Porovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů s mírnou až středně těžkou glaukomatózou podstupujících operaci šedého zákalu s EDOF versus monofokálními nitroočními čočkami
Randomizovaná klinická studie pro hodnocení a porovnání vizuálních výsledků a spokojenosti pacientů s primárním otevřeným úhlem glaukomu po bilaterální implantaci nitrooční čočky s rozšířeným rozsahem vidění ve srovnání s monofokální čočkou.
Šedý zákal je hlavní příčinou reverzibilní ztráty zraku, zatímco glaukom zůstává primární příčinou nevratné slepoty, často ovlivňující kontrastní citlivost (CS), toleranci oslnění a adaptaci na tmu. Tyto vizuální výzvy jsou zvláště relevantní při výběru nitroočních čoček (IOL) pro pacienty s glaukomem podstupující operaci šedého zákalu.
Monofokální IOL jsou nejbezpečnější a nejčastěji používanou volbou pro pacienty s glaukomem díky své optické jednoduchosti a nízkému výskytu světelných jevů, ačkoli neposkytují nezávislost na brýlích pro blízké nebo střední vidění. Multifokální IOL (MFIOL), i když nabízejí větší nezávislost na brýlích, jsou u glaukomu relativně kontraindikovány kvůli zvýšeným vizuálním poruchám, jako je oslnění a halo.
IOL s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) nabízejí střední řešení, využívající pokročilou optiku k poskytnutí plynulého rozsahu vidění a méně světelných poruch než MFIOL. EDOF čočky prokázaly dobrou nekorigovanou zrakovou ostrost na dálku a na střední vzdálenost u pacientů s mírným až středně těžkým glaukomem, se slibnými výsledky CS a vysokou spokojeností pacientů. Nicméně zjištění týkající se výkonu CS zůstávají napříč studiemi nekonzistentní.
S ohledem na tyto skutečnosti se tato studie snaží zjistit, zda mohou být EDOF IOL životaschopnou alternativou k monofokálním čočkám u pacientů s glaukomem, což by potenciálně rozšířilo jejich možnosti nezávislosti na brýlích bez kompromisů v kvalitě vidění. Studie, provedená v OMIQ (Barcelona), bude přímo porovnávat EDOF IOL a monofokální IOL vyrobené ze stejného materiálu, aby vyhodnotila jejich účinky na zrakovou ostrost, kontrastní citlivost a světelné jevy u této specifické skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco šedý zákal je nejčastější příčinou reverzibilní ztráty zraku, glaukom zůstává hlavní příčinou nevratné slepoty, charakterizovaný progresivní optickou neuropatií s degenerací gangliových buněk sítnice a ztrátou zorného pole. Glaukom častěji než jakákoli jiná oblast negativně ovlivňuje kontrastní citlivost při nízkém osvětlení, příznaky oslnění a dobu adaptace na tmu. Proto při výběru typu čočky pro implantaci u těchto pacientů vznikají obavy týkající se ztráty kontrastní citlivosti (CS) a subjektivních zrakových poruch, které mohou být více invalidizující a mohou být také omezením při výběru nitroočních čoček (IOL).
Monofokální IOL se ukázaly jako nejbezpečnější volba IOL pro pacienty s glaukomem. Multifokální IOL poskytují nezávislost na brýlích, ale kvůli použité technologii v kombinaci s patologickými změnami u glaukomu mohou způsobovat více zrakových poruch, což z nich činí relativní kontraindikaci u očí s glaukomem.
Nedávné studie prokázaly, že EDOF IOL lze bezpečně implantovat do očí s mírným, pre-perimetrickým glaukomem s otevřeným úhlem s příznivými výsledky nekorigované zrakové ostrosti na dálku a na střední vzdálenost. Navíc se ukázalo, že měření kontrastní citlivosti je u těchto pacientů také příznivé a subjektivní dotazník prokázal uspokojivou nezávislost na brýlích a spokojenost pacientů.
Stále však není známo, zda by EDOF IOL mohly být stejně dobrou nebo lepší volbou u pacientů trpících šedým zákalem a glaukomem ve srovnání s monofokální čočkou vyrobenou ze stejného materiálu, protože by to mohlo poskytnout širší možnosti při výběru IOL a mohlo by těmto pacientům nabídnout nezávislost na brýlích pro střední a vzdálené vidění.
Odůvodnění a postavení s ohledem na nejmodernější stav Operace šedého zákalu je jednou z nejčastěji prováděných operací na světě, při které je přirozená oční čočka odstraněna a nahrazena umělou nitrooční čočkou (IOL) s cílem nahradit její funkci zaostřování na objekty v různých vzdálenostech. Zatímco šedý zákal je nejčastější příčinou reverzibilní ztráty zraku, glaukom zůstává hlavní příčinou nevratné slepoty, charakterizovaný progresivní optickou neuropatií s degenerací gangliových buněk sítnice a ztrátou zorného pole. Odhaduje se, že jeden z pěti lidí podstupujících operaci šedého zákalu má glaukom nebo oční hypertenzi, přičemž výskyt šedého zákalu i glaukomu roste s věkem.
Glaukom negativně ovlivňuje kontrastní citlivost při nízkém osvětlení, příznaky oslnění a dobu a rozsah adaptace na tmu. Pacienti častěji než v jakékoli jiné oblasti uvádějí problémy s osvětlením a adaptací na tmu. Tyto problémy se zhoršují s postupující ztrátou zorného pole. Některé studie uvádějí, že pacienti s glaukomem v raném stádiu zažívají výrazně více obtíží v podmínkách nízkého osvětlení nebo měnícího se osvětlení než kontrolní skupiny stejného věku. Proto při výběru typu čočky pro implantaci u těchto pacientů vznikají obavy týkající se ztráty kontrastní citlivosti (CS) a subjektivních zrakových poruch, jako jsou oslnění a halo, které mohou být více invalidizující a mohou být také omezením při výběru určitých IOL.
V současnosti existují čtyři hlavní skupiny IOL: monofokální, vylepšené monofokální, s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF) a multifokální čočky. Všechny poskytují různé typy vidění s různými typy optické technologie, což může pacienta více či méně kvalifikovat k jejich nošení.
Monofokální IOL poskytují vynikající výsledky pro vzdálené vidění, s výhodou obecně nízkých nákladů a nízké frekvence fotických jevů, jako jsou oslnění a halo. Proto jsou nejbezpečnější volbou IOL pro pacienty s již existující oční patologií, jako je glaukom, protože nerozdělují světlo. Avšak protože poskytují pouze jeden bod zaostření, neposkytují nezávislost na brýlích pro blízké a střední vidění.
Ve srovnání s tradičními monofokálními IOL nabízejí prémiové IOL, jako jsou multifokální (MF) a s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF), výhody lepší nekorigované zrakové ostrosti, větší nezávislosti na brýlích a vyšší spokojenosti pacientů.
MFIOL existují v různých optických provedeních, jako jsou difrakční, refrakční, bifokální, trifokální nebo hybridní IOL, a poskytují více ohniskových bodů, což pacientovi umožňuje vidět na různé vzdálenosti. Avšak patologické změny u glaukomu mohou také potenciálně interagovat s optickými účinky MFIOL, protože mají tendenci způsobovat více příznaků halo nebo oslnění kvůli rozptylu světla v přechodové zóně mezi vzdáleným a blízkým ohniskem čočky, což z nich činí relativní kontraindikaci u očí s glaukomem.
EDOF IOL využívají nedávnou technologii, která vytváří jeden protáhlý ohniskový bod pro zvýšení hloubky ostrosti a rozsahu vidění, efektivně poskytují uspokojivé blízké a střední vidění a zároveň řeší omezení MFIOL, včetně negativních fotických jevů, jako jsou oslnění a halo. Navíc také poskytly lepší střední a blízké vidění a podobný profil zrakových poruch ve srovnání s asférickou monofokální IOL.
Zlepšují korekci chromatické aberace a udržují dobrou CS, která může být srovnatelná s monofokálními IOL. Díky těmto charakteristikám může být tento typ čoček možností pro pacienty s glaukomem.
Chování EDOF IOL stále není dobře pochopeno, protože existují protichůdné výsledky týkající se výsledků CS. Některé studie prokázaly pokles CS u očí s EDOF IOL za skotopických podmínek ve srovnání s očima s monofokálními IOL, zatímco jiné studie nehlásily žádný významný rozdíl a některé další uváděly, že EDOF IOL si vedly výrazně lépe než trifokální IOL za fotopických i skotopických podmínek. Avšak nové EDOF IOL se ukázaly jako bezpečné a účinné při implantaci u pacientů s časným až středně pokročilým oboustranným glaukomem, což vyžaduje další studie v této populaci.
Dnes je volba monofokální IOL u pacientů s glaukomem nejvíce doporučovanou možností a nejbezpečnější, vzhledem k absenci interference její optické technologie s opticko-patologickými změnami způsobenými glaukomem. Většina dnešních IOL využívá nový typ optické technologie, který pacientovi umožňuje být nezávislý na brýlích nebo nezávislý na brýlích pro blízké a střední vidění, což je velká výhoda. Avšak tento typ technologie není u pacientů s glaukomem dobře tolerován, což znamená, že mají při výběru IOL méně možností ve srovnání se standardní populací, že nemohou těžit z této prémiové technologie, a že jsou proto závislí na brýlích pro blízké a střední vidění. Avšak navzdory kontroverzím se EDOF IOL ukázaly jako do určité míry účinné u pacientů s glaukomem.Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by EDOF IOL mohla pomoci otevřít dveře těmto pacientům, analýzou jejího chování ve srovnání s monofokální čočkou vyrobenou ze stejného materiálu a získáním účinku této čočky na zrakovou ostrost na různých vzdálenostech a navíc vyhodnocením CS a fotických jevů, jako jsou oslnění a halo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let a starší, ochotní se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Klinicky významné šedé zákaly na obou očích.
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) na obou očích.
- Raný až střední POAG, definovaný jako průměrná odchylka v analyzátoru zorného pole Humphrey (HFA) ne horší než ≤ -12 dB a horší ≥ -2 dB alespoň na jednom oku, s použitím strategie 24-2 SITA standard.
- Dva testy zorného pole bez progrese a stabilita tloušťky RNFL v optické koherenční tomografii (OCT) zůstávající stejná nebo menší než 10 μm v předchozích 6 měsících, s farmakologicky kontrolovaným nitroočním tlakem na obou očích <21 mmHg.
- Potenciál pro pooperační monokulární dálkovou korigovanou zrakovou ostrost ≤ 0,10 LogMAR.
- Normální topografie rohovky.
- Schopnost absolvovat všechny návštěvy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem, definovaným jako ti s nitroočním tlakem ≥21 mm Hg navzdory maximální medikamentózní terapii, vyžadující glaukomovou operaci a/nebo laser na kterémkoli oku v příštím roce.
- Předoperační refrakční vada vyžadující implantaci nitrooční čočky mimo komerčně dostupný rozsah.
- Pacienti s nespolehlivým zorným polem, VFI ≤ 60% nebo defekty ≤ 10 dB ve 4 centrálních bodech zorného pole.
Jakákoli jiná forma glaukomu (pseudoexfoliativní, těžké formy pigmentového, primární glaukom s uzavřeným úhlem atd.), oční hypertenze, zonulární nestabilita nebo možná intuitivní decentrace čočky po operaci.
- Pacienti s jakoukoli předchozí glaukomovou operací nebo jakoukoli jinou oční operací, která může ovlivnit výsledky, nebo jakoukoli oční operací v předchozích šesti měsících.
- Jakákoli jiná oční patologie, která může ovlivnit výsledky.
- Užívání lokálních nebo systémových léků, které mohou ovlivnit vidění.
- Neschopnost spolupracovat při získávání konzistentních výsledků testů.
- Účast v jakékoli jiné studii během nebo do 30 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: katarakta, glaukom, monofokální nitrooční čočka
Bilaterální operace šedého zákalu u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří podstupují implantaci monofokální nitrooční čočky (n = 37 v této studijní skupině).
|
Tento zákrok spočívá v oboustranné operaci šedého zákalu, což je mikrochirurgický postup, při kterém se přirozená zakalená oční čočka odstraní a nahradí umělou nitrooční čočkou (IOL) k obnovení jasného vidění.
V této studii pacienti s časným až středně pokročilým primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) obdrží buď monofokální nitrooční čočku, nebo nitrooční čočku s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF).
Chirurgická technika zahrnuje standardní fakoemulzifikaci pomocí malého rohovkového řezu, po níž následuje implantace nitrooční čočky do pouzdra čočky.
Tento zákrok se odlišuje od ostatních tím, že je zaměřen na specifickou populaci pacientů s glaukomem, s perioperačními protokoly navrženými tak, aby minimalizovaly výkyvy nitroočního tlaku a zachovaly funkci zrakového nervu.
Navíc obě nitrooční čočky mají stejný materiál a platformu, což umožňuje izolované srovnání účinků optického designu.
|
|
Experimentální: šedý zákal, glaukom, nitrooční čočka s rozšířeným rozsahem zaostření
Bilaterální operace šedého zákalu u pacientů s primárním otevřenouhlovým glaukomem, kterým byla implantována nitrooční čočka s rozšířeným rozsahem zaostření (n = 37 v této studijní větvi).
|
Tento zásah spočívá v oboustranném chirurgickém zákroku šedého zákalu, což je mikrochirurgický postup, při kterém se přirozená, zakalená oční čočka odstraní a nahradí umělou nitrooční čočkou (IOL) k obnovení ostrého vidění.
V této studii pacienti s časným až středně pokročilým primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) obdrží buď monofokální nitrooční čočku, nebo nitrooční čočku s rozšířenou hloubkou ostrosti (EDOF).
Chirurgická technika zahrnuje standardní fakoemulzifikaci provedenou malým řezem v rohovce, po níž následuje implantace nitrooční čočky do pouzdra čočky.
Tento zásah se od ostatních odlišuje tím, že je zaměřen na specifickou populaci pacientů s glaukomem, přičemž perioperační protokoly jsou navrženy tak, aby minimalizovaly kolísání nitroočního tlaku a zachovaly funkci zrakového nervu.
Kromě toho mají oba typy nitroočních čoček stejný materiál a platformu, což umožňuje izolované porovnání účinků optického designu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární mezilehlá zraková ostrost s korekcí na dálku (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání binokulární, na dálku korigované zrakové ostrosti na střední vzdálenost (bDCIVA) mezi skupinami ve 3. měsíci. Pro hodnocení zrakové ostrosti v této studii budou měření vyjádřena pomocí jednotek LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). LogMAR stupnice poskytuje standardizovaný způsob kvantifikace zrakové ostrosti, přičemž vyšší hodnoty označují horší vidění. Rozsah jednotek LogMAR obvykle sahá od -0,3 (což označuje vynikající vidění) do +2,0 (což označuje závažné zrakové postižení), což zajišťuje komplexní vyhodnocení zrakového výkonu účastníků. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA a bDCNVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Binokulární, nekorigovaná a vzdáleností korigovaná zraková ostrost na dálku, na střední vzdálenost (66 cm) a na blízko (40 cm) (bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA a bDCNVA, v tomto pořadí) ve skupinách v měsíci 3. Pro hodnocení zrakové ostrosti v této studii budou měření vyjádřena v jednotkách LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení). Měřítko LogMAR poskytuje standardizovaný způsob kvantifikace zrakové ostrosti, přičemž vyšší hodnoty indikují horší vidění. Rozsah jednotek LogMAR typicky sahá od -0,3 (což značí výborný zrak) do +2,0 (což značí těžkou zrakovou poruchu), čímž zajišťuje komplexní vyhodnocení zrakového výkonu účastníků. |
3 měsíce
|
|
mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA a mDCNVA
Časové okno: 3 měsíce
|
Monokulární, nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku, na střední vzdálenost (66 cm) a na blízko (40 cm) (mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA a mDCNVA) ve skupinách v měsíci 3. Pro hodnocení zrakové ostrosti v této studii budou měření vyjádřena pomocí jednotek LogMAR (logaritmus minimálního rozlišitelného úhlu). LogMAR stupnice poskytuje standardizovaný způsob kvantifikace zrakové ostrosti, přičemž vyšší hodnoty indikují horší vidění. Rozsah jednotek LogMAR obvykle sahá od -0,3 (což ukazuje na vynikající vidění) do +2,0 (což ukazuje na těžké zrakové postižení), což zajišťuje komplexní vyhodnocení zrakového výkonu účastníků. |
3 měsíce
|
|
Křivka defokusace
Časové okno: 3 měsíce
|
Výkon křivky defokusu v měsíci 3 Křivka defokusu typicky používá dioptrie (D) jako svou měrnou jednotku.
Dioptrie kvantifikují optickou sílu čočky a používají se k posouzení, jak dobře funguje vidění osoby na různých úrovních zaostření (s měřítkem, které obvykle sahá od -5,00 D do +2,00 D), což ukazuje ostrost vidění na různých vzdálenostech.
|
3 měsíce
|
|
Mezopická a fotopická kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzdálenostem korigovaná binokulární kontrastní citlivost ve fotopických a mezopických podmínkách před operací a v měsíci 3. Kontrastní citlivost se obvykle měří pomocí logaritmu kontrastní citlivosti (log CS), s měřítkem, které se obecně pohybuje od 0 do 3,0. Hodnoty blízké 3,0 ukazují vynikající kontrastní citlivost, zatímco hodnoty blíže k 0 naznačují výrazně sníženou kontrastní citlivost. V některých testech mohou být výsledky také uváděny jako desetinné hodnoty nebo procenta, kde vyšší hodnoty odpovídají lepší schopnosti detekovat nízkokontrastní podněty. Toto komplexní měřítko umožňuje účinné vyhodnocení vizuálního výkonu osoby v různých světelných a kontrastních podmínkách. |
3 měsíce
|
|
Stabilita zorného pole
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna indexu zorného pole (VFI) před operací a ve 3. měsíci. Index zorného pole (VFI) se obvykle měří v procentech na stupnici od 0 % do 100 %. VFI 100 % znamená plné zorné pole bez ztrát, zatímco nižší procenta představují různé stupně ztráty zorného pole. |
3 měsíce
|
|
Stabilita OCT
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny průměrné tloušťky centrálního subfoveálního makulárního pole a průměrné peripapilární tloušťky a sektorové peripapilární tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a tloušťky makulární vrstvy gangliových buněk před operací a v 3. měsíci. Optická koherenční tomografie (OCT) zrakového nervu se obvykle měří v mikrometrech (µm). Toto měření hodnotí tloušťku vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a dalších struktur hlavy zrakového nervu spolu s tloušťkou makuly. Škála pro tloušťku RNFL se může lišit v závislosti na konkrétním protokolu nebo použité softwaru, ale obecně se pohybuje od přibližně 50 µm do 150 µm nebo více, přičemž nižší hodnoty naznačují možné poškození nervů nebo ztenčení spojené s onemocněními jako je glaukom. |
3 měsíce
|
|
Index světelné distorze (LDI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvantifikace přítomnosti halo s indexem světelné distorze (LDI) ve 3. měsíci. Index světelné distorze (LDI) se typicky měří v libovolných jednotkách (AU). Tento index kvantifikuje míru světelné distorze, která nastává při průchodu světla optickým systémem, a často se používá k posouzení kvality vidění a optického výkonu. Škála LDI se může lišit, ale obvykle zahrnuje rozsah, kde nižší hodnoty označují minimální distorzi (lepší optickou kvalitu) a vyšší hodnoty označují větší distorzi (horší optickou kvalitu). |
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů a nezávislost na brýlích
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislost na brýlích hodnocená prostřednictvím dotazníku Cataract Questionnaire (CATQUEST) před operací a ve 3. měsíci. Skóre CATQUEST se obecně pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší vizuální funkci a kvalitu života, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možný zrak a kvalitu života. Tato škála umožňuje subjektivní hodnocení toho, jak dobře pacient vnímá své vizuální schopnosti a potíže, které zažívá při každodenních činnostech, což pomáhá vyhodnotit účinnost léčby nebo zásahu. Vyšší skóre indikuje lepší vizuální funkci a příznivější kvalitu života související se zrakem. |
3 měsíce
|
|
Dysfotopsie
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň dysfotopsie podle Dotazníku vizuálních poruch (QUVID) ve 3. měsíci. QUVID typicky používá Likertovu škálu od 0 do 4, kde účastníci hodnotí závažnost nebo frekvenci příznaků, jako je oslnění, halo nebo citlivost na světlo. V tomto kontextu skóre blízké 0 znamená minimální nebo žádnou dysfotopsii, zatímco vyšší skóre (např. 3 nebo 4) odráží významnější poruchy. |
3 měsíce
|
|
Stabilita zorného pole
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna střední deviace (MD) zorného pole před operací a ve 3. měsíci. Střední deviace (MD) při testování zorného pole se měří v decibelech (dB). Tato hodnota představuje průměrný rozdíl v citlivosti mezi prahem jednotlivce a normálním prahem pro řadu bodů v zorném poli. Škála pro MD obvykle sahá od kladných hodnot (označujících lepší než průměrnou citlivost) k záporným hodnotám (označujícím ztrátu zorného pole). Vyšší kladná hodnota (např. +2 dB) naznačuje, že zorné pole je lepší než normální, zatímco více záporná hodnota (např. -12 dB) označuje větší míru ztráty zorného pole. |
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů a nezávislost na brýlích
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre dotazníku o nezávislosti na brýlích hlášené pacientem (PRSIQ) před operací a ve 3. měsíci. PRSIQ obvykle používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 5 nebo od 1 do 5, kde nižší hodnoty znamenají horší kvalitu zraku nebo větší nespokojenost a vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu zraku nebo větší spokojenost. Každá položka v dotazníku je hodnocena na základě zkušenosti pacienta a přispívá k celkovému skóre, které odráží jeho vnímanou kvalitu zraku a spokojenost se zrakovou funkcí. |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní cíle
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bezpečnostní cíle studie budou zahrnovat IOP ≤ 25 mm Hg.
Rozsah nitroočního tlaku se u zdravých očí obvykle pohybuje od přibližně 10 mmHg do 21 mmHg, i když hodnoty nad 21 mmHg jsou často považovány za zvýšené.
Po určitých chirurgických zákrocích však může IOP vzrůst nad 25 mmHg v důsledku očekávaných změn v dynamice tekutin uvnitř oka a v důsledku steroidní terapie podávané jako standardní pooperační léčba.
|
až 3 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nežádoucí příhoda předního segmentu oka.
Analýza předního segmentu pomocí štěrbinové lampy se obvykle hodnotí bez specifických měrných jednotek, protože primárně zahrnuje vizuální a kvalitativní posouzení struktur v předním segmentu oka lékařem.
|
až 3 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nežádoucí příhoda v zadním segmentu Analýza zadního segmentu pomocí štěrbinové lampy, často zesílená specializovanými čočkami, se primárně provádí prostřednictvím vizuálního a kvalitativního hodnocení lékařem, bez použití specifických měrných jednotek.
Toto vyšetření se zaměřuje na posouzení různých struktur v zadním segmentu oka.
Zjištění jsou typicky hlášena popisně na základě pozorování a hodnocení lékaře anatomických znaků a případných přítomných abnormalit.
|
až 3 měsíce
|
|
Bezpečnostní cíle
Časové okno: až 3 měsíce
|
Zhoršení zorného pole Zhoršení zorného pole se obecně měří pomocí decibelů (dB) v kontextu perimetrických testů, které kvantifikují citlivost zorného pole v různých bodech.
Nižší hodnoty decibelů naznačují horší citlivost a větší ztrátu zorného pole.
Index zorného pole (VFI) je další důležité měření používané k posouzení výkonu zorného pole, obvykle vyjádřené v procentech v rozmezí od 0 % do 100 %.
VFI 100 % znamená plné zorné pole bez ztráty, zatímco nižší procenta odrážejí různé stupně postižení zorného pole.
|
až 3 měsíce
|
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: až 3 měsíce
|
Míry endoftalmitidy Míry endoftalmitidy se obvykle vyjadřují jako procentní míry nebo incidence. Tyto míry představují četnost výskytu endoftalmitidy v konkrétní populaci nebo skupině pacientů, obvykle po operaci šedého zákalu nebo jiných očních zákrocích. Například incidence endoftalmitidy může být uváděna jako případy na 1 000 nebo 10 000 provedených operací. Běžně uváděné míry endoftalmitidy po operaci šedého zákalu se pohybují od 0,05 % do 0,3 %, ale to se může lišit v závislosti na faktorech, jako je chirurgická technika, použití profylaktických antibiotik a charakteristiky pacienta. |
až 3 měsíce
|
|
Bezpečnostní cíle
Časové okno: až 3 měsíce
|
Systémové nežádoucí účinky Systémové nežádoucí účinky spojené s očními léčbami nebo operacemi jsou obvykle hodnoceny a hlášeny pomocí různých měrných jednotek, jako jsou:
Použitím těchto měření mohou lékaři vyhodnotit frekvenci a dopad systémových nežádoucích účinků po očních léčbách nebo zákrocích. |
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOR2024-CG-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .