Confronto dei risultati visivi e della soddisfazione del paziente nei pazienti con glaucoma da lieve a moderato sottoposti a chirurgia della cataratta con IOL EDOF rispetto a IOL monofocali
Uno Studio Clinico Randomizzato per la Valutazione e il Confronto dei Risultati Visivi e della Soddisfazione del Paziente in Pazienti Affetti da Glaucoma Primario ad Angolo Aperto Dopo l'Impianto Bilaterale di una Lente Intraoculare a Estensione di Campo Visivo Rispetto a una Lente Monofocale.
La cataratta è la principale causa di perdita della vista reversibile, mentre il glaucoma rimane la causa primaria di cecità irreversibile, compromettendo spesso la sensibilità al contrasto (CS), la tolleranza all'abbagliamento e l'adattamento al buio. Queste sfide visive sono particolarmente rilevanti quando si selezionano lenti intraoculari (IOL) per pazienti con glaucoma che si sottopongono a chirurgia della cataratta.
Le IOL monofocali sono l'opzione più sicura e comunemente utilizzata per i pazienti con glaucoma grazie alla loro semplicità ottica e alla bassa incidenza di fenomeni fotici, sebbene non forniscano indipendenza dagli occhiali per la visione da vicino o intermedia. Le IOL multifocali (MFIOL), pur offrendo una maggiore indipendenza dagli occhiali, sono relativamente controindicate nel glaucoma a causa di un aumento di disturbi visivi come abbagliamento e aloni.
Le IOL a Profondità di Fuoco Estesa (EDOF) offrono una soluzione intermedia, utilizzando ottiche avanzate per fornire una gamma continua di visione e meno disturbi fotici rispetto alle MFIOL. Le lenti EDOF hanno dimostrato una buona acuità visiva a distanza e intermedia non corretta in pazienti con glaucoma da lieve a moderato, con risultati promettenti sulla CS e un'elevata soddisfazione del paziente. Tuttavia, i risultati sulle prestazioni della CS rimangono incoerenti tra gli studi.
Considerando queste valutazioni, questo studio mira a determinare se le IOL EDOF possano essere un'alternativa valida alle lenti monofocali nei pazienti con glaucoma, potenzialmente ampliando le loro opzioni per l'indipendenza dagli occhiali senza compromettere la qualità visiva. La sperimentazione, condotta presso OMIQ (Barcellona), confronterà direttamente una IOL EDOF e una IOL monofocale realizzate con lo stesso materiale per valutare i loro effetti sull'acuità visiva, la sensibilità al contrasto e i fenomeni fotici in questa specifica popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre la cataratta è la causa più diffusa di perdita reversibile della vista, il glaucoma rimane la principale causa di cecità irreversibile, caratterizzata da una neuropatia ottica progressiva con degenerazione delle cellule gangliari retiniche e perdita del campo visivo. Il glaucoma influisce negativamente sulla sensibilità al contrasto in condizioni di bassa luminosità, sui sintomi di abbagliamento e sul tempo di adattamento al buio più frequentemente rispetto a qualsiasi altro dominio. Pertanto, quando si sceglie il tipo di lente da impiantare in questi pazienti, sorgono preoccupazioni riguardo alla perdita di sensibilità al contrasto (CS) e ai disturbi visivi soggettivi, che possono essere più debilitanti e possono anche rappresentare una limitazione nella scelta delle IOL.
Le IOL monofocali si sono dimostrate la scelta di IOL più sicura per i pazienti con glaucoma. Le IOL multifocali garantiscono l'indipendenza dagli occhiali ma, a causa della tecnologia utilizzata combinata con i cambiamenti patologici del glaucoma, possono causare più disturbi visivi, il che le rende una controindicazione relativa negli occhi con glaucoma.
Studi recenti hanno dimostrato che le IOL EDOF possono essere impiantate in sicurezza in occhi con glaucoma ad angolo aperto lieve, pre-perimetrico, con risultati favorevoli per l'acuità visiva a distanza e intermedia non corretta. Inoltre, anche le misurazioni della sensibilità al contrasto si sono dimostrate favorevoli in questi pazienti, con soddisfacente indipendenza dagli occhiali e soddisfazione del paziente nel questionario soggettivo.
Tuttavia, non è ancora noto se le IOL EDOF possano essere un'opzione uguale o migliore nei pazienti affetti da cataratta e glaucoma, rispetto a una lente monofocale realizzata con lo stesso materiale, poiché ciò potrebbe offrire opzioni più ampie nella scelta della IOL e potrebbe garantire l'indipendenza dagli occhiali per la visione intermedia e a distanza per questi pazienti.
Razionale e posizionamento rispetto allo stato dell'arte La chirurgia della cataratta è una delle operazioni più eseguite al mondo, in cui il cristallino naturale dell'occhio viene rimosso e sostituito da una lente intraoculare (IOL) artificiale con l'obiettivo di sostituire le sue funzioni di messa a fuoco su oggetti a diverse distanze. Mentre la cataratta è la causa più diffusa di perdita reversibile della vista, il glaucoma rimane la principale causa di cecità irreversibile, caratterizzata da una neuropatia ottica progressiva con degenerazione delle cellule gangliari retiniche e perdita del campo visivo. Si stima che una persona su cinque che si sottopone a chirurgia della cataratta abbia glaucoma o ipertensione oculare, con l'incidenza sia della cataratta che del glaucoma che aumenta con l'età.
Il glaucoma influisce negativamente sulla sensibilità al contrasto in condizioni di bassa luminosità, sui sintomi di abbagliamento, sul tempo e sull'estensione dell'adattamento al buio. I pazienti segnalano problemi con l'illuminazione e l'adattamento al buio più frequentemente rispetto a qualsiasi altro dominio. Questi problemi peggiorano con la progressiva perdita del campo visivo. Alcuni studi hanno riportato che i pazienti con glaucoma in fase iniziale sperimentano significativamente più difficoltà in condizioni di bassa luminosità o di illuminazione variabile rispetto ai controlli di pari età. Pertanto, quando si sceglie il tipo di lente da impiantare in questi pazienti, sorgono preoccupazioni riguardo alla perdita di sensibilità al contrasto (CS) e ai disturbi visivi soggettivi come abbagliamenti e aloni, che possono essere più debilitanti e possono anche rappresentare una limitazione nella scelta di alcune IOL.
Attualmente, ci sono quattro gruppi principali di IOL: monofocali, monofocali potenziate, a profondità di fuoco estesa (EDOF) e lenti multifocali. Tutte forniscono diversi tipi di visione con diversi tipi di tecnologia ottica, il che può rendere il paziente più o meno idoneo a indossarle.
Le IOL monofocali forniscono risultati eccellenti per la visione a distanza, con il vantaggio di un costo generalmente basso e una bassa frequenza di fenomeni fotici come abbagliamenti e aloni. Pertanto, sono la scelta di IOL più sicura per i pazienti con patologie oculari preesistenti, come il glaucoma, poiché non dividono la luce. Tuttavia, poiché forniscono solo un punto di messa a fuoco, non garantiscono l'indipendenza dagli occhiali per la visione da vicino e intermedia.
Rispetto alle IOL monofocali tradizionali, le IOL premium, come le multifocali (MF) e quelle a profondità di fuoco estesa (EDOF), offrono il vantaggio di una migliore acuità visiva senza ausili, una maggiore indipendenza dagli occhiali e una maggiore soddisfazione del paziente.
Le MFIOL, disponibili in vari design ottici, come IOL diffrattive, rifrattive, bifocali, trifocali o ibride, forniscono più punti focali, che consentono al paziente di vedere a diverse distanze. Tuttavia, i cambiamenti patologici del glaucoma potrebbero anche potenzialmente interagire con gli effetti ottici delle MFIOL, poiché tendono a causare più sintomi di aloni o abbagliamenti a causa della diffusione della luce nella zona di transizione tra la messa a fuoco a distanza e da vicino della lente, fatto che le rende una controindicazione relativa negli occhi con glaucoma.
Le IOL EDOF utilizzano una tecnologia recente che crea un unico punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco e l'ampiezza della visione, fornendo efficacemente una visione da vicino e intermedia soddisfacente affrontando al contempo le limitazioni delle MFIOL, inclusi i fenomeni fotici negativi come abbagliamenti e aloni. Inoltre, hanno anche fornito una visione intermedia e da vicino superiore e un profilo di disturbo visivo simile rispetto a una IOL monofocale asferica.
Migliorano la correzione dell'aberrazione cromatica e mantengono una buona CS che può essere paragonabile a quella delle IOL monofocali. A causa di queste caratteristiche, questo tipo di lenti può essere un'opzione per i pazienti con glaucoma.
Il comportamento delle IOL EDOF non è ancora ben compreso poiché ci sono stati risultati contrastanti riguardo agli esiti della CS. Alcuni studi hanno dimostrato una diminuzione della CS negli occhi con IOL EDOF in condizioni scotopiche, rispetto agli occhi con IOL monofocali, mentre altri studi non hanno riportato differenze significative, e altri ancora hanno riportato che le IOL EDOF hanno performato significativamente meglio delle IOL trifocali sia in condizioni fotopiche che scotopiche. Tuttavia, le nuove IOL EDOF si sono dimostrate sicure ed efficaci quando impiantate in pazienti con glaucoma bilaterale da lieve a moderato, giustificando ulteriori studi in questa popolazione.
Oggi, scegliere una IOL monofocale nei pazienti con glaucoma è l'opzione più raccomandata e la più sicura, data la mancanza di interferenza della sua tecnologia ottica con i cambiamenti ottico-patologici prodotti dal glaucoma. La maggior parte delle IOL oggi utilizza un nuovo tipo di tecnologia ottica che consente al paziente di essere indipendente dagli occhiali per la visione da vicino e intermedia, il che è un grande vantaggio. Tuttavia, questo tipo di tecnologia non è ben tollerato dai pazienti con glaucoma, il che significa che hanno meno opzioni nella scelta di una IOL rispetto alla popolazione standard, che non possono beneficiare di questa tecnologia premium e che, quindi, li rende dipendenti dagli occhiali per la visione da vicino e intermedia. Tuttavia, nonostante le controversie, le IOL EDOF si sono dimostrate in qualche modo efficaci nei pazienti con glaucoma. Questo studio mira a scoprire se una IOL EDOF potrebbe aiutare ad aprire una porta per questi pazienti, analizzando il suo comportamento rispetto a una lente monofocale realizzata con lo stesso materiale e ottenendo l'effetto di questa lente sull'acuità visiva a diverse distanze e, inoltre, valutando la CS e i fenomeni fotopici come abbagliamenti e aloni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.
- Cataratta clinicamente significativa in entrambi gli occhi.
- Pazienti con diagnosi clinica di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in entrambi gli occhi.
- POAG da lieve a moderato, definito come una deviazione media nell'analizzatore del campo visivo Humphrey (HFA) non peggiore di ≤ -12 dB e peggiore ≥ -2 dB almeno in un occhio, utilizzando una strategia standard SITA 24-2.
- Due test del campo visivo senza progressione e stabilità dello spessore dello strato delle fibre nervose retiniche (RNFL) nella tomografia a coerenza ottica (OCT) rimasto uguale o inferiore a 10 µm nei precedenti 6 mesi, con pressione intraoculare (IOP) controllata farmacologicamente in entrambi gli occhi <21 mmHg.
- Potenziale per un'acuità visiva monoculare a distanza corretta post-operatoria di ≤ 0,10 LogMAR.
- Topografia corneale normale.
- In grado di partecipare a tutte le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma non controllato, definito come quelli con IOP ≥21 mmHg nonostante la terapia medica massimale, che richiedono chirurgia del glaucoma e/o laser in uno dei due occhi entro l'anno successivo.
- Errore refrattivo pre-operatorio che richiede l'impianto di IOL al di fuori dell'intervallo disponibile commercialmente.
- Pazienti con campo visivo non affidabile, un VFI ≤ 60% o difetti di ≤ 10 dB nei 4 punti centrali del campo visivo.
Qualsiasi altra forma di glaucoma (pseudoesfoliativo, forme gravi di pigmentario, glaucoma primario ad angolo chiuso, ecc.), ipertensione oculare, instabilità zonulare o possibile decentramento intuitivo della lente dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti con qualsiasi precedente intervento chirurgico per glaucoma o qualsiasi altro intervento chirurgico oculare che possa influenzare i risultati, o qualsiasi intervento chirurgico oculare nei sei mesi precedenti.
- Qualsiasi altra patologia oculare che possa influenzare i risultati.
- Uso di farmaci topici o sistemici che possono influenzare la visione.
- Incapacità di cooperare per ottenere risultati di test coerenti.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio durante o entro 30 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cataratta, glaucoma, lente intraoculare monofocale
Chirurgia bilaterale della cataratta in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario sottoposti a impianto di lente intraoculare monofocale (n = 37 in questo braccio di studio).
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Questo intervento consiste in un intervento di cataratta bilaterale, una procedura microchirurgica in cui il cristallino naturale e opacizzato dell'occhio viene rimosso e sostituito con una lente intraoculare (LIO) artificiale per ripristinare una visione nitida.
In questo studio, i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato riceveranno una LIO monofocale o a profondità di fuoco estesa (EDOF).
La tecnica chirurgica prevede una facoemulsificazione standard attraverso una piccola incisione corneale, seguita dall'impianto della LIO nella sacca capsulare.
Ciò che distingue questo intervento dagli altri è la popolazione specifica per il glaucoma, con protocolli perioperatori progettati per minimizzare le fluttuazioni della pressione intraoculare e preservare la funzione del nervo ottico.
Inoltre, entrambe le LIO condividono lo stesso materiale e piattaforma, consentendo un confronto isolato degli effetti del design ottico.
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Sperimentale: cataratta, glaucoma, lente intraoculare a estensione della profondità di fuoco
Chirurgia bilaterale della cataratta in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a impianto di lente intraoculare a gamma focale estesa (n = 37 in questo braccio di studio).
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Questo intervento consiste nella chirurgia della cataratta bilaterale, una procedura microchirurgica in cui il cristallino naturale e opacizzato dell'occhio viene rimosso e sostituito con una lente intraoculare (IOL) artificiale per ripristinare una visione nitida.
In questo studio, i pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato riceveranno una IOL monofocale o a profondità di fuoco estesa (EDOF).
La tecnica chirurgica prevede la facoemulsificazione standard attraverso una piccola incisione corneale, seguita dall'impianto della IOL nel sacco capsulare.
Ciò che distingue questo intervento da altri è la popolazione specifica per il glaucoma, con protocolli perioperatori progettati per minimizzare le fluttuazioni della pressione intraoculare e preservare la funzione del nervo ottico.
Inoltre, entrambe le IOL condividono lo stesso materiale e piattaforma, consentendo un confronto isolato degli effetti del design ottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto dell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (bDCIVA) tra i gruppi al mese 3. Per le valutazioni dell'acuità visiva in questo studio, le misurazioni saranno espresse utilizzando unità LogMAR (Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione). La scala LogMAR fornisce un modo standardizzato per quantificare l'acuità visiva, con valori più alti che indicano una visione peggiore. L'intervallo delle unità LogMAR tipicamente varia da -0,3 (che indica una visione eccellente) a +2,0 (che indica un grave deficit visivo), garantendo una valutazione completa della performance visiva dei partecipanti. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA e bDCNVA
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le acuità visive binoculari, non corrette e corrette per lontano, intermedie (66 cm) e vicine (40 cm) (rispettivamente bUDVA, bUIVA, bUNVA, bDCVA e bDCNVA) nei gruppi al mese 3. Per le valutazioni dell'acuità visiva in questo studio, le misurazioni saranno espresse utilizzando unità LogMAR (Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione). La scala LogMAR fornisce un modo standardizzato per quantificare l'acuità visiva, con valori più alti che indicano una visione peggiore. L'intervallo delle unità LogMAR tipicamente varia da -0,3 (che indica una visione eccellente) a +2,0 (che indica un grave deficit visivo), garantendo una valutazione completa delle prestazioni visive dei partecipanti. |
3 mesi
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mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA e mDCNVA
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'acuità visiva monoculare, non corretta e corretta a distanza, intermedia (66 cm) e ravvicinata (40 cm) (rispettivamente mUDVA, mUIVA, mUNVA, mDCDVA, mDCIVA e mDCNVA) nei gruppi al mese 3. Per le valutazioni dell'acuità visiva in questo studio, le misurazioni saranno espresse utilizzando le unità LogMAR (Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione). La scala LogMAR fornisce un metodo standardizzato per quantificare l'acuità visiva, con valori più alti che indicano una visione peggiore. L'intervallo delle unità LogMAR tipicamente varia da -0,3 (che indica un'eccellente visione) a +2,0 (che indica un grave deficit visivo), garantendo una valutazione completa della performance visiva dei partecipanti. |
3 mesi
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Curva di defocus
Lasso di tempo: 3 mesi
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Performance della curva di defocus a 3 mesi La curva di defocus utilizza tipicamente le diottrie (D) come unità di misura.
Le diottrie quantificano il potere ottico di una lente e vengono utilizzate per valutare quanto bene la visione di una persona si comporta a diversi livelli di messa a fuoco (con una scala che tipicamente va da -5,00 D a +2,00 D), indicando la nitidezza della visione a diverse distanze.
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3 mesi
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Sensibilità al contrasto mesopica e fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sensibilità al contrasto binoculare corretta per la distanza in condizioni fotopiche e mesopiche prima dell'intervento chirurgico e al mese 3. La sensibilità al contrasto viene tipicamente misurata utilizzando il logaritmo della sensibilità al contrasto (log CS), con una scala che generalmente varia da 0 a 3,0. Valori vicini a 3,0 indicano un'eccellente sensibilità al contrasto, mentre valori più vicini a 0 suggeriscono una sensibilità al contrasto significativamente ridotta. In alcuni test, i risultati possono essere riportati anche come valori decimali o percentuali, dove valori più alti corrispondono a una migliore capacità di rilevare stimoli a basso contrasto. Questa scala completa consente una valutazione efficace delle prestazioni visive di una persona in diverse condizioni di illuminazione e contrasto. |
3 mesi
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Stabilità del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento dell'indice del campo visivo (VFI) prima dell'intervento chirurgico e al mese 3. L'Indice del Campo Visivo (VFI) viene tipicamente misurato in percentuale, con una scala che va dallo 0% al 100%. Un VFI del 100% indica un campo visivo completo senza perdite, mentre percentuali più basse rappresentano diversi gradi di perdita del campo visivo. |
3 mesi
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Stabilità OCT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni dello spessore maculare centrale medio e dello spessore medio peripapillare e dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari settoriali e dello spessore dello strato di cellule ganglionari maculari prima dell'intervento chirurgico e al mese 3. La Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) del nervo ottico viene tipicamente misurata in micrometri (µm). Questa misurazione valuta lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e altre strutture della testa del nervo ottico, insieme allo spessore maculare. La scala per lo spessore dell'RNFL può variare a seconda del protocollo specifico o del software utilizzato, ma generalmente varia da circa 50 µm a 150 µm o più, con valori più bassi che indicano potenziali danni o assottigliamento dei nervi associati a condizioni come il glaucoma. |
3 mesi
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Indice di distorsione luminosa (LDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La quantificazione della presenza di aloni con l'indice di distorsione della luce (LDI) al mese 3. L'indice di distorsione della luce (LDI) viene tipicamente misurato in unità arbitrarie (UA). Questo indice quantifica il grado di distorsione della luce che si verifica quando la luce attraversa il sistema ottico, spesso utilizzato per valutare la qualità della visione e le prestazioni ottiche. La scala per LDI può variare, ma di solito comprende un intervallo in cui valori più bassi indicano una distorsione minima (migliore qualità ottica) e valori più alti indicano una distorsione maggiore (qualità ottica inferiore). |
3 mesi
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Soddisfazione del paziente e indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indipendenza dagli occhiali valutata tramite il questionario Cataract Questionnaire (CATQUEST) prima dell'intervento e al terzo mese. Il punteggio CATQUEST generalmente varia da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica la peggiore funzione visiva e qualità della vita, mentre un punteggio di 100 rappresenta la migliore visione e qualità della vita possibile. Questa scala consente una valutazione soggettiva di quanto bene un paziente percepisce le proprie capacità visive e le difficoltà che incontra nelle attività quotidiane, aiutando a valutare l'efficacia del trattamento o dell'intervento. Punteggi più alti indicano una migliore funzione visiva e una qualità della vita più favorevole legata alla visione. |
3 mesi
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Disfotopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il grado di disfotopsia con il Questionario dei disturbi visivi (QUVID) al mese 3. Il QUVID tipicamente impiega una scala Likert che va da 0 a 4, dove i partecipanti valutano la gravità o la frequenza di sintomi come abbagliamento, aloni o sensibilità alla luce. In questo contesto, un punteggio più vicino a 0 indica una disfotopsia minima o assente, mentre punteggi più alti (ad esempio 3 o 4) riflettono disturbi più significativi. |
3 mesi
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Stabilità del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della deviazione media (MD) del campo visivo prima dell'intervento chirurgico e al mese 3. La deviazione media (MD) nel test del campo visivo è misurata in decibel (dB). Questo valore rappresenta la differenza media di sensibilità tra la soglia dell'individuo e la soglia normale per una serie di punti nel campo visivo. La scala per la MD varia tipicamente da valori positivi (indicando una sensibilità migliore della media) a valori negativi (indicando una perdita del campo visivo). Un valore positivo più alto (ad esempio, +2 dB) suggerisce che il campo visivo è migliore del normale, mentre un valore più negativo (ad esempio, -12 dB) indica gradi maggiori di perdita del campo visivo. |
3 mesi
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Soddisfazione del paziente e indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio del Questionario di Indipendenza dagli Occhiali Segnalato dal Paziente (PRSIQ) prima dell'intervento chirurgico e al mese 3. Il PRSIQ utilizza solitamente una scala Likert, che va da 0 a 5 o da 1 a 5, dove valori più bassi indicano una qualità visiva peggiore o una maggiore insoddisfazione e valori più alti indicano una qualità visiva migliore o una maggiore soddisfazione. Ogni elemento del questionario viene valutato in base all'esperienza del paziente, contribuendo a un punteggio complessivo che riflette la qualità percepita della visione e la soddisfazione per la funzione visiva. |
3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoints di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Gli endpoint di sicurezza dello studio includeranno una PIO ≤ 25 mm Hg.
La scala per la pressione intraoculare generalmente varia da circa 10 mmHg a 21 mmHg negli occhi sani, sebbene valori superiori a 21 mmHg siano spesso considerati elevati.
Tuttavia, in seguito a determinati interventi chirurgici, la PIO può salire sopra i 25 mmHg a causa di alterazioni attese nella dinamica dei fluidi all'interno dell'occhio e come risultato della terapia steroidea somministrata come trattamento postoperatorio standard.
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fino a 3 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Evento avverso del segmento anteriore.
L'analisi del segmento anteriore utilizzando una lampada a fessura viene tipicamente valutata senza specifiche unità di misura, poiché coinvolge principalmente valutazioni visive e qualitative delle strutture, da parte del medico, all'interno del segmento anteriore dell'occhio.
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fino a 3 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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L'evento avverso del segmento posteriore L'analisi del segmento posteriore mediante lampada a fessura, spesso migliorata con lenti specializzate, viene condotta principalmente attraverso valutazioni visive e qualitative da parte del medico, senza l'uso di specifiche unità di misura.
Questo esame si concentra sulla valutazione delle varie strutture all'interno del segmento posteriore dell'occhio.
I risultati sono tipicamente riportati in modo descrittivo sulla base delle osservazioni e delle valutazioni del medico riguardo alle caratteristiche anatomiche e a eventuali anomalie presenti.
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fino a 3 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Peggioramento del campo visivo Il peggioramento del campo visivo viene generalmente misurato utilizzando decibel (dB) nel contesto dei test di perimetria, che quantificano la sensibilità del campo visivo in vari punti.
Valori di decibel più bassi indicano una sensibilità peggiore e una maggiore perdita del campo visivo.
L'indice del campo visivo (VFI) è un'altra misura importante utilizzata per valutare le prestazioni del campo visivo, tipicamente espressa in percentuale che varia da 0% a 100%.
Un VFI del 100% indica un campo visivo completo senza perdite, mentre percentuali più basse riflettono diversi gradi di compromissione del campo visivo.
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fino a 3 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Tassi di endoftalmite I tassi di endoftalmite sono tipicamente espressi come percentuali o tassi di incidenza. Questi tassi rappresentano la frequenza delle occorrenze di endoftalmite all'interno di una specifica popolazione o gruppo di pazienti, solitamente dopo un intervento di cataratta o altre procedure oculari. Ad esempio, l'incidenza dell'endoftalmite potrebbe essere riportata come casi per 1.000 o 10.000 interventi eseguiti. I tassi comunemente citati di endoftalmite dopo un intervento di cataratta variano dallo 0,05% allo 0,3%, ma ciò può variare in base a fattori come la tecnica chirurgica, l'uso di antibiotici profilattici e le caratteristiche del paziente. |
fino a 3 mesi
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Eventi avversi sistemici Gli eventi avversi sistemici correlati a trattamenti o interventi chirurgici oculari vengono generalmente valutati e segnalati utilizzando diverse unità di misura, come:
Utilizzando queste misurazioni, i clinici possono valutare la frequenza e l'impatto degli effetti avversi sistemici successivi a trattamenti o interventi oculari. |
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOR2024-CG-001
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