A látási eredmények és a betegek elégedettségének összehasonlítása enyhétől mérsékeltig terjedő glaucomás betegeknél szürkehályog-műtét során EDOF és monofokális IOL-ek alkalmazása esetén
Egy randomizált klinikai vizsgálat a vizuális eredmények és a betegelégedettség értékelésére és összehasonlítására elsődleges nyitott szögű glaukómás betegeknél kétoldali kiterjesztett látótávolságú intraokuláris lencse implantációja után egy monofokális lencséhez képest.
A szürke hályog a reverzibilis látásvesztés vezető oka, míg a glaukóma továbbra is az irreverzibilis vakság elsődleges oka, gyakran károsítva a kontrasztérzékenységet (CS), a káprázattűrést és a sötétadaptációt. Ezek a látási kihívások különösen fontosak a szemlencsék (IOL) kiválasztásakor glaukómás betegeknél, akik szürke hályogműtéten esnek át.
A monofokális IOL-ok a legbiztonságosabb és leggyakrabban használt lehetőség glaukómás betegeknél optikai egyszerűségük és a fényjelenségek alacsony előfordulása miatt, bár nem biztosítanak szemüveg-függetlenséget közeli vagy közepes távolságra való látáshoz. A multifokális IOL-ok (MFIOL-ok), bár nagyobb szemüveg-függetlenséget kínálnak, viszonylag ellenjavalltak glaukómában a káprázat és karikákhoz hasonló fokozott látászavarok miatt.
A kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) IOL-ok egy köztes megoldást kínálnak, haladó optikát használva a látás folyamatos tartományának biztosítására és kevesebb fényjelenségre, mint az MFIOL-ok. Az EDOF lencsék jó korrekció nélküli távoli és közepes látóélességet mutattak enyhe és közepes glaukómás betegeknél, ígéretes CS eredményekkel és magas betegelégedettséggel. Azonban a CS teljesítményére vonatkozó eredmények továbbra is inkonzisztensek a tanulmányok között.
Ezen megfontolások alapján ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az EDOF IOL-ok életképes alternatívát jelentenek-e a monofokális lencsékhez képest glaukómás betegeknél, potenciálisan bővítve a szemüveg-függetlenség lehetőségeit a látás minőségének veszélyeztetése nélkül. Az OMIQ-nál (Barcelona) végzett vizsgálat közvetlenül összehasonlít egy EDOF IOL-t és egy monofokális IOL-t ugyanabból az anyagból, hogy felmérje hatásukat a látóélességre, a kontrasztérzékenységre és a fényjelenségekre ebben a specifikus betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Míg a szürke hályog a látás visszafordítható elvesztésének leggyakoribb oka, a glaukóma továbbra is az irreverzibilis vakság vezető oka, amelyet progresszív optikus neuropátia jellemez a retinális ganglionsejtek degenerációjával és látómezővesztéssel. A glaukóma gyakrabban befolyásolja negatívan az alacsony fényerő kontrasztérzékenységét, a káprázási tüneteket és a sötétadaptációs időt, mint bármely más területet. Ezért amikor a betegekbe beültetendő lencse típusát választják, aggályok merülnek fel a kontrasztérzékenység (CS) csökkenése és a szubjektív látászavarok miatt, amelyek tompítóbbak lehetnek, és korlátozást is jelenthetnek az IOL-ek kiválasztásakor.
A monofokális IOL-ek bizonyítottan a legbiztonságosabb IOL-választás a glaukómás betegek számára. A multifokális IOL-ek szemüvegfüggetlenséget biztosítanak, de az alkalmazott technológia és a glaukóma okozta kóros változások kombinációja miatt több látászavart okozhatnak, ami relatív kontraindikációvá teszi őket glaukómás szemekben.
Friss tanulmányok kimutatták, hogy az EDOF IOL-ek biztonságosan beültethetők enyhe, pre-perimetrikus nyitott szögű glaukómás szemekbe, kedvező korrekció nélküli távoli és közepes látóélességi eredményekkel. Ezenkívül a kontrasztérzékenység mérések is kedvezőnek bizonyultak ezeknél a betegeknél, valamint kielégítő szemüvegfüggetlenség és betegelégedettség a szubjektív kérdőívben.
Azonban még nem ismert, hogy az EDOF IOL-ek egyenlő vagy jobb lehetőség lehetnek-e szürkehályogos és glaukómás betegekben, összehasonlítva ugyanabból az anyagból készült monofokális lencsével, mivel ez szélesebb lehetőségeket nyújthat az IOL kiválasztásakor, és szemüvegfüggetlenséget biztosíthat közepes és távoli látásra ezeknél a betegeknél.
Indoklás és helyzetmeghatározás a legmodernebb technológia tekintetében A szürkehályog-műtét az egyik leggyakrabban végzett műtét világszerte, ahol a szem természetes lencséjét eltávolítják és egy mesterséges intraocularis lencsével (IOL) helyettesítik, annak céljával, hogy helyettesítse a különböző távolságokra való fókuszálás funkcióit. Míg a szürke hályog a látás visszafordítható elvesztésének leggyakoribb oka, a glaukóma továbbra is az irreverzibilis vakság vezető oka, amelyet progresszív optikus neuropátia jellemez a retinális ganglionsejtek degenerációjával és látómezővesztéssel. Becslések szerint minden ötödik szürkehályog-műtéten áteső személynél előfordul glaukóma vagy szemészeti hipertónia, és mind a szürkehályog, mind a glaukóma gyakorisága növekszik az életkorral.
A glaukóma negatívan befolyásolja az alacsony fényerő kontrasztérzékenységét, a káprázási tüneteket, valamint a sötétadaptációs időt és mértéket. A betegek gyakrabban jelentik problémákat a megvilágítással és a sötétadaptációval, mint bármely más területen. Ezek a problémák a látómezővesztés előrehaladtával romlanak. Néhány tanulmány szerint a korai stádiumú glaukómás betegek jelentősen több nehézséget tapasztalnak alacsony fényerősségű vagy változó megvilágítási körülmények között, mint az életkorukhoz hasonló kontrollcsoport. Ezért amikor a betegekbe beültetendő lencse típusát választják, aggályok merülnek fel a kontrasztérzékenység (CS) csökkenése és a szubjektív látászavarok, mint például a káprázás és a gyűrűk miatt, amelyek tompítóbbak lehetnek, és korlátozást is jelenthetnek bizonyos IOL-ek kiválasztásakor.
Jelenleg négy fő IOL-csoport létezik: monofokális, fokozott monofokális, kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) és multifokális lencsék. Mindegyikük különböző típusú látást biztosít különböző optikai technológiákkal, ami befolyásolhatja, hogy a beteg mennyire alkalmas viselésükre.
A monofokális IOL-ek kiváló eredményeket nyújtanak a távoli látásra, az általában alacsony költség és a fényjelenségek, mint például a káprázás és a gyűrűk alacsony gyakoriságának előnyével. Ezért ők a legbiztonságosabb IOL-választás olyan betegek számára, akiknél már létező szemészeti betegség van, mint a glaukóma, mivel nem osztják szét a fényt. Azonban, mivel csak egy fókuszpontot biztosítanak, nem nyújtanak szemüvegfüggetlenséget a közeli és közepes látásra.
A hagyományos monofokális IOL-ekhez képest a prémium IOL-ek, mint a Multifokális (MF) és a Kiterjesztett Fókuszmélységű (EDOF), az előnyt jelentik a jobb korrekció nélküli látóélesség, a nagyobb szemüvegfüggetlenség és a magasabb betegelégedettség tekintetében.
Az MFIOL-ek különböző optikai kialakításokban érhetők el, mint például diffraktív, refraktív, bifokális, trifokális vagy hibrid IOL-ek, és több fókuszpontot biztosítanak, ami lehetővé teszi a beteg számára, hogy különböző távolságokon lásson. Azonban a glaukóma kóros változásai potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek az MFIOL-ek optikai hatásaival, mivel ezek több gyűrűt vagy káprázási tünetet okozhatnak a lencse távoli és közeli fókuszai közötti átmeneti zónán történő fényszórás miatt, ami relatív kontraindikációvá teszi őket glaukómás szemekben.
Az EDOF IOL-ek egy új technológiát alkalmaznak, amely egyetlen megnyúlt fókuszpontot hoz létre a fókuszmélység és a látótávolság növelésére, hatékonyan biztosítva kielégítő közeli és közepes látást, miközben kezeli az MFIOL-ek korlátait, beleértve a negatív fényjelenségeket, mint például a káprázás és a gyűrűk. Ezenkívül kiválóbb közepes és közeli látást biztosítottak, és hasonló látászavar-profillal rendelkeztek, mint egy aszfériás monofokális IOL.
Fokozzák a kromatikus aberráció korrekcióját, és jó CS-t tartanak fenn, ami összehasonlítható a monofokális IOL-ekével. Ezen jellemzők miatt ez a típusú lencsék lehetőséget jelenthetnek glaukómás betegek számára.
Az EDOF IOL-ek viselkedése még mindig nem teljesen ismert, mivel ellentmondásos eredmények születtek a CS kimenetelek tekintetében. Néhány tanulmány CS csökkenést mutatott ki EDOF IOL-ekkel rendelkező szemekben szkotopikus körülmények között, monofokális IOL-ekkel rendelkező szemekhez képest, míg más tanulmányok nem mutattak szignifikáns különbséget, és néhány más szerint az EDOF IOL-ek szignifikánsan jobban teljesítettek, mint a trifokális IOL-ek mind fotopikus, mind szkotopikus körülmények között. Azonban az új EDOF IOL-ek biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak korai vagy közepes kétoldali glaukómás betegek beültetésekor, ami további tanulmányokat indokol ebben a populációban.
Ma a monofokális IOL kiválasztása glaukómás betegekben a leginkább ajánlott és legbiztonságosabb lehetőség, tekintettel arra, hogy optikai technológiája nem zavarja a glaukóma által okozott optikai-kóros változásokat. A legtöbb IOL ma egy új típusú optikai technológiát használ, amely lehetővé teszi a beteg számára, hogy szemüvegfüggetlen legyen a közeli és közepes látásra, ami nagy előnyt jelent. Azonban ez a típusú technológia nem jól tolerált a glaukómás betegek által, ami azt jelenti, hogy kevesebb lehetőségük van IOL kiválasztásakor a standard populációhoz képest, hogy nem részesülhetnek ebből a prémium technológiából, és hogy ezért szemüvegre szorulnak a közeli és közepes látáshoz. Azonban az ellentmondások ellenére az EDOF IOL-ek bizonyos mértékig hatékonynak bizonyultak glaukómás betegekben. Ez a tanulmány célja, hogy kiderítse, egy EDOF IOL segíthetne-e ajtót nyitni ezeknek a betegeknek, azáltal, hogy elemzi viselkedését ugyanabból az anyagból készült monofokális lencséhez képest, és megszerzi ennek a lencsének a hatását a látóélességre különböző távolságokon, továbbá értékeli a CS-t és a fényjelenségeket, mint például a káprázást és a gyűrűket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb, bármely nemű betegek, akik hajlandók részt venni és aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
- Klinikailag jelentős szürkehályog mindkét szemében.
- Klinikailag primer nyitott szögű glaukómával (POAG) diagnosztizált betegek mindkét szemében.
- Korai vagy mérsékelt POAG, amelyet a Humphrey látómező analizátor (HFA) átlagos eltéréseként definiálnak, amely nem rosszabb, mint ≤ -12 dB és rosszabb ≥ -2 dB legalább egyik szemében, 24-2 SITA standard stratégia használatával.
- Két látómezővizsgálat progresszió nélkül és az Optikai Koherencia Tomográfiás (OCT) RNFL vastagságának stabilitása, amely ugyanaz maradt vagy kevesebb, mint 10 µm az előző 6 hónapban, farmakológiailag kontrollált IOP mindkét szemében <21 Hgmm.
- Potenciális posztoperatív monokuláris távolsági korrigált látóélesség ≤ 0,10 LogMAR.
- Normális kornea topográfia.
- Képes minden vizsgálati látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan glaukómás betegek, amelyeket azoknak definiálnak, akiknél az IOP ≥21 Hgmm a maximális gyógyszeres terápia ellenére, glaukóma műtétet és/vagy lézert igényelnek bármelyik szemében a következő évben.
- Preoperatív refrakciós hiba, amely IOL implantációt igényel a kereskedelmi forgalomban kapható tartományon túl.
- Nem megbízható látómezővel rendelkező betegek, VFI ≤ 60% vagy ≤ 10 dB-es defektusok a látómező 4 központi pontjában.
Bármely más glaukóma forma (pszeudoexfoliatív, súlyos pigmentáris formák, primer zártszögű glaukóma stb.), szemészeti hipertonia, zonuláris instabilitás vagy lehetséges intuíciós lencsedecentrálódás műtét után.
- Betegek bármely korábbi glaukóma műtéttel vagy bármely más szemészeti műtéttel, amely befolyásolhatja az eredményeket, vagy bármely szemészeti műtéttel az előző hat hónapban.
- Bármely más szemészeti patológia, amely befolyásolhatja az eredményeket.
- Látást befolyásoló topikális vagy szisztémás gyógyszer használata.
- Nem képes együttműködni a konzisztens tesztelési eredmények eléréséhez.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a szűrési látogatás alatt vagy annak 30 napján belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szürkehályog, glaukóma, monofokális intraocularis lencse
Bilaterális szürkehályog-műtét elsődleges nyitott szögű glaukómás betegeknél monofokális szemlencse-implantációval (n = 37 ebben a vizsgálati ágban).
|
Ez a beavatkozás kétoldali szürkehályog-műtétet foglal magában, egy mikrosebészeti eljárást, amelyben a szem természetes, elhomályosodott lencséjét eltávolítják és mesterséges intraokuláris lencsével (IOL) helyettesítik, hogy visszaállítsák a tiszta látást.
Ebben a tanulmányban a korai vagy közepes primer nyitott szögű glaukómával (POAG) rendelkező betegek monofokális vagy kiterjesztett mélységi fókuszú (EDOF) IOL-t kapnak.
A sebészeti technika standard phakoemulszifikációt foglal magában egy kis szaruhártya-bevágáson keresztül, amelyet IOL implantáció követ a tokzacskóba.
Ami megkülönbözteti ezt a beavatkozást másoktól, az a glaukóma-specifikus populáció, amelynél a perioperatív protokollok úgy lettek tervezve, hogy minimalizálják az intraokuláris nyomás ingadozásait és megőrizzék az optikus ideg funkcióját.
Ezenkívül mindkét IOL ugyanazt az anyagot és platformot használja, lehetővé téve az optikai tervezési hatások izolált összehasonlítását.
|
|
Kísérleti: szürkehályog, glaukóma, kiterjesztett fókuszterületű intraokuláris lencse
Bilaterális szürkehályog-műtét nyitott szögű glaukómás betegeknél kiterjesztett fókusz tartományú intraocularis lencse implantációval (n = 37 ebben a vizsgálati ágban).
|
Ez az intervenció kétoldali szürkehályog-műtétet jelent, egy mikrosebészeti eljárást, amelyben a szem természetes, elhomályosodott lencséjét eltávolítják és egy mesterséges intraocularis lencsével (IOL) helyettesítik a tiszta látás helyreállítása érdekében.
Ebben a vizsgálatban a korai vagy közepes primer nyitott szögű glaukómával (POAG) rendelkező betegek monofokális vagy kiterjesztett mélységélességű (EDOF) IOL-t kapnak.
A sebészeti technika standard phacoemulsificatiót foglal magában egy kis kornealis bemetszésen keresztül, amelyet az IOL beültetése követ a tokzacskóba.
Ami megkülönbözteti ezt az intervenciót a többitől, az a glaukóma-specifikus populáció, a perioperatív protokollokkal, amelyek az intraocularis nyomásingadozások minimalizálására és az optikus ideg funkciójának megőrzésére lettek tervezve.
Ezen felül mindkét IOL ugyanazt az anyagot és platformot használja, lehetővé téve az optikai tervezési hatások izolált összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris távolsági korrekcióval ellátott köztes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 3 hónap
|
A csoportok közötti binokuláris, távolságra korrigált középtávolságú látóélesség (bDCIVA) összehasonlítása a 3. hónapban. Ebben a vizsgálatban a látóélesség értékelései LogMAR (a minimális felbontási szög logaritmusa) egységekben kerülnek kifejezésre. A LogMAR skála szabványosított módot biztosít a látóélesség kvantifikálására, ahol a magasabb értékek a rosszabb látást jelzik. A LogMAR egységek tartománya általában -0,3-tól (kiváló látást jelző) +2,0-ig (súlyos látászavart jelző) terjed, biztosítva ezzel a résztvevők látási teljesítményének átfogó értékelését. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA és bDCNVA
Időkeret: 3 hónap
|
A binokuláris, korrigálatlan és távkorrigált távoli, köztes (66 cm) és közeli (40 cm) látóélesség (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA és bDCNVA) a csoportokban a 3. hónapban. A vizsgálatban a látóélesség értékelése során a méréseket LogMAR (a minimális felbontási szög logaritmusa) egységekben fejezik ki. A LogMAR skála egy szabványosított módot kínál a látóélesség számszerűsítésére, ahol magasabb értékek rosszabb látást jeleznek. A LogMAR egységek tartománya általában -0,3-tól (kiváló látást jelez) +2,0-ig (súlyos látászavart jelez) terjed, biztosítva a résztvevők látási teljesítményének átfogó értékelését. |
3 hónap
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA és mDCNVA
Időkeret: 3 hónap
|
A monokuláris, korrigálatlan és korrigált távoli, közepes (66 cm) és közeli (40 cm) látóélesség (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA és mDCNVA) a csoportokban a 3. hónapban. Ebben a vizsgálatban a látóélesség értékelései LogMAR (a minimális felbontási szög logaritmusa) egységekben lesznek kifejezve. A LogMAR skála szabványosított módot biztosít a látóélesség számszerűsítésére, ahol a magasabb értékek a rosszabb látást jelzik. A LogMAR egységek tartománya általában -0,3-tól (ami kiváló látást jelez) +2,0-ig (ami súlyos látászavart jelez) terjed, biztosítva ezzel a résztvevők látási teljesítményének átfogó értékelését. |
3 hónap
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
|
A defókusz görbe teljesítménye a 3. hónapban A defókusz görbe általában dioptriát (D) használó mérőegységként.
A dioptria egy lencse optikai erejét számszerűsíti, és arra szolgál, hogy felmérje, mennyire jól teljesít egy személy látása különböző fókuszszinteken (egy skálán, amely általában -5,00 D-től +2,00 D-ig terjed), jelezve a látás élességét változó távolságokon.
|
3 hónap
|
|
Meszkópos és fotópikus kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónap
|
Távolság-korrigált binokuláris kontrasztérzékenység fotóp és mezóp körülmények között a műtét előtt és a 3. hónapban. A kontrasztérzékenységet általában a kontrasztérzékenység logaritmusával (log CS) mérik, egy olyan skálán, amely általában 0-tól 3,0-ig terjed. A 3,0-hoz közeli értékek kiváló kontrasztérzékenységet jeleznek, míg a 0-hoz közelebbi értékek jelentősen csökkent kontrasztérzékenységet sugallnak. Egyes tesztekben az eredményeket tizedes értékként vagy százalékban is jelenthetik, ahol a magasabb értékek jobb képességnek felelnek meg az alacsony kontrasztú ingerek észlelésére. Ez az átfogó skála lehetővé teszi egy személy vizuális teljesítményének hatékony értékelését változó megvilágítási és kontrasztviszonyok között. |
3 hónap
|
|
Vizuális mező stabilitása
Időkeret: 3 hónap
|
A látótér index (VFI) változása a műtét előtt és a 3. hónapban. A látótér index (VFI) általában százalékban mérik, 0%-tól 100%-ig terjedő skálán. A 100%-os VFI teljes látóteret jelent, veszteség nélkül, míg az alacsonyabb százalékok a látótérvesztés különböző fokozatait jelentik. |
3 hónap
|
|
OCT stabilitás
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét előtti és a 3. hónapban mért átlagos központi makuláris terület, átlagos peripapilláris vastagság, valamint a szektoros peripapilláris retinális idegrost réteg és a makuláris ganglionsejt réteg vastagságának változásai. Az optikus ideg optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatát általában mikrométerben (µm) mérik. Ez a mérés a retinális idegrost réteg (RNFL) vastagságát, az optikus idegfej egyéb szerkezeteinek vastagságát, valamint a makuláris vastagságot értékeli. Az RNFL vastagsági skála a használt specifikus protokolltól vagy szoftvertől függően változhat, de általában körülbelül 50 µm és 150 µm vagy annál nagyobb értékek között mozog, ahol az alacsonyabb értékek potenciális idegkárra vagy vékonyodásra utalhatnak, amely olyan betegségekhez kapcsolódik, mint a glaukóma. |
3 hónap
|
|
Fénytorzulási index (LDI)
Időkeret: 3 hónap
|
A fénytorzítási index (LDI) által mérhető fénykoronák jelenlétének kvantifikálása a 3. hónapban. A fénytorzítási index (LDI) általában tetszőleges egységekben (AU) mérik. Ez az index a fény optikai rendszeren való áthaladásakor fellépő torzulás mértékét számszerűsíti, amelyet gyakran a látásminőség és az optikai teljesítmény értékelésére használnak. Az LDI skála változhat, de általában olyan tartományt ölel fel, ahol az alacsonyabb értékek minimális torzulást (jobb optikai minőséget), a magasabb értékek pedig nagyobb torzulást (rosszabb optikai minőséget) jeleznek. |
3 hónap
|
|
Betegelégedettség és szemüvegfüggetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
A látásfüggetlenséget a műtét előtt és a 3. hónapban a Cataract Questionnaire (CATQUEST) kérdőív segítségével értékelték. A CATQUEST pontszám általában 0 és 100 között mozog, ahol a 0 pont a legrosszabb látási funkciót és életminőséget jelzi, míg a 100 pont a lehető legjobb látást és életminőséget képviseli. Ez a skála lehetővé teszi a beteg szubjektív értékelését annak megítélésére, hogy mennyire jól érzékeli látási képességeit és a napi feladatokban tapasztalt nehézségeit, segítve a kezelés vagy beavatkozás hatékonyságának értékelését. Magasabb pontszámok jobb látási funkciót és kedvezőbb, látással összefüggő életminőséget jeleznek. |
3 hónap
|
|
Dysphotopsia
Időkeret: 3 hónap
|
A látászavarok kérdőív (QUVID) szerinti diszfotopszia foka a 3. hónapban. A QUVID általában 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálát alkalmaz, ahol a résztvevők olyan tünetek súlyosságát vagy gyakoriságát értékelik, mint a vakító fény, gyűrűk vagy fényérzékenység. Ebben az összefüggésben a 0-hoz közelebbi pontszám minimális vagy semmilyen diszfotopsziát jelez, míg a magasabb pontszámok (pl. 3 vagy 4) jelentősebb zavarokat tükröznek. |
3 hónap
|
|
Látómező stabilitása
Időkeret: 3 hónap
|
A látómező átlagos eltérésének (MD) változása a műtét előtt és a 3. hónapban. A látómező vizsgálatban az átlagos eltérés (MD) decibelben (dB) mért érték. Ez az érték az egyén küszöbértéke és a normál küszöbérték közötti átlagos érzékenységi különbséget reprezentálja a látómező egyes pontjain. Az MD skálája általában a pozitív értékektől (ami az átlagosnál jobb érzékenységet jelez) a negatív értékekig (ami látómező veszteséget jelez) terjed. Egy magasabb pozitív érték (pl. +2 dB) azt sugallja, hogy a látómező jobb, mint a normál, míg egy negatívabb érték (pl. -12 dB) a látómező veszteség nagyobb mértékét jelzi. |
3 hónap
|
|
Betegek elégedettsége és szemüvegfüggetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
A páciens által kitöltött szemüvegfüggetlenség kérdőív pontszáma (PRSIQ) a műtét előtt és a 3. hónapban. A PRSIQ általában Likert-skálát alkalmaz, 0-tól 5-ig vagy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az alacsonyabb értékek a rosszabb látásminőséget vagy nagyobb elégedetlenséget, a magasabb értékek pedig a jobb látásminőséget vagy nagyobb elégedettséget jelzik. A kérdőív minden tétele a páciens tapasztalatai alapján értékelődik, hozzájárulva egy összpontszámhoz, amely tükrözi a látásminőségük érzékelt szintjét és a látási funkcióval való elégedettségüket. |
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A vizsgálat biztonsági végpontjai között szerepel az IOP ≤ 25 mm Hg.
Az intraocularis nyomás skálája általában 10 mmHg és 21 mmHg között mozog egészséges szemekben, bár a 21 mmHg feletti értékeket gyakran emelkedettnek tekintik.
Bizonyos sebészeti beavatkozások után azonban az IOP meghaladhatja a 25 mmHg-ot az intraocularis folyadék dinamikájában várható változások, valamint a sztandard posztoperatív kezelésként alkalmazott szteroidterápia következtében.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
Elülső szegmensű mellékhatás.
Az elülső szegmens elemzése résrémpalámpával történik, amelyet általában nincsenek specifikus mérési egységek, mivel elsősorban a szem elülső szegmensében található szerkezetek vizuális és minőségi értékelését foglalja magában az orvos által.
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A hátsó szegmensben előforduló mellékhatások vizsgálata résréglámpával, gyakran speciális lencsékkel kiegészítve, elsősorban az orvos vizuális és kvalitatív értékelése révén történik, specifikus mértékegységek használata nélkül.
Ez a vizsgálat a szem hátsó szegmensében található különböző szerkezetek értékelésére fókuszál.
Az eredményeket jellemzően leíró módon jelentik, az orvos megfigyelései és a jelenlévő anatómiai jellemzők, valamint esetleges rendellenességek értékelése alapján.
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A látómező romlása A látómező romlását általában decibel (dB) egységekben mérik perimetriás tesztek keretében, amelyek a látómező érzékenységét kvantifikálják különböző pontokon.
Az alacsonyabb decibelszámok rosszabb érzékenységet és nagyobb látómezővesztést jeleznek.
A Látómező Index (VFI) egy másik fontos mérési módszer a látómező teljesítményének értékelésére, amelyet általában 0%-tól 100%-ig terjedő százalékban fejeznek ki.
A 100%-os VFI teljes, veszteségmentes látómezőt jelent, míg az alacsonyabb százalékok a látómező károsodásának különböző fokait tükrözik.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Endophthalmitis arányok Az endophthalmitis arányokat általában százalékos arányként vagy incidencia arányként fejezik ki. Ezek az arányok az endophthalmitis előfordulásának gyakoriságát reprezentálják egy adott populációban vagy betegcsoportban, általában szürkehályog-műtét vagy más szemműtétek után. Például az endophthalmitis incidenciáját műtétenkénti esetszámként jelenthetik 1000 vagy 10 000 elvégzett műtétre vonatkoztatva. A szürkehályog-műtét utáni endophthalmitis gyakoriságára általában hivatkozott arányok 0,05% és 0,3% között mozognak, de ez változhat olyan tényezőktől függően, mint a műtéti technika, profilaktikus antibiotikumok alkalmazása és a beteg jellemzői. |
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
Szisztémás mellékhatások A szemkezelésekkel vagy műtétekkel kapcsolatos szisztémás mellékhatásokat általában különböző mértékegységekkel értékelik és jelentik, például:
Ezen mérések alkalmazásával a klinikusok értékelhetik a szemkezelések vagy beavatkozások utáni szisztémás mellékhatások gyakoriságát és hatását. |
legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VOR2024-CG-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .