過体重または肥満を抱える健康な人々における新薬（NNC6989-0001）の安全性を検討する研究
2026年7月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満を有する健康な参加者におけるNNC6989-0001の単回および反復漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を調査する初回ヒト用量試験
本研究では、過体重または肥満を抱える健康な人々にとって安全かつ耐容性があるかどうかをテストするために、新薬NNC6989-0001を試験しています。
NNC6989-0001は現在も研究中であり、医師による処方はまだ利用できません。
本研究では、参加者はNNC6989-0001またはプラセボのいずれかを受け取ります。各参加者がどの治療を受けるかは無作為に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 募集
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 妊娠可能でない男性または女性。
- インフォームドコンセントに署名する時点で年齢が18歳以上55歳以下（両端を含む）。
- パートA（単回投与部分）では、スクリーニング時の体格指数（BMI）が25.0以上34.9 kg/m^2以下、パートB（反復投与部分）では、スクリーニング時のBMIが25.0以上39.9 kg/m^2以下。
- 研究者の判断により、病歴、身体検査、スクリーニング時のバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づき適格と認められること。
除外基準：
- 研究者の判断により、被験者の安全性またはプロトコルへの遵守を危険にさらす可能性のある状態。
- スクリーニング前90日以内の臨床的に有意な体重変化（自己申告による変化≥5%）または減量試行（例：減量プログラムへの参加）。
- スクリーニング前90日以内のGLP-1受容体作動薬またはGLP-1活性を有する薬剤の使用。
- スクリーニング前14日以内の処方薬または市販薬の使用。これには、下剤、鉱物油、脂肪吸収阻害サプリメントなどの市販薬が含まれます。表示用量での日常的なマルチビタミン・ミネラルサプリメントは許可されますが、その他の市販サプリメント（例：高用量ビタミン、減量サプリメント）は許可されません。軽度の痛みに対する表示用量での市販アセトアミノフェンまたはNSAIDの時折の使用は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NNC6989-0001
参加者は研究薬NNC6989-0001を投与されます
|
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、有効薬と外見が一致するプラセボを受け取ります。
|
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連有害事象（TEAE）の数 - パートA
時間枠：Day1の投与時から研究終了時までの期間（Day 7）
|
イベント数で測定。
|
Day1の投与時から研究終了時までの期間（Day 7）
|
|
治療関連有害事象（TEAE）の数 - パートB
時間枠：Day 1の投与時から研究終了時訪問完了まで（Day 14）
|
イベント数で測定
|
Day 1の投与時から研究終了時訪問完了まで（Day 14）
|
|
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
時間枠：Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
Measured in ratio
|
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC; NNC6989-0001血漿中濃度-時間曲線下面積 - Part A
時間枠：投与前（Day 1）から研究終了時訪問（Day 7）完了まで
|
時間×ナノグラム/ミリリットル(h*ng/ml)で測定。
|
投与前（Day 1）から研究終了時訪問（Day 7）完了まで
|
|
Cmax; NNC6989-0001の最高血漿濃度 - パートA
時間枠：投与前（1日目）から研究終了時点の来院完了まで（7日目）
|
ナノグラム毎ミリリットル(ng/ml)で測定。
|
投与前（1日目）から研究終了時点の来院完了まで（7日目）
|
|
AUC; NNC6989-0001血漿中濃度-時間曲線下面積 - パートB
時間枠：Day 1の投与前から研究終了時訪問（Day 14）完了時まで
|
h*ng/mlで測定。
|
Day 1の投与前から研究終了時訪問（Day 14）完了時まで
|
|
Cmax; NNC6989-0001の最高血漿中濃度 - パートB
時間枠：投与前（第1日）から研究終了時点の来院完了時（第14日）まで
|
ng/mlで測定。
|
投与前（第1日）から研究終了時点の来院完了時（第14日）まで
|
|
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
時間枠：From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in h*ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
|
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
時間枠：From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2027年1月21日
研究の完了 (推定)
2027年1月21日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6989-8611
- U1111-1326-7700 (その他の識別子：World Health Organisation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスクの開示方針に基づき、novonordisk-trials.comにて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。