Sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet hos pasienter med mild til moderat glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi med EDOF versus monofokale IOL-er
En randomisert klinisk studie for evaluering og sammenligning av visuelle resultater og pasienttilfredshet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom etter bilateral implantasjon av en intraokular linse med utvidet synsområde sammenlignet med en monofokal linse.
Grå stær er den ledende årsaken til reversibel synstap, mens grønn stær forblir den primære årsaken til irreversibel blindhet, og svekker ofte kontrastfølsomhet (CS), blendetoleranse og mørketilpasning. Disse synsutfordringene er spesielt relevante ved valg av intraokulære linser (IOL) for pasienter med grønn stær som gjennomgår stæroperasjon.
Monofokale IOL er det sikreste og mest brukte alternativet for pasienter med grønn stær på grunn av deres optiske enkelhet og lave forekomst av fotiske fenomener, selv om de ikke gir brillefrihet for nærsyn eller mellomdistanse. Multifokale IOL (MFIOL), som tilbyr større brillefrihet, er relativt kontraindicert ved grønn stær på grunn av økte synsforstyrrelser som blending og haloer.
Extended Depth of Focus (EDOF) IOL tilbyr en mellomløsning, ved å bruke avansert optikk for å gi et kontinuerlig synsfelt og færre fotiske forstyrrelser enn MFIOL. EDOF-linser har vist god ukorrigert avstands- og mellomdistanse synsskarphet hos pasienter med mild til moderat grønn stær, med lovende CS-resultater og høy pasienttilfredshet. Imidlertid er funn om CS-ytelse inkonsistente på tvers av studier.
Med disse betraktningene i bakhodet, søker denne studien å avgjøre om EDOF IOL kan være et levedyktig alternativ til monofokale linser hos pasienter med grønn stær, og potensielt utvide deres muligheter for brillefrihet uten å kompromisse synskvaliteten. Forsøket, utført ved OMIQ (Barcelona), vil direkte sammenligne en EDOF IOL og en monofokal IOL laget av samme materiale for å vurdere deres effekter på synsskarphet, kontrastfølsomhet og fotiske fenomener i denne spesifikke pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mens grå stær er den vanligste årsaken til reversibel synstap, forblir glaukom den ledende årsaken til irreversibel blindhet, karakterisert ved en progressiv optisk nevropati med degenerasjon av retinale ganglieceller og synsfeltstap. Glaukom påvirker lavlys kontrastsensitivitet, blendingssymptomer og mørketilpasningstid mer hyppig enn noe annet område. Derfor oppstår det bekymringer angående kontrastsensitivitet (CS)-tap og subjektive visuelle forstyrrelser når man velger type linse å implantere i disse pasientene, noe som kan være mer svekkende og også være en begrensning når man velger IOLer.
Monofokale IOLer har vist seg å være det sikreste IOL-valget for pasienter med glaukom. Multifokale IOLer gir brilleuavhengighet, men på grunn av den brukte teknologien kombinert med de patologiske endringene ved glaukom, kan de forårsake flere visuelle forstyrrelser, noe som gjør dem til en relativ kontraindikasjon i øyne med glaukom.
Nylige studier har vist at EDOF IOLer trygt kan implanteres i øyne med mild, pre-perimetrisk åpenvinklet glaukom med gunstige resultater for ukorrigert fjerne- og mellomvisus. I tillegg har kontrastsensitivitetsmålinger også vist seg å være gunstige hos disse pasientene og tilfredsstillende brilleuavhengighet og pasienttilfredshet i det subjektive spørreskjemaet.
Det er imidlertid ennå ukjent om EDOF IOLer kan være et like godt eller bedre alternativ hos pasienter som lider av grå stær og glaukom, sammenlignet med en monofokal linse laget av samme materiale, siden dette kan gi flere valgmuligheter ved valg av IOL og kan tilby brilleuavhengighet for mellom- og fjernsyn for disse pasientene.
Rasjonale og posisjonering i forhold til state-of-the-art Grå stæroperasjon er en av de mest utførte operasjonene globalt, der øyets naturlige linse fjernes og erstattes med en kunstig intraokular linse (IOL) med mål om å erstatte dens funksjoner for å fokusere på objekter på ulike avstander. Mens grå stær er den vanligste årsaken til reversibel synstap, forblir glaukom den ledende årsaken til irreversibel blindhet, karakterisert ved en progressiv optisk nevropati med degenerasjon av retinale ganglieceller og synsfeltstap. Det anslås at en av fem personer som gjennomgår grå stæroperasjon har glaukom eller okulær hypertensjon, med forekomsten av både grå stær og glaukom økende med alderen.
Glaukom påvirker lavlys kontrastsensitivitet, blendingssymptomer og mørketilpasningstid og -omfang negativt. Pasienter rapporterer problemer med belysning og mørketilpasning hyppigere enn noe annet område. Disse problemene forverres med progressivt synsfeltstap. Noen studier har rapportert at glaukompasienter i tidlig stadie opplever betydelig flere vanskeligheter under lavlys eller skiftende lysforhold sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Derfor oppstår det bekymringer angående kontrastsensitivitet (CS)-tap og subjektive visuelle forstyrrelser som blending og haloer når man velger type linse å implantere i disse pasientene, noe som kan være mer svekkende og også være en begrensning når man velger visse IOLer.
For tiden er det fire hovedgrupper av IOLer: monofokale, forbedrede monofokale, utvidet dybdefokus (EDOF) og multifokale linser. Alle gir ulike typer syn med ulike typer optisk teknologi, noe som kan gjøre pasienten mer eller mindre egnet til å bære dem.
Monofokale IOLer gir utmerkede resultater for fjernsyn, med fordelen av generelt lav kostnad og lav hyppighet av fotiske fenomener som blending og haloer. Derfor er de det sikreste IOL-valget for pasienter med allerede eksisterende okulær patologi, som glaukom, da de ikke deler lys. Men ettersom de bare gir ett fokuspunkt, klarer de ikke å levere brilleuavhengighet for nær- og mellomvisus.
Sammenlignet med tradisjonelle monofokale IOLer, tilbyr premium IOLer, som multifokale (MF) og utvidet dybdefokus (EDOF), fordelen av bedre uassistert synsskarphet, større brilleuavhengighet og høyere pasienttilfredshet.
MFIOLer kommer i varierende optiske design, som diffraktive, refraktive, bifokale, trifokale eller hybride IOLer, og gir flere fokuspunkter, noe som lar pasienten se på ulike avstander. Men patologiske endringer ved glaukom kan også potensielt samhandle med de optiske effektene av MFIOLer, da de har en tendens til å forårsake flere halo- eller blendingssymptomer på grunn av lysspredning i overgangssonen mellom linsens fjerne og nære fokus, noe som gjør dem til en relativ kontraindikasjon i øyne med glaukom.
EDOF IOLer bruker en ny teknologi som skaper et enkelt forlenget fokuspunkt for å forbedre dybdefokus og synsområde, og gir effektivt tilfredsstillende nær- og mellomvisus mens man adresserer begrensningene ved MFIOLer, inkludert negative fotiske fenomener som blending og haloer. I tillegg har de også gitt overlegen mellom- og nærsyn og et lignende visuell forstyrrelsesprofil sammenlignet med en asfærisk monofokal IOL.
De forbedrer korreksjon av kromatisk aberrasjon og opprettholder god CS som kan være sammenlignbar med monofokale IOLer. På grunn av disse egenskapene kan denne typen linser være et alternativ for glaukompasienter.
EDOF IOLers oppførsel er fortsatt ikke godt forstått, ettersom det har vært motstridende resultater angående CS-utfall. Visse studier har vist en nedgang i CS i øyne med EDOF IOLer under skotopiske forhold, sammenlignet med øyne med monofokale IOLer, mens andre studier rapporterte ingen signifikant forskjell, og noen andre rapporterte at EDOF IOLer presterte signifikant bedre enn trifokale IOLer under både fotopiske og skotopiske forhold. Men nye EDOF IOLer har vist seg trygge og effektive når de implanteres hos pasienter med tidlig til moderat bilateral glaukom, noe som rettferdiggjør ytterligere studier i denne populasjonen.
I dag er valg av en monofokal IOL hos pasienter med glaukom det mest anbefalte alternativet og det sikreste, gitt mangelen på interferens fra dens optiske teknologi med de optisk-patologiske endringene produsert av glaukom. De fleste IOLer i dag bruker en ny type optisk teknologi som lar pasienten være brilleuavhengig eller uavhengig for nær- og mellomvisus, noe som er en stor fordel. Men denne typen teknologi tolereres ikke godt av glaukompasienter, noe som betyr at de har færre alternativer når de velger en IOL sammenlignet med standardpopulasjonen, at de ikke kan dra nytte av denne premium-teknologien, og at de derfor blir avhengige av briller for nær- og mellomvisus. Men til tross for kontroverser har EDOF IOLer vist seg å være på en måte effektive hos glaukompasienter. Denne studien har som mål å finne ut om en EDOF IOL kan hjelpe til med å åpne en dør for disse pasientene, ved å analysere dens oppførsel sammenlignet med en monofokal linse laget av samme materiale og ved å oppnå effekten av denne linsen på synsskarpheten på ulike avstander og i tillegg evaluere CS og de fotiske fenomenene som blending og haloer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 18 år eller eldre, som er villige til å delta og signere informert samtykkeerklæring.
- Klinisk signifikante katarakter i begge øyne.
- Pasienter klinisk diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG) i begge øyne.
- Tidlig til moderat POAG, definert som en gjennomsnittlig avvik i Humphrey synsfeltanalysator (HFA) ikke dårligere enn ≤ -12 dB og dårligere ≥ -2 dB minst i ett øye, ved bruk av en 24-2 SITA standard strategi.
- To synsfelt-tester uten progresjon og stabilitet i RNFL i optisk koherens tomografi (OCT) tykkelse forblir den samme eller mindre enn 10 µm de siste 6 månedene, med farmakologisk kontrollert IOP i begge øyne <21 mmHg.
- Potensial for postoperativ monokulær avstandskorrigert synsskarphet på ≤ 0,10 LogMAR.
- Normal hornhinnetopografi.
- I stand til å delta på alle studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollert glaukom, definert som de med IOP ≥21 mm Hg til tross for maksimal medisinsk behandling, som krever glaukomerkirurgi og/eller laser i begge øyne det neste året.
- Preoperativ refraksjonsfeil som krever IOL-implantasjon utover kommersielt tilgjengelig område.
- Pasienter med et ikke pålitelig synsfelt, en VFI ≤ 60 % eller defekter på ≤ 10 dB i de 4 sentrale punktene i synsfeltet.
Enhver annen form for glaukom (pseudoeksfoliativ, alvorlige former av pigmentært, primært lukketvinklet glaukom, etc.), okulær hypertensjon, zonulær instabilitet eller mulig intuitiv linse-decentrering etter operasjon.
- Pasienter med tidligere glaukomerkirurgi eller annen øyekirurgi som kan påvirke resultatene, eller annen øyekirurgi de siste seks månedene.
- Enhver annen okulær patologi som kan påvirke resultatene.
- Bruk av topisk eller systemisk medikasjon som kan påvirke synet.
- Ikke i stand til å samarbeide for å oppnå konsistente testresultater.
- Deltakelse i annet forsøk under eller innen 30 dager etter screeningsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grå stær, glaukom, monofokal intraokular linse
Bilateral kataraktkirurgi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom som mottar monofokal intraokular linselimplantasjon (n = 37 i denne studiearmen).
|
Denne intervensjonen består av bilateral kataraktoperasjon, en mikrokirurgisk prosedyre der øyets naturlige, tåkete linse fjernes og erstattes med en kunstig intraokularlinse (IOL) for å gjenopprette klar synsevne.
I denne studien vil pasienter med tidlig til moderat primær åpenvinklet glaukom (POAG) motta enten en monofokal eller utvidet dybdefokus (EDOF) IOL.
Den kirurgiske teknikken involverer standard fakoemulsifikasjon gjennom et lite hornhinnesnitt, etterfulgt av IOL-implantasjon i kapselposen.
Det som skiller denne intervensjonen fra andre er den glaukomspesifikke populasjonen, med perioperative protokoller designet for å minimere intraokulære trykksvingninger og bevare optisk nervefunksjon.
I tillegg deler begge IOL-ene det samme materialet og plattformen, noe som muliggjør en isolert sammenligning av optisk designeffekter.
|
|
Eksperimentell: grå stær, glaukom, utvidet fokusområde intraokular linse
Bilateral kataraktkirurgi hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom som mottar intraokularlinser med utvidet fokusområde (n = 37 i denne studiearmen).
|
Denne intervensjonen består av bilateral kataraktkirurgi, en mikrokirurgisk prosedyre der øyets naturlige, tåkete linse fjernes og erstattes med en kunstig intraokular linse (IOL) for å gjenopprette klar synskraft.
I denne studien vil pasienter med tidlig til moderat primær åpenvinkleglaukom (POAG) motta enten en monofokal eller utvidet dybdeskarphets-IOL (EDOF).
Den kirurgiske teknikken involverer standard fakøemulsifikasjon gjennom et lite hornhinnesnitt, etterfulgt av IOL-implantasjon i linseskapselposen.
Det som skiller denne intervensjonen fra andre er den glaukomspesifikke populasjonen, med perioperative protokoller designet for å minimere intraokulære trykksvingninger og bevare synsnerven.
I tillegg har begge IOL-ene samme materiale og plattform, noe som muliggjør en isolert sammenligning av optisk designeffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av den binokulære, avstandskorrigerte mellomvisus (bDCIVA) mellom grupper etter 3 måneder. For synsskarphetsvurderinger i denne studien vil målingene uttrykkes ved bruk av LogMAR-enheter (Logaritmen for minimum vinkeloppløsning). LogMAR-skalaen gir en standardisert måte å kvantifisere synsskarphet på, der høyere verdier indikerer dårligere syn. Rekkevidden av LogMAR-enheter spenner typisk fra -0,3 (som indikerer utmerket syn) til +2,0 (som indikerer alvorlig synshemming), noe som sikrer en omfattende evaluering av deltakernes synsprestasjoner. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA og bDCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
De binokulære, ukorrigerte og avstandskorrigerte avstand, mellom (66 cm) og nær (40 cm) synsskarpheter (henholdsvis bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA og bDCNVA) i grupper ved måned 3. For synsskarphetsvurderingene i denne studien vil målinger uttrykkes ved bruk av LogMAR (Logaritmen av Minimum Vinkeloppløsning) enheter. LogMAR-skalaen gir en standardisert måte å kvantifisere synsskarphet på, der høyere verdier indikerer dårligere syn. Rekkevidden av LogMAR-enheter spenner typisk fra -0,3 (som indikerer utmerket syn) til +2,0 (som indikerer alvorlig synshemming), noe som sikrer en omfattende evaluering av deltakernes synsprestasjon. |
3 måneder
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA og mDCNVA
Tidsramme: 3 måneder
|
Den monokulære, ukorrigerte og korrigerte avstand, mellomdistanse (66 cm) og nærdistanse (40 cm) synsskarphet (henholdsvis mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA og mDCNVA) i gruppene ved måned 3. For synsskarphetsvurderingene i denne studien vil målingene uttrykkes ved bruk av LogMAR-enheter (Logaritmen for minimumsvinkeloppløsning). LogMAR-skalaen gir en standardisert måte å kvantifisere synsskarphet på, der høyere verdier indikerer dårligere syn. Rekkevidden av LogMAR-enheter spenner typisk fra -0,3 (som indikerer utmerket syn) til +2,0 (som indikerer alvorlig synshemming), noe som sikrer en omfattende evaluering av deltakernes synsprestasjon. |
3 måneder
|
|
Defokuseringskurve
Tidsramme: 3 måneder
|
Defokus-kurve ytelse ved måned 3 Defokus-kurven bruker typisk dioptrier (D) som måleenhet.
Dioptrier kvantifiserer den optiske kraften til en linse og brukes for å vurdere hvor godt en persons syn fungerer på tvers av ulike fokuseringsnivåer (med en skala som vanligvis spenner fra -5,00 D til +2,00 D), noe som indikerer synsskarpheten på varierende avstander.
|
3 måneder
|
|
Mesopisk og fotopisk kontrastsensitivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Avstandskorrigert binokulær kontrastfølsomhet i fotopiske og mesopiske forhold før operasjonen og etter 3 måneder. Kontrastfølsomhet måles typisk ved hjelp av logaritmen til kontrastfølsomhet (log CS), med en skala som vanligvis varierer fra 0 til 3,0. Verdier nær 3,0 indikerer utmerket kontrastfølsomhet, mens verdier nærmere 0 tyder på betydelig redusert kontrastfølsomhet. I noen tester kan resultater også rapporteres som desimalverdier eller prosenter, hvor høyere verdier tilsvarer en bedre evne til å oppdage lavkontraststimuli. Denne omfattende skalaen muliggjør en effektiv evaluering av en persons visuelle ytelse under varierende lys- og kontrastforhold. |
3 måneder
|
|
Synsfeltstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i synsfeltindeks (VFI) før operasjonen og etter 3 måneder. Synsfeltindeksen (VFI) måles vanligvis i prosent, med en skala fra 0 % til 100 %. En VFI på 100 % indikerer et fullstendig synsfelt uten tap, mens lavere prosenter representerer varierende grader av synsfelttap. |
3 måneder
|
|
OCT-stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig sentral subfield makulær og gjennomsnittlig peripapillær tykkelse og sektor peripapillær retinal nerve fiber layer og makulær ganglion cell layer tykkelse før operasjonen og ved måned 3. Optisk Kohærens Tomografi (OCT) av synsnerven måles typisk i mikrometer (µm). Denne målingen vurderer tykkelsen av den retinale nervefiberlaget (RNFL) og andre strukturer i synsnervehodet, sammen med makulær tykkelse. Skalaen for RNFL-tykkelse kan variere avhengig av det spesifikke protokollen eller programvaren som brukes, men den ligger generelt mellom omtrent 50 µm og 150 µm eller mer, med lavere verdier som indikerer potensiell nerveskade eller tynning assosiert med tilstander som glaukom. |
3 måneder
|
|
Lysdistorsjonsindeks (LDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvantifisering av tilstedeværelsen av lysringer med lysforvrengningsindeks (LDI) etter 3 måneder. Lysforvrengningsindeksen (LDI) måles typisk i vilkårlige enheter (AU). Denne indeksen kvantifiserer graden av lysforvrengning som oppstår når lys passerer gjennom det optiske systemet, og brukes ofte til å vurdere synskvalitet og optisk ytelse. Skalaen for LDI kan variere, men omfatter vanligvis et område der lavere verdier indikerer minimal forvrengning (bedre optisk kvalitet) og høyere verdier indikerer større forvrengning (dårligere optisk kvalitet). |
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spektakel uavhengighet vurdert via spørreskjemaet Cataract Questionnaire (CATQUEST) før operasjonen og ved måned 3. CATQUEST-scoren varierer vanligvis fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer den dårligste synsfunksjonen og livskvaliteten, mens en score på 100 representerer best mulig syn og livskvalitet. Denne skalaen muliggjør en subjektiv vurdering av hvor godt en pasient oppfatter sine synsevner og de vanskelighetene de opplever i daglige oppgaver, noe som hjelper til med å evaluere effektiviteten av behandling eller intervensjon. Høyere scorer indikerer bedre synsfunksjon og en mer gunstig livskvalitet knyttet til synet. |
3 måneder
|
|
Dysfotopsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden av dysfotopsi med Spørreskjema for visuelle forstyrrelser (QUVID) ved måned 3. QUVID bruker vanligvis en Likert-skala fra 0 til 4, hvor deltakerne vurderer alvorlighetsgraden eller hyppigheten av symptomer som blendingslys, haloer eller lysfølsomhet. I denne sammenhengen indikerer en score nærmere 0 minimal eller ingen dysfotopsi, mens høyere scorer (f.eks. 3 eller 4) reflekterer mer betydelige forstyrrelser. |
3 måneder
|
|
Synsfeltstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i middelavvik (MD) i synsfeltet før operasjonen og ved måned 3. Middelavviket (MD) i synsfeltstesting måles i desibel (dB). Denne verdien representerer gjennomsnittsforskjellen i følsomhet mellom individets terskel og normal terskel for en rekke punkter i synsfeltet. Skalaen for MD varierer typisk fra positive verdier (som indikerer bedre enn gjennomsnittlig følsomhet) til negative verdier (som indikerer tap av synsfelt). En høyere positiv verdi (f.eks. +2 dB) tyder på at synsfeltet er bedre enn normalt, mens en mer negativ verdi (f.eks. -12 dB) indikerer større grad av synsfelttap. |
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert brilleuavhengighetsskjema score (PRSIQ) før operasjonen og ved måned 3. PRSIQ bruker vanligvis en Likert-skala, fra 0 til 5 eller 1 til 5, hvor lavere verdier indikerer dårligere visuell kvalitet eller større misnøye, og høyere verdier indikerer bedre visuell kvalitet eller større tilfredshet. Hvert punkt i skjemaet vurderes basert på pasientens erfaring, og bidrar til en total score som reflekterer deres opplevde kvalitet på synet og tilfredshet med visuell funksjon. |
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Studiets sikkerhetsendepunkter vil inkludere IOP ≤ 25 mm Hg.
Skalaen for intraokulært trykk varierer vanligvis fra omtrent 10 mmHg til 21 mmHg i friske øyne, selv om verdier over 21 mmHg ofte regnes som forhøyet.
Imidlertid kan IOP etter visse kirurgiske inngrep stige over 25 mmHg på grunn av forventede endringer i væskedynamikken i øyet og som et resultat av steroidbehandling som gis som standard postoperativ behandling.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Anterior segment bivirkning.
Anterior segment analyse ved hjelp av en spaltebelysningslampe blir vanligvis vurdert uten spesifikke måleenheter, da det først og fremst involverer visuelle og kvalitative vurderinger av strukturene, av legen, i den anteriore delen av øyet.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Posterior segment bivirkning Analyse av posterior segment ved bruk av spaltebluss, ofte forbedret med spesialiserte linser, utføres primært gjennom visuelle og kvalitative vurderinger av legen, uten bruk av spesifikke måleenheter.
Denne undersøkelsen fokuserer på å vurdere de ulike strukturene i det bakre segmentet av øyet.
Funnene rapporteres vanligvis deskriptivt basert på legens observasjoner og vurderinger av de anatomiske egenskapene og eventuelle abnormiteter som er til stede.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Synsfeltforverring Synsfeltforverring måles vanligvis i desibel (dB) i forbindelse med perimetritester, som kvantifiserer følsomheten i synsfeltet på ulike punkter.
Lavere desibelverdier indikerer dårligere følsomhet og større synsfelttap.
Visual Field Index (VFI) er en annen viktig måling som brukes for å vurdere synsfeltets ytelse, vanligvis uttrykt i prosent fra 0 % til 100 %.
En VFI på 100 % indikerer et fullstendig synsfelt uten tap, mens lavere prosentandeler reflekterer ulike grader av synsfeltskade.
|
opptil 3 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opp til 3 måneder
|
Endoftalmitisrater Ratene for endoftalmitis uttrykkes vanligvis som prosentrater eller insidensrater. Disse ratene representerer hyppigheten av forekomster av endoftalmitis innenfor en spesifikk populasjon eller pasientgruppe, vanligvis etter kataraktkirurgi eller andre øyeprosedyrer. For eksempel kan insidensen av endoftalmitis rapporteres som tilfeller per 1 000 eller 10 000 utførte operasjoner. Vanligvis siterte rater for endoftalmitis etter kataraktkirurgi varierer fra 0,05 % til 0,3 %, men dette kan variere basert på faktorer som kirurgisk teknikk, bruk av profylaktiske antibiotika og pasientkarakteristikker. |
opp til 3 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Systemiske bivirkninger Systemiske bivirkninger knyttet til øyebehandlinger eller operasjoner vurderes og rapporteres typisk ved hjelp av ulike måleenheter, for eksempel:
Ved å bruke disse målingene kan klinikere vurdere hyppigheten og påvirkningen av systemiske bivirkninger etter øyebehandlinger eller inngrep. |
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VOR2024-CG-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .