie profitieren können und dass sie daher für Nah- und Zwischensicht auf Brillen angewiesen sind. Trotz Kontroversen haben sich EDOF-IOLs jedoch bei Glaukompatienten als irgendwie wirksam erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob eine EDOF-IOL eine Tür für diese Patienten öffnen könnte, indem ihr Verhalten im Vergleich zu einer Monofokallinse aus demselben Material analysiert wird und die Wirkung dieser Linse auf die Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen ermittelt wird, und zusätzlich die CS und die photopischen Phänomene wie Blendung und Halos bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts ab 18 Jahren, die zur Teilnahme bereit sind und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Klinisch signifikate Katarakte in beiden Augen.
- Patienten mit klinischer Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in beiden Augen.
- Frühes bis moderates POAG, definiert als mittlere Abweichung im Humphrey-Gesichtsfeld-Analyzer (HFA) nicht schlechter als ≤ -12 dB und schlechter ≥ -2 dB mindestens in einem Auge, unter Verwendung einer 24-2 SITA-Standardstrategie.
- Zwei Gesichtsfelduntersuchungen ohne Progression und Stabilität der RNFL in der optischen Kohärenztomographie (OCT), wobei die Dicke in den letzten 6 Monaten gleich oder weniger als 10 µm blieb, mit pharmakologisch kontrolliertem IOP in beiden Augen <21 mmHg.
- Potenzielle postoperative monokulare fernkorrigierte Sehschärfe von ≤ 0,10 LogMAR.
- Normale Hornhauttopographie.
- Fähigkeit, alle Studienbesuche wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Glaukom, definiert als solche mit einem IOP ≥21 mm Hg trotz maximaler medikamentöser Therapie, die in den nächsten 12 Monaten eine Glaukomchirurgie und/oder Laserbehandlung in einem Auge benötigen.
- Präoperative Refraktionsfehler, die eine IOL-Implantation über den kommerziell verfügbaren Bereich hinaus erfordern.
- Patienten mit einem nicht zuverlässigen Gesichtsfeld, einem VFI ≤ 60 % oder Defekten von ≤ 10 dB in den 4 zentralen Punkten des Gesichtsfelds.
Jede andere Form von Glaukom (pseudoexfoliatives, schwere Formen von Pigment-, primärem Winkelblockglaukom usw.), okuläre Hypertension, zonuläre Instabilität oder mögliche intuitive Linsendezentrierung nach der Operation.
- Patienten mit jeglicher vorherigen Glaukomchirurgie oder anderer Augenoperation, die die Ergebnisse beeinflussen kann, oder jeglicher Augenoperation in den letzten sechs Monaten.
- Jede andere okuläre Pathologie, die die Ergebnisse beeinflussen kann.
- Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit, um konsistente Testergebnisse zu erhalten.
- Teilnahme an einer anderen Studie während oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Katarakt, Glaukom, monofokale Intraokularlinse
Bilaterale Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die eine monofokale Intraokularlinsenimplantation erhalten (n = 37 in diesem Studienarm).
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Diese Intervention besteht aus einer bilateralen Kataraktoperation, einem mikrochirurgischen Verfahren, bei dem die natürliche, getrübte Linse des Auges entfernt und durch eine künstliche Intraokularlinse (IOL) ersetzt wird, um eine klare Sicht wiederherzustellen.
In dieser Studie erhalten Patienten mit früh- bis mittelgradigem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) entweder eine monofokale oder eine erweiterte Tiefenschärfe (EDOF)-IOL.
Die Operationstechnik umfasst eine Standard-Phakoemulsifikation über einen kleinen Hornhautschnitt, gefolgt von der Implantation der IOL in den Kapselsack.
Was diese Intervention von anderen unterscheidet, ist die glaukomspezifische Population, mit perioperativen Protokollen, die darauf ausgelegt sind, intraokulare Druckfluktuationen zu minimieren und die Funktion des Sehnervs zu erhalten.
Darüber hinaus verwenden beide IOLs dasselbe Material und dieselbe Plattform, was einen isolierten Vergleich der optischen Designeffekte ermöglicht.
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Experimental: Katarakt, Glaukom, Intraokularlinse mit erweitertem Fokusbereich
Bilaterale Kataraktoperation bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die eine Implantation einer Intraokularlinse mit erweitertem Fokusbereich erhalten (n = 37 in diesem Studienarm).
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Diese Intervention besteht aus einer bilateralen Kataraktoperation, einem mikrochirurgischen Verfahren, bei dem die natürliche, getrübte Linse des Auges entfernt und durch eine künstliche Intraokularlinse (IOL) ersetzt wird, um klares Sehvermögen wiederherzustellen.
In dieser Studie erhalten Patienten mit früh- bis mittelgradigem primärem Offenwinkelglaukom (POAG) entweder eine monofokale oder eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF).
Die chirurgische Technik umfasst eine Standard-Phakoemulsifikation durch einen kleinen Hornhautschnitt, gefolgt von der Implantation der IOL in den Kapselsack.
Was diese Intervention von anderen unterscheidet, ist die glaukomspezifische Population, mit perioperativen Protokollen, die darauf ausgelegt sind, intraokulare Druckfluktuationen zu minimieren und die Funktion des Sehnervs zu erhalten.
Zudem haben beide IOLs dasselbe Material und dieselbe Plattform, was einen isolierten Vergleich der optischen Designeffekte ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare entfernungskorrigierte Nahvisus (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Vergleich der binokularen, ferngerechten Zwischensehschärfe (bDCIVA) zwischen den Gruppen nach 3 Monaten. Für die Sehschärfebewertungen in dieser Studie werden die Messungen in LogMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) ausgedrückt. Die LogMAR-Skala bietet eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Sehschärfe, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sehfähigkeit hinweisen. Der Bereich der LogMAR-Einheiten erstreckt sich typischerweise von -0,3 (was auf eine ausgezeichnete Sehfähigkeit hinweist) bis +2,0 (was auf eine schwere Sehbehinderung hinweist) und gewährleistet so eine umfassende Bewertung der Sehleistung der Teilnehmer. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA und bDCNVA
Zeitfenster: 3 Monate
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Die binokularen, unkorrigierten und fernkorrigierten Fern-, Zwischen- (66 cm) und Nah- (40 cm) Sehschärfen (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA bzw. bDCNVA) in den Gruppen nach 3 Monaten. Für die Sehschärfenbewertungen in dieser Studie werden die Messungen in LogMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) angegeben. Die LogMAR-Skala bietet eine standardisierte Methode zur Quantifizierung der Sehschärfe, wobei höhere Werte eine schlechtere Sehleistung anzeigen. Der Bereich der LogMAR-Einheiten erstreckt sich typischerweise von -0,3 (was auf eine ausgezeichnete Sehleistung hinweist) bis +2,0 (was auf eine schwere Sehbeeinträchtigung hinweist), wodurch eine umfassende Bewertung der Sehleistung der Teilnehmer gewährleistet wird. |
3 Monate
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mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA und mDCNVA
Zeitfenster: 3 Monate
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die monokulare, unkorrigierte und korrigierte Fern-, Zwischen- (66 cm) und Nah- (40 cm) Sehschärfe (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA bzw. mDCNVA) in den Gruppen nach 3 Monaten. Für die Sehschärfebewertungen in dieser Studie werden die Messungen in LogMAR-Einheiten (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) ausgedrückt. Die LogMAR-Skala bietet eine standardisierte Möglichkeit zur Quantifizierung der Sehschärfe, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sehkraft hinweisen. Der Bereich der LogMAR-Einheiten erstreckt sich typischerweise von -0,3 (was auf eine ausgezeichnete Sehkraft hinweist) bis +2,0 (was auf eine schwere Sehbehinderung hinweist) und gewährleistet so eine umfassende Bewertung der Sehleistung der Teilnehmer. |
3 Monate
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Defokuskurvenleistung nach 3 Monaten Die Defokuskurve verwendet typischerweise Dioptrien (D) als Maßeinheit.
Dioptrien quantifizieren die optische Leistung einer Linse und werden verwendet, um zu beurteilen, wie gut die Sehleistung einer Person über verschiedene Fokusstufen hinweg ist (mit einer Skala, die typischerweise von -5,00 D bis +2,00 D reicht), was die Klarheit des Sehens in verschiedenen Entfernungen anzeigt.
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3 Monate
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Mesopische und photopische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Abstandskorrigierte binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Bedingungen vor der Operation und nach 3 Monaten. Die Kontrastempfindlichkeit wird typischerweise mit dem Logarithmus der Kontrastempfindlichkeit (log CS) gemessen, wobei die Skala im Allgemeinen von 0 bis 3,0 reicht. Werte nahe 3,0 deuten auf eine ausgezeichnete Kontrastempfindlichkeit hin, während Werte näher an 0 auf eine deutlich verminderte Kontrastempfindlichkeit schließen lassen. Bei einigen Tests können die Ergebnisse auch als Dezimalwerte oder Prozentsätze angegeben werden, wobei höhere Werte einer besseren Fähigkeit entsprechen, Reize mit geringem Kontrast zu erkennen. Diese umfassende Skala ermöglicht eine effektive Bewertung der Sehleistung einer Person unter verschiedenen Beleuchtungs- und Kontrastbedingungen. |
3 Monate
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Gesichtsfeldstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) vor der Operation und nach 3 Monaten. Der Gesichtsfeldindex (VFI) wird typischerweise als Prozentsatz gemessen, mit einer Skala von 0 % bis 100 %. Ein VFI von 100 % weist auf ein vollständiges Gesichtsfeld ohne Verlust hin, während niedrigere Prozentsätze unterschiedliche Grade des Gesichtsfeldverlusts darstellen. |
3 Monate
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OCT-Stabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderungen der mittleren zentralen subfovealen Makuladicke und der mittleren peripapillären Dicke sowie der sektoralen peripapillären retinalen Nervenfaserschicht und der Dicke der Makula-Ganglienzellschicht vor der Operation und nach 3 Monaten. Die optische Kohärenztomographie (OCT) des Sehnervs wird typischerweise in Mikrometern (µm) gemessen. Diese Messung bewertet die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und anderer Strukturen des Sehnervenkopfes zusammen mit der Makuladicke. Die Skala für die RNFL-Dicke kann je nach verwendetem spezifischem Protokoll oder Software variieren, liegt jedoch im Allgemeinen zwischen etwa 50 µm und 150 µm oder mehr, wobei niedrigere Werte auf potenzielle Nervenschäden oder Verdünnung im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Glaukom hinweisen. |
3 Monate
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Lichtverzerrungsindex (LDI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Quantifizierung des Auftretens von Halos mit dem Lichtverzerrungsindex (LDI) nach 3 Monaten. Der Lichtverzerrungsindex (LDI) wird typischerweise in willkürlichen Einheiten (AU) gemessen. Dieser Index quantifiziert den Grad der Lichtverzerrung, der auftritt, wenn Licht durch das optische System tritt, und wird häufig zur Bewertung der Sehqualität und optischen Leistung verwendet. Die Skala für LDI kann variieren, umfasst jedoch üblicherweise einen Bereich, in dem niedrigere Werte auf eine minimale Verzerrung (bessere optische Qualität) und höhere Werte auf eine stärkere Verzerrung (schlechtere optische Qualität) hinweisen. |
3 Monate
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Patientenzufriedenheit und Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Brillenunabhängigkeit wurde anhand des Fragebogens Cataract Questionnaire (CATQUEST) vor der Operation und im Monat 3 bewertet. Der CATQUEST-Score liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 100, wobei eine Punktzahl von 0 die schlechteste Sehfunktion und Lebensqualität anzeigt, während eine Punktzahl von 100 die bestmögliche Sehkraft und Lebensqualität darstellt. Diese Skala ermöglicht eine subjektive Bewertung, wie gut ein Patient seine Sehfähigkeiten wahrnimmt und welche Schwierigkeiten er bei täglichen Aufgaben erlebt, was hilft, die Wirksamkeit der Behandlung oder Intervention zu bewerten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Sehfunktion und eine günstigere, sehbezogene Lebensqualität hin. |
3 Monate
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Dysphotopsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Grad der Dysphotopsie mit dem Fragebogen zu Sehstörungen (QUVID) nach 3 Monaten. Der QUVID verwendet typischerweise eine Likert-Skala von 0 bis 4, bei der Teilnehmer die Schwere oder Häufigkeit von Symptomen wie Blendung, Halos oder Lichtempfindlichkeit bewerten. In diesem Zusammenhang deutet eine Punktzahl nahe 0 auf minimale oder keine Dysphotopsie hin, während höhere Werte (z.B. 3 oder 4) auf stärkere Beeinträchtigungen hinweisen. |
3 Monate
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Gesichtsfeldstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der mittleren Abweichung (MD) des Gesichtsfeldes vor der Operation und im Monat 3. Die mittlere Abweichung (MD) bei der Gesichtsfelduntersuchung wird in Dezibel (dB) gemessen. Dieser Wert stellt den durchschnittlichen Unterschied in der Empfindlichkeit zwischen der individuellen Schwelle und der normalen Schwelle für eine Reihe von Punkten im Gesichtsfeld dar. Die Skala für MD reicht typischerweise von positiven Werten (die eine bessere als die durchschnittliche Empfindlichkeit anzeigen) bis zu negativen Werten (die einen Gesichtsfeldverlust anzeigen). Ein höherer positiver Wert (z.B. +2 dB) deutet darauf hin, dass das Gesichtsfeld besser als normal ist, während ein negativerer Wert (z.B. -12 dB) größere Grade des Gesichtsfeldverlustes anzeigt. |
3 Monate
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Patientenzufriedenheit und Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire-Score (PRSIQ) vor der Operation und nach 3 Monaten. Der PRSIQ verwendet in der Regel eine Likert-Skala, die von 0 bis 5 oder 1 bis 5 reicht, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Sehqualität oder größere Unzufriedenheit anzeigen und höhere Werte eine bessere Sehqualität oder größere Zufriedenheit anzeigen. Jeder Punkt im Fragebogen wird basierend auf den Erfahrungen des Patienten bewertet und trägt zu einem Gesamtscore bei, der die wahrgenommene Sehqualität und Zufriedenheit mit der Sehfunktion widerspiegelt. |
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Die Sicherheitsendpunkte der Studie umfassen einen Augeninnendruck ≤ 25 mm Hg.
Die Skala für den Augeninnendruck liegt bei gesunden Augen im Allgemeinen zwischen etwa 10 mmHg und 21 mmHg, wobei Werte über 21 mmHg oft als erhöht angesehen werden.
Nach bestimmten chirurgischen Eingriffen kann der Augeninnendruck jedoch aufgrund erwarteter Veränderungen der Flüssigkeitsdynamik im Auge und infolge der als Standardbehandlung nach der Operation verabreichten Steroidtherapie über 25 mmHg ansteigen.
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bis zu 3 Monate
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Vorderabschnitts-Nebenereignis.
Die Vorderabschnittsanalyse mittels Spaltlampe wird typischerweise ohne spezifische Maßeinheiten durchgeführt, da sie hauptsächlich visuelle und qualitative Bewertungen der Strukturen im Vorderabschnitt des Auges durch den Arzt umfasst.
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bis zu 3 Monaten
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Posteriore Segment-Nebenwirkung Die Analyse des posterioren Segments mittels Spaltlampe, häufig durch spezielle Linsen verstärkt, erfolgt in erster Linie durch visuelle und qualitative Bewertungen des Arztes, ohne Verwendung spezifischer Maßeinheiten.
Diese Untersuchung konzentriert sich auf die Beurteilung der verschiedenen Strukturen im posterioren Segment des Auges.
Die Ergebnisse werden in der Regel deskriptiv auf der Grundlage der Beobachtungen und Bewertungen des Arztes der anatomischen Merkmale und etwaiger vorhandener Anomalien berichtet.
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bis zu 3 Monaten
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Visusfeldverschlechterung Visusfeldverschlechterung wird im Rahmen von Perimetrietests allgemein in Dezibel (dB) gemessen, welche die Empfindlichkeit des Gesichtsfeldes an verschiedenen Punkten quantifizieren.
Niedrigere Dezibelwerte weisen auf eine schlechtere Empfindlichkeit und einen größeren Gesichtsfeldverlust hin.
Der Visusfeldindex (VFI) ist eine weitere wichtige Messgröße zur Beurteilung der Gesichtsfeldleistung, die typischerweise als Prozentsatz von 0% bis 100% angegeben wird.
Ein VFI von 100% zeigt ein vollständiges Gesichtsfeld ohne Verlust an, während niedrigere Prozentsätze unterschiedliche Grade der Gesichtsfeldbeeinträchtigung widerspiegeln.
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bis zu 3 Monaten
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Endophthalmitis-Raten Die Raten von Endophthalmitis werden typischerweise als Prozentraten oder Inzidenzraten ausgedrückt. Diese Raten repräsentieren die Häufigkeit des Auftretens von Endophthalmitis innerhalb einer bestimmten Population oder Patientengruppe, üblicherweise nach einer Kataraktoperation oder anderen Augenoperationen. Beispielsweise könnte die Inzidenz von Endophthalmitis als Fälle pro 1.000 oder 10.000 durchgeführte Operationen angegeben werden. Häufig zitierte Raten von Endophthalmitis nach Kataraktoperation liegen zwischen 0,05 % und 0,3 %, dies kann jedoch je nach Faktoren wie Operationstechnik, Verwendung prophylaktischer Antibiotika und Patientenmerkmalen variieren. |
bis zu 3 Monaten
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Systemische unerwünschte Ereignisse Systemische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Augenbehandlungen oder -operationen werden typischerweise unter Verwendung verschiedener Maßeinheiten bewertet und berichtet, wie zum Beispiel:
Durch die Verwendung dieser Messungen können Kliniker die Häufigkeit und Auswirkungen systemischer Nebenwirkungen nach Augenbehandlungen oder -eingriffen bewerten. |
bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- VOR2024-CG-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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