Сравнение зрительных результатов и удовлетворенности пациентов с легкой и умеренной глаукомой после катарактальной хирургии с использованием EDOF по сравнению с монофокальными ИОЛ
Рандомизированное клиническое исследование для оценки и сравнения визуальных результатов и удовлетворенности пациентов с первичной открытоугольной глаукомой после двусторонней имплантации интраокулярной линзы расширенного диапазона зрения в сравнении с монофокальной линзой.
Катаракта является основной причиной обратимого ухудшения зрения, в то время как глаукома остается основной причиной необратимой слепоты, часто нарушая контрастную чувствительность (КЧ), устойчивость к бликам и темновую адаптацию. Эти зрительные проблемы особенно актуальны при выборе интраокулярных линз (ИОЛ) для пациентов с глаукомой, переносящих операцию по удалению катаракты.
Монофокальные ИОЛ являются наиболее безопасным и часто используемым вариантом для пациентов с глаукомой благодаря своей оптической простоте и низкой частоте фотоявлений, хотя они не обеспечивают независимости от очков для ближнего или промежуточного зрения. Мультифокальные ИОЛ (МФ-ИОЛ), хотя и предлагают большую независимость от очков, относительно противопоказаны при глаукоме из-за усиления зрительных нарушений, таких как блики и ореолы.
ИОЛ с расширенной глубиной фокуса (EDOF) предлагают промежуточное решение, используя передовую оптику для обеспечения непрерывного диапазона зрения и меньшего количества фотонарушений по сравнению с МФ-ИОЛ. Линзы EDOF продемонстрировали хорошую некорригированную остроту зрения вдаль и на промежуточном расстоянии у пациентов с легкой и умеренной глаукомой, с многообещающими результатами по КЧ и высокой удовлетворенностью пациентов. Однако результаты по показателям КЧ остаются неоднозначными в разных исследованиях.
Учитывая эти соображения, данное исследование стремится определить, могут ли ИОЛ EDOF быть жизнеспособной альтернативой монофокальным линзам у пациентов с глаукомой, потенциально расширяя их возможности для независимости от очков без ущерба для качества зрения. Исследование, проведенное в OMIQ (Барселона), напрямую сравнит ИОЛ EDOF и монофокальную ИОЛ, изготовленные из одного материала, чтобы оценить их влияние на остроту зрения, контрастную чувствительность и фотоявления в этой конкретной группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя катаракта является наиболее распространённой причиной обратимого ухудшения зрения, глаукома остаётся ведущей причиной необратимой слепоты, характеризуясь прогрессирующей оптической нейропатией с дегенерацией ганглиозных клеток сетчатки и потерей полей зрения. Глаукома негативно влияет на контрастную чувствительность при низкой освещённости, симптомы ослепления и время темновой адаптации чаще, чем любая другая область. Поэтому при выборе типа линзы для имплантации у таких пациентов возникают опасения относительно потери контрастной чувствительности (КЧ) и субъективных зрительных нарушений, которые могут быть более изнурительными и также могут являться ограничением при выборе ИОЛ.
Монофокальные ИОЛ, как было показано, являются наиболее безопасным выбором для пациентов с глаукомой. Мультифокальные ИОЛ обеспечивают независимость от очков, но из-за используемой технологии в сочетании с патологическими изменениями при глаукоме они могут вызывать больше зрительных нарушений, что делает их относительным противопоказанием для глаз с глаукомой.
Недавние исследования продемонстрировали, что EDOF ИОЛ могут безопасно имплантироваться в глаза с лёгкой, препериметрической открытоугольной глаукомой с благоприятными результатами по некорригированной остроте зрения вдаль и на средних расстояниях. Кроме того, измерения контрастной чувствительности также оказались благоприятными у этих пациентов, а также удовлетворительная независимость от очков и удовлетворённость пациентов по субъективному опроснику.
Однако пока неизвестно, могут ли EDOF ИОЛ быть равным или лучшим вариантом у пациентов, страдающих катарактой и глаукомой, по сравнению с монофокальной линзой из того же материала, поскольку это могло бы предоставить более широкий выбор при выборе ИОЛ и могло бы предложить независимость от очков для зрения на средних и дальних расстояниях для этих пациентов.
Обоснование и позиционирование относительно современных технологий Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых операций в мире, при которой естественный хрусталик глаза удаляется и заменяется искусственной интраокулярной линзой (ИОЛ) с целью восстановления её функций фокусировки на объектах на разных расстояниях. Хотя катаракта является наиболее распространённой причиной обратимого ухудшения зрения, глаукома остаётся ведущей причиной необратимой слепоты, характеризуясь прогрессирующей оптической нейропатией с дегенерацией ганглиозных клеток сетчатки и потерей полей зрения. По оценкам, каждый пятый человек, переносящий операцию по удалению катаракты, имеет глаукому или офтальмогипертензию, причём частота как катаракты, так и глаукомы увеличивается с возрастом.
Глаукома негативно влияет на контрастную чувствительность при низкой освещённости, симптомы ослепления, а также время и степень темновой адаптации. Пациенты сообщают о проблемах с освещением и темновой адаптацией чаще, чем о любых других проблемах. Эти проблемы усугубляются с прогрессированием потери полей зрения. Некоторые исследования сообщали, что пациенты с ранней стадией глаукомы испытывают значительно больше трудностей в условиях низкой освещённости или меняющегося освещения по сравнению с контрольной группой того же возраста. Поэтому при выборе типа линзы для имплантации у таких пациентов возникают опасения относительно потери контрастной чувствительности (КЧ) и субъективных зрительных нарушений, таких как ослепление и ореолы, которые могут быть более изнурительными и также могут являться ограничением при выборе определённых ИОЛ.
В настоящее время существует четыре основные группы ИОЛ: монофокальные, улучшенные монофокальные, с расширенной глубиной фокуса (EDOF) и мультифокальные линзы. Все они обеспечивают разные типы зрения с использованием разных типов оптических технологий, что может сделать пациента более или менее подходящим кандидатом для их ношения.
Монофокальные ИОЛ обеспечивают отличные результаты для зрения вдаль, с преимуществом, как правило, низкой стоимости и низкой частоты фотоявлений, таких как ослепление и ореолы. Поэтому они являются наиболее безопасным выбором ИОЛ для пациентов с уже существующей глазной патологией, такой как глаукома, поскольку они не расщепляют свет. Однако, поскольку они обеспечивают только одну точку фокусировки, они не дают независимости от очков для зрения вблизи и на средних расстояниях.
По сравнению с традиционными монофокальными ИОЛ, премиальные ИОЛ, такие как мультифокальные (MF) и с расширенной глубиной фокуса (EDOF), предлагают преимущество лучшей некорригированной остроты зрения, большей независимости от очков и более высокой удовлетворённости пациентов.
MF ИОЛ бывают различных оптических конструкций, таких как дифракционные, рефракционные, бифокальные, трифокальные или гибридные ИОЛ, и обеспечивают несколько фокальных точек, что позволяет пациенту видеть на разных расстояниях. Однако патологические изменения при глаукоме также могут потенциально взаимодействовать с оптическими эффектами MF ИОЛ, поскольку они склонны вызывать больше симптомов ореолов или ослепления из-за рассеяния света в переходной зоне между дальним и ближним фокусом линзы, что делает их относительным противопоказанием для глаз с глаукомой.
EDOF ИОЛ используют современную технологию, которая создаёт одну удлинённую фокальную точку для увеличения глубины фокуса и диапазона зрения, эффективно обеспечивая удовлетворительное зрение вблизи и на средних расстояниях, одновременно устраняя ограничения MF ИОЛ, включая негативные фотоявления, такие как ослепление и ореолы. Кроме того, они также обеспечили превосходное зрение на средних расстояниях и вблизи и аналогичный профиль зрительных нарушений по сравнению с асферической монофокальной ИОЛ.
Они улучшают коррекцию хроматической аберрации и сохраняют хорошую КЧ, которая может быть сопоставима с таковой у монофокальных ИОЛ. Благодаря этим характеристикам этот тип линз может быть вариантом для пациентов с глаукомой.
Поведение EDOF ИОЛ до сих пор недостаточно изучено, поскольку были противоречивые результаты относительно исходов КЧ. Некоторые исследования продемонстрировали снижение КЧ в глазах с EDOF ИОЛ в условиях скотопии по сравнению с глазами с монофокальными ИОЛ, в то время как другие исследования не сообщили о значительной разнице, а некоторые другие сообщили, что EDOF ИОЛ показали себя значительно лучше, чем трифокальные ИОЛ, как в условиях фотопии, так и скотопии. Однако новые EDOF ИОЛ оказались безопасными и эффективными при имплантации пациентам с ранней до умеренной двусторонней глаукомой, что оправдывает дальнейшие исследования в этой популяции.
Сегодня выбор монофокальной ИОЛ у пациентов с глаукомой является наиболее рекомендуемым вариантом и самым безопасным, учитывая отсутствие вмешательства её оптической технологии в опто-патологические изменения, вызванные глаукомой. Большинство ИОЛ сегодня используют новый тип оптической технологии, который позволяет пациенту быть независимым от очков или независимым для зрения вблизи и на средних расстояниях, что является большим преимуществом. Однако этот тип технологии плохо переносится пациентами с глаукомой, что означает, что у них меньше вариантов при выборе ИОЛ по сравнению со стандартной популяцией, что они не могут извлечь выгоду из этой премиальной технологии, и что, следовательно, это делает их зависимыми от очков для зрения вблизи и на средних расстояниях. Однако, несмотря на противоречия, EDOF ИОЛ доказали свою некоторую эффективность у пациентов с глаукомой. Это исследование направлено на выяснение, может ли EDOF ИОЛ помочь открыть дверь для этих пациентов, анализируя её поведение по сравнению с монофокальной линзой из того же материала и получая эффект этой линзы на остроту зрения на разных расстояниях, а также оценивая КЧ и фотоявления, такие как ослепление и ореолы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого пола в возрасте 18 лет и старше, готовые участвовать и подписать форму информированного согласия.
- Клинически значимая катаракта в обоих глазах.
- Пациенты с клинически диагностированной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) в обоих глазах.
- Ранняя или умеренная ПОУГ, определяемая как среднее отклонение в анализаторе поля зрения Хамфри (HFA) не хуже ≤ -12 дБ и хуже ≥ -2 дБ хотя бы в одном глазу, с использованием стратегии 24-2 SITA стандарт.
- Два теста поля зрения без прогрессирования и стабильность толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), оставшейся такой же или уменьшившейся не более чем на 10 мкм за предыдущие 6 месяцев, с фармакологически контролируемым ВГД в обоих глазах <21 мм рт. ст.
- Потенциал для послеоперационной монокулярной остроты зрения вдаль с коррекцией ≤ 0,10 LogMAR.
- Нормальная топография роговицы.
- Способность посещать все визиты исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой, определяемой как пациенты с ВГД ≥21 мм рт. ст. несмотря на максимальную медикаментозную терапию, требующие операции по поводу глаукомы и/или лазерного лечения в любом глазу в течение следующего года.
- Дооперационная рефракционная ошибка, требующая имплантации ИОЛ за пределами коммерчески доступного диапазона.
- Пациенты с ненадежным полем зрения, VFI ≤ 60% или дефектами ≤ 10 дБ в 4 центральных точках поля зрения.
Любая другая форма глаукомы (псевдоэксфолиативная, тяжелые формы пигментной, первичная закрытоугольная глаукома и т.д.), офтальмогипертензия, нестабильность цинновых связок или возможная интуитивная децентрация линзы после операции.
- Пациенты с любой предыдущей операцией по поводу глаукомы или любой другой операцией на глазах, которая может повлиять на результаты, или любой операцией на глазах в течение предыдущих шести месяцев.
- Любая другая глазная патология, которая может повлиять на результаты.
- Использование топических или системных препаратов, которые могут повлиять на зрение.
- Неспособность сотрудничать для получения последовательных результатов тестирования.
- Участие в любом другом исследовании во время или в течение 30 дней после скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: катаракта, глаукома, монофокальная интраокулярная линза
Двусторонняя операция по удалению катаракты у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, получающих имплантацию монофокальной интраокулярной линзы (n = 37 в этой группе исследования).
|
Данное вмешательство заключается в проведении двусторонней операции по удалению катаракты, микрохирургической процедуры, в ходе которой естественный помутневший хрусталик глаза удаляется и заменяется искусственной интраокулярной линзой (ИОЛ) для восстановления четкого зрения.
В данном исследовании пациенты с ранней и умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) получат либо монофокальную ИОЛ, либо ИОЛ с расширенной глубиной фокуса (EDOF).
Хирургическая техника включает стандартную факоэмульсификацию через небольшой разрез роговицы с последующей имплантацией ИОЛ в капсульный мешок.
Отличительной особенностью данного вмешательства является специфическая популяция пациентов с глаукомой, с периоперационными протоколами, разработанными для минимизации колебаний внутриглазного давления и сохранения функции зрительного нерва.
Кроме того, обе ИОЛ имеют одинаковый материал и платформу, что позволяет провести изолированное сравнение эффектов оптического дизайна.
|
|
Экспериментальный: катаракта, глаукома, интраокулярная линза расширенного диапазона фокусировки
Двусторонняя операция по удалению катаракты у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, получающих имплантацию интраокулярной линзы расширенного диапазона фокусировки (n = 37 в этой группе исследования).
|
Это вмешательство включает двустороннюю операцию по удалению катаракты — микрохирургическую процедуру, при которой естественный помутневший хрусталик глаза удаляется и заменяется искусственной интраокулярной линзой (ИОЛ) для восстановления чёткого зрения.
В этом исследовании пациенты с ранней и умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) получат либо монофокальную ИОЛ, либо ИОЛ с расширенной глубиной фокуса (EDOF).
Хирургическая техника включает стандартную факоэмульсификацию через небольшой разрез роговицы с последующей имплантацией ИОЛ в капсульный мешок.
Отличие этого вмешательства от других заключается в специфической популяции пациентов с глаукомой, с периоперационными протоколами, разработанными для минимизации колебаний внутриглазного давления и сохранения функции зрительного нерва.
Кроме того, обе ИОЛ имеют одинаковый материал и платформу, что позволяет провести изолированное сравнение эффектов оптического дизайна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная промежуточная острота зрения с коррекцией на расстояние (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение бинокулярной остроты зрения для средних расстояний с коррекцией (bDCIVA) между группами на 3-м месяце. Для оценки остроты зрения в этом исследовании измерения будут выражены в единицах LogMAR (логарифм минимального угла разрешения). Шкала LogMAR обеспечивает стандартизированный способ количественной оценки остроты зрения, причём более высокие значения указывают на худшее зрение. Диапазон единиц LogMAR обычно охватывает значения от -0,3 (указывает на отличное зрение) до +2,0 (указывает на серьёзное нарушение зрения), что обеспечивает всестороннюю оценку зрительных функций участников. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA и bDCNVA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинокулярная некорригированная и корригированная для дали острота зрения на дальнем, промежуточном (66 см) и ближнем (40 см) расстояниях (соответственно bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA и bDCNVA) в группах на 3-м месяце. Для оценки остроты зрения в этом исследовании измерения будут выражены в единицах LogMAR (логарифм минимального угла разрешения). Шкала LogMAR предоставляет стандартизированный способ количественной оценки остроты зрения, причем более высокие значения указывают на худшее зрение. Диапазон единиц LogMAR обычно охватывает от -0,3 (указывает на отличное зрение) до +2,0 (указывает на серьезное нарушение зрения), обеспечивая всестороннюю оценку зрительных функций участников. |
3 месяца
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA и mDCNVA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Монокулярная, нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль, на промежуточном (66 см) и ближнем (40 см) расстояниях (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA и mDCNVA соответственно) в группах на 3-м месяце. Для оценки остроты зрения в данном исследовании измерения будут выражены в единицах LogMAR (логарифм минимального угла разрешения). Шкала LogMAR обеспечивает стандартизированный способ количественной оценки остроты зрения, причём более высокие значения указывают на худшее зрение. Диапазон единиц LogMAR обычно варьируется от -0,3 (указывает на отличное зрение) до +2,0 (указывает на серьёзное нарушение зрения), что обеспечивает всестороннюю оценку зрительных функций участников. |
3 месяца
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Производительность по кривой дефокусировки на 3 месяце Кривая дефокусировки обычно использует диоптрии (D) в качестве единицы измерения.
Диоптрии определяют оптическую силу линзы и используются для оценки того, насколько хорошо работает зрение человека на разных уровнях фокусировки (со шкалой, которая обычно варьируется от -5,00 D до +2,00 D), указывая на чёткость зрения на разных расстояниях.
|
3 месяца
|
|
Мезопическая и фотопическая контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дистанционно-скорректированная бинокулярная контрастная чувствительность в фотопических и мезопических условиях до операции и через 3 месяца. Контрастную чувствительность обычно измеряют с использованием логарифма контрастной чувствительности (log CS) по шкале, которая обычно варьируется от 0 до 3,0. Значения, близкие к 3,0, указывают на отличную контрастную чувствительность, в то время как значения, приближающиеся к 0, свидетельствуют о значительном снижении контрастной чувствительности. В некоторых тестах результаты также могут быть представлены в виде десятичных значений или процентов, где более высокие значения соответствуют лучшей способности обнаруживать низкоконтрастные стимулы. Эта комплексная шкала позволяет эффективно оценить зрительные способности человека в различных условиях освещения и контраста. |
3 месяца
|
|
Стабильность поля зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение индекса поля зрения (VFI) до операции и через 3 месяца. Индекс поля зрения (VFI) обычно измеряется в процентах, по шкале от 0% до 100%. VFI, равный 100%, указывает на полное поле зрения без потерь, тогда как более низкие проценты представляют различные степени потери поля зрения. |
3 месяца
|
|
Стабильность ОКТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения средней толщины центрального макулярного поля и средней перипапиллярной толщины, а также толщины сектора перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки и макулярного слоя ганглиозных клеток до операции и на 3-м месяце. Оптическая когерентная томография (ОКТ) зрительного нерва обычно измеряется в микрометрах (мкм). Это измерение оценивает толщину слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) и других структур диска зрительного нерва вместе с толщиной макулы. Шкала толщины СНВС может варьироваться в зависимости от конкретного протокола или используемого программного обеспечения, но обычно она составляет от примерно 50 мкм до 150 мкм или более, причём более низкие значения указывают на потенциальное повреждение нервов или истончение, связанное с такими состояниями, как глаукома. |
3 месяца
|
|
Индекс световых искажений (LDI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количественная оценка наличия ореолов с помощью индекса искажения света (LDI) на 3 месяце. Индекс искажения света (LDI) обычно измеряется в произвольных единицах (AU). Этот индекс количественно определяет степень искажения света, возникающую при прохождении света через оптическую систему, и часто используется для оценки качества зрения и оптических характеристик. Шкала LDI может варьироваться, но обычно охватывает диапазон, в котором более низкие значения указывают на минимальное искажение (лучшее оптическое качество), а более высокие значения указывают на большее искажение (хуже оптическое качество). |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов и независимость от очков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зрительная независимость, оцениваемая с помощью опросника Cataract Questionnaire (CATQUEST) до операции и через 3 месяца. Балл CATQUEST обычно варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на наихудшую зрительную функцию и качество жизни, а 100 представляет наилучшее возможное зрение и качество жизни. Эта шкала позволяет субъективно оценить, насколько хорошо пациент воспринимает свои зрительные способности и трудности, с которыми он сталкивается в повседневных задачах, помогая оценить эффективность лечения или вмешательства. Более высокие баллы указывают на лучшую зрительную функцию и более благоприятное качество жизни, связанное со зрением. |
3 месяца
|
|
Дисфотопсия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень дисфотопсии по опроснику зрительных нарушений (QUVID) на 3-м месяце. QUVID обычно использует шкалу Лайкерта от 0 до 4, где участники оценивают тяжесть или частоту таких симптомов, как блики, ореолы или светочувствительность. В данном контексте оценка, близкая к 0, указывает на минимальную дисфотопсию или ее отсутствие, в то время как более высокие оценки (например, 3 или 4) отражают более значительные нарушения. |
3 месяца
|
|
Стабильность поля зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение среднего отклонения (СО) поля зрения до операции и через 3 месяца. Среднее отклонение (СО) при тестировании поля зрения измеряется в децибелах (дБ). Это значение представляет собой среднюю разницу в чувствительности между порогом индивидуума и нормальным порогом для ряда точек в поле зрения. Шкала СО обычно варьируется от положительных значений (указывающих на чувствительность лучше средней) до отрицательных значений (указывающих на потерю поля зрения). Более высокое положительное значение (например, +2 дБ) предполагает, что поле зрения лучше нормального, тогда как более отрицательное значение (например, -12 дБ) указывает на большую степень потери поля зрения. |
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациента и независимость от очков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по опроснику независимости от очков, заполняемому пациентами (PRSIQ) до операции и через 3 месяца. В PRSIQ обычно используется шкала Лайкерта от 0 до 5 или от 1 до 5, где более низкие значения указывают на худшее качество зрения или большую неудовлетворённость, а более высокие значения — на лучшее качество зрения или большую удовлетворённость. Каждый пункт опросника оценивается на основе опыта пациента, формируя общий балл, который отражает воспринимаемое им качество зрения и удовлетворённость зрительными функциями. |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Основные показатели безопасности исследования будут включать ВГД ≤ 25 мм рт.ст.
Уровень внутриглазного давления обычно колеблется от 10 мм рт.ст. до 21 мм рт.ст. в здоровых глазах, хотя значения выше 21 мм рт.ст. часто считаются повышенными.
Однако после некоторых хирургических вмешательств ВГД может подниматься выше 25 мм рт.ст. из-за ожидаемых изменений в динамике жидкости внутри глаза, а также в результате стероидной терапии, проводимой в качестве стандартного послеоперационного лечения.
|
до 3 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Нежелательное явление переднего сегмента глаза.
Анализ переднего сегмента с помощью щелевой лампы обычно оценивается без конкретных единиц измерения, так как он в основном включает визуальную и качественную оценку структур, проводимую врачом, в переднем сегменте глаза. |
до 3 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Побочное явление заднего сегмента глаза Анализ заднего сегмента с помощью щелевой лампы, часто усиленный специализированными линзами, в основном проводится с помощью визуальной и качественной оценки врачом, без использования конкретных единиц измерения.
Это обследование сосредоточено на оценке различных структур в заднем сегменте глаза.
Результаты, как правило, описываются на основе наблюдений и оценок врача анатомических особенностей и любых присутствующих аномалий.
|
до 3 месяцев
|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Ухудшение поля зрения Обычно измеряется в децибелах (дБ) в контексте периметрических тестов, которые количественно определяют чувствительность поля зрения в различных точках.
Более низкие значения в децибелах указывают на более низкую чувствительность и большую потерю поля зрения.
Индекс поля зрения (VFI) — это еще один важный показатель, используемый для оценки состояния поля зрения, обычно выражаемый в процентах от 0% до 100%.
VFI 100% указывает на полное поле зрения без потерь, тогда как более низкие проценты отражают различные степени нарушения поля зрения.
|
до 3 месяцев
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота эндофтальмита. Частота эндофтальмита обычно выражается в процентах или как показатель заболеваемости. Эти показатели отражают частоту возникновения эндофтальмита в определённой популяции или группе пациентов, обычно после операции по удалению катаракты или других офтальмологических вмешательств. Например, заболеваемость эндофтальмитом может быть представлена как количество случаев на 1 000 или 10 000 проведённых операций. Часто цитируемые показатели эндофтальмита после операции по удалению катаракты варьируются от 0,05% до 0,3%, но это может меняться в зависимости от таких факторов, как хирургическая техника, использование профилактических антибиотиков и характеристики пациентов. |
до 3 месяцев
|
|
Показатели безопасности
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Системные нежелательные явления Системные нежелательные явления, связанные с офтальмологическими методами лечения или операциями, обычно оцениваются и сообщаются с использованием различных единиц измерения, таких как:
Используя эти измерения, клиницисты могут оценивать частоту и влияние системных побочных эффектов после офтальмологических методов лечения или вмешательств. |
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VOR2024-CG-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .