Sammenligning af visuelle resultater og patienttilfredshed hos patienter med mild til moderat grøn stær, der gennemgår stæroperation med EDOF versus monofokale IOL'er
En randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering og sammenligning af visuelle resultater og patienttilfredshed hos patienter med primær åbenvinklet grøn stær efter bilateral implantation af et intraokulært linsesystem med udvidet synsområde sammenlignet med en monofokal linse.
Grå stær er den førende årsag til reversibelt synstab, mens grøn stær forbliver den primære årsag til irreversibel blindhed, hvilket ofte påvirker kontrastfølsomhed (CS), blændingstolerance og mørketilpasning. Disse visuelle udfordringer er særligt relevante ved valg af intraokulære linser (IOL'er) til grøn stær-patienter, der gennemgår grå stær-operation.
Monofokale IOL'er er den sikreste og mest almindeligt anvendte mulighed for grøn stær-patienter på grund af deres optiske enkelhed og lave forekomst af fotiske fænomener, selvom de ikke giver brillefrihed for nærsyn eller mellemsyn. Multifokale IOL'er (MFIOL'er), selvom de tilbyder større brillefrihed, er relativt kontraindicerede ved grøn stær på grund af øgede visuelle forstyrrelser som blænding og haloer.
Extended Depth of Focus (EDOF) IOL'er tilbyder en mellemliggende løsning, der bruger avanceret optik til at give et kontinuerligt synsområde og færre fotiske forstyrrelser end MFIOL'er. EDOF-linser har vist god ukorrigeret fjern- og mellemsynsskarphed hos patienter med mild til moderat grøn stær, med lovende CS-resultater og høj patienttilfredshed. Imidlertid forbliver resultaterne for CS-præstation inkonsistente på tværs af studier.
Med disse overvejelser i mente søger dette studie at afgøre, om EDOF IOL'er kan være et levedygtigt alternativ til monofokale linser hos grøn stær-patienter, og potentielt udvide deres muligheder for brillefrihed uden at gå på kompromis med visuel kvalitet. Forsøget, udført hos OMIQ (Barcelona), vil direkte sammenligne en EDOF IOL og en monofokal IOL lavet af samme materiale for at vurdere deres effekter på synsskarphed, kontrastfølsomhed og fotiske fænomener i denne specifikke patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens grå stær er den mest udbredte årsag til reversibelt synstab, forbliver glaukom den førende årsag til irreversibel blindhed, kendetegnet ved en progressiv optisk neuropati med degeneration af retinale ganglionceller og synsfelttab. Glaukom påvirker negativt lavbelysningskontrastfølsomhed, blændingssymptomer og mørketilpasningstid hyppigere end noget andet område. Derfor opstår der bekymringer ved valg af linsetype til implantation hos disse patienter vedrørende kontrastfølsomhedstab og subjektive synsforstyrrelser, som kan være mere invalidiserende og også kan være en begrænsning ved valg af IOL'er.
Monofokale IOL'er har vist sig at være det sikreste IOL-valg for patienter med glaukom. Multifokale IOL'er giver brilleuafhængighed, men på grund af den anvendte teknologi kombineret med de patologiske forandringer ved glaukom, kan de forårsage flere synsforstyrrelser, hvilket gør dem til en relativ kontraindikation i øjne med glaukom.
Nylige undersøgelser har demonstreret, at EDOF IOL'er sikkert kan implanteres i øjne med mild, pre-perimetrisk åbenvinklet glaukom med gunstige resultater for ukorrigeret fjern- og mellemsynsskarphed. Derudover har kontrastfølsomhedsmålinger også vist sig at være gunstige hos disse patienter samt tilfredsstillende brilleuafhængighed og patienttilfredshed i det subjektive spørgeskema.
Det er dog endnu ukendt, om EDOF IOL'er kunne være et lige så godt eller bedre valg hos patienter med grå stær og glaukom sammenlignet med en monofokal linse lavet af samme materiale, da dette kunne give bredere valgmuligheder ved valg af IOL og kunne tilbyde brilleuafhængighed for mellem- og fjernsyn for disse patienter.
Rationale og positionering i forhold til state-of-the-art Grå stær-kirurgi er en af de mest udførte operationer globalt, hvor øjets naturlige linse fjernes og erstattes af en kunstig intraokular linse (IOL) med det formål at erstatte dens funktioner med at fokusere på objekter på forskellige afstande. Mens grå stær er den mest udbredte årsag til reversibelt synstab, forbliver glaukom den førende årsag til irreversibel blindhed, kendetegnet ved en progressiv optisk neuropati med degeneration af retinale ganglionceller og synsfelttab. Det estimeres, at en ud af fem personer, der gennemgår grå stær-operation, har glaukom eller okulær hypertension, med incidensen af både grå stær og glaukom stigende med alderen.
Glaukom påvirker negativt lavbelysningskontrastfølsomhed, blændingssymptomer samt mørketilpasningstid og -omfang. Patienter rapporterer problemer med belysning og mørketilpasning hyppigere end noget andet område. Disse problemer forværres med fremskridende synsfelttab. Nogle undersøgelser har rapporteret, at glaukompatienter i tidligt stadie oplever betydeligt flere vanskeligheder under lavbelysning eller skiftende lysforhold end aldersmatchede kontroller. Derfor opstår der bekymringer ved valg af linsetype til implantation hos disse patienter vedrørende kontrastfølsomhedstab og subjektive synsforstyrrelser som blænding og haloer, som kan være mere invalidiserende og også kan være en begrænsning ved valg af visse IOL'er.
I øjeblikket er der fire hovedgrupper af IOL'er: monofokale, forbedrede monofokale, udvidet dybdefokus (EDOF) og multifokale linser. Alle giver forskellige typer syn med forskellige typer optisk teknologi, hvilket kan gøre patienten mere eller mindre egnet til at bære dem.
Monofokale IOL'er giver fremragende resultater for fjernsyn, med fordelen af generelt lav pris og lav hyppighed af fotiske fænomener som blænding og haloer. Derfor er de det sikreste IOL-valg for patienter med allerede eksisterende okulær patologi, som glaukom, da de ikke splitter lys. Men da de kun giver et enkelt fokuspunkt, formår de ikke at levere brilleuafhængighed for nær- og mellemsyn.
Sammenlignet med traditionelle monofokale IOL'er tilbyder premium IOL'er, som Multifokale (MF) og Extended Depth-of-Focus (EDOF), fordelen af bedre ukorrigeret synsskarphed, større brilleuafhængighed og højere patienttilfredshed.
MFIOL'er findes i varierende optiske design, såsom diffraktive, refraktive, bifokale, trifokale eller hybride IOL'er, og giver flere fokuspunkter, hvilket gør det muligt for patienten at se på forskellige afstande. Men patologiske forandringer ved glaukom kan potentielt også interagere med de optiske effekter af MFIOL'er, da de har tendens til at forårsage flere halo- eller blændingssymptomer på grund af lysspredning i overgangszonen mellem linsens fjern- og nærfokus, hvilket gør dem til en relativ kontraindikation i øjne med glaukom.
EDOF IOL'er bruger en ny teknologi, der skaber et enkelt forlænget fokuspunkt for at forbedre dybdefokus og synsområde, og leverer effektivt tilfredsstillende nær- og mellemsyn samtidig med at de adresserer begrænsninger ved MFIOL'er, inklusive negative fotiske fænomener som blænding og haloer. Derudover har de også givet overlegen mellem- og nærsyn og en lignende profil for synsforstyrrelser sammenlignet med en asfærisk monofokal IOL.
De forbedrer korrektion af kromatisk aberration og opretholder god kontrastfølsomhed, der kan være sammenlignelig med den for monofokale IOL'er. På grund af disse egenskaber kan denne type linser være et valg for glaukompatienter.
EDOF IOL'ers opførsel er stadig ikke velforstået, da der har været modstridende resultater vedrørende kontrastfølsomhedsresultater. Visse undersøgelser har demonstreret et fald i kontrastfølsomhed i øjne med EDOF IOL'er under skotopiske forhold sammenlignet med øjne med monofokale IOL'er, mens andre undersøgelser rapporterede ingen signifikant forskel, og nogle andre rapporterede, at EDOF IOL'er præsterede signifikant bedre end trifokale IOL'er under både fotopiske og skotopiske forhold. Men nye EDOF IOL'er har vist sig sikre og effektive ved implantation hos patienter med tidlig til moderat bilateral glaukom, hvilket retfærdiggør yderligere undersøgelser i denne population.
I dag er valg af en monofokal IOL hos patienter med glaukom det mest anbefalede valg og det sikreste, givet manglen på interferens af dens optiske teknologi med de optisk-patologiske forandringer produceret af glaukom. De fleste IOL'er i dag bruger en ny type optisk teknologi, der gør det muligt for patienten at være brilleuafhængig eller uafhængig for nær- og mellemsyn, hvilket er en stor fordel. Men denne type teknologi tolereres ikke godt af glaukompatienter, hvilket betyder, at de har færre valgmuligheder ved valg af IOL sammenlignet med standardbefolkningen, at de ikke kan drage fordel af denne premiumteknologi, og at de derfor bliver afhængige af briller for nær- og mellemsyn. Men på trods af kontroverser har EDOF IOL'er vist sig at være på en måde effektive hos glaukompatienter. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om en EDOF IOL kunne hjælpe med at åbne en dør for disse patienter ved at analysere dens opførsel sammenlignet med en monofokal linse lavet af samme materiale og ved at opnå effekten af denne linse på synsskarpheden ved forskellige afstande og desuden at evaluere kontrastfølsomheden og de fotiske fænomener som blænding og haloer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 18 år eller ældre, der er villige til at deltage og underskrive informeret samtykkeformularen.
- Klinisk signifikante katarakter i begge øjne.
- Patienter klinisk diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) i begge øjne.
- Tidligt til moderat POAG, defineret som en middelafvigelse i Humphrey synsfeltanalysator (HFA) ikke værre end ≤ -12 dB og værre ≥ -2 dB i mindst ét øje, ved brug af en 24-2 SITA standardstrategi
- To synsfeltstest uden progression og stabilitet af RNFL i optisk koherens tomografi (OCT) tykkelse forbliver den samme eller mindre end 10 µm i de foregående 6 måneder, med farmakologisk kontrolleret IOP i begge øjne <21 mmHg.
- Potentiale for postoperativ monokulær afstandskorrigeret synsstyrke på ≤ 0,10 LogMAR.
- Normal korneal topografi.
- I stand til at deltage i alle studiebesøg.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ukontrolleret glaukom, defineret som dem med en IOP ≥21 mm Hg trods maksimal medicinsk behandling, der kræver glaukomkirurgi og/eller laser i enten øje inden for det næste år.
- Præoperativ refraktionsfejl, der kræver IOL-implantation ud over den kommercielt tilgængelige rækkevidde.
- Patienter med et upålideligt synsfelt, en VFI ≤ 60% eller defekter på ≤ 10 dB i de 4 centrale punkter i synsfeltet.
Enhver anden form for glaukom (pseudoexfoliativ, svære former af pigmentær, primær vinkelblokglaukom osv.), okulær hypertension, zonulær ustabilitet eller mulig intuitiv linsedecentrering efter operation.
- Patienter med tidligere glaukomkirurgi eller anden øjenkirurgi, der kan påvirke resultaterne, eller øjenkirurgi inden for de foregående seks måneder.
- Enhver anden øjenpatologi, der kan påvirke resultaterne.
- Brug af topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke synet
- Ikke i stand til at samarbejde for at opnå konsistente testresultater.
- Deltagelse i ethvert andet forsøg under eller inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grå stær, grøn stær, monofokal intraokular linse
Bilateral kataraktkirurgi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, der modtager monofokal intraokular linselimplantation (n = 37 i denne studiearm).
|
Denne intervention består af bilateral kataraktoperation, en mikrokirurgisk procedure, hvor øjets naturlige, grumset linse fjernes og erstattes med en kunstig intraokular linse (IOL) for at genoprette klar synsevne.
I denne undersøgelse vil patienter med tidlig til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) modtage enten en monofokal eller en udvidet dybdeskarphed (EDOF) IOL.
Den kirurgiske teknik involverer standard phacoemulsifikation gennem et lille hornhindesnit, efterfulgt af IOL-implantation i kapselposen.
Det, der adskiller denne intervention fra andre, er den glaukom-specifikke population, med perioperative protokoler designet til at minimere intraokulære trykfluktuationer og bevare synsnervefunktionen.
Derudover deler begge IOL'er det samme materiale og platform, hvilket muliggør en isoleret sammenligning af optiske designeffekter.
|
|
Eksperimentel: grå stær, grøn stær, udvidet fokusområde intraokularlinse
Bilateral kataraktkirurgi hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, som modtager udvidet fokusområde intraokular linse implantation (n = 37 i denne studiearm).
|
Denne intervention består af bilateral kataraktoperation, en mikrokirurgisk procedure, hvor øjets naturlige, tågede linse fjernes og erstattes med en kunstig intraokular linse (IOL) for at genetablere klar synskraft.
I denne undersøgelse vil patienter med tidlig til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) modtage enten en monofokal eller en udvidet dybdefokus (EDOF) IOL.
Den kirurgiske teknik involverer standard phakoemulsifikation gennem et lille hornhindeindskæring, efterfulgt af IOL-implantation i den kapsulære pose.
Det, der adskiller denne intervention fra andre, er den glaukomspecifikke population, med perioperative protokoller designet til at minimere intraokulære tryksvingninger og bevare nervus opticus-funktionen.
Derudover deler begge IOL'er det samme materiale og platform, hvilket muliggør en isoleret sammenligning af optisk designeffekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær afstandskorrigeret mellemvisus (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af den binokulære, afstandskorrigerede mellemvisus (bDCIVA) mellem grupperne efter 3 måneder. For synsskarphedsvurderingerne i denne undersøgelse vil målinger blive udtrykt ved hjælp af LogMAR-enheder (Logaritmen af Minimumsvinklen for Opløsning). LogMAR-skalaen giver en standardiseret metode til at kvantificere synsskarphed, hvor højere værdier indikerer dårligere syn. Området for LogMAR-enheder spænder typisk fra -0,3 (hvilket indikerer fremragende syn) til +2,0 (hvilket indikerer svær synsnedsettelse), hvilket sikrer en omfattende evaluering af deltagernes synspræstation. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA og bDCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Den binokulære, ukorrigerede og afstandskorrigerede afstand, mellemliggende (66 cm) og nær (40 cm) synsskarphed (henholdsvis bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA og bDCNVA) i grupper ved måned 3. For synsskarphedsvurderingerne i denne undersøgelse vil målinger blive udtrykt ved hjælp af LogMAR-enheder (Logaritmen for den Mindste Vinkel på Opløsning). LogMAR-skalaen giver en standardiseret måde at kvantificere synsskarphed på, hvor højere værdier indikerer dårligere syn. Området for LogMAR-enheder spænder typisk fra -0,3 (som indikerer fremragende syn) til +2,0 (som indikerer alvorlig synsnedsettelse), hvilket sikrer en omfattende evaluering af deltagernes synspræstation. |
3 måneder
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA og mDCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Den monokulære, ukorrigerede og korrigerede distanse-, mellem- (66 cm) og nærsyn (40 cm) synsskarphed (henholdsvis mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA og mDCNVA) i grupperne ved måned 3. For synsskarphedsvurderingerne i denne undersøgelse vil målinger blive udtrykt ved hjælp af LogMAR-enheder (Logaritme for Minimumsvinklen for Opløsning). LogMAR-skalaen giver en standardiseret måde at kvantificere synsskarphed på, hvor højere værdier angiver dårligere syn. Intervallet for LogMAR-enheder spænder typisk fra -0,3 (angiver fremragende syn) til +2,0 (angiver alvorlig synsnedgang), hvilket sikrer en omfattende evaluering af deltagernes synspræstation. |
3 måneder
|
|
Defokuseringskurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Defokuskurvepræstation ved måned 3 Defokuskurven bruger typisk dioptrier (D) som måleenhed.
Dioptrier kvantificerer en linses optiske styrke og bruges til at vurdere, hvor godt en persons syn præsterer på tværs af forskellige fokusniveauer (med en skala, der typisk spænder fra -5,00 D til +2,00 D), hvilket indikerer synets klarhed ved varierende afstande.
|
3 måneder
|
|
Mesopisk og fotopisk kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Afstandskorrigeret binokulær kontrastfølsomhed i fotopiske og mesopiske forhold før operationen og efter 3 måneder. Kontrastfølsomhed måles typisk ved hjælp af logaritmen af kontrastfølsomheden (log CS), med en skala, der generelt spænder fra 0 til 3,0. Værdier tæt på 3,0 indikerer fremragende kontrastfølsomhed, mens værdier tættere på 0 tyder på betydeligt nedsat kontrastfølsomhed. I nogle tests kan resultater også rapporteres som decimalværdier eller procenter, hvor højere værdier svarer til en bedre evne til at opfatte lavkontraststimuli. Denne omfattende skala muliggør en effektiv evaluering af en persons visuelle præstation under varierende lys- og kontrastforhold. |
3 måneder
|
|
Synsfeltsstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i synsfeltsindeks (VFI) før operationen og efter 3 måneder. Synsfeltsindekset (VFI) måles typisk som en procentdel på en skala fra 0% til 100%. En VFI på 100% indikerer et fuldt synsfelt uden tab, mens lavere procenter repræsenterer varierende grader af synsfelttab. |
3 måneder
|
|
OCT-stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i gennemsnitlig central subfoveal makula- og gennemsnitlig peripapillær tykkelse samt sektor peripapillær retinal nerve fiber layer og makula ganglioncellelag tykkelse før operationen og efter 3 måneder. Optisk Kohærens Tomografi (OCT) af synsnerven måles typisk i mikrometer (µm). Denne måling vurderer tykkelsen af retinal nerve fiber layer (RNFL) og andre strukturer i synsnervehovedet sammen med makulatykkelse. Skalaen for RNFL-tykkelse kan variere afhængigt af det specifikke protokol eller software, der anvendes, men den spænder generelt fra ca. 50 µm til 150 µm eller mere, hvor lavere værdier indikerer potentiel nerveskade eller fortynding forbundet med tilstande som glaukom. |
3 måneder
|
|
Lysdistorsionsindeks (LDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantificering af tilstedeværelsen af haloer med Light Distortion Index (LDI) efter 3 måneder. Light Distortion Index (LDI) måles typisk i vilkårlige enheder (AU). Dette indeks kvantificerer graden af lysforvrængning, der opstår, når lys passerer gennem det optiske system, og bruges ofte til at vurdere synskvaliteten og optisk ydeevne. Skalaen for LDI kan variere, men omfatter normalt et interval, hvor lavere værdier indikerer minimal forvrængning (bedre optisk kvalitet) og højere værdier indikerer større forvrængning (dårligere optisk kvalitet). |
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed og brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spektakel uafhængighed vurderet via spørgeskemaet Cataract Questionnaire (CATQUEST) før operationen og efter 3 måneder. CATQUEST-scoren spænder generelt fra 0 til 100, hvor en score på 0 angiver den dårligste visuelle funktion og livskvalitet, mens en score på 100 repræsenterer den bedst mulige synsevne og livskvalitet. Denne skala muliggør en subjektiv vurdering af, hvor godt en patient opfatter deres visuelle evner og de vanskeligheder, de oplever i daglige opgaver, hvilket hjælper med at evaluere effektiviteten af behandlingen eller interventionen. Højere scorer indikerer bedre visuel funktion og en mere gunstig livskvalitet relateret til synet. |
3 måneder
|
|
Dysfotopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden af dysfotopsi med Spørgeskema om visuelle forstyrrelser (QUVID) ved måned 3. QUVID anvender typisk en Likert-skala fra 0 til 4, hvor deltagerne vurderer alvorligheden eller hyppigheden af symptomer som blænding, haloer eller lysfølsomhed. I denne sammenhæng indikerer en score tæt på 0 minimal eller ingen dysfotopsi, mens højere scores (f.eks. 3 eller 4) afspejler mere betydelige forstyrrelser. |
3 måneder
|
|
Synsfeltstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i synsfeltets gennemsnitlige afvigelse (MD) før operationen og efter 3 måneder. Den gennemsnitlige afvigelse (MD) i synsfeltstest måles i decibel (dB). Denne værdi repræsenterer den gennemsnitlige forskel i følsomhed mellem individets tærskel og den normale tærskel for en række punkter i synsfeltet. Skalaen for MD spænder typisk fra positive værdier (som indikerer bedre end gennemsnitlig følsomhed) til negative værdier (som indikerer synsfelttab). En højere positiv værdi (f.eks. +2 dB) antyder, at synsfeltet er bedre end normalt, mens en mere negativ værdi (f.eks. -12 dB) indikerer større grader af synsfelttab. |
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed og brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient-rapporteret spørgeskema om brilleuafhængighed (PRSIQ) score før operationen og efter 3 måneder. PRSIQ anvender typisk en Likert-skala, der spænder fra 0 til 5 eller 1 til 5, hvor lavere værdier indikerer dårligere synskvalitet eller større utilfredshed og højere værdier indikerer bedre synskvalitet eller større tilfredshed. Hvert punkt i spørgeskemaet vurderes baseret på patientens oplevelse, hvilket bidrager til en samlet score, der afspejler deres opfattede synskvalitet og tilfredshed med synsfunktionen. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Studiets sikkerhedsresultater vil omfatte IOP ≤ 25 mm Hg.
Skalaen for intraokulært tryk ligger generelt mellem ca. 10 mmHg og 21 mmHg i sunde øjne, selvom værdier over 21 mmHg ofte betragtes som forhøjede.
Efter visse kirurgiske indgreb kan IOP dog stige over 25 mmHg på grund af forventede ændringer i væskedynamikken i øjet og som følge af steroidbehandling, der gives som standard postoperativ behandling.
|
op til 3 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Anteriort segment bivirkning.
Anteriort segment analyse ved brug af en spalteblære vurderes typisk uden specifikke måleenheder, da det primært involverer visuelle og kvalitative evalueringer af strukturerne, af lægen, i det anteriore segment af øjet.
|
op til 3 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Posterior segment bivirkning Posterior segment analyse ved hjælp af en spalte lampe, ofte forstærket med specialiserede linser, udføres primært gennem visuelle og kvalitative evalueringer af lægen uden brug af specifikke måleenheder.
Denne undersøgelse fokuserer på at vurdere de forskellige strukturer i øjets posterior segment.
Resultaterne rapporteres typisk beskrivende baseret på lægens observationer og vurderinger af de anatomiske træk og eventuelle abnormiteter til stede.
|
op til 3 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Synsfeltsforværring Synsfeltsforværring måles generelt ved brug af decibel (dB) i forbindelse med perimetritest, som kvantificerer følsomheden af synsfeltet på forskellige punkter.
Lavere decibelværdier indikerer dårligere følsomhed og større synsfelttab.
Visual Field Index (VFI) er en anden vigtig måling, der bruges til at vurdere synsfeltets præstation, typisk udtrykt som en procentdel fra 0% til 100%.
En VFI på 100% indikerer et fuldt synsfelt uden tab, mens lavere procenter afspejler varierende grader af synsfeltsnedsættelse.
|
op til 3 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Endoftalmitishastigheder Endoftalmitishastighederne udtrykkes typisk som procentvise hastigheder eller incidenshastigheder. Disse hastigheder repræsenterer hyppigheden af forekomster af endoftalmitis inden for en specifik population eller patientgruppe, normalt efter kataraktoperation eller andre okulære procedurer. For eksempel kan incidensen af endoftalmitis rapporteres som tilfælde pr. 1.000 eller 10.000 udførte operationer. Almindeligt citerede endoftalmitishastigheder efter kataraktoperation spænder fra 0,05% til 0,3%, men dette kan variere baseret på faktorer som kirurgisk teknik, brug af profylaktiske antibiotika og patientkarakteristika. |
op til 3 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Systemiske bivirkninger Systemiske bivirkninger relateret til øjenbehandlinger eller operationer vurderes og rapporteres typisk ved hjælp af forskellige måleenheder, såsom:
Ved at bruge disse målinger kan klinikere vurdere hyppigheden og virkningen af systemiske bivirkninger efter øjenbehandlinger eller indgreb. |
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VOR2024-CG-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .