Comparaison des résultats visuels et de la satisfaction des patients atteints de glaucome léger à modéré subissant une chirurgie de la cataracte avec des LIO EDOF versus des LIO monofocales
Étude clinique randomisée pour l'évaluation et la comparaison des résultats visuels et de la satisfaction des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert après implantation bilatérale d'un implant intraoculaire à plage de vision étendue par rapport à un implant monofocal.
La cataracte est la principale cause de perte de vision réversible, tandis que le glaucome reste la cause première de cécité irréversible, affectant souvent la sensibilité aux contrastes (SC), la tolérance à l'éblouissement et l'adaptation à l'obscurité. Ces défis visuels sont particulièrement pertinents lors de la sélection de lentilles intraoculaires (LIO) pour les patients glaucomateux subissant une chirurgie de la cataracte.
Les LIO monofocales sont l'option la plus sûre et la plus couramment utilisée pour les patients atteints de glaucome en raison de leur simplicité optique et de leur faible incidence de phénomènes photiques, bien qu'elles ne procurent pas d'indépendance aux lunettes pour la vision de près ou intermédiaire. Les LIO multifocales (LIO-MF), bien qu'offrant une plus grande indépendance aux lunettes, sont relativement contre-indiquées dans le glaucome en raison d'une augmentation des troubles visuels tels que l'éblouissement et les halos.
Les LIO à profondeur de foyer étendue (EDOF) offrent une solution intermédiaire, utilisant une optique avancée pour fournir une gamme continue de vision et moins de perturbations photiques que les LIO-MF. Les lentilles EDOF ont démontré une bonne acuité visuelle de loin et intermédiaire sans correction chez les patients atteints de glaucome léger à modéré, avec des résultats prometteurs en SC et une satisfaction élevée des patients. Cependant, les résultats sur les performances de SC restent incohérents d'une étude à l'autre.
Compte tenu de ces considérations, cette étude cherche à déterminer si les LIO EDOF peuvent être une alternative viable aux lentilles monofocales chez les patients glaucomateux, élargissant potentiellement leurs options d'indépendance aux lunettes sans compromettre la qualité visuelle. L'essai, mené à l'OMIQ (Barcelone), comparera directement une LIO EDOF et une LIO monofocale fabriquées dans le même matériau pour évaluer leurs effets sur l'acuité visuelle, la sensibilité aux contrastes et les phénomènes photiques dans cette population de patients spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que la cataracte soit la cause la plus répandue de perte de vision réversible, le glaucome reste la principale cause de cécité irréversible, caractérisée par une neuropathie optique progressive avec dégénérescence des cellules ganglionnaires de la rétine et perte du champ visuel. Le glaucome affecte négativement la sensibilité aux contrastes en faible luminosité, les symptômes d'éblouissement et le temps d'adaptation à l'obscurité plus fréquemment que tout autre domaine. Par conséquent, lors du choix du type de lentille à implanter chez ces patients, des préoccupations surgissent concernant la perte de sensibilité aux contrastes (CS) et les troubles visuels subjectifs, qui peuvent être plus invalidants et peuvent également être une limitation lors du choix des IOLs.
Les IOLs monofocales se sont avérées être le choix d'IOL le plus sûr pour les patients atteints de glaucome. Les IOLs multifocales offrent une indépendance des lunettes mais, en raison de la technologie utilisée combinée aux changements pathologiques du glaucome, elles peuvent causer plus de troubles visuels, ce qui en fait une contre-indication relative dans les yeux atteints de glaucome.
Des études récentes ont démontré que les IOLs EDOF peuvent être implantées en toute sécurité dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert pré-périmétrique léger, avec des résultats favorables en acuité visuelle de distance et intermédiaire non corrigée. De plus, les mesures de sensibilité aux contrastes se sont également avérées favorables chez ces patients, ainsi qu'une indépendance des lunettes satisfaisante et une satisfaction des patients dans le questionnaire subjectif.
Cependant, on ignore encore si les IOLs EDOF pourraient être une option égale ou meilleure chez les patients souffrant de cataracte et de glaucome, comparées à une lentille monofocale fabriquée dans le même matériau, car cela pourrait offrir des options plus larges lors du choix de l'IOL et pourrait offrir une indépendance des lunettes pour la vision intermédiaire et lointaine à ces patients.
Justification et positionnement par rapport à l'état de l'art La chirurgie de la cataracte est l'une des chirurgies les plus pratiquées dans le monde, où le cristallin naturel de l'œil est retiré et remplacé par une lentille intraoculaire (IOL) artificielle dans le but de remplacer ses fonctions de mise au point sur des objets à différentes distances. Bien que la cataracte soit la cause la plus répandue de perte de vision réversible, le glaucome reste la principale cause de cécité irréversible, caractérisée par une neuropathie optique progressive avec dégénérescence des cellules ganglionnaires de la rétine et perte du champ visuel. On estime qu'une personne sur cinq subissant une chirurgie de la cataracte a un glaucome ou une hypertension oculaire, l'incidence de la cataracte et du glaucome augmentant avec l'âge.
Le glaucome affecte négativement la sensibilité aux contrastes en faible luminosité, les symptômes d'éblouissement, ainsi que le temps et l'étendue de l'adaptation à l'obscurité. Les patients rapportent des problèmes d'éclairage et d'adaptation à l'obscurité plus fréquemment que tout autre domaine. Ces problèmes s'aggravent avec la progression de la perte du champ visuel. Certaines études ont rapporté que les patients atteints de glaucome à un stade précoce éprouvent significativement plus de difficultés dans des conditions de faible luminosité ou d'éclairage changeant que les témoins appariés selon l'âge. Par conséquent, lors du choix du type de lentille à implanter chez ces patients, des préoccupations surgissent concernant la perte de sensibilité aux contrastes (CS) et les troubles visuels subjectifs tels que les éblouissements et les halos, qui peuvent être plus invalidants et peuvent également être une limitation lors du choix de certaines IOLs.
Actuellement, il existe quatre groupes principaux d'IOLs : monofocales, monofocales améliorées, à profondeur de foyer étendue (EDOF) et multifocales. Toutes offrent différents types de vision avec différents types de technologie optique, ce qui peut rendre le patient plus ou moins candidat à les porter.
Les IOLs monofocales offrent d'excellents résultats pour la vision de loin, avec l'avantage d'un coût généralement faible et d'une faible fréquence de phénomènes photiques tels que les éblouissements et les halos. Par conséquent, elles sont le choix d'IOL le plus sûr pour les patients atteints d'une pathologie oculaire préexistante, comme le glaucome, car elles ne divisent pas la lumière. Cependant, comme elles ne fournissent qu'un seul point de mise au point, elles ne permettent pas l'indépendance des lunettes pour la vision de près et intermédiaire.
Comparées aux IOLs monofocales traditionnelles, les IOLs premium, comme les multifocales (MF) et à profondeur de foyer étendue (EDOF), offrent l'avantage d'une meilleure acuité visuelle non aidée, d'une plus grande indépendance des lunettes et d'une satisfaction accrue des patients.
Les MFIOLs, qui existent en différents designs optiques, tels que diffractives, réfractives, bifocales, trifocales ou hybrides, fournissent plusieurs points focaux, ce qui permet au patient de voir à différentes distances. Cependant, les changements pathologiques du glaucome peuvent également potentiellement interagir avec les effets optiques des MFIOLs, car elles ont tendance à causer plus de symptômes de halo ou d'éblouissement en raison de la diffusion de la lumière dans la zone de transition entre la mise au point lointaine et proche de la lentille, fait qui en fait une contre-indication relative dans les yeux atteints de glaucome.
Les IOLs EDOF utilisent une technologie récente qui crée un seul point focal allongé pour améliorer la profondeur de foyer et l'étendue de la vision, offrant effectivement une vision de près et intermédiaire satisfaisante tout en abordant les limites des MFIOLs, y compris les phénomènes photiques négatifs tels que les éblouissements et les halos. De plus, elles ont également fourni une vision intermédiaire et de près supérieure et un profil de troubles visuels similaire comparé à une IOL monofocale asphérique.
Elles améliorent la correction de l'aberration chromatique et maintiennent une bonne CS qui peut être comparable à celle des IOLs monofocales. En raison de ces caractéristiques, ce type de lentilles peut être une option pour les patients atteints de glaucome.
Le comportement des IOLs EDOF n'est pas encore bien compris car il y a eu des résultats contradictoires concernant les résultats de CS. Certaines études ont démontré une diminution de la CS dans les yeux avec des IOLs EDOF dans des conditions scotopiques, comparé aux yeux avec des IOLs monofocales, tandis que d'autres études n'ont rapporté aucune différence significative, et certaines autres ont rapporté que les IOLs EDOF ont performé significativement mieux que les IOLs trifocales dans des conditions photopiques et scotopiques. Cependant, de nouvelles IOLs EDOF se sont avérées sûres et efficaces lorsqu'elles sont implantées chez des patients atteints de glaucome bilatéral léger à modéré, justifiant des études supplémentaires dans cette population.
Aujourd'hui, choisir une IOL monofocale chez les patients atteints de glaucome est l'option la plus recommandée et la plus sûre, étant donné l'absence d'interférence de sa technologie optique avec les changements optico-pathologiques produits par le glaucome. La plupart des IOLs aujourd'hui utilisent un nouveau type de technologie optique qui permet au patient d'être indépendant des lunettes pour la vision de près et intermédiaire, ce qui est un grand avantage. Cependant, ce type de technologie n'est pas bien toléré par les patients atteints de glaucome, ce qui signifie qu'ils ont moins d'options lors du choix d'une IOL comparé à la population standard, qu'ils ne peuvent pas bénéficier de cette technologie premium, et que, par conséquent, cela les rend dépendants des lunettes pour la vision de près et intermédiaire. Cependant, malgré les controverses, les IOLs EDOF se sont avérées en quelque sorte efficaces chez les patients atteints de glaucome. Cette étude vise à découvrir si une IOL EDOF pourrait aider à ouvrir une porte pour ces patients, en analysant son comportement comparé à une lentille monofocale fabriquée dans le même matériau et en obtenant l'effet de cette lentille sur l'acuité visuelle à différentes distances et, en outre, à évaluer la CS et les phénomènes photopiques comme les éblouissements et les halos.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de tout sexe âgés de 18 ans ou plus, prêts à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Cataractes cliniquement significatives dans les deux yeux.
- Patients diagnostiqués cliniquement de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) dans les deux yeux.
- GPAO précoce à modéré, défini par une déviation moyenne à l'analyseur de champ visuel Humphrey (HFA) pas pire que ≤ -12 dB et pire ≥ -2 dB au moins dans un œil, en utilisant une stratégie standard SITA 24-2.
- Deux tests de champ visuel sans progression et stabilité de l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) en tomographie par cohérence optique (OCT) restant identique ou inférieure à 10 µm au cours des 6 mois précédents, avec une pression intraoculaire (PIO) contrôlée pharmacologiquement dans les deux yeux < 21 mmHg.
- Potentiel pour une acuité visuelle monoculaire corrigée à distance après chirurgie de ≤ 0,10 LogMAR.
- Topographie cornéenne normale.
- Capable d'assister à toutes les visites de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients avec un glaucome non contrôlé, défini comme ceux ayant une PIO ≥ 21 mmHg malgré un traitement médical maximal, nécessitant une chirurgie du glaucome et/ou un laser dans l'un ou l'autre œil au cours de l'année suivante.
- Erreur réfractive pré-chirurgicale nécessitant une implantation de lentille intraoculaire (LIO) au-delà de la gamme commercialement disponible.
- Patients avec un champ visuel non fiable, un indice de champ visuel (VFI) ≤ 60 % ou des défauts ≤ 10 dB dans les 4 points centraux du champ visuel.
Toute autre forme de glaucome (pseudoexfoliatif, formes sévères de pigmentaire, glaucome primitif à angle fermé, etc.), hypertension oculaire, instabilité zonulaire ou décentration possible intuitive de la lentille après chirurgie.
- Patients ayant subi toute chirurgie du glaucome ou toute autre chirurgie oculaire pouvant affecter les résultats, ou toute chirurgie oculaire au cours des six mois précédents.
- Toute autre pathologie oculaire pouvant affecter les résultats.
- Utilisation de médicaments topiques ou systémiques pouvant affecter la vision.
- Incapable de coopérer pour obtenir des résultats de test cohérents.
- Participation à tout autre essai pendant ou dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cataracte, glaucome, lentille intraoculaire monofocale
Chirurgie bilatérale de la cataracte chez des patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert recevant l'implantation d'un implant intraoculaire monofocal (n = 37 dans ce bras d'étude).
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Cette intervention consiste en une chirurgie bilatérale de la cataracte, une procédure microchirurgicale au cours de laquelle le cristallin naturel et opacifié de l'œil est retiré et remplacé par une lentille intraoculaire (LIO) artificielle afin de restaurer une vision nette.
Dans cette étude, les patients atteints d'un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) léger à modéré recevront soit une LIO monofocale, soit une LIO à profondeur de foyer étendue (EDOF).
La technique chirurgicale implique une phacoémulsification standard à travers une petite incision cornéenne, suivie de l'implantation de la LIO dans le sac capsulaire.
Ce qui distingue cette intervention des autres est la population spécifique au glaucome, avec des protocoles périopératoires conçus pour minimiser les fluctuations de la pression intraoculaire et préserver la fonction du nerf optique.
De plus, les deux LIO partagent le même matériau et la même plateforme, permettant une comparaison isolée des effets de la conception optique.
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Expérimental: cataracte, glaucome, lentille intraoculaire à plage de vision étendue
Chirurgie bilatérale de la cataracte chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert recevant une implantation de lentille intraoculaire à plage focale étendue (n = 37 dans ce bras d'étude).
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Cette intervention consiste en une chirurgie bilatérale de la cataracte, une procédure microchirurgicale où le cristallin naturel et opacifié de l'œil est retiré et remplacé par un cristallin artificiel (implant intraoculaire ou IOL) afin de restaurer une vision nette.
Dans cette étude, les patients atteints d'un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) précoce à modéré recevront soit un IOL monofocal, soit un IOL à profondeur de foyer étendue (EDOF).
La technique chirurgicale implique une phacoémulsification standard via une petite incision cornéenne, suivie de l'implantation de l'IOL dans le sac capsulaire.
Ce qui distingue cette intervention des autres est la population spécifique au glaucome, avec des protocoles périopératoires conçus pour minimiser les fluctuations de la pression intraoculaire et préserver la fonction du nerf optique.
De plus, les deux IOL partagent le même matériau et la même plateforme, permettant une comparaison isolée des effets de la conception optique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée à distance pour la vision binoculaire (DCIVA)
Délai: 3 mois
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Comparaison de l'acuité visuelle intermédiaire corrigée de loin binoculaire (bDCIVA) entre les groupes au mois 3. Pour les évaluations de l'acuité visuelle dans cette étude, les mesures seront exprimées en unités LogMAR (Logarithme de l'Angle Minimum de Résolution). L'échelle LogMAR fournit un moyen standardisé de quantifier l'acuité visuelle, des valeurs plus élevées indiquant une vision plus mauvaise. La plage des unités LogMAR s'étend généralement de -0,3 (indiquant une excellente vision) à +2,0 (indiquant une déficience visuelle sévère), garantissant une évaluation complète des performances visuelles des participants. |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA et bDCNVA
Délai: 3 mois
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Les acuités visuelles binoculaires, non corrigées et corrigées pour la distance, intermédiaire (66 cm) et de près (40 cm) (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA et bDCNVA, respectivement) dans les groupes au mois 3. Pour les évaluations de l'acuité visuelle dans cette étude, les mesures seront exprimées en unités LogMAR (Logarithme de l'Angle Minimum de Résolution). L'échelle LogMAR fournit une méthode standardisée pour quantifier l'acuité visuelle, des valeurs plus élevées indiquant une vision plus mauvaise. La plage des unités LogMAR s'étend généralement de -0,3 (indiquant une excellente vision) à +2,0 (indiquant une déficience visuelle sévère), garantissant une évaluation complète de la performance visuelle des participants. |
3 mois
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mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA et mDCNVA
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle monoculaire, non corrigée et corrigée à distance, intermédiaire (66 cm) et de près (40 cm) (respectivement mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA et mDCNVA) dans les groupes à 3 mois. Pour les évaluations de l'acuité visuelle dans cette étude, les mesures seront exprimées en unités LogMAR (Logarithme de l'Angle Minimum de Résolution). L'échelle LogMAR fournit une méthode standardisée pour quantifier l'acuité visuelle, des valeurs plus élevées indiquant une vision plus mauvaise. La plage des unités LogMAR s'étend généralement de -0,3 (indiquant une excellente vision) à +2,0 (indiquant une déficience visuelle sévère), garantissant une évaluation complète des performances visuelles des participants. |
3 mois
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois
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Performance de la courbe de défocalisation au mois 3 La courbe de défocalisation utilise généralement les dioptries (D) comme unité de mesure.
Les dioptries quantifient la puissance optique d'une lentille et sont utilisées pour évaluer la performance de la vision d'une personne à différents niveaux de focalisation (avec une échelle qui varie généralement de -5,00 D à +2,00 D), indiquant la netteté de la vision à différentes distances.
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3 mois
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Sensibilité au contraste mésopique et photopique
Délai: 3 mois
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Sensibilité au contraste binoculaire corrigée pour la distance dans des conditions photopiques et mésopiques avant l'intervention et au mois 3. La sensibilité au contraste est généralement mesurée à l'aide du logarithme de la sensibilité au contraste (log CS), avec une échelle qui varie généralement de 0 à 3,0. Les valeurs proches de 3,0 indiquent une excellente sensibilité au contraste, tandis que les valeurs plus proches de 0 suggèrent une sensibilité au contraste considérablement diminuée. Dans certains tests, les résultats peuvent également être rapportés sous forme de valeurs décimales ou de pourcentages, où des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure capacité à détecter des stimuli à faible contraste. Cette échelle complète permet une évaluation efficace des performances visuelles d'une personne dans différentes conditions d'éclairage et de contraste. |
3 mois
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Stabilité du champ visuel
Délai: 3 mois
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Changement de l'indice de champ visuel (VFI) avant la chirurgie et au mois 3. L'Indice de Champ Visuel (VFI) est généralement mesuré en pourcentage, sur une échelle allant de 0% à 100%. Un VFI de 100% indique un champ visuel complet sans perte, tandis que des pourcentages plus bas représentent différents degrés de perte du champ visuel. |
3 mois
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Stabilité OCT
Délai: 3 mois
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Modifications de l'épaisseur maculaire centrale moyenne du champ central et de l'épaisseur péripapillaire moyenne ainsi que de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes sectorielles péripapillaires et de la couche de cellules ganglionnaires maculaires avant la chirurgie et au 3ème mois. La tomographie par cohérence optique (OCT) du nerf optique est généralement mesurée en micromètres (µm). Cette mesure évalue l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et d'autres structures de la tête du nerf optique, ainsi que l'épaisseur maculaire. L'échelle de l'épaisseur de la RNFL peut varier selon le protocole spécifique ou le logiciel utilisé, mais elle se situe généralement entre environ 50 µm et 150 µm ou plus, les valeurs inférieures indiquant des lésions nerveuses potentielles ou un amincissement associé à des affections comme le glaucome. |
3 mois
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Indice de distorsion lumineuse (IDL)
Délai: 3 mois
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La quantification de la présence de halos avec l'indice de distorsion lumineuse (LDI) au mois 3. L'indice de distorsion lumineuse (LDI) est généralement mesuré en unités arbitraires (UA). Cet indice quantifie le degré de distorsion lumineuse qui se produit lorsque la lumière traverse le système optique, souvent utilisé pour évaluer la qualité de la vision et les performances optiques. L'échelle du LDI peut varier mais englobe généralement une plage où les valeurs inférieures indiquent une distorsion minimale (meilleure qualité optique) et les valeurs supérieures indiquent une distorsion plus importante (qualité optique inférieure). |
3 mois
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Satisfaction des patients et indépendance aux lunettes
Délai: 3 mois
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L'indépendance visuelle évaluée via le questionnaire Cataract Questionnaire (CATQUEST) avant la chirurgie et au mois 3. Le score CATQUEST varie généralement de 0 à 100, où un score de 0 indique la pire fonction visuelle et qualité de vie, tandis qu'un score de 100 représente la meilleure vision et qualité de vie possible. Cette échelle permet une évaluation subjective de la perception qu'a un patient de ses capacités visuelles et des difficultés qu'il rencontre dans les tâches quotidiennes, aidant ainsi à évaluer l'efficacité du traitement ou de l'intervention. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction visuelle et une qualité de vie plus favorable liée à la vision. |
3 mois
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Dysphotopsie
Délai: 3 mois
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Le degré de dysphotopsie avec le Questionnaire des troubles visuels (QUVID) au mois 3. Le QUVID utilise généralement une échelle de Likert allant de 0 à 4, où les participants évaluent la gravité ou la fréquence de symptômes tels que l'éblouissement, les halos ou la sensibilité à la lumière. Dans ce contexte, un score proche de 0 indique une dysphotopsie minimale ou nulle, tandis que des scores plus élevés (par exemple 3 ou 4) reflètent des troubles plus significatifs. |
3 mois
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Stabilité du champ visuel
Délai: 3 mois
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Changement de la déviation moyenne (DM) du champ visuel avant la chirurgie et au mois 3. La déviation moyenne (DM) dans les tests de champ visuel est mesurée en décibels (dB). Cette valeur représente la différence moyenne de sensibilité entre le seuil de l'individu et le seuil normal pour une série de points dans le champ visuel. L'échelle de la DM varie généralement de valeurs positives (indiquant une sensibilité supérieure à la moyenne) à des valeurs négatives (indiquant une perte de champ visuel). Une valeur positive plus élevée (par exemple, +2 dB) suggère que le champ visuel est meilleur que la normale, tandis qu'une valeur plus négative (par exemple, -12 dB) indique des degrés plus importants de perte de champ visuel. |
3 mois
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Satisfaction des patients et indépendance vis-à-vis des lunettes
Délai: 3 mois
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Score du questionnaire d'indépendance des lunettes rapporté par le patient (PRSIQ) avant la chirurgie et au mois 3. Le PRSIQ utilise généralement une échelle de Likert, allant de 0 à 5 ou de 1 à 5, où les valeurs inférieures indiquent une qualité visuelle plus faible ou une plus grande insatisfaction, et les valeurs supérieures indiquent une meilleure qualité visuelle ou une plus grande satisfaction. Chaque élément du questionnaire est évalué en fonction de l'expérience du patient, contribuant à un score global qui reflète sa perception de la qualité de la vision et sa satisfaction concernant la fonction visuelle. |
3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les critères de sécurité de l'étude incluront une PIO ≤ 25 mm Hg.
L'échelle de la pression intraoculaire varie généralement d'environ 10 mmHg à 21 mmHg pour les yeux sains, bien que des valeurs supérieures à 21 mmHg soient souvent considérées comme élevées. Cependant, suite à certaines interventions chirurgicales, la PIO peut dépasser 25 mmHg en raison des modifications attendues de la dynamique des fluides à l'intérieur de l'œil et à la suite d'un traitement par stéroïdes administré comme traitement postopératoire standard. |
jusqu'à 3 mois
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Critères de sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Événement indésirable du segment antérieur.
L'analyse du segment antérieur à l'aide d'une lampe à fente est généralement évaluée sans unités de mesure spécifiques, car elle implique principalement des évaluations visuelles et qualitatives des structures, par le médecin, au sein du segment antérieur de l'œil.
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jusqu'à 3 mois
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Critères de sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Événement indésirable du segment postérieur L'analyse du segment postérieur à l'aide d'une lampe à fente, souvent améliorée avec des lentilles spécialisées, est principalement réalisée par des évaluations visuelles et qualitatives par le médecin, sans l'utilisation d'unités de mesure spécifiques.
Cet examen se concentre sur l'évaluation des différentes structures du segment postérieur de l'œil.
Les résultats sont généralement rapportés de manière descriptive sur la base des observations et des évaluations du médecin concernant les caractéristiques anatomiques et toute anomalie présente.
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jusqu'à 3 mois
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Critères d'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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L'aggravation du champ visuel L'aggravation du champ visuel est généralement mesurée en décibels (dB) dans le cadre des tests de périmétrie, qui quantifient la sensibilité du champ visuel à différents points.
Les valeurs de décibels plus basses indiquent une sensibilité plus faible et une perte de champ visuelle plus importante.
L'Indice de Champ Visuel (VFI) est une autre mesure importante utilisée pour évaluer la performance du champ visuel, généralement exprimée en pourcentage allant de 0% à 100%.
Un VFI de 100% indique un champ visuel complet sans perte, tandis que des pourcentages plus bas reflètent différents degrés d'altération du champ visuel.
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jusqu'à 3 mois
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Critères de sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Taux d'endophtalmie Les taux d'endophtalmie sont généralement exprimés en pourcentages ou en taux d'incidence. Ces taux représentent la fréquence des occurrences d'endophtalmie au sein d'une population ou d'un groupe de patients spécifique, généralement après une chirurgie de la cataracte ou d'autres interventions oculaires. Par exemple, l'incidence de l'endophtalmie peut être rapportée en nombre de cas pour 1 000 ou 10 000 chirurgies réalisées. Les taux d'endophtalmie couramment cités après une chirurgie de la cataracte varient de 0,05 % à 0,3 %, mais cela peut varier en fonction de facteurs tels que la technique chirurgicale, l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques et les caractéristiques des patients. |
jusqu'à 3 mois
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Critères de sécurité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Effets indésirables systémiques Les effets indésirables systémiques liés aux traitements ou chirurgies oculaires sont généralement évalués et rapportés en utilisant diverses unités de mesure, telles que :
En utilisant ces mesures, les cliniciens peuvent évaluer la fréquence et l'impact des effets indésirables systémiques suite à des traitements ou interventions oculaires. |
jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VOR2024-CG-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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