轻度至中度青光眼患者接受白内障手术时使用EDOF与单焦点人工晶状体的视觉结果和患者满意度比较
一项评估和比较原发性开角型青光眼患者双眼植入扩展景深人工晶状体与单焦点人工晶状体后视觉效果及患者满意度的随机临床试验。
白内障是可逆性视力丧失的主要原因，而青光眼仍是不可逆性失明的主要病因，通常会影响对比敏感度（CS）、眩光耐受性和暗适应能力。 在为接受白内障手术的青光眼患者选择人工晶状体（IOL）时，这些视觉挑战尤为关键。
单焦点IOL因其光学结构简单且光干扰现象发生率低，是青光眼患者最安全、最常用的选择，但无法满足近视力或中距离视力的脱镜需求。 多焦点IOL（MFIOL）虽能提供更好的脱镜效果，但因可能加重眩光、光晕等视觉干扰，在青光眼患者中相对禁忌。
景深延长型（EDOF）IOL提供了一种折中方案，其采用先进光学技术提供连续视力范围，且光干扰现象少于多焦点IOL。 研究显示，EDOF镜片在轻中度青光眼患者中具有良好的裸眼远、中距离视力，对比敏感度结果积极且患者满意度高， 但不同研究中对CS表现的结果仍存在差异。
基于以上考量，本研究旨在探讨EDOF IOL能否作为青光眼患者单焦点镜片的可行替代方案，在保障视觉质量的同时拓展其脱镜选择范围。 该试验将在OMIQ（巴塞罗那）开展，通过对比相同材料制成的EDOF IOL与单焦点IOL，评估二者在该特定患者群体中对视力、对比敏感度及光干扰现象的影响。
研究概览
详细说明
虽然白内障是导致可逆性视力丧失的最常见原因，但青光眼仍然是导致不可逆性失明的主要原因，其特征是进行性视神经病变，伴有视网膜神经节细胞变性和视野丧失。 与其他任何领域相比，青光眼更频繁地对低亮度对比敏感度、眩光症状和暗适应时间产生负面影响。 因此，在为这些患者选择植入何种类型的人工晶状体时，对比敏感度（CS）丧失和主观视觉障碍成为关注焦点，这些问题可能更具致残性，也可能成为选择人工晶状体时的限制因素。
单焦点人工晶状体已被证明是青光眼患者最安全的人工晶状体选择。 多焦点人工晶状体提供了脱镜可能性，但由于所用技术结合青光眼的病理变化，它们可能引起更多视觉干扰，这使得它们成为青光眼眼的相对禁忌症。
最近的研究表明，EDOF（景深延长型）人工晶状体可以安全地植入轻度、前视野期开角型青光眼眼中，并获得良好的裸眼远视力和中距离视力结果。 此外，在这些患者中，对比敏感度测量结果也显示良好，主观问卷调查中脱镜满意度和患者满意度也令人满意。
然而，对于同时患有白内障和青光眼的患者，与由相同材料制成的单焦点人工晶状体相比，EDOF人工晶状体是否是一个同等或更好的选择，目前尚不清楚。因为如果可行，这将为选择人工晶状体提供更广泛的选择，并可能为这些患者提供中距离和远距离视力的脱镜可能性。
关于最先进技术的原理与定位 白内障手术是全球范围内最常进行的手术之一，通过摘除眼内的自然晶状体并植入人工晶状体（IOL），旨在恢复其对不同距离物体的聚焦功能。 虽然白内障是导致可逆性视力丧失的最常见原因，但青光眼仍然是导致不可逆性失明的主要原因，其特征是进行性视神经病变，伴有视网膜神经节细胞变性和视野丧失。 据估计，接受白内障手术的患者中，每五人中就有一人患有青光眼或高眼压症，并且白内障和青光眼的发病率都随着年龄增长而增加。
青光眼对低亮度对比敏感度、眩光症状以及暗适应时间和程度产生负面影响。 患者报告照明和暗适应问题的频率高于任何其他领域。 这些问题随着视野丧失的进展而恶化。 一些研究报告称，早期青光眼患者在低亮度或变化光照条件下遇到的困难明显多于年龄匹配的对照组。 因此，在为这些患者选择植入何种类型的人工晶状体时，对比敏感度（CS）丧失和主观视觉障碍（如眩光和光晕）成为关注焦点，这些问题可能更具致残性，也可能成为选择某些人工晶状体时的限制因素。
目前，人工晶状体主要分为四类：单焦点、增强型单焦点、景深延长型（EDOF）和多焦点人工晶状体。 它们都通过不同类型的光学技术提供不同类型的视力，这使得患者或多或少适合佩戴它们。
单焦点人工晶状体为远视力提供了极佳的效果，其优点通常是成本低，且眩光和光晕等光现象发生率低。因此，对于患有青光眼等预先存在眼部疾病的患者来说，它们是最安全的人工晶状体选择，因为它们不分割光线。 然而，由于它们只提供一个焦点，它们无法实现近视力及中距离视力的脱镜。
与传统的单焦点人工晶状体相比，高端人工晶状体，如多焦点（MF）和景深延长型（EDOF），提供了更好的裸眼视力、更高的脱镜可能性和更高的患者满意度的优势。
多焦点人工晶状体（MFIOLs）采用不同的光学设计，如衍射型、折射型、双焦点、三焦点或混合型人工晶状体，并提供多个焦点，使患者能够看清不同距离。 然而，青光眼的病理变化也可能与多焦点人工晶状体的光学效应相互作用，因为它们在晶状体远焦点和近焦点之间的过渡区容易因光线散射而导致更多的光晕或眩光症状，这一事实使得它们在青光眼眼中成为相对禁忌症。
EDOF人工晶状体采用了一项较新的技术，通过创建一个单一的、延长的焦点来增强景深和视觉范围，有效地提供令人满意的近视力及中距离视力，同时解决了多焦点人工晶状体的局限性，包括眩光和光晕等负面光现象。 此外，与非球面单焦点人工晶状体相比，它们还提供了更优的中距离和近视力，以及相似的视觉干扰情况。
它们增强了对色差的矫正，并保持了良好的对比敏感度，这可能与单焦点人工晶状体相当。 由于这些特性，这种类型的人工晶状体可能成为青光眼患者的一个选择。
EDOF人工晶状体的表现尚未完全明确，因为关于其对比敏感度结果的研究存在矛盾。 某些研究表明，与植入单焦点人工晶状体的眼睛相比，植入EDOF人工晶状体的眼睛在暗视条件下对比敏感度有所下降，而其他研究报告没有显著差异，还有一些研究报告称EDOF人工晶状体在明视和暗视条件下的表现均显著优于三焦点人工晶状体。 然而，新型EDOF人工晶状体在植入早期至中度双侧青光眼患者时显示出安全有效，这值得在该人群中进行进一步研究。
如今，对于青光眼患者，选择单焦点人工晶状体是最推荐和最安全的选项，因为其光学技术不会干扰青光眼引起的光学病理变化。 目前大多数人工晶状体采用新型光学技术，使患者能够脱镜，或实现近视力及中距离视力的独立，这是一个巨大的优势。 然而，青光眼患者对这种类型的技术耐受性不佳，这意味着与标准人群相比，他们在选择人工晶状体时选择更少，无法从这种高端技术中受益，因此，他们依赖于眼镜来满足近视力及中距离视力的需求。 然而，尽管存在争议，EDOF人工晶状体已被证明在某种程度上对青光眼患者有效。本研究旨在通过分析其与由相同材料制成的单焦点人工晶状体相比的表现，并获取该晶状体对不同距离视力的影响，以及评估对比敏感度和眩光、光晕等明视现象，来探究EDOF人工晶状体是否能为这些患者打开一扇新的大门。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何性别的患者，年龄≥18岁，愿意参与并签署知情同意书。
- 双眼具有临床意义的白内障。
- 患者经临床诊断为双眼原发性开角型青光眼（POAG）。
- 早期至中度POAG，定义为使用24-2 SITA标准策略时，至少一眼在Humphrey视野分析仪（HFA）中的平均偏差不差于≤ -12 dB且差于≥ -2 dB。
- 在过去的6个月内，两次视野测试无进展，且光学相干断层扫描（OCT）中视网膜神经纤维层（RNFL）厚度保持相同或变化≤10 μm，双眼药物控制下的眼压（IOP）<21mmHg。
- 术后单眼远距离矫正视力潜力≤0.10 LogMAR。
- 正常角膜地形图。
- 能够参加所有研究访视。
排除标准：
- 未控制的青光眼患者，定义为尽管接受最大药物治疗，眼压仍≥21 mmHg，且在未来一年内任一眼睛需要青光眼手术和/或激光治疗。
- 术前屈光不正需要植入超出商业可用范围的人工晶状体（IOL）。
- 视野不可靠的患者，视野指数（VFI）≤60%或视野中央4个点的缺陷≤10 dB。
任何其他形式的青光眼（假性剥脱性、严重色素性、原发性闭角型青光眼等）、高眼压症、悬韧带不稳定或术后可能发生直觉性晶状体偏中心。
- 曾接受过任何青光眼手术或其他可能影响结果的眼部手术的患者，或在过去六个月内接受过任何眼部手术的患者。
- 任何其他可能影响结果的眼部病理。
- 使用可能影响视力的局部或全身性药物。
- 无法配合以获得一致的测试结果。
- 在筛选访视期间或访视后30天内参与任何其他试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：白内障，青光眼，单焦点人工晶状体
在接受单焦点人工晶状体植入术的原发性开角型青光眼患者中进行双侧白内障手术（本研究组n = 37）。
|
该干预措施为双侧白内障手术，是一种显微外科手术，通过移除眼睛自然混浊的晶状体并植入人工晶状体（IOL）以恢复清晰视力。
本研究中，早期至中度原发性开角型青光眼（POAG）患者将接受单焦点或景深延长型（EDOF）人工晶状体植入。
手术技术采用标准超声乳化术，通过微小角膜切口进行，随后将人工晶状体植入囊袋内。
该干预措施的独特之处在于针对青光眼特定人群，围手术期方案旨在最小化眼压波动并保护视神经功能。
此外，两种人工晶状体采用相同的材料和平台设计，使得能够单独比较光学设计效果。
|
|
实验性的：白内障、青光眼、扩展焦深人工晶状体
在原发性开角型青光眼患者中接受扩展焦深人工晶状体植入的双侧白内障手术（本研究组n = 37）。
|
该干预措施包括双侧白内障手术，这是一种显微外科手术，通过移除眼睛自然混浊的晶状体，并植入人工晶状体（IOL）以恢复清晰视力。
在本研究中，患有早期至中度原发性开角型青光眼（POAG）的患者将接受单焦点或景深延长型（EDOF）人工晶状体植入。
手术技术采用标准的小切口超声乳化术，随后将人工晶状体植入囊袋内。
该干预措施与其他手术的区别在于其针对青光眼特定人群，围手术期方案旨在最小化眼压波动并保护视神经功能。
此外，两种人工晶状体采用相同的材料和平台，从而能够对光学设计效果进行独立比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双眼矫正中距离视力（DCIVA）
大体时间：3个月
|
比较组间在第三个月时的双眼、远距离矫正中距离视力（bDCIVA）。 对于本研究中的视力评估，测量结果将使用LogMAR（最小分辨角对数）单位表示。LogMAR标尺提供了一种标准化的方法来量化视力，数值越高表示视力越差。LogMAR单位的范围通常从-0.3（表示极佳视力）到+2.0（表示严重视力障碍），确保了对参与者视觉表现的全面评估。 |
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
bUDVA、bUIVA、bUNVA、bDCVA 和 bDCNVA
大体时间：3个月
|
各组在第3个月时的双眼未矫正和距离矫正后的远距离、中距离（66厘米）及近距离（40厘米）视力（分别为bUDVA、bUIVA、bUNVA、bDCVA和bDCNVA）。 在本研究的视力评估中，测量结果将使用LogMAR（最小分辨角对数）单位表示。 LogMAR量表提供了一种标准化的方式来量化视力，数值越高表示视力越差。 LogMAR单位的范围通常从-0.3（表示视力极佳）到+2.0（表示严重视力障碍），确保了对参与者视觉表现的全面评估。 |
3个月
|
|
mUDVA、mUIVA、mUNVA、mDCDVA、mDCIVA 和 mDCNVA
大体时间：3个月
|
各组在第3个月时的单眼、未矫正和矫正的远距、中距（66厘米）和近距（40厘米）视力（分别为mUDVA、mUIVA、mUNVA、mDCDVA、mDCIVA和mDCNVA）。 在本研究的视力评估中，测量结果将使用LogMAR（最小分辨角对数）单位表示。LogMAR量表提供了一种标准化的方式来量化视力，数值越高表示视力越差。LogMAR单位的范围通常从-0.3（表示极佳视力）到+2.0（表示严重视力损伤），确保了对参与者视觉表现的全面评估。 |
3个月
|
|
离焦曲线
大体时间：3个月
|
离焦曲线在3个月时的表现 离焦曲线通常使用屈光度（D）作为其测量单位。
屈光度量化镜片的光学能力，用于评估人的视力在不同聚焦水平下的表现（其范围通常从-5.00 D到+2.00 D），表示在不同距离下的视力清晰度。
|
3个月
|
|
Mesopic and photopic contrast sensitivity
大体时间：3个月
|
手术前及术后第3个月时，在明视和中间视觉条件下的距离校正双眼对比敏感度。 对比敏感度通常使用对比敏感度的对数（log CS）进行测量，其量表范围通常为0至3.0。 接近3.0的值表示对比敏感度极佳，而接近0的值则表示对比敏感度显著降低。 在某些测试中，结果也可能以十进制值或百分比的形式报告，其中较高的值对应于检测低对比度刺激的更好能力。 这一综合量表可以有效评估个人在不同照明和对比度条件下的视觉表现。 |
3个月
|
|
视野稳定性
大体时间：3个月
|
手术前及术后3个月时视野指数（VFI）的变化。 视野指数（VFI）通常以百分比形式测量，量表范围为0%至100%。VFI为100%表示视野完整无缺损，而较低的百分比代表不同程度的视野缺损。 |
3个月
|
|
OCT稳定性
大体时间：3个月
|
手术前及术后3个月时，黄斑中央区域平均厚度、视盘周围平均厚度、视盘周围视网膜神经纤维层各区域厚度以及黄斑神经节细胞层厚度的变化。 视神经光学相干断层扫描（OCT）通常以微米（µm）为单位测量。此测量评估视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、视神经头其他结构以及黄斑厚度。 RNFL厚度的测量范围可能因具体协议或使用软件而异，但通常在约50 µm至150 µm或更高之间，数值较低表明可能存在神经损伤或变薄，与青光眼等疾病相关。 |
3个月
|
|
光畸变指数 (LDI)
大体时间：3个月
|
在第三个月通过光畸变指数（LDI）量化光晕的存在。 光畸变指数（LDI）通常以任意单位（AU）进行测量。该指数量化了光线通过光学系统时发生的光畸变程度，常用于评估视觉质量和光学性能。 LDI的量表可能有所不同，但通常涵盖一个范围，其中较低的值表示畸变最小（光学质量较好），较高的值表示畸变较大（光学质量较差）。 |
3个月
|
|
患者满意度和眼镜独立性
大体时间：3个月
|
通过白内障问卷（CATQUEST）在手术前和第3个月评估的眼镜独立性。 CATQUEST评分通常范围为0到100，其中0分表示最差的视觉功能和生活质量，而100分代表最佳的视觉和生活质量。 该量表允许对患者感知其视觉能力以及在日常任务中遇到的困难进行主观评估，有助于评估治疗或干预的有效性。 分数越高表明视觉功能越好，与视力相关的生活质量越有利。 |
3个月
|
|
光晕症
大体时间：3个月
|
使用视觉干扰问卷（QUVID）在第3个月评估的光学干扰等级。 QUVID通常采用0到4的李克特量表，参与者对眩光、光晕或光敏感等症状的严重程度或频率进行评分。 在此背景下，分数越接近0表示光学干扰最小或没有，而较高的分数（例如3或4）则反映更显著的干扰。 |
3个月
|
|
视野稳定性
大体时间：3个月
|
手术前和术后第3个月视野平均偏差（MD）的变化。 视野检查中的平均偏差（MD）以分贝（dB）为单位进行测量。 该值代表个体阈值与视野中一系列点的正常阈值之间的平均敏感性差异。 MD的刻度通常从正值（表示敏感性优于平均水平）到负值（表示视野缺损）。 较高的正值（例如+2 dB）表明视野优于正常水平，而更负的值（例如-12 dB）则表示视野缺损程度更严重。 |
3个月
|
|
患者满意度与脱镜独立性
大体时间：3个月
|
手术前和术后第3个月的《患者自报眼镜独立性问卷》（PRSIQ）评分。 PRSIQ通常采用李克特量表，范围从0到5或1到5，其中较低值表示视觉质量较差或满意度较低，较高值表示视觉质量较好或满意度较高。 问卷中的每个项目均根据患者的体验进行评分，这些评分共同构成一个总分，反映患者感知的视觉质量和视觉功能满意度。 |
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性终点
大体时间：最长3个月
|
本研究的安全性终点将包括眼压≤25 mmHg。
健康眼睛的眼压范围通常约为10 mmHg至21 mmHg，但高于21 mmHg的数值通常被认为偏高。
然而，在某些外科手术后，由于眼内流体动力学的预期改变以及作为标准术后治疗的类固醇疗法，眼压可能会升至25 mmHg以上。
|
最长3个月
|
|
安全性终点
大体时间：最多3个月
|
前节不良事件。
使用裂隙灯进行前节分析通常不采用特定的测量单位进行评估，因为这主要涉及医生对眼睛前节结构进行的视觉和定性评估。
|
最多3个月
|
|
安全性终点
大体时间：最长3个月
|
后段不良事件后段分析使用裂隙灯进行检查，通常辅以专用镜头，主要由医生通过视觉和定性评估进行，不使用特定的测量单位。
此项检查着重于评估眼后段内的各种结构。
检查结果通常根据医生对解剖特征及存在的任何异常情况的观察和评估进行描述性报告。
|
最长3个月
|
|
安全性终点
大体时间：最多3个月
|
视野恶化
视野恶化通常通过视野检查中的分贝（dB）来衡量，该指标量化了视野在不同点的敏感度。
较低的分贝值表示敏感度较差，视野缺损更严重。
视野指数（VFI）是评估视野表现的另一个重要指标，通常以0%至100%的百分比表示。
100%的VFI表示视野完整无缺损，而较低的百分比则反映了不同程度的视野损伤。
|
最多3个月
|
|
安全性终点
大体时间：最多3个月
|
眼内炎发生率 眼内炎发生率通常以百分比或发病率表示。 这些比率代表特定人群或患者群体中眼内炎发生的频率，通常发生在白内障手术或其他眼科手术后。 例如，眼内炎的发病率可能报告为每1000次或10000次手术中的病例数。 白内障手术后常见的眼内炎发生率通常在0.05%至0.3%之间，但这一数据可能因手术技术、预防性抗生素使用及患者特征等因素而异。 |
最多3个月
|
|
安全性终点
大体时间：最长3个月
|
系统性不良事件 与眼部治疗或手术相关的系统性不良事件通常使用各种测量单位进行评估和报告，例如：
通过使用这些测量方法，临床医生可以评估眼部治疗或干预后系统性不良反应的频率和影响。 |
最长3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.