Vergelijking van visuele resultaten en patiënttevredenheid bij patiënten met milde tot matige glaucoom die cataractchirurgie ondergaan met EDOF versus monofocale IOL's
Een gerandomiseerde klinische studie voor de evaluatie en vergelijking van visuele resultaten en patiënttevredenheid bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom na bilaterale implantatie van een intraoculaire lens met een uitgebreid zichtbereik in vergelijking met een monofocale lens.
Staar is de belangrijkste oorzaak van omkeerbaar gezichtsverlies, terwijl glaucoom de belangrijkste oorzaak blijft van onomkeerbare blindheid, wat vaak het contrastgevoel (CS), de tolerantie voor schittering en de donkeradaptatie aantast. Deze visuele uitdagingen zijn vooral relevant bij het selecteren van intraoculaire lenzen (IOL's) voor glaucoompatiënten die staaroperaties ondergaan.
Monofocale IOL's zijn de veiligste en meest gebruikte optie voor glaucoompatiënten vanwege hun optische eenvoud en lage incidentie van lichtverschijnselen, hoewel ze geen bril-onafhankelijkheid bieden voor nabij of tussenliggend zicht. Multifocale IOL's (MFIOL's), hoewel ze meer bril-onafhankelijkheid bieden, zijn relatief gecontra-indiceerd bij glaucoom vanwege verhoogde visuele stoornissen zoals schittering en halo's.
Extended Depth of Focus (EDOF) IOL's bieden een tussenoplossing, gebruikmakend van geavanceerde optica om een continu zichtbereik en minder lichtverstoringen dan MFIOL's te bieden. EDOF-lenzen hebben goede ongecorrigeerde afstands- en tussenliggende gezichtsscherpte aangetoond bij patiënten met mild tot matig glaucoom, met veelbelovende CS-resultaten en hoge patiënttevredenheid. De bevindingen over CS-prestaties blijven echter inconsistent tussen studies.
Gezien deze overwegingen probeert deze studie te bepalen of EDOF IOL's een levensvatbaar alternatief kunnen zijn voor monofocale lenzen bij glaucoompatiënten, mogelijk hun opties voor bril-onafhankelijkheid uitbreidend zonder de visuele kwaliteit te compromitteren. De proef, uitgevoerd bij OMIQ (Barcelona), zal direct een EDOF IOL en een monofocale IOL van hetzelfde materiaal vergelijken om hun effecten op gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid en lichtverschijnselen in deze specifieke patiëntenpopulatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel staar de meest voorkomende oorzaak is van omkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, blijft glaucoom de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, gekenmerkt door een progressieve optische neuropathie met degeneratie van retinale ganglioncellen en verlies van het gezichtsveld. Glaucoom beïnvloedt het contrastgevoel bij weinig licht, symptomen van verblinding en de donkeradaptatietijd vaker dan enig ander domein. Daarom rijzen er bij het kiezen van het type lens dat bij deze patiënten moet worden geïmplanteerd zorgen over verlies van contrastgevoeligheid (CS) en subjectieve visuele stoornissen, wat meer invaliderend kan zijn en ook een beperking kan vormen bij het kiezen van IOL's.
Monofocale IOL's zijn aangetoond als de veiligste IOL-keuze voor patiënten met glaucoom. Multifocale IOL's bieden onafhankelijkheid van een bril, maar vanwege de gebruikte technologie in combinatie met de pathologische veranderingen bij glaucoom kunnen ze meer visuele stoornissen veroorzaken, wat ze tot een relatieve contra-indicatie maakt in ogen met glaucoom.
Recente studies hebben aangetoond dat EDOF IOL's veilig kunnen worden geïmplanteerd in ogen met mild, pre-perimetrisch openhoekglaucoom met gunstige resultaten voor ongecorrigeerde afstands- en tussenliggende gezichtsscherpte. Bovendien zijn ook de contrastgevoeligheidsmetingen gunstig gebleken bij deze patiënten en is er bevredigende onafhankelijkheid van een bril en tevredenheid van de patiënt in de subjectieve vragenlijst.
Het is echter nog onbekend of EDOF IOL's een gelijkwaardige of betere optie kunnen zijn bij patiënten die lijden aan staar en glaucoom, vergeleken met een monofocale lens gemaakt van hetzelfde materiaal, aangezien dit meer opties kan bieden bij het kiezen van de IOL en onafhankelijkheid van een bril voor tussenliggend en veraf gelegen zicht voor deze patiënten kan bieden.
Rationale en positionering met betrekking tot de state-of-the-art Staaroperatie is een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd, waarbij de natuurlijke lens van het oog wordt verwijderd en vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) met als doel de functies van scherpstellen op objecten op verschillende afstanden te vervangen. Hoewel staar de meest voorkomende oorzaak is van omkeerbaar verlies van gezichtsvermogen, blijft glaucoom de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid, gekenmerkt door een progressieve optische neuropathie met degeneratie van retinale ganglioncellen en verlies van het gezichtsveld. Naar schatting heeft een op de vijf mensen die een staaroperatie ondergaan glaucoom of oculaire hypertensie, waarbij de incidentie van zowel staar als glaucoom toeneemt met de leeftijd.
Glaucoom beïnvloedt het contrastgevoel bij weinig licht, symptomen van verblinding en de donkeradaptatietijd en -omvang negatief. Patiënten melden vaker problemen met verlichting en donkeradaptatie dan met enig ander domein. Deze problemen verergeren met voortschrijdend verlies van het gezichtsveld. Sommige studies hebben gerapporteerd dat patiënten met glaucoom in een vroeg stadium aanzienlijk meer moeilijkheden ervaren bij weinig licht of veranderende lichtomstandigheden dan leeftijdsgenoten zonder glaucoom. Daarom rijzen er bij het kiezen van het type lens dat bij deze patiënten moet worden geïmplanteerd zorgen over verlies van contrastgevoeligheid (CS) en subjectieve visuele stoornissen zoals verblinding en halo's, wat meer invaliderend kan zijn en ook een beperking kan vormen bij het kiezen van bepaalde IOL's.
Momenteel zijn er vier hoofdgroepen IOL's: monofocaal, verbeterd monofocaal, extended depth of focus (EDOF) en multifocale lenzen. Ze bieden allemaal verschillende soorten zicht met verschillende soorten optische technologie, wat de patiënt meer of minder geschikt kan maken om ze te dragen.
Monofocale IOL's bieden uitstekende resultaten voor veraf zicht, met het voordeel van over het algemeen lage kosten en een lage frequentie van lichtverschijnselen zoals verblinding en halo's. Daarom zijn ze de veiligste IOL-keuze voor patiënten met reeds bestaande oculaire pathologie, zoals glaucoom, omdat ze geen licht splitsen. Echter, omdat ze slechts één focuspunt bieden, bieden ze geen onafhankelijkheid van een bril voor dichtbij en tussenliggend zicht.
Vergeleken met traditionele monofocale IOL's bieden premium IOL's, zoals Multifocale (MF) en Extended Depth-of-Focus (EDOF), het voordeel van een betere ongecorrigeerde gezichtsscherpte, grotere onafhankelijkheid van een bril en hogere patiënttevredenheid.
MFIOL's zijn verkrijgbaar in verschillende optische ontwerpen, zoals diffractieve, refractieve, bifocale, trifocale of hybride IOL's, en bieden meerdere brandpunten, waardoor de patiënt op verschillende afstanden kan zien. Echter, pathologische veranderingen bij glaucoom kunnen ook mogelijk interageren met de optische effecten van MFIOL's, omdat ze de neiging hebben meer halo- of verblindingssymptomen te veroorzaken door lichtverstrooiing in de overgangszone tussen het verre en nabije brandpunt van de lens, een feit dat ze tot een relatieve contra-indicatie maakt in ogen met glaucoom.
EDOF IOL's gebruiken een recente technologie die een enkel verlengd brandpunt creëert om de dieptescherpte en het gezichtsveld te verbeteren, waardoor effectief bevredigend dichtbij en tussenliggend zicht wordt geboden terwijl beperkingen van MFIOL's worden aangepakt, inclusief negatieve lichtverschijnselen zoals verblinding en halo's. Bovendien hebben ze ook superieur tussenliggend en dichtbij zicht geboden en een vergelijkbaar visueel stoornisprofiel vergeleken met een asferische monofocale IOL.
Ze verbeteren de correctie van chromatische aberratie en behouden een goede CS die vergelijkbaar kan zijn met die van monofocale IOL's. Vanwege deze kenmerken kan dit type lenzen een optie zijn voor glaucoompatiënten.
Het gedrag van EDOF IOL's is nog niet goed begrepen, aangezien er tegenstrijdige resultaten zijn geweest met betrekking tot CS-uitkomsten. Bepaalde studies hebben een afname in CS aangetoond in ogen met EDOF IOL's onder scotopische omstandigheden, vergeleken met ogen met monofocale IOL's, terwijl andere studies geen significant verschil rapporteerden, en weer andere rapporteerden dat EDOF IOL's significant beter presteerden dan trifocale IOL's onder zowel fotopische als scotopische omstandigheden. Echter, nieuwe EDOF IOL's zijn veilig en effectief gebleken bij implantatie bij patiënten met vroeg tot matig bilateraal glaucoom, wat verdere studies in deze populatie rechtvaardigt.
Tegenwoordig is het kiezen van een monofocale IOL bij patiënten met glaucoom de meest aanbevolen optie en de veiligste, gezien het ontbreken van interferentie van de optische technologie met de optisch-pathologische veranderingen veroorzaakt door glaucoom. De meeste IOL's gebruiken tegenwoordig een nieuw type optische technologie dat de patiënt onafhankelijk van een bril maakt of onafhankelijk voor dichtbij en tussenliggend zicht, wat een groot voordeel is. Echter, dit type technologie wordt niet goed verdragen door glaucoompatiënten, wat betekent dat ze minder opties hebben bij het kiezen van een IOL vergeleken met de standaardpopulatie, dat ze niet kunnen profiteren van deze premium technologie, en dat ze daarom afhankelijk zijn van een bril voor dichtbij en tussenliggend zicht. Echter, ondanks controverses, hebben EDOF IOL's bewezen enigszins effectief te zijn bij glaucoompatiënten. Deze studie heeft tot doel uit te vinden of een EDOF IOL een deur kan openen voor deze patiënten, door het gedrag ervan te analyseren in vergelijking met een monofocale lens gemaakt van hetzelfde materiaal en door het effect van deze lens op de gezichtsscherpte op verschillende afstanden te verkrijgen en, daarnaast, om de CS en de fotopische verschijnselen zoals verblinding en halo's te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht van 18 jaar of ouder die bereid zijn deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Klinisch significante cataract in beide ogen.
- Patiënten met een klinische diagnose van primair openkamerhoekglaucoom (POAG) in beide ogen.
- Vroeg tot matig POAG, gedefinieerd als een gemiddelde afwijking in de Humphrey Gezichtsveldanalysator (HFA) niet slechter dan ≤ -12 dB en slechter ≥ -2 dB in ten minste één oog, gebruikmakend van een 24-2 SITA-standaardstrategie.
- Twee gezichtsveldtesten zonder progressie en stabiliteit van RNFL in Optical Coherence Tomography (OCT)-dikte die hetzelfde blijft of minder dan 10 µm in de afgelopen 6 maanden, met farmacologisch gecontroleerde IOP in beide ogen <21 mmHg.
- Potentieel voor postoperatieve monoculaire afstandgecorrigeerde gezichtsscherpte van ≤ 0,10 LogMAR.
- Normale corneatopografie.
- In staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerd glaucoom, gedefinieerd als die met een IOP ≥21 mm Hg ondanks maximale medische therapie, die in het komende jaar glaucoomchirurgie en/of laser in één van beide ogen nodig hebben.
- Preoperatieve refractiefout die IOL-implantatie vereist buiten het commercieel beschikbare bereik.
- Patiënten met een onbetrouwbaar gezichtsveld, een VFI ≤ 60% of defecten van ≤ 10 dB in de 4 centrale punten van het gezichtsveld.
Elke andere vorm van glaucoom (pseudo-exfoliatief, ernstige vormen van pigmentair, primair geslotenkamerhoekglaucoom, etc.), oculaire hypertensie, zonulaire instabiliteit of mogelijke intuïtieve lensdecentratie na de operatie.
- Patiënten met eerdere glaucoomchirurgie of enige andere oogchirurgie die de resultaten kan beïnvloeden, of enige oogchirurgie in de afgelopen zes maanden.
- Elke andere oculaire pathologie die de resultaten kan beïnvloeden.
- Gebruik van topische of systemische medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden.
- Niet in staat om samen te werken om consistente testresultaten te verkrijgen.
- Deelname aan enig ander onderzoek tijdens of binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cataract, glaucoom, monofocale intraoculaire lens
Bilaterale cataractchirurgie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom die monofocale intraoculaire lensimplantatie ontvangen (n = 37 in deze studiearm).
|
Deze interventie bestaat uit bilaterale cataractchirurgie, een microchirurgische procedure waarbij de natuurlijke, vertroebelde lens van het oog wordt verwijderd en vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) om helder zicht te herstellen.
In deze studie ontvangen patiënten met vroeg tot matig primair openkamerhoekglaucoom (POAG) een monofocale of extended depth-of-focus (EDOF) IOL.
De chirurgische techniek omvat standaard phaco-emulsificatie via een kleine hoornvliesincisie, gevolgd door IOL-implantatie in de lenscapsule.
Wat deze interventie onderscheidt van andere is de glaucoomspecifieke populatie, met perioperatieve protocollen die zijn ontworpen om intraoculaire drukschommelingen te minimaliseren en de functie van de oogzenuw te behouden.
Daarnaast delen beide IOL's hetzelfde materiaal en platform, waardoor een geïsoleerde vergelijking van optische ontwerpeffecten mogelijk is.
|
|
Experimenteel: cataract, glaucoom, Extended range of focus intraoculaire lens
Bilaterale staaroperatie bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom die een intraoculaire lensimplantatie met een uitgebreid focusbereik krijgen (n = 37 in deze onderzoeksarm).
|
Deze interventie bestaat uit bilaterale staaroperaties, een microchirurgische ingreep waarbij de natuurlijke, vertroebelde lens van het oog wordt verwijderd en vervangen door een kunstmatige intraoculaire lens (IOL) om helder zicht te herstellen.
In deze studie krijgen patiënten met vroeg tot matig primair openkamerhoekglaucoom (POAG) ofwel een monofocale of een extended depth-of-focus (EDOF) IOL.
De chirurgische techniek omvat standaard fakoemulsificatie via een kleine hoornvliesincisie, gevolgd door IOL-implantatie in de lenszak.
Wat deze interventie onderscheidt van andere is de glaucoom-specifieke populatie, met perioperatieve protocollen ontworpen om intraoculaire drukschommelingen te minimaliseren en de functie van de oogzenuw te behouden.
Bovendien hebben beide IOL's hetzelfde materiaal en platform, waardoor een geïsoleerde vergelijking van optische ontwerpeffecten mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire afstand-gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vergelijking van de binoculaire, op afstand gecorrigeerde tussenliggende gezichtsscherpte (bDCIVA) tussen groepen na 3 maanden. Voor de gezichtsscherpte-evaluaties in deze studie zullen metingen worden uitgedrukt in LogMAR-eenheden (Logaritme van de Minimale Hoek van Resolutie). De LogMAR-schaal biedt een gestandaardiseerde manier om gezichtsscherpte te kwantificeren, waarbij hogere waarden duiden op slechter zicht. Het bereik van LogMAR-eenheden loopt typisch van -0,3 (wat uitstekend zicht aangeeft) tot +2,0 (wat ernstige visuele beperking aangeeft), wat een uitgebreide evaluatie van de visuele prestaties van deelnemers waarborgt. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA en bDCNVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De binoculaire, ongecorrigeerde en afstand-gecorrigeerde afstands-, tussenliggende (66 cm) en nabije (40 cm) gezichtsscherptes (respectievelijk bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA en bDCNVA) in groepen na 3 maanden. Voor de gezichtsscherpte-evaluaties in deze studie worden metingen uitgedrukt in LogMAR-eenheden (Logaritme van de Minimale Scheidingshoek). De LogMAR-schaal biedt een gestandaardiseerde manier om gezichtsscherpte te kwantificeren, waarbij hogere waarden wijzen op slechter zicht. Het bereik van LogMAR-eenheden loopt typisch van -0,3 (wat uitstekend zicht aangeeft) tot +2,0 (wat ernstige visuele beperking aangeeft), wat een uitgebreide evaluatie van de visuele prestaties van deelnemers mogelijk maakt. |
3 maanden
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA en mDCNVA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De monoculaire, ongecorrigeerde en gecorrigeerde afstands-, tussenliggende (66 cm) en nabije (40 cm) gezichtsscherpte (respectievelijk mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA en mDCNVA) in groepen na 3 maanden. Voor de gezichtsscherpte-evaluaties in deze studie zullen metingen worden uitgedrukt in LogMAR-eenheden (Logaritme van de Minimale Hoek van Resolutie). De LogMAR-schaal biedt een gestandaardiseerde manier om gezichtsscherpte te kwantificeren, waarbij hogere waarden een slechter zicht aangeven. Het bereik van LogMAR-eenheden loopt doorgaans van -0,3 (wat uitstekend zicht aangeeft) tot +2,0 (wat ernstige visuele beperking aangeeft), wat een uitgebreide evaluatie van de visuele prestaties van de deelnemers garandeert. |
3 maanden
|
|
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Defocuscurve-prestatie na 3 maanden De defocuscurve gebruikt typisch dioptrieën (D) als meeteenheid.
Dioptrieën kwantificeren de optische sterkte van een lens en worden gebruikt om te beoordelen hoe goed het zicht van een persoon presteert bij verschillende focusniveaus (met een schaal die typisch varieert van -5,00 D tot +2,00 D), wat de helderheid van het zicht op verschillende afstanden aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Mesopische en fotopische contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Afstand-gecorrigeerde binoculaire contrastgevoeligheid in fotopische en mesopische omstandigheden voor de operatie en na 3 maanden. Contrastgevoeligheid wordt doorgaans gemeten met de logaritme van de contrastgevoeligheid (log CS), op een schaal die gewoonlijk van 0 tot 3,0 loopt. Waarden dicht bij 3,0 duiden op uitstekende contrastgevoeligheid, terwijl waarden dichter bij 0 een aanzienlijk verminderde contrastgevoeligheid aangeven. In sommige tests kunnen resultaten ook worden gerapporteerd als decimale waarden of percentages, waarbij hogere waarden overeenkomen met een beter vermogen om laagcontraststimuli te detecteren. Deze uitgebreide schaal maakt een effectieve evaluatie mogelijk van de visuele prestaties van een persoon onder wisselende licht- en contrastomstandigheden. |
3 maanden
|
|
Stabiliteit van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de gezichtsveldindex (VFI) vóór de operatie en na 3 maanden. De gezichtsveldindex (VFI) wordt doorgaans gemeten als een percentage, met een schaal van 0% tot 100%. Een VFI van 100% wijst op een volledig gezichtsveld zonder verlies, terwijl lagere percentages verschillende gradaties van gezichtsveldverlies vertegenwoordigen. |
3 maanden
|
|
OCT-stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de gemiddelde centrale subveld maculadikte en de gemiddelde peripapillaire dikte en de sector peripapillaire retinale zenuwvezellaag en maculaire ganglioncellaagdikte vóór de operatie en na 3 maanden. Optische Coherentie Tomografie (OCT) van de oogzenuw wordt doorgaans gemeten in micrometers (µm). Deze meting beoordeelt de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en andere structuren van de oogzenuwkop, samen met de maculadikte. De schaal voor RNFL-dikte kan variëren afhankelijk van het specifieke protocol of de gebruikte software, maar ligt over het algemeen tussen ongeveer 50 µm en 150 µm of meer, waarbij lagere waarden wijzen op mogelijke zenuwschade of verdunning geassocieerd met aandoeningen zoals glaucoom. |
3 maanden
|
|
Lichtvervormingsindex (LDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwantificering van de aanwezigheid van halo's met de Lichtvervormingsindex (LDI) na 3 maanden. De Lichtvervormingsindex (LDI) wordt doorgaans gemeten in willekeurige eenheden (AU). Deze index kwantificeert de mate van lichtvervorming die optreedt wanneer licht door het optische systeem gaat, vaak gebruikt om de kwaliteit van het zicht en de optische prestaties te beoordelen. De schaal voor LDI kan variëren, maar omvat meestal een bereik waarbij lagere waarden minimale vervorming aangeven (betere optische kwaliteit) en hogere waarden grotere vervorming aangeven (slechtere optische kwaliteit). |
3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten en onafhankelijkheid van brillen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De brilonafhankelijkheid beoordeeld via de vragenlijst Cataract Questionnaire (CATQUEST) vóór de operatie en na 3 maanden. De CATQUEST-score ligt over het algemeen tussen 0 en 100, waarbij een score van 0 de slechtste visuele functie en kwaliteit van leven aangeeft, terwijl een score van 100 het best mogelijke zicht en kwaliteit van leven vertegenwoordigt. Deze schaal maakt een subjectieve beoordeling mogelijk van hoe goed een patiënt zijn of haar visuele vaardigheden waarneemt en de moeilijkheden die hij of zij ervaart bij dagelijkse taken, wat helpt bij het evalueren van de effectiviteit van behandeling of interventie. Hogere scores duiden op betere visuele functie en een gunstigere kwaliteit van leven met betrekking tot het zicht. |
3 maanden
|
|
Dysfotopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mate van dysfotopsie met de Vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID) na 3 maanden. De QUVID maakt doorgaans gebruik van een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij deelnemers de ernst of frequentie van symptomen zoals schittering, halo's of lichtgevoeligheid beoordelen. In deze context duidt een score dichter bij 0 op minimale of geen dysfotopsie, terwijl hogere scores (bijvoorbeeld 3 of 4) op meer significante stoornissen wijzen. |
3 maanden
|
|
Gezichtsveldstabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het gemiddelde deviatie (MD) van het gezichtsveld vóór de operatie en na 3 maanden. De gemiddelde deviatie (MD) bij gezichtsveldonderzoek wordt gemeten in decibels (dB). Deze waarde vertegenwoordigt het gemiddelde verschil in gevoeligheid tussen de drempelwaarde van het individu en de normale drempelwaarde voor een reeks punten in het gezichtsveld. De schaal voor MD loopt typisch van positieve waarden (die een betere dan gemiddelde gevoeligheid aangeven) tot negatieve waarden (die gezichtsveldverlies aangeven). Een hogere positieve waarde (bijvoorbeeld +2 dB) suggereert dat het gezichtsveld beter is dan normaal, terwijl een meer negatieve waarde (bijvoorbeeld -12 dB) grotere mate van gezichtsveldverlies aangeeft. |
3 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënten en onafhankelijkheid van een bril
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score van de door de patiënt gerapporteerde brilonafhankelijkheidsvragenlijst (PRSIQ) vóór de operatie en na 3 maanden. De PRSIQ maakt gewoonlijk gebruik van een Likertschaal, variërend van 0 tot 5 of 1 tot 5, waarbij lagere waarden duiden op slechtere visuele kwaliteit of grotere ontevredenheid en hogere waarden op betere visuele kwaliteit of grotere tevredenheid. Elk item in de vragenlijst wordt beoordeeld op basis van de ervaring van de patiënt, wat bijdraagt aan een totaalscore die hun ervaren kwaliteit van het gezichtsvermogen en tevredenheid met de visuele functie weerspiegelt. |
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsendpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De veiligheidseindpunten van de studie zullen IOP ≤ 25 mm Hg omvatten.
De schaal voor intraoculaire druk varieert over het algemeen van ongeveer 10 mmHg tot 21 mmHg in gezonde ogen, hoewel waarden boven 21 mmHg vaak als verhoogd worden beschouwd.
Na bepaalde chirurgische ingrepen kan de IOP echter boven 25 mmHg stijgen vanwege verwachte veranderingen in de vloeistofdynamica binnen het oog en als gevolg van steroïdentherapie die wordt toegediend als standaard postoperatieve behandeling.
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheids-eindpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Anterieure segment bijwerking.
Anterieure segmentanalyse met een spleetlamp wordt doorgaans beoordeeld zonder specifieke meeteenheden, aangezien het voornamelijk gaat om visuele en kwalitatieve evaluaties van de structuren, door de arts, binnen het anterieure segment van het oog.
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheids-eindpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Posterieure segment bijwerkingen Posterieure segmentanalyse met een spleetlamp, vaak verbeterd met gespecialiseerde lenzen, wordt voornamelijk uitgevoerd door visuele en kwalitatieve evaluaties door de arts, zonder gebruik te maken van specifieke meeteenheden.
Dit onderzoek richt zich op het beoordelen van de verschillende structuren in het achterste segment van het oog.
De bevindingen worden doorgaans beschrijvend gerapporteerd op basis van de observaties en beoordelingen van de arts van de anatomische kenmerken en eventuele aanwezige afwijkingen.
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheidsendpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Visuele veld verslechtering Visuele veld verslechtering wordt over het algemeen gemeten met decibel (dB) in de context van perimetrietests, die de gevoeligheid van het visuele veld op verschillende punten kwantificeren.
Lagere decibelwaarden duiden op een slechtere gevoeligheid en een groter verlies van het visuele veld.
De Visual Field Index (VFI) is een andere belangrijke meting die wordt gebruikt om de prestaties van het visuele veld te beoordelen, meestal uitgedrukt als een percentage variërend van 0% tot 100%.
Een VFI van 100% duidt op een volledig visueel veld zonder verlies, terwijl lagere percentages verschillende mate van visueel veldverlies weerspiegelen.
|
tot 3 maanden
|
|
Veiligheids-eindpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Endoftalmitispercentages De percentages van endoftalmitis worden doorgaans uitgedrukt als percentagecijfers of incidentiecijfers. Deze cijfers geven de frequentie aan van het optreden van endoftalmitis binnen een specifieke populatie of patiëntengroep, meestal na cataractchirurgie of andere oogheelkundige ingrepen. De incidentie van endoftalmitis kan bijvoorbeeld worden gerapporteerd als gevallen per 1.000 of 10.000 uitgevoerde operaties. Veelgenoemde percentages van endoftalmitis na cataractchirurgie variëren van 0,05% tot 0,3%, maar dit kan variëren op basis van factoren zoals chirurgische techniek, gebruik van profylactische antibiotica en patiëntkenmerken. |
tot 3 maanden
|
|
Veiligheids-eindpunten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Systemische bijwerkingen Systemische bijwerkingen gerelateerd aan oculaire behandelingen of operaties worden doorgaans beoordeeld en gerapporteerd met behulp van verschillende meeteenheden, zoals:
Door deze metingen te gebruiken kunnen clinici de frequentie en impact van systemische bijwerkingen na oculaire behandelingen of interventies evalueren. |
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VOR2024-CG-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .