Comparación de resultados visuales y satisfacción del paciente en pacientes con glaucoma leve a moderado sometidos a cirugía de cataratas con lentes intraoculares EDOF versus monofocales
Un Ensayo Clínico Aleatorizado para la Evaluación y Comparación de los Resultados Visuales y la Satisfacción del Paciente en Pacientes con Glaucoma Primario de Ángulo Abierto Tras la Implantación Bilateral de una Lente Intraocular de Amplio Rango de Visión en Comparación con una Lente Monofocal.
La catarata es la principal causa de pérdida de visión reversible, mientras que el glaucoma sigue siendo la causa principal de ceguera irreversible, afectando a menudo la sensibilidad al contraste (SC), la tolerancia al deslumbramiento y la adaptación a la oscuridad. Estos desafíos visuales son particularmente relevantes al seleccionar lentes intraoculares (LIO) para pacientes con glaucoma que se someten a cirugía de cataratas.
Las LIO monofocales son la opción más segura y utilizada para pacientes con glaucoma debido a su simplicidad óptica y baja incidencia de fenómenos fotópicos, aunque no proporcionan independencia de gafas para la visión cercana o intermedia. Las LIO multifocales (LIO MF), si bien ofrecen mayor independencia de gafas, están relativamente contraindicadas en el glaucoma debido al aumento de alteraciones visuales como deslumbramientos y halos.
Las LIO de profundidad de foco extendida (EDOF) ofrecen una solución intermedia, utilizando óptica avanzada para proporcionar un rango continuo de visión y menos alteraciones fotópicas que las LIO MF. Las lentes EDOF han demostrado buena agudeza visual a distancia e intermedia sin corrección en pacientes con glaucoma leve a moderado, con resultados prometedores en SC y alta satisfacción del paciente. Sin embargo, los hallazgos sobre el rendimiento de la SC siguen siendo inconsistentes entre estudios.
Dadas estas consideraciones, este estudio busca determinar si las LIO EDOF pueden ser una alternativa viable a las lentes monofocales en pacientes con glaucoma, expandiendo potencialmente sus opciones para la independencia de gafas sin comprometer la calidad visual. El ensayo, realizado en OMIQ (Barcelona), comparará directamente una LIO EDOF y una LIO monofocal fabricadas con el mismo material para evaluar sus efectos en la agudeza visual, sensibilidad al contraste y fenómenos fotópicos en esta población de pacientes específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la catarata es la causa más prevalente de pérdida reversible de la visión, el glaucoma sigue siendo la principal causa de ceguera irreversible, caracterizada por una neuropatía óptica progresiva con degeneración de las células ganglionares de la retina y pérdida del campo visual. El glaucoma afecta negativamente la sensibilidad al contraste con baja luminancia, los síntomas de deslumbramiento y el tiempo de adaptación a la oscuridad con más frecuencia que cualquier otro dominio. Por lo tanto, al elegir el tipo de lente a implantar en estos pacientes, surgen preocupaciones respecto a la pérdida de sensibilidad al contraste (CS) y las alteraciones visuales subjetivas, que pueden ser más debilitantes y también pueden ser una limitación al elegir las LIO.
Se ha demostrado que las LIO monofocales son la opción de LIO más segura para pacientes con glaucoma. Las LIO multifocales brindan independencia de gafas, pero, debido a la tecnología utilizada combinada con los cambios patológicos en el glaucoma, pueden causar más alteraciones visuales, lo que las convierte en una contraindicación relativa en ojos con glaucoma.
Estudios recientes han demostrado que las LIO EDOF pueden implantarse de manera segura en ojos con glaucoma de ángulo abierto leve y preperimétrico, con resultados favorables en agudeza visual sin corrección para lejos e intermedia. Además, también se ha demostrado que las mediciones de sensibilidad al contraste son favorables en estos pacientes, así como la independencia de gafas satisfactoria y la satisfacción del paciente en el cuestionario subjetivo.
Sin embargo, aún se desconoce si las LIO EDOF podrían ser una opción igual o mejor en pacientes que sufren de cataratas y glaucoma, en comparación con una lente monofocal hecha del mismo material, ya que esto podría proporcionar opciones más amplias al elegir la LIO y podría ofrecer independencia de gafas para visión intermedia y lejana para estos pacientes.
Fundamento y posicionamiento respecto al estado del arte La cirugía de cataratas es una de las cirugías más realizadas en todo el mundo, en la que se extrae el cristalino natural del ojo y se reemplaza por una lente intraocular (LIO) artificial con el objetivo de reemplazar sus funciones de enfoque en objetos a diferentes distancias. Si bien la catarata es la causa más prevalente de pérdida reversible de la visión, el glaucoma sigue siendo la principal causa de ceguera irreversible, caracterizada por una neuropatía óptica progresiva con degeneración de las células ganglionares de la retina y pérdida del campo visual. Se estima que una de cada cinco personas que se someten a cirugía de cataratas tienen glaucoma o hipertensión ocular, y la incidencia tanto de cataratas como de glaucoma aumenta con la edad.
El glaucoma afecta negativamente la sensibilidad al contraste con baja luminancia, los síntomas de deslumbramiento, y el tiempo y la extensión de la adaptación a la oscuridad. Los pacientes reportan problemas con la iluminación y la adaptación a la oscuridad con más frecuencia que cualquier otro dominio. Estos problemas empeoran con la progresión de la pérdida del campo visual. Algunos estudios han informado que los pacientes con glaucoma en etapa temprana experimentan significativamente más dificultades en condiciones de baja luminancia o cambios de iluminación que los controles de la misma edad. Por lo tanto, al elegir el tipo de lente a implantar en estos pacientes, surgen preocupaciones respecto a la pérdida de sensibilidad al contraste (CS) y las alteraciones visuales subjetivas como deslumbramientos y halos, que pueden ser más debilitantes y también pueden ser una limitación al elegir ciertas LIO.
Actualmente, existen cuatro grupos principales de LIO: monofocales, monofocales mejoradas, de profundidad de foco extendida (EDOF) y lentes multifocales. Todos ellos brindan diferentes tipos de visión con diferentes tipos de tecnología óptica, lo que puede hacer que el paciente sea más o menos candidato para usarlas.
Las LIO monofocales brindan excelentes resultados para visión lejana, con el beneficio de un costo generalmente bajo y baja frecuencia de fenómenos fóticos como deslumbramientos y halos. Por lo tanto, son la opción de LIO más segura para pacientes con patología ocular preexistente, como el glaucoma, ya que no dividen la luz. Sin embargo, como solo brindan un punto de enfoque, no logran proporcionar independencia de gafas para visión cercana e intermedia.
En comparación con las LIO monofocales tradicionales, las LIO premium, como las Multifocales (MF) y de Profundidad de Foco Extendida (EDOF), ofrecen el beneficio de una mejor agudeza visual sin ayuda, mayor independencia de gafas y mayor satisfacción del paciente.
Las LIO MF, vienen en diversos diseños ópticos, como LIO difractivas, refractivas, bifocales, trifocales o híbridas, y proporcionan múltiples puntos focales, lo que permite al paciente ver a diferentes distancias. Sin embargo, los cambios patológicos en el glaucoma también pueden interactuar potencialmente con los efectos ópticos de las LIO MF, ya que tienden a causar más síntomas de halo o deslumbramiento debido a la dispersión de la luz en la zona de transición entre el enfoque lejano y cercano de la lente, hecho que las convierte en una contraindicación relativa en ojos con glaucoma.
Las LIO EDOF utilizan una tecnología reciente que crea un único punto focal alargado para mejorar la profundidad de foco y el rango de visión, proporcionando efectivamente una visión cercana e intermedia satisfactoria mientras aborda las limitaciones de las LIO MF, incluyendo fenómenos fóticos negativos como deslumbramientos y halos. Además, también han proporcionado una visión intermedia y cercana superior y un perfil de alteración visual similar en comparación con una LIO monofocal asférica.
Mejoran la corrección de la aberración cromática y mantienen una buena CS que puede ser comparable a la de las LIO monofocales. Debido a estas características, este tipo de lentes puede ser una opción para pacientes con glaucoma.
El comportamiento de las LIO EDOF aún no se comprende bien, ya que ha habido resultados contradictorios con respecto a los resultados de CS. Ciertos estudios han demostrado una disminución en la CS en ojos con LIO EDOF en condiciones escotópicas, en comparación con ojos con LIO monofocales, mientras que otros estudios no reportaron diferencias significativas, y algunos otros informaron que las LIO EDOF funcionaron significativamente mejor que las LIO trifocales tanto en condiciones fotópicas como escotópicas. Sin embargo, las nuevas LIO EDOF han demostrado ser seguras y eficaces al implantarse en pacientes con glaucoma bilateral leve a moderado, lo que justifica más estudios en esta población.
Hoy en día, elegir una LIO monofocal en pacientes con glaucoma es la opción más recomendada y la más segura, dada la falta de interferencia de su tecnología óptica con los cambios óptico-patológicos producidos por el glaucoma. La mayoría de las LIO hoy en día utilizan un nuevo tipo de tecnología óptica que permite al paciente ser independiente de gafas o independiente para visión cercana e intermedia, lo cual es una gran ventaja. Sin embargo, este tipo de tecnología no es bien tolerada por los pacientes con glaucoma, lo que significa que tienen menos opciones al elegir una LIO en comparación con la población estándar, que no pueden beneficiarse de esta tecnología premium y que, por lo tanto, los hace dependientes de gafas para visión cercana e intermedia. Sin embargo, a pesar de las controversias, las LIO EDOF han demostrado ser de alguna manera efectivas en pacientes con glaucoma. Este estudio tiene como objetivo descubrir si una LIO EDOF podría ayudar a abrir una puerta para estos pacientes, analizando su comportamiento en comparación con una lente monofocal hecha del mismo material y obteniendo el efecto de esta lente en la agudeza visual a diferentes distancias y, además, evaluar la CS y los fenómenos fotópicos como deslumbramientos y halos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de 18 años o más, dispuestos a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cataratas clínicamente significativas en ambos ojos.
- Pacientes con diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) en ambos ojos.
- GPAA de leve a moderado, definido por una desviación media en el analizador de campo visual Humphrey (HFA) no peor que ≤ -12 dB y peor ≥ -2 dB al menos en un ojo, utilizando una estrategia estándar SITA 24-2.
- Dos pruebas de campo visual sin progresión y estabilidad del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) en la tomografía de coherencia óptica (OCT) que permanezca igual o inferior a 10 μm en los últimos 6 meses, con presión intraocular (PIO) controlada farmacológicamente en ambos ojos < 21 mmHg.
- Potencial de agudeza visual monocular a distancia corregida poscirugía de ≤ 0,10 LogMAR.
- Topografía corneal normal.
- Capacidad para asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con glaucoma no controlado, definido como aquellos con una PIO ≥ 21 mmHg a pesar del tratamiento médico máximo, que requieran cirugía de glaucoma y/o láser en cualquiera de los ojos en el próximo año.
- Error refractivo prequirúrgico que requiera implante de lente intraocular (LIO) más allá del rango disponible comercialmente.
- Pacientes con un campo visual no fiable, un índice de campo visual (VFI) ≤ 60% o defectos de ≤ 10 dB en los 4 puntos centrales del campo visual.
Cualquier otra forma de glaucoma (pseudoexfoliativo, formas graves de pigmentario, glaucoma primario de ángulo cerrado, etc.), hipertensión ocular, inestabilidad zonular o posible descentración intuitiva de la lente tras la cirugía.
- Pacientes con cualquier cirugía previa de glaucoma o cualquier otra cirugía ocular que pueda afectar los resultados, o cualquier cirugía ocular en los últimos seis meses.
- Cualquier otra patología ocular que pueda afectar los resultados.
- Uso de medicación tópica o sistémica que pueda afectar la visión.
- Incapacidad para cooperar para obtener resultados de pruebas consistentes.
- Participación en cualquier otro ensayo durante o dentro de los 30 días posteriores a la visita de cribado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: catarata, glaucoma, lente intraocular monofocal
Cirugía bilateral de cataratas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que reciben implante de lente intraocular monofocal (n = 37 en este brazo del estudio).
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Esta intervención consiste en una cirugía bilateral de cataratas, un procedimiento microquirúrgico en el que se extrae el cristalino natural y opacificado del ojo y se sustituye por una lente intraocular (LIO) artificial para restaurar una visión clara.
En este estudio, los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) de leve a moderado recibirán una LIO monofocal o una LIO de profundidad de foco extendida (EDOF).
La técnica quirúrgica implica una facoemulsificación estándar a través de una pequeña incisión corneal, seguida de la implantación de la LIO en el saco capsular.
Lo que distingue esta intervención de otras es la población específica con glaucoma, con protocolos perioperatorios diseñados para minimizar las fluctuaciones de la presión intraocular y preservar la función del nervio óptico.
Además, ambas LIO comparten el mismo material y plataforma, lo que permite una comparación aislada de los efectos del diseño óptico.
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Experimental: catarata, glaucoma, lente intraocular de rango extendido de enfoque
Cirugía bilateral de cataratas en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que reciben implante de lente intraocular de rango de enfoque extendido (n = 37 en este brazo del estudio).
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Esta intervención consiste en una cirugía bilateral de cataratas, un procedimiento microquirúrgico en el que se extrae el cristalino natural y opacificado del ojo y se reemplaza con una lente intraocular (LIO) artificial para restaurar la visión clara.
En este estudio, los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) de leve a moderado recibirán una LIO monofocal o una LIO de profundidad de foco extendida (EDOF).
La técnica quirúrgica implica una facoemulsificación estándar a través de una pequeña incisión corneal, seguida de la implantación de la LIO en el saco capsular.
Lo que distingue esta intervención de otras es la población específica con glaucoma, con protocolos perioperatorios diseñados para minimizar las fluctuaciones de la presión intraocular y preservar la función del nervio óptico.
Además, ambas LIO comparten el mismo material y plataforma, lo que permite una comparación aislada de los efectos del diseño óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual intermedia corregida a distancia binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la agudeza visual intermedia binocular corregida para lejos (bDCIVA) entre los grupos en el mes 3. Para las evaluaciones de la agudeza visual en este estudio, las mediciones se expresarán utilizando unidades LogMAR (Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución). La escala LogMAR proporciona una forma estandarizada de cuantificar la agudeza visual, donde valores más altos indican peor visión. El rango de unidades LogMAR generalmente abarca desde -0,3 (que indica visión excelente) hasta +2,0 (que indica deterioro visual severo), garantizando una evaluación integral del rendimiento visual de los participantes. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA y bDCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las agudezas visuales binoculares, sin corrección y con corrección de distancia, a distancia, intermedia (66 cm) y cercana (40 cm) (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA y bDCNVA, respectivamente) en los grupos al mes 3. Para las evaluaciones de agudeza visual en este estudio, las mediciones se expresarán en unidades LogMAR (Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución). La escala LogMAR proporciona una forma estandarizada de cuantificar la agudeza visual, donde valores más altos indican peor visión. El rango de unidades LogMAR generalmente abarca desde -0,3 (que indica visión excelente) hasta +2,0 (que indica discapacidad visual grave), garantizando una evaluación integral del rendimiento visual de los participantes. |
3 meses
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mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA y mDCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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La agudeza visual monocular, sin corrección y con corrección para distancia, intermedia (66 cm) y cercana (40 cm) (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA y mDCNVA, respectivamente) en los grupos al mes 3. Para las evaluaciones de agudeza visual en este estudio, las mediciones se expresarán en unidades LogMAR (Logaritmo del Mínimo Ángulo de Resolución). La escala LogMAR proporciona una forma estandarizada de cuantificar la agudeza visual, donde valores más altos indican peor visión. El rango de unidades LogMAR generalmente abarca desde -0,3 (indicando visión excelente) hasta +2,0 (indicando discapacidad visual severa), asegurando una evaluación integral del rendimiento visual de los participantes. |
3 meses
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Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses
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Rendimiento de la curva de desenfoque en el mes 3. La curva de desenfoque normalmente utiliza dioptrías (D) como unidad de medida.
Las dioptrías cuantifican la potencia óptica de una lente y se utilizan para evaluar el rendimiento de la visión de una persona en diferentes niveles de enfoque (con una escala que normalmente oscila entre -5,00 D y +2,00 D), lo que indica la claridad de la visión a distintas distancias.
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3 meses
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Sensibilidad al contraste mesópica y fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sensibilidad binocular al contraste corregida por distancia en condiciones fotópicas y mesópicas antes de la cirugía y a los 3 meses. La sensibilidad al contraste generalmente se mide utilizando el logaritmo de la sensibilidad al contraste (log CS), con una escala que generalmente varía de 0 a 3,0. Los valores cercanos a 3,0 indican una excelente sensibilidad al contraste, mientras que los valores más cercanos a 0 sugieren una sensibilidad al contraste significativamente reducida. En algunas pruebas, los resultados también pueden informarse como valores decimales o porcentajes, donde los valores más altos corresponden a una mejor capacidad para detectar estímulos de bajo contraste. Esta escala integral permite una evaluación efectiva del rendimiento visual de una persona en diversas condiciones de iluminación y contraste. |
3 meses
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Estabilidad del campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el índice del campo visual (VFI) antes de la cirugía y a los 3 meses. El Índice del Campo Visual (VFI) normalmente se mide como un porcentaje, con una escala que va del 0% al 100%. Un VFI del 100% indica un campo visual completo sin pérdida, mientras que porcentajes más bajos representan distintos grados de pérdida del campo visual. |
3 meses
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Estabilidad de OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el grosor macular medio del subcampo central y el grosor peripapilar medio, así como en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina sector peripapilar y la capa de células ganglionares maculares antes de la cirugía y a los 3 meses. La Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) del nervio óptico se mide típicamente en micrómetros (µm). Esta medición evalúa el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y otras estructuras de la cabeza del nervio óptico, junto con el grosor macular. La escala para el grosor de la RNFL puede variar según el protocolo o software específico utilizado, pero generalmente oscila entre aproximadamente 50 µm y 150 µm o más, con valores más bajos que indican posible daño o adelgazamiento nervioso asociado con afecciones como el glaucoma. |
3 meses
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Índice de distorsión de la luz (LDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cuantificación de la presencia de halos con el índice de distorsión de luz (LDI) en el mes 3. El Índice de Distorsión de Luz (LDI) se mide típicamente en unidades arbitrarias (AU). Este índice cuantifica el grado de distorsión de la luz que ocurre cuando la luz pasa a través del sistema óptico, utilizado a menudo para evaluar la calidad de la visión y el rendimiento óptico. La escala para LDI puede variar, pero generalmente abarca un rango donde valores más bajos indican distorsión mínima (mejor calidad óptica) y valores más altos indican mayor distorsión (peor calidad óptica). |
3 meses
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Satisfacción del paciente e independencia de las gafas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La independencia del espectáculo evaluada mediante el cuestionario Cataract Questionnaire (CATQUEST) antes de la cirugía y a los 3 meses. La puntuación CATQUEST generalmente oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica la peor función visual y calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 representa la mejor visión y calidad de vida posible. Esta escala permite una evaluación subjetiva de cómo percibe un paciente sus capacidades visuales y las dificultades que experimenta en las tareas diarias, ayudando a evaluar la efectividad del tratamiento o intervención. Puntuaciones más altas indican una mejor función visual y una calidad de vida más favorable relacionada con la visión. |
3 meses
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Disfotopsia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grado de disfotopsia con el Cuestionario de alteraciones visuales (QUVID) al mes 3. El QUVID emplea típicamente una escala Likert que va de 0 a 4, donde los participantes califican la gravedad o frecuencia de síntomas como deslumbramiento, halos o sensibilidad a la luz. En este contexto, una puntuación más cercana a 0 indica disfotopsia mínima o nula, mientras que puntuaciones más altas (por ejemplo, 3 o 4) reflejan alteraciones más significativas. |
3 meses
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Estabilidad del campo visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la desviación media (MD) del campo visual antes de la cirugía y a los 3 meses. La Desviación Media (MD) en las pruebas de campo visual se mide en decibelios (dB). Este valor representa la diferencia promedio en sensibilidad entre el umbral del individuo y el umbral normal para una serie de puntos en el campo visual. La escala de MD generalmente varía desde valores positivos (que indican una sensibilidad mejor que el promedio) hasta valores negativos (que indican pérdida del campo visual). Un valor positivo más alto (por ejemplo, +2 dB) sugiere que el campo visual es mejor de lo normal, mientras que un valor más negativo (por ejemplo, -12 dB) indica mayores grados de pérdida del campo visual. |
3 meses
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Satisfacción del paciente e independencia de gafas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación del Cuestionario de Independencia de Gafas Informada por el Paciente (PRSIQ) antes de la cirugía y en el mes 3. El PRSIQ suele emplear una escala de Likert, que va de 0 a 5 o de 1 a 5, donde valores más bajos indican una peor calidad visual o mayor insatisfacción y valores más altos indican una mejor calidad visual o mayor satisfacción. Cada ítem del cuestionario se califica en función de la experiencia del paciente, contribuyendo a una puntuación general que refleja su calidad de visión percibida y su satisfacción con la función visual. |
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los criterios de valoración de seguridad del estudio incluirán una PIO ≤ 25 mmHg.
La escala de la presión intraocular generalmente oscila entre aproximadamente 10 mmHg y 21 mmHg en ojos sanos, aunque los valores superiores a 21 mmHg suelen considerarse elevados.
Sin embargo, tras ciertos procedimientos quirúrgicos, la PIO puede superar los 25 mmHg debido a las alteraciones esperadas en la dinámica de fluidos dentro del ojo y como resultado de la terapia con esteroides administrada como tratamiento postoperatorio estándar.
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hasta 3 meses
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Endpoints de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evento adverso del segmento anterior.
El análisis del segmento anterior mediante lámpara de hendidura generalmente se evalúa sin unidades de medida específicas, ya que implica principalmente evaluaciones visuales y cualitativas de las estructuras, por parte del médico, dentro del segmento anterior del ojo.
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hasta 3 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Evento adverso del segmento posterior El análisis del segmento posterior mediante lámpara de hendidura, a menudo potenciado con lentes especializadas, se realiza principalmente mediante evaluaciones visuales y cualitativas por parte del médico, sin el uso de unidades de medida específicas.
Esta exploración se centra en evaluar las diversas estructuras dentro del segmento posterior del ojo.
Los hallazgos se informan típicamente de forma descriptiva basándose en las observaciones y evaluaciones del médico sobre las características anatómicas y cualquier anomalía presente.
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hasta 3 meses
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Criterios de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Empeoramiento del campo visual El empeoramiento del campo visual generalmente se mide utilizando decibelios (dB) en el contexto de las pruebas de perimetría, que cuantifican la sensibilidad del campo visual en varios puntos.
Valores de decibelios más bajos indican una sensibilidad más pobre y una mayor pérdida del campo visual.
El Índice de Campo Visual (VFI) es otra medición importante utilizada para evaluar el rendimiento del campo visual, generalmente expresada como un porcentaje que va del 0% al 100%.
Un VFI del 100% indica un campo visual completo sin pérdida, mientras que porcentajes más bajos reflejan diversos grados de deterioro del campo visual.
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hasta 3 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Tasas de endoftalmitis Las tasas de endoftalmitis se expresan típicamente como porcentajes o tasas de incidencia. Estas tasas representan la frecuencia de aparición de endoftalmitis dentro de una población o grupo de pacientes específico, generalmente después de una cirugía de cataratas u otros procedimientos oculares. Por ejemplo, la incidencia de endoftalmitis podría reportarse como casos por cada 1.000 o 10.000 cirugías realizadas. Las tasas comúnmente citadas de endoftalmitis después de una cirugía de cataratas oscilan entre el 0,05 % y el 0,3 %, pero esto puede variar según factores como la técnica quirúrgica, el uso de antibióticos profilácticos y las características del paciente. |
hasta 3 meses
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Eventos adversos sistémicos Los eventos adversos sistémicos relacionados con tratamientos o cirugías oculares generalmente se evalúan y reportan utilizando diversas unidades de medida, tales como:
Al utilizar estas mediciones, los médicos pueden evaluar la frecuencia y el impacto de los efectos adversos sistémicos después de tratamientos o intervenciones oculares. |
hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOR2024-CG-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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