Jämförelse av synresultat och patienttillfredsställelse hos patienter med mild till måttlig glaukom som genomgår kataraktkirurgi med EDOF jämfört med monofokala intraokulära linser
En randomiserad klinisk prövning för utvärdering och jämförelse av visuella resultat och patienttillfredsställelse hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom efter bilateral implantation av ett intraokulärt lins med utökat synområde jämfört med en monofokal lins.
Grå starr är den främsta orsaken till reversibel synförlust, medan glaukom förblir den främsta orsaken till irreversibel blindhet, vilket ofta försämrar kontrastkänslighet (CS), glåpördragning och mörkeranpassning. Dessa synutmaningar är särskilt relevanta vid val av intraokulära linser (IOL) för glaukompatienter som genomgår grå starr-operation.
Monofokala IOL är det säkraste och vanligast använda alternativet för glaukompatienter på grund av deras optiska enkelhet och låg förekomst av fotiska fenomen, även om de inte ger glasögonoberoende för när- eller mellanseende. Multifokala IOL (MFIOL), som erbjuder större glasögonoberoende, är relativt kontraindicerade vid glaukom på grund av ökade synstörningar som glåpördragning och halo.
Extended Depth of Focus (EDOF) IOL erbjuder en mellanlösning, genom att använda avancerad optik för att ge ett kontinuerligt synintervall och färre fotiska störningar än MFIOL. EDOF-linser har visat god okorrigerad distans- och mellanseende hos patienter med mild till måttlig glaukom, med lovande CS-resultat och hög patienttillfredsställelse. Däremot är resultaten om CS-prestanda inkonsekventa mellan studier.
Med hänsyn till dessa överväganden syftar denna studie till att avgöra om EDOF IOL kan vara ett livskraftigt alternativ till monofokala linser hos glaukompatienter, och potentiellt utöka deras möjligheter till glasögonoberoende utan att kompromissa med synkvaliteten. Studien, som genomförs vid OMIQ (Barcelona), kommer att direkt jämföra en EDOF IOL och en monofokal IOL tillverkad av samma material för att bedöma deras effekter på synskärpa, kontrastkänslighet och fotiska fenomen i denna specifika patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan katarakt är den vanligaste orsaken till reversibel synförlust, förblir glaukom den främsta orsaken till irreversibel blindhet, kännetecknad av en progressiv optisk neuropati med degeneration av retinala ganglieceller och synfältsförlust. Glaukom påverkar kontrastkänslighet vid låg ljusstyrka, bländningssymtom och mörkeradaptationstid mer frekvent än något annat område. Därför uppstår farhågor när man väljer vilken typ av lins som ska implanteras hos dessa patienter, gällande förlust av kontrastkänslighet (CS) och subjektiva synstörningar, vilka kan vara mer försvagande och även utgöra en begränsning vid val av IOL:er.
Monofokala IOL:er har visat sig vara det säkraste IOL-valet för patienter med glaukom. Multifokala IOL:er ger glasögonoberoende men, på grund av den använda tekniken kombinerad med de patologiska förändringarna vid glaukom, kan de orsaka fler synstörningar, vilket gör dem till en relativ kontraindikation i ögon med glaukom.
Nya studier har visat att EDOF IOL:er säkert kan implanteras i ögon med mild, pre-perimetrisk öppenvinkelsglaukom med goda resultat för okorrigerad distans- och intermediär synskärpa. Dessutom har kontrastkänslighetsmätningar också visat sig vara gynnsamma hos dessa patienter samt tillfredsställande glasögonoberoende och patienttillfredsställelse i det subjektiva frågeformuläret.
Det är dock ännu okänt om EDOF IOL:er skulle kunna vara ett likvärdigt eller bättre alternativ för patienter som lider av katarakt och glaukom, jämfört med en monofokal lins tillverkad av samma material, eftersom detta skulle kunna ge bredare alternativ vid val av IOL och erbjuda glasögonoberoende för intermediär och distanssyn för dessa patienter.
Rational och positionering med avseende på state-of-the-art Kataraktkirurgi är en av de mest utförda operationerna världen över, där ögats naturliga lins tas bort och ersätts med en artificiell intraokulär lins (IOL) med målet att ersätta dess funktioner att fokusera på objekt på olika avstånd. Medan katarakt är den vanligaste orsaken till reversibel synförlust, förblir glaukom den främsta orsaken till irreversibel blindhet, kännetecknad av en progressiv optisk neuropati med degeneration av retinala ganglieceller och synfältsförlust. Det uppskattas att en av fem personer som genomgår kataraktkirurgi har glaukom eller okulär hypertension, med incidensen av både katarakt och glaukom ökar med åldern.
Glaukom påverkar negativt kontrastkänslighet vid låg ljusstyrka, bländningssymtom samt mörkeradaptationstid och omfattning. Patienter rapporterar problem med belysning och mörkeradaptation oftare än något annat område. Dessa problem förvärras med fortsatt synfältsförlust. Vissa studier har rapporterat att patienter i tidigt stadium av glaukom upplever betydligt fler svårigheter vid låg ljusstyrka eller föränderliga ljusförhållanden jämfört med åldersmatchade kontroller. Därför uppstår farhågor när man väljer vilken typ av lins som ska implanteras hos dessa patienter, gällande förlust av kontrastkänslighet (CS) och subjektiva synstörningar såsom bländningar och halo, vilka kan vara mer försvagande och även utgöra en begränsning vid val av vissa IOL:er.
För närvarande finns det fyra huvudgrupper av IOL:er: monofokala, förbättrade monofokala, extended depth of focus (EDOF) och multifokala linser. Alla erbjuder olika typer av syn med olika typer av optisk teknik, vilket kan göra patienten mer eller mindre lämplig att bära dem.
Monofokala IOL:er ger utmärkta resultat för distanssyn, med fördelen av generellt låg kostnad och låg frekvens av fotiska fenomen såsom bländningar och halo. Därför är de det säkraste IOL-valet för patienter med förutvarande okulär patologi, som glaukom, eftersom de inte delar upp ljus. Men eftersom de endast ger en fokuspunkter, misslyckas de med att leverera glasögonoberoende för när- och intermediärsyn.
Jämfört med traditionella monofokala IOL:er erbjuder premium IOL:er, såsom Multifokala (MF) och Extended Depth-of-Focus (EDOF), fördelen av bättre okorrigerad synskärpa, större glasögonoberoende och högre patienttillfredsställelse.
MFIOL:er, kommer i varierande optiska design, såsom diffraktiva, refraktiva, bifokala, trifokala eller hybrida IOL:er, och ger flera fokuspunkter, vilket gör det möjligt för patienten att se på olika avstånd. Men patologiska förändringar vid glaukom kan också potentiellt interagera med de optiska effekterna av MFIOL:er, eftersom de tenderar att orsaka fler halo- eller bländningssymtom på grund av ljusspridning i övergångszonen mellan linsens distans- och närfokus, ett faktum som gör dem till en relativ kontraindikation i ögon med glaukom.
EDOF IOL:er använder en ny teknik som skapar en enda förlängd fokuspunkter för att förbättra fokusdjup och synintervall, vilket effektivt ger tillfredsställande när- och intermediärsyn samtidigt som det adresserar begränsningar hos MFIOL:er, inklusive negativa fotiska fenomen såsom bländningar och halo. Dessutom har de också gett överlägsen intermediär- och närsyn och en liknande profil för synstörningar jämfört med en asfärisk monofokal IOL.
De förbättrar korrigeringen av kromatisk aberration och bibehåller god CS som kan vara jämförbar med den hos monofokala IOL:er. På grund av dessa egenskaper kan denna typ av linser vara ett alternativ för glaukompatienter.
EDOF IOL:ers beteende är fortfarande inte väl förstått eftersom det har funnits motstridiga resultat gällande CS-utfall. Vissa studier har visat en minskning av CS i ögon med EDOF IOL:er under skotopiska förhållanden, jämfört med ögon med monofokala IOL:er, medan andra studier rapporterade ingen signifikant skillnad, och vissa andra rapporterade att EDOF IOL:er presterade signifikant bättre än trifokala IOL:er under både fotopiska och skotopiska förhållanden. Men nya EDOF IOL:er har visat sig vara säkra och effektiva när de implanteras i patienter med tidigt till måttligt bilateralt glaukom, vilket motiverar ytterligare studier i denna population.
Idag är valet av en monofokal IOL hos patienter med glaukom det mest rekommenderade alternativet och det säkraste, med tanke på bristen på interferens av dess optiska teknik med de optiko-patologiska förändringarna som orsakas av glaukom. De flesta IOL:er idag använder en ny typ av optisk teknik som gör det möjligt för patienten att vara glasögonoberoende eller oberoende för när- och intermediärsyn, vilket är en stor fördel. Men denna typ av teknik tolereras inte väl av glaukompatienter, vilket innebär att de har färre alternativ när de väljer en IOL jämfört med standardpopulationen, att de inte kan dra nytta av denna premiumteknik, och att de därför blir beroende av glasögon för när- och intermediärsyn. Men trots kontroverser har EDOF IOL:er visat sig vara någorlunda effektiva hos glaukompatienter. Denna studie syftar till att ta reda på om en EDOF IOL skulle kunna hjälpa till att öppna en dörr för dessa patienter, genom att analysera dess beteende jämfört med en monofokal lins tillverkad av samma material och genom att erhålla effekten av denna lins på synskärpan vid olika avstånd och, dessutom, att utvärdera CS och de fotiska fenomenen såsom bländningar och halo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av vilket kön som helst, 18 år eller äldre, som är villiga att delta och underteckna informerat samtyckesformulär.
- Kliniskt signifikanta grå starr i båda ögonen.
- Patienter med klinisk diagnos av primärt öppenvinkelglaukom (POAG) i båda ögonen.
- Tidigt till måttligt POAG, definierat som ett genomsnittligt avvikelse i Humphrey synfältsanalysator (HFA) som inte är sämre än ≤ -12 dB och sämre ≥ -2 dB minst i ett öga, med en 24-2 SITA standardstrategi.
- Två synfältstester utan progression och stabilitet av RNFL i optisk koherens tomografi (OCT) tjocklek förblir densamma eller mindre än 10 µm under de senaste 6 månaderna, med farmakologiskt kontrollerat IOP i båda ögonen <21 mmHg.
- Potential för monokulär distanskorrigerad synskärpa efter operation på ≤ 0,10 LogMAR.
- Normal korneal topografi.
- Kan delta vid alla studiebesök.
Exklusionskriterier:
- Patienter med okontrollerat glaukom, definierat som de med IOP ≥21 mm Hg trots maximal medicinsk behandling, som kräver glaukomoperation och/eller laser i något öga under kommande år.
- Refraktionsfel före operation som kräver IOL-implantation utanför det kommersiellt tillgängliga intervallet.
- Patienter med ett opålitligt synfält, en VFI ≤ 60% eller defekter på ≤ 10 dB i de 4 centrala punkterna i synfältet.
Alla andra former av glaukom (pseudoexfoliativt, svåra former av pigmentärt, primärt slutenvinkelglaukom, etc.), okulär hypertention, zonulär instabilitet eller möjlig intuitiv linsdecentration efter operation.
- Patienter med tidigare glaukomoperation eller någon annan ögonoperation som kan påverka resultaten, eller någon ögonoperation under de senaste sex månaderna.
- Alla andra ögonpatologier som kan påverka resultaten.
- Användning av topisk eller systemisk medicinering som kan påverka synen.
- Oförmåga att samarbeta för att få konsekventa testresultat.
- Deltagande i något annat försök under eller inom 30 dagar från screeningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grå starr, glaukom, monofokal intraokulär lins
Bilateral kataraktkirurgi hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom som får monofokal intraokulär linsimplantation (n = 37 i denna studiearm).
|
Denna intervention består av bilaterala kataraktoperationer, en mikrokirurgisk procedur där ögats naturliga, grumlade lins avlägsnas och ersätts med en artificiell intraokulär lins (IOL) för att återställa klar syn.
I denna studie kommer patienter med tidig till måttlig primär öppenvinkelsglaukom (POAG) att få antingen en monofokal eller en förlängd djupfokus (EDOF) IOL.
Den kirurgiska tekniken innefattar standardfakoemulsifiering genom ett litet kornealt snitt, följt av IOL-implantation i kapselpåsen.
Det som skiljer denna intervention från andra är den glaukomspecifika patientpopulationen, med perioperativa protokoll utformade för att minimera intraokulära tryckfluktuationer och bevara optisk nervfunktion.
Dessutom delar båda IOL:erna samma material och plattform, vilket möjliggör en isolerad jämförelse av optisk designeffekt.
|
|
Experimentell: grå starr, grön starr, intraokulär lins med utökat fokusområde
Bilateral kataraktkirurgi hos patienter med primär öppenvinkelsglaukom som får implantation av intraokulära linser med utökat fokusområde (n = 37 i denna studiearm).
|
Denna intervention består av bilateral kataraktkirurgi, en mikrokirurgisk procedur där ögats naturliga, molniga lins avlägsnas och ersätts med en artificiell intraokulär lins (IOL) för att återställa tydlig syn.
I denna studie kommer patienter med tidig till måttlig primär öppenvinkelsglaukom (POAG) att få antingen en monofokal eller en utökad djupfokus (EDOF) IOL.
Den kirurgiska tekniken innefattar standardfakoemulsifiering genom ett litet hornhinnesnitt, följt av IOL-implantation i linskapseln.
Det som skiljer denna intervention från andra är den glaukomspecifika populationen, med perioperativa protokoll utformade för att minimera intraokulära tryckfluktuationer och bevara synnervsfunktionen.
Dessutom delar båda IOL:erna samma material och plattform, vilket möjliggör en isolerad jämförelse av optiska designeffekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulärt avståndskorrigerat intermediärt synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelsen av den binokulära, avståndskorrigerade intermediära synskärpan (bDCIVA) mellan grupperna vid månad 3. För synskärpebedömningarna i denna studie kommer mätningar att uttryckas med hjälp av LogMAR-enheter (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution). LogMAR-skalan ger ett standardiserat sätt att kvantifiera synskärpa, där högre värden indikerar sämre syn. Intervallet för LogMAR-enheter sträcker sig vanligtvis från -0,3 (vilket indikerar utmärkt syn) till +2,0 (vilket indikerar svårt synnedsättning), vilket säkerställer en omfattande utvärdering av deltagarnas synförmåga. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA och bDCNVA
Tidsram: 3 månader
|
De binokulära, okorrigerade och distanskorrigerade distans-, intermediära (66 cm) och nära (40 cm) synskärpevärdena (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA respektive bDCNVA) i grupperna vid månad 3. För synskärpebedömningarna i denna studie kommer mätningar att uttryckas med LogMAR-enheter (Logaritmen för den Minsta Lösningsvinkeln). LogMAR-skalan ger ett standardiserat sätt att kvantifiera synskärpa, där högre värden indikerar sämre syn. Intervallet för LogMAR-enheter sträcker sig vanligtvis från -0,3 (vilket indikerar utmärkt syn) till +2,0 (vilket indikerar svår synnedsättning), vilket säkerställer en omfattande utvärdering av deltagarnas synförmåga. |
3 månader
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA och mDCNVA
Tidsram: 3 månader
|
Den monokulära, okorrigerade och korrigerade distans-, intermediära (66 cm) och nära (40 cm) synskärpa (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA respektive mDCNVA) i grupperna vid månad 3. För synskärpebedömningarna i denna studie kommer mätningar att uttryckas med LogMAR-enheter (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution). LogMAR-skalan ger ett standardiserat sätt att kvantifiera synskärpa, där högre värden indikerar sämre syn. Intervallet för LogMAR-enheter sträcker sig vanligtvis från -0,3 (vilket indikerar utmärkt syn) till +2,0 (vilket indikerar svårt synfel), vilket säkerställer en omfattande utvärdering av deltagarnas synprestanda. |
3 månader
|
|
Defokus-kurva
Tidsram: 3 månader
|
Defokuskurvprestanda vid månad 3 Defokuskurvan använder vanligtvis dioptrier (D) som måttenhet.
Dioptrier kvantifierar linsens optiska styrka och används för att bedöma hur väl en persons syn fungerar över olika fokusnivåer (med en skala som vanligtvis sträcker sig från -5,00 D till +2,00 D), vilket indikerar synskärpan på olika avstånd.
|
3 månader
|
|
Mesopisk och fotopisk kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
|
Avståndskorrigerad binokulär kontrastkänslighet i fotopiska och mesopiska förhållanden före operationen och vid månad 3. Kontrastkänslighet mäts vanligtvis med hjälp av logaritmen för kontrastkänslighet (log CS), med en skala som vanligtvis sträcker sig från 0 till 3,0. Värden nära 3,0 indikerar utmärkt kontrastkänslighet, medan värden närmare 0 tyder på betydligt nedsatt kontrastkänslighet. I vissa tester kan resultat också rapporteras som decimalvärden eller procent, där högre värden motsvarar en bättre förmåga att upptäcka lågkontraststimuli. Denna omfattande skala möjliggör en effektiv utvärdering av en persons synprestanda under varierande belysnings- och kontrastförhållanden. |
3 månader
|
|
Synfältsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i synfältsindex (VFI) före operationen och vid månad 3. Synfältsindex (VFI) mäts vanligtvis i procent, med en skala från 0 % till 100 %. Ett VFI på 100 % indikerar ett fullständigt synfält utan förlust, medan lägre procenttal representerar varierande grader av synfältsförlust. |
3 månader
|
|
OCT-stabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i medeltjockleken i den centrala subfoveala makulära och medelperipapillära tjockleken samt sektoriell peripapillär retinanervfibrerskikt och makulärt gangliecellskikts tjocklek före operationen och efter 3 månader. Optisk Koherens Tomografi (OCT) av synnerven mäts vanligtvis i mikrometer (µm). Denna mätning bedömer tjockleken på retinanervfibrerskiktet (RNFL) och andra strukturer i synnervshuvudet, tillsammans med makulär tjocklek. Skalan för RNFL-tjocklek kan variera beroende på det specifika protokollet eller programvaran som används, men den sträcker sig generellt från cirka 50 µm till 150 µm eller mer, där lägre värden indikerar potentiell nervskada eller förtunning associerad med tillstånd som glaukom. |
3 månader
|
|
Ljusdistorsionsindex (LDI)
Tidsram: 3 månader
|
Kvantifiering av förekomsten av halo med Light distortion index (LDI) vid månad 3. Light Distortion Index (LDI) mäts vanligtvis i godtyckliga enheter (AU). Detta index kvantifierar graden av ljusdistorsion som uppstår när ljus passerar genom det optiska systemet, och används ofta för att bedöma synkvalitet och optisk prestanda. Skalan för LDI kan variera men omfattar vanligtvis ett intervall där lägre värden indikerar minimal distorsion (bättre optisk kvalitet) och högre värden indikerar större distorsion (sämre optisk kvalitet). |
3 månader
|
|
Patientnöjdhet och oberoende av glasögon
Tidsram: 3 månader
|
Spektakeloberoende bedöms via frågeformuläret Cataract Questionnaire (CATQUEST) före operationen och vid månad 3. CATQUEST-poängen sträcker sig vanligtvis från 0 till 100, där en poäng på 0 indikerar den sämsta visuella funktionen och livskvaliteten, medan en poäng på 100 representerar den bästa möjliga synen och livskvaliteten. Denna skala möjliggör en subjektiv bedömning av hur väl en patient uppfattar sina visuella förmågor och de svårigheter de upplever i dagliga uppgifter, vilket hjälper till att utvärdera effektiviteten av behandling eller intervention. Högre poäng indikerar bättre visuell funktion och en mer gynnsam livskvalitet relaterad till synen. |
3 månader
|
|
Dysfotopsi
Tidsram: 3 månader
|
Graden av dysfotopsi med Frågeformulär för visuella störningar (QUVID) vid månad 3. QUVID använder vanligtvis en Likert-skala från 0 till 4, där deltagarna bedömer svårighetsgraden eller frekvensen av symptom såsom bländning, halo eller ljuskänslighet. I detta sammanhang indikerar ett resultat närmare 0 minimal eller ingen dysfotopsi, medan högre resultat (t.ex. 3 eller 4) återspeglar mer betydande störningar. |
3 månader
|
|
Synfältsstabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i synfältets genomsnittliga avvikelse (MD) före operationen och vid månad 3. Den genomsnittliga avvikelsen (MD) vid synfältsundersökning mäts i decibel (dB). Detta värde representerar den genomsnittliga skillnaden i känslighet mellan individens tröskelvärde och det normala tröskelvärdet för ett antal punkter i synfältet. Skalan för MD sträcker sig vanligtvis från positiva värden (vilket indikerar bättre än genomsnittlig känslighet) till negativa värden (vilket indikerar förlust av synfält). Ett högre positivt värde (t.ex. +2 dB) tyder på att synfältet är bättre än normalt, medan ett mer negativt värde (t.ex. -12 dB) indikerar större grad av synfältsförlust. |
3 månader
|
|
Patientnöjdhet och oberoende av glasögon
Tidsram: 3 månader
|
Före operationen och vid månad 3: Patientrapporterat frågeformulär för oberoende av glasögon (PRSIQ). PRSIQ använder vanligtvis en Likertskala, från 0 till 5 eller 1 till 5, där lägre värden indikerar sämre visuell kvalitet eller större missnöje och högre värden indikerar bättre visuell kvalitet eller större tillfredsställelse. Varje fråga i formuläret bedöms baserat på patientens erfarenhet, vilket bidrar till ett totalt poäng som återspeglar deras upplevda synkvalitet och tillfredsställelse med visuell funktion. |
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsendpunkter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Studiens säkerhetsändpunkter kommer att inkludera IOP ≤ 25 mm Hg. Skalan för intraokulärt tryck sträcker sig generellt från cirka 10 mmHg till 21 mmHg i friska ögon, även om värden över 21 mmHg ofta anses förhöjda. Efter vissa kirurgiska ingrepp kan IOP dock stiga över 25 mmHg på grund av förväntade förändringar i vätskedynamiken inom ögat och som ett resultat av steroidterapi som administreras som en standardbehandling efter operationen.
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: upp till 3 månader
|
Anteriort segment biverkning.
Analys av det anteriort segmentet med spaltlampa bedöms vanligtvis utan specifika måttenheter, eftersom det främst innebär visuella och kvalitativa utvärderingar av strukturerna, av läkaren, inom ögats anteriort segment.
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsendpunkter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Posteriort segment biverkning Posteriort segmentanalys med en spaltlampa, ofta förbättrad med speciallinser, utförs främst genom visuella och kvalitativa utvärderingar av läkaren, utan användning av specifika måttenheter.
Denna undersökning fokuserar på att bedöma de olika strukturerna i det posteriort segmentet av ögat.
Resultaten rapporteras vanligtvis deskriptivt baserat på läkarens observationer och bedömningar av de anatomiska egenskaperna och eventuella abnormiteter som finns.
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsendpunkter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Synfältsförsämring Synfältsförsämring mäts vanligtvis med decibel (dB) inom ramen för perimetritester, som kvantifierar känsligheten i synfältet på olika punkter.
Lägre decibelvärden indikerar sämre känslighet och större synfältsförlust.
Visual Field Index (VFI) är ett annat viktigt mått som används för att bedöma synfältsfunktionen, vanligtvis uttryckt i procent från 0% till 100%.
Ett VFI på 100% indikerar ett fullständigt synfält utan förlust, medan lägre procenttal återspeglar varierande grader av synfältsnedsättning.
|
upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsendpunkter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Endoftalmitfrekvenser Frekvenserna av endoftalmit uttrycks vanligtvis som procentuella frekvenser eller incidensfrekvenser. Dessa frekvenser representerar förekomsten av endoftalmit inom en specifik population eller patientgrupp, vanligtvis efter gråstarrsoperation eller andra ögoningrepp. Exempelvis kan incidensen av endoftalmit rapporteras som fall per 1 000 eller 10 000 utförda operationer. Vanligt citerade frekvenser av endoftalmit efter gråstarrsoperation ligger mellan 0,05 % och 0,3 %, men detta kan variera beroende på faktorer som kirurgisk teknik, användning av profylaktiska antibiotika och patientkarakteristika. |
upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsendpunkter
Tidsram: upp till 3 månader
|
Systemiska biverkningar Systemiska biverkningar relaterade till ögonbehandlingar eller operationer bedöms och rapporteras vanligtvis med olika måttenheter, såsom:
Genom att använda dessa mätningar kan kliniker utvärdera frekvensen och inverkan av systemiska biverkningar efter ögonbehandlingar eller ingrepp. |
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VOR2024-CG-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .