Comparação dos Resultados Visuais e da Satisfação dos Doentes com Glaucoma Ligeiro a Moderado Submetidos a Cirurgia de Catarata com LIOs EDOF Versus LIOs Monofocais
Um Ensaio Clínico Randomizado para a Avaliação e Comparação dos Resultados Visuais e da Satisfação dos Doentes com Glaucoma de Ângulo Aberto Primário Após Implantação Bilateral de uma Lente Intraocular de Amplo Campo de Visão Comparativamente a uma Lente Monofocal.
A catarata é a principal causa de perda de visão reversível, enquanto o glaucoma continua a ser a principal causa de cegueira irreversível, prejudicando frequentemente a sensibilidade ao contraste (SC), a tolerância ao brilho e a adaptação ao escuro. Estes desafios visuais são particularmente relevantes na seleção de lentes intraoculares (LIOs) para doentes com glaucoma submetidos a cirurgia de catarata.
As LIOs monofocais são a opção mais segura e mais comum para doentes com glaucoma devido à sua simplicidade ótica e baixa incidência de fenómenos fóticos, embora não proporcionem independência de óculos para visão próxima ou intermédia. As LIOs multifocais (LIOsMF), embora ofereçam maior independência de óculos, são relativamente contraindicadas no glaucoma devido ao aumento de perturbações visuais como brilho e halos.
As LIOs de Profundidade de Foco Estendida (EDOF) oferecem uma solução intermédia, utilizando ótica avançada para proporcionar uma gama contínua de visão e menos perturbações fóticas do que as LIOsMF. As lentes EDOF demonstraram boa acuidade visual à distância e intermédia sem correção em doentes com glaucoma ligeiro a moderado, com resultados promissores de SC e elevada satisfação do doente. No entanto, os resultados sobre o desempenho da SC permanecem inconsistentes entre estudos.
Dadas estas considerações, este estudo procura determinar se as LIOs EDOF podem ser uma alternativa viável às lentes monofocais em doentes com glaucoma, potencialmente expandindo as suas opções de independência de óculos sem comprometer a qualidade visual. O ensaio, realizado na OMIQ (Barcelona), comparará diretamente uma LIO EDOF e uma LIO monofocal feitas do mesmo material para avaliar os seus efeitos na acuidade visual, sensibilidade ao contraste e fenómenos fóticos nesta população específica de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a catarata seja a causa mais prevalente de perda de visão reversível, o glaucoma continua a ser a principal causa de cegueira irreversível, caracterizada por uma neuropatia ótica progressiva com degeneração das células ganglionares da retina e perda do campo visual. O glaucoma afeta negativamente a sensibilidade ao contraste de baixa luminância, os sintomas de encandeamento e o tempo de adaptação ao escuro com mais frequência do que qualquer outro domínio. Portanto, ao escolher o tipo de lente a implantar nestes doentes, surgem preocupações relativamente à perda de sensibilidade ao contraste (CS) e a perturbações visuais subjetivas, que podem ser mais debilitantes e também podem ser uma limitação na escolha das LIOs.
As LIOs monofocais têm-se mostrado a escolha mais segura de LIO para doentes com glaucoma. As LIOs multifocais proporcionam independência de óculos, mas, devido à tecnologia utilizada combinada com as alterações patológicas no glaucoma, podem causar mais perturbações visuais, o que as torna uma contraindicação relativa em olhos com glaucoma.
Estudos recentes demonstraram que as LIOs EDOF podem ser implantadas com segurança em olhos com glaucoma de ângulo aberto pré-perimétrico ligeiro, com resultados favoráveis de acuidade visual não corrigida para longe e intermédia. Adicionalmente, as medições de sensibilidade ao contraste também se têm mostrado favoráveis nestes doentes, bem como uma satisfatória independência de óculos e satisfação do doente no questionário subjetivo.
No entanto, ainda não se sabe se as LIOs EDOF poderão ser uma opção igual ou melhor em doentes com catarata e glaucoma, comparativamente a uma lente monofocal feita do mesmo material, uma vez que isto poderia proporcionar opções mais amplas na escolha da LIO e poderia oferecer independência de óculos para visão intermédia e distante para estes doentes.
Fundamentação e posicionamento em relação ao estado da arte A cirurgia de catarata é uma das cirurgias mais realizadas em todo o mundo, na qual a lente natural do olho é removida e substituída por uma lente intraocular (LIO) artificial com o objetivo de substituir as suas funções de focar objetos a diferentes distâncias. Embora a catarata seja a causa mais prevalente de perda de visão reversível, o glaucoma continua a ser a principal causa de cegueira irreversível, caracterizada por uma neuropatia ótica progressiva com degeneração das células ganglionares da retina e perda do campo visual. Estima-se que uma em cada cinco pessoas submetidas a cirurgia de catarata tenha glaucoma ou hipertensão ocular, sendo que a incidência tanto da catarata como do glaucoma aumenta com a idade.
O glaucoma afeta negativamente a sensibilidade ao contraste de baixa luminância, os sintomas de encandeamento e o tempo e extensão da adaptação ao escuro. Os doentes relatam problemas com iluminação e adaptação ao escuro com mais frequência do que qualquer outro domínio. Estes problemas agravam-se com a progressão da perda do campo visual. Alguns estudos relataram que doentes com glaucoma em fase inicial experienciam significativamente mais dificuldades em condições de baixa luminância ou de iluminação variável do que controlos da mesma idade. Portanto, ao escolher o tipo de lente a implantar nestes doentes, surgem preocupações relativamente à perda de sensibilidade ao contraste (CS) e a perturbações visuais subjetivas, como encandeamentos e halos, que podem ser mais debilitantes e também podem ser uma limitação na escolha de certas LIOs.
Atualmente, existem quatro grupos principais de LIOs: monofocais, monofocais melhoradas, de profundidade de foco alargada (EDOF) e lentes multifocais. Todas elas proporcionam diferentes tipos de visão com diferentes tipos de tecnologia ótica, o que pode tornar o doente mais ou menos candidato a usá-las.
As LIOs monofocais proporcionam excelentes resultados para visão à distância, com o benefício de um custo geralmente baixo e baixa frequência de fenómenos fóticos, como encandeamentos e halos. Portanto, são a escolha mais segura de LIO para doentes com patologia ocular pré-existente, como o glaucoma, uma vez que não dividem a luz. No entanto, como só proporcionam um ponto de foco, não conseguem proporcionar independência de óculos para visão de perto e intermédia.
Comparadas com as LIOs monofocais tradicionais, as LIOs premium, como as Multifocais (MF) e as de Profundidade de Foco Alargada (EDOF), oferecem o benefício de uma melhor acuidade visual não assistida, maior independência de óculos e maior satisfação do doente.
As LIOs MF, existem em vários desenhos óticos, como LIOs difrativas, refrativas, bifocais, trifocais ou híbridas, e proporcionam múltiplos pontos focais, o que permite ao doente ver a diferentes distâncias. No entanto, as alterações patológicas no glaucoma também podem potencialmente interagir com os efeitos óticos das LIOs MF, uma vez que tendem a causar mais sintomas de halo ou encandeamento devido à dispersão da luz na zona de transição entre o foco distante e próximo da lente, facto que as torna uma contraindicação relativa em olhos com glaucoma.
As LIOs EDOF utilizam uma tecnologia recente que cria um único ponto focal alongado para melhorar a profundidade de foco e a amplitude de visão, proporcionando efetivamente uma visão de perto e intermédia satisfatória, ao mesmo tempo que aborda as limitações das LIOs MF, incluindo fenómenos fóticos negativos, como encandeamentos e halos. Além disso, também têm proporcionado uma visão intermédia e de perto superior e um perfil de perturbação visual semelhante comparativamente a uma LIO monofocal asférica.
Melhoram a correção da aberração cromática e mantêm uma boa CS que pode ser comparável à das LIOs monofocais. Devido a estas características, este tipo de lentes pode ser uma opção para doentes com glaucoma.
O comportamento das LIOs EDOF ainda não é bem compreendido, uma vez que têm havido resultados contraditórios relativamente aos resultados de CS. Certos estudos demonstraram uma diminuição da CS em olhos com LIOs EDOF em condições escotópicas, comparativamente a olhos com LIOs monofocais, enquanto outros estudos não relataram diferenças significativas, e outros ainda relataram que as LIOs EDOF tiveram um desempenho significativamente melhor do que as LIOs trifocais tanto em condições fotópicas como escotópicas. No entanto, novas LIOs EDOF têm-se mostrado seguras e eficazes quando implantadas em doentes com glaucoma bilateral ligeiro a moderado, justificando mais estudos nesta população.
Hoje em dia, escolher uma LIO monofocal em doentes com glaucoma é a opção mais recomendada e a mais segura, dada a falta de interferência da sua tecnologia ótica com as alterações óptico-patológicas produzidas pelo glaucoma. A maioria das LIOs atuais utiliza um novo tipo de tecnologia ótica que permite ao doente ser independente de óculos ou independente para visão de perto e intermédia, o que é uma grande vantagem. No entanto, este tipo de tecnologia não é bem tolerado por doentes com glaucoma, o que significa que têm menos opções ao escolher uma LIO comparativamente à população padrão, que não podem beneficiar desta tecnologia premium e que, portanto, ficam dependentes de óculos para visão de perto e intermédia. No entanto, apesar das controvérsias, as LIOs EDOF têm-se mostrado de alguma forma eficazes em doentes com glaucoma. Este estudo visa descobrir se uma LIO EDOF poderia ajudar a abrir uma porta para estes doentes, analisando o seu comportamento comparativamente a uma lente monofocal feita do mesmo material e obtendo o efeito desta lente na acuidade visual a diferentes distâncias e, adicionalmente, avaliar a CS e os fenómenos fotópicos, como encandeamentos e halos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de qualquer sexo com 18 anos ou mais, dispostos a participar e assinar o formulário de consentimento informado.
- Cataratas clinicamente significativas em ambos os olhos.
- Pacientes clinicamente diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto primário (GAAP) em ambos os olhos.
- GAAP precoce a moderado, conforme definido por um desvio médio no Humphrey Visual Field Analyzer (HFA) não pior do que ≤ -12 dB e pior ≥ -2 dB pelo menos num olho, utilizando uma estratégia 24-2 SITA standard.
- Dois testes de campo visual sem progressão e estabilidade da espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) na Tomografia de Coerência Óptica (OCT) mantendo-se igual ou inferior a 10 µm nos últimos 6 meses, com pressão intraocular (PIO) controlada farmacologicamente em ambos os olhos <21 mmHg.
- Potencial para acuidade visual monocular à distância corrigida pós-cirurgia de ≤ 0,10 LogMAR.
- Topografia corneal normal.
- Capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com glaucoma não controlado, definido como aqueles com PIO ≥21 mm Hg apesar de terapia médica máxima, necessitando de cirurgia de glaucoma e/ou laser em qualquer olho no próximo ano.
- Erro refrativo pré-cirúrgico que exija implantação de lente intraocular (LIO) fora da gama comercialmente disponível.
- Pacientes com campo visual não fiável, um Índice de Campo Visual (VFI) ≤ 60% ou defeitos de ≤ 10 dB nos 4 pontos centrais do campo visual.
Qualquer outra forma de glaucoma (pseudoexfoliativo, formas graves de pigmentar, glaucoma primário de ângulo fechado, etc.), hipertensão ocular, instabilidade zonular ou possível descentração intuitiva da lente após cirurgia.
- Pacientes com qualquer cirurgia de glaucoma prévia ou qualquer outra cirurgia ocular que possa afetar os resultados, ou qualquer cirurgia ocular nos últimos seis meses.
- Qualquer outra patologia ocular que possa afetar os resultados.
- Uso de medicação tópica ou sistémica que possa afetar a visão.
- Incapaz de cooperar para obter resultados de testes consistentes.
- Participação em qualquer outro ensaio durante ou nos 30 dias após a visita de rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: catarata, glaucoma, lente intraocular monofocal
Cirurgia bilateral de cataratas em doentes com glaucoma de ângulo aberto primário que recebem implante de lente intraocular monofocal (n = 37 neste braço do estudo).
|
Esta intervenção consiste numa cirurgia bilateral de cataratas, um procedimento microcirúrgico no qual a lente natural e opacificada do olho é removida e substituída por uma lente intraocular (LIO) artificial para restaurar a visão clara.
Neste estudo, os doentes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) precoce a moderado receberão uma LIO monofocal ou uma LIO de profundidade de foco estendida (EDOF).
A técnica cirúrgica envolve facoemulsificação padrão através de uma pequena incisão na córnea, seguida da implantação da LIO no saco capsular.
O que distingue esta intervenção de outras é a população específica com glaucoma, com protocolos perioperatórios concebidos para minimizar as flutuações da pressão intraocular e preservar a função do nervo ótico.
Além disso, ambas as LIOs partilham o mesmo material e plataforma, permitindo uma comparação isolada dos efeitos do design ótico.
|
|
Experimental: catarata, glaucoma, lente intraocular de foco estendido
Cirurgia bilateral de catarata em doentes com glaucoma de ângulo aberto primário submetidos a implante de lente intraocular de foco estendido (n = 37 neste braço do estudo).
|
Esta intervenção consiste em cirurgia bilateral de catarata, um procedimento microcirúrgico no qual a lente natural e opacificada do olho é removida e substituída por uma lente intraocular (LIO) artificial para restaurar uma visão clara.
Neste estudo, pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) inicial a moderado receberão uma LIO monofocal ou de profundidade de foco estendida (EDOF).
A técnica cirúrgica envolve facoemulsificação padrão através de uma pequena incisão corneal, seguida de implantação da LIO no saco capsular.
O que distingue esta intervenção de outras é a população específica com glaucoma, com protocolos perioperatórios concebidos para minimizar flutuações da pressão intraocular e preservar a função do nervo óptico.
Adicionalmente, ambas as LIO partilham o mesmo material e plataforma, permitindo uma comparação isolada dos efeitos do design óptico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual intermédia corrigida para distância binocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses
|
A comparação da acuidade visual intermédia binocular corrigida à distância (bDCIVA) entre os grupos no mês 3. Para as avaliações da acuidade visual neste estudo, as medições serão expressas em unidades LogMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução). A escala LogMAR fornece uma forma padronizada de quantificar a acuidade visual, com valores mais altos indicando pior visão. A gama de unidades LogMAR normalmente varia de -0,3 (indicando visão excelente) a +2,0 (indicando deficiência visual grave), garantindo uma avaliação abrangente do desempenho visual dos participantes. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA e bDCNVA
Prazo: 3 meses
|
As acuidades visuais binoculares, não corrigidas e corrigidas para longe, intermédia (66 cm) e próxima (40 cm) (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA e bDCNVA, respetivamente) nos grupos no mês 3. Para as avaliações da acuidade visual neste estudo, as medições serão expressas em unidades LogMAR (Logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução). A escala LogMAR fornece uma forma padronizada de quantificar a acuidade visual, com valores mais elevados a indicar uma visão pior. O intervalo de unidades LogMAR tipicamente abrange de -0,3 (indicando uma visão excelente) a +2,0 (indicando uma deficiência visual grave), assegurando uma avaliação abrangente do desempenho visual dos participantes. |
3 meses
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA e mDCNVA
Prazo: 3 meses
|
A acuidade visual monocular, não corrigida e corrigida à distância, intermédia (66 cm) e próxima (40 cm) (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA e mDCNVA, respetivamente) nos grupos no mês 3. Para as avaliações da acuidade visual neste estudo, as medições serão expressas em unidades LogMAR (Logaritmo do Mínimo Ângulo de Resolução). A escala LogMAR fornece uma forma padronizada de quantificar a acuidade visual, com valores mais altos indicando pior visão. A gama de unidades LogMAR normalmente varia de -0,3 (indicando visão excelente) a +2,0 (indicando deficiência visual grave), assegurando uma avaliação abrangente do desempenho visual dos participantes. |
3 meses
|
|
Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses
|
Desempenho da curva de desfocagem no mês 3 A curva de desfocagem normalmente usa dioptrias (D) como unidade de medição.
As dioptrias quantificam o poder ótico de uma lente e são usadas para avaliar o quão bem a visão de uma pessoa se comporta em diferentes níveis de foco (com uma escala que normalmente varia de -5,00 D a +2,00 D), indicando a nitidez da visão a várias distâncias.
|
3 meses
|
|
Sensibilidade de contraste mesópica e fotópica
Prazo: 3 meses
|
Sensibilidade ao contraste binocular corrigida à distância em condições fotópicas e mesópicas antes da cirurgia e no mês 3. A sensibilidade ao contraste é normalmente medida utilizando o logaritmo da sensibilidade ao contraste (log SC), com uma escala que geralmente varia de 0 a 3,0. Valores próximos de 3,0 indicam uma excelente sensibilidade ao contraste, enquanto valores mais próximos de 0 sugerem uma sensibilidade ao contraste significativamente diminuída. Em alguns testes, os resultados também podem ser relatados como valores decimais ou percentagens, em que valores mais elevados correspondem a uma melhor capacidade de detetar estímulos de baixo contraste. Esta escala abrangente permite uma avaliação eficaz do desempenho visual de uma pessoa em diversas condições de iluminação e contraste. |
3 meses
|
|
Estabilidade do campo visual
Prazo: 3 meses
|
Alteração no índice de campo visual (VFI) antes da cirurgia e aos 3 meses. O Índice de Campo Visual (VFI) é tipicamente medido como uma percentagem, com uma escala que varia de 0% a 100%. Um VFI de 100% indica um campo visual completo sem perda, enquanto percentagens mais baixas representam diferentes graus de perda do campo visual. |
3 meses
|
|
Estabilidade do OCT
Prazo: 3 meses
|
Alterações na espessura macular média do subcampo central e na espessura média peripapilar e espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar por setor e espessura da camada de células ganglionares da mácula antes da cirurgia e no mês 3. A Tomografia de Coerência Ótica (OCT) do nervo ótico é tipicamente medida em micrómetros (µm). Esta medição avalia a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e outras estruturas da cabeça do nervo ótico, juntamente com a espessura macular. A escala para a espessura da RNFL pode variar dependendo do protocolo ou software específico utilizado, mas geralmente varia de aproximadamente 50 µm a 150 µm ou mais, com valores mais baixos a indicarem possíveis danos ou afinamento do nervo associados a condições como o glaucoma. |
3 meses
|
|
Índice de distorção da luz (LDI)
Prazo: 3 meses
|
A quantificação da presença de halos com o índice de distorção luminosa (LDI) no mês 3. O Índice de Distorção Luminosa (LDI) é normalmente medido em unidades arbitrárias (UA). Este índice quantifica o grau de distorção luminosa que ocorre quando a luz passa através do sistema óptico, sendo frequentemente utilizado para avaliar a qualidade da visão e o desempenho óptico. A escala para o LDI pode variar, mas geralmente abrange um intervalo em que valores mais baixos indicam distorção mínima (melhor qualidade óptica) e valores mais altos indicam maior distorção (pior qualidade óptica). |
3 meses
|
|
Satisfação do paciente e independência de óculos
Prazo: 3 meses
|
A independência de óculos avaliada através do questionário Cataract Questionnaire (CATQUEST) antes da cirurgia e no mês 3. A pontuação do CATQUEST geralmente varia entre 0 e 100, onde uma pontuação de 0 indica a pior função visual e qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor visão e qualidade de vida possível. Esta escala permite uma avaliação subjetiva de quão bem um paciente percebe as suas capacidades visuais e as dificuldades que experiencia em tarefas diárias, ajudando a avaliar a eficácia do tratamento ou intervenção. Pontuações mais altas indicam uma melhor função visual e uma qualidade de vida mais favorável relacionada com a visão. |
3 meses
|
|
Dispotopsia
Prazo: 3 meses
|
O grau de disfotopsia com o Questionário de perturbações visuais (QUVID) no mês 3. O QUVID utiliza normalmente uma escala de Likert de 0 a 4, onde os participantes classificam a gravidade ou frequência de sintomas como brilho, halos ou sensibilidade à luz. Neste contexto, uma pontuação mais próxima de 0 indica disfotopsia mínima ou inexistente, enquanto pontuações mais elevadas (por exemplo, 3 ou 4) refletem perturbações mais significativas. |
3 meses
|
|
Estabilidade do campo visual
Prazo: 3 meses
|
Alteração no desvio médio (DM) do campo visual antes da cirurgia e no mês 3. O Desvio Médio (DM) no teste de campo visual é medido em decibéis (dB). Este valor representa a diferença média na sensibilidade entre o limiar do indivíduo e o limiar normal para uma série de pontos no campo visual. A escala para o DM varia tipicamente de valores positivos (indicando sensibilidade melhor do que a média) a valores negativos (indicando perda de campo visual). Um valor positivo mais elevado (por exemplo, +2 dB) sugere que o campo visual é melhor do que o normal, enquanto um valor mais negativo (por exemplo, -12 dB) indica graus mais elevados de perda de campo visual. |
3 meses
|
|
Satisfação do doente e independência de óculos
Prazo: 3 meses
|
Pontuação do Questionário de Independência de Óculos Reportado pelo Paciente (PRSIQ) antes da cirurgia e no mês 3. O PRSIQ geralmente utiliza uma escala de Likert, variando de 0 a 5 ou de 1 a 5, em que valores mais baixos indicam uma qualidade visual pior ou uma maior insatisfação e valores mais altos indicam uma melhor qualidade visual ou uma maior satisfação. Cada item do questionário é avaliado com base na experiência do paciente, contribuindo para uma pontuação geral que reflete a sua perceção da qualidade da visão e satisfação com a função visual. |
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de segurança
Prazo: até 3 meses
|
Os objetivos de segurança do estudo incluirão PIO ≤ 25 mm Hg.
A escala de pressão intraocular geralmente varia entre cerca de 10 mmHg e 21 mmHg em olhos saudáveis, embora valores acima de 21 mmHg sejam frequentemente considerados elevados.
No entanto, após certos procedimentos cirúrgicos, a PIO pode subir acima de 25 mmHg devido a alterações esperadas na dinâmica de fluidos dentro do olho e como resultado da terapia com esteróides administrada como tratamento pós-operatório padrão.
|
até 3 meses
|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: até 3 meses
|
Evento adverso do segmento anterior.
A análise do segmento anterior utilizando uma lâmpada de fenda é normalmente avaliada sem unidades de medição específicas, uma vez que envolve principalmente avaliações visuais e qualitativas das estruturas, pelo médico, dentro do segmento anterior do olho.
|
até 3 meses
|
|
Endpoints de segurança
Prazo: até 3 meses
|
Evento adverso do segmento posterior A análise do segmento posterior utilizando uma lâmpada de fenda, frequentemente melhorada com lentes especializadas, é realizada principalmente através de avaliações visuais e qualitativas pelo médico, sem o uso de unidades de medida específicas.
Este exame centra-se na avaliação das várias estruturas dentro do segmento posterior do olho.
Os resultados são tipicamente relatados de forma descritiva com base nas observações e avaliações do médico das características anatómicas e quaisquer anomalias presentes.
|
até 3 meses
|
|
Desfechos de segurança
Prazo: até 3 meses
|
A deterioração do campo visual A deterioração do campo visual é geralmente medida em decibéis (dB) no contexto dos testes de perímetria, que quantificam a sensibilidade do campo visual em vários pontos.
Valores de decibéis mais baixos indicam menor sensibilidade e maior perda de campo visual. O Índice de Campo Visual (VFI) é outra medição importante utilizada para avaliar o desempenho do campo visual, normalmente expresso como uma percentagem que varia de 0% a 100%. Um VFI de 100% indica um campo visual completo sem perda, enquanto percentagens mais baixas refletem diferentes graus de comprometimento do campo visual. |
até 3 meses
|
|
Pontos finais de segurança
Prazo: até 3 meses
|
Taxas de endoftalmite As taxas de endoftalmite são geralmente expressas como percentagens ou taxas de incidência. Estas taxas representam a frequência de ocorrências de endoftalmite numa população ou grupo de doentes específico, normalmente após cirurgia de catarata ou outros procedimentos oculares. Por exemplo, a incidência de endoftalmite pode ser reportada como casos por 1.000 ou 10.000 cirurgias realizadas. As taxas de endoftalmite citadas com frequência após cirurgia de catarata variam entre 0,05% e 0,3%, mas isto pode variar com base em fatores como técnica cirúrgica, uso de antibióticos profiláticos e características do doente. |
até 3 meses
|
|
Parâmetros de segurança
Prazo: até 3 meses
|
Eventos adversos sistémicos Os eventos adversos sistémicos relacionados com tratamentos ou cirurgias oculares são tipicamente avaliados e reportados utilizando várias unidades de medida, tais como:
Ao utilizar estas medições, os clínicos podem avaliar a frequência e o impacto dos efeitos adversos sistémicos após tratamentos ou intervenções oculares. |
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VOR2024-CG-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .