Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te onderzoeken hoe veilig een nieuw geneesmiddel (NNC6989-0001) is bij gezonde mensen met overgewicht of obesitas

28 juli 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste humane dosisstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses NNC6989-0001 bij gezonde deelnemers met overgewicht of obesitas

Deze studie test een nieuw geneesmiddel, NNC6989-0001, om te onderzoeken of het veilig en verdraagbaar is voor gezonde mensen met overgewicht of obesitas. NNC6989-0001 wordt nog steeds getest in studies en is nog niet beschikbaar voor voorschrift door artsen. In deze studie zullen deelnemers ofwel NNC6989-0001 ofwel een placebo ontvangen; welke behandeling elke deelnemer krijgt, wordt door loting bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel.
  • Leeftijd 18-55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) (bij screening) ≥ 25,0 en ≤ 34,9 kg/m² voor deel A (SAD-deel) en BMI (bij screening) ≥ 25,0 en ≤ 39,9 kg/m² voor deel B (MAD-deel).
  • Als geschikt beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, naar oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Elke klinisch significante lichaamsgewichtverandering (≥5% zelfgerapporteerde verandering) of dieetpogingen (bijv. deelname aan een gewichtsreductieprogramma) binnen 90 dagen vóór screening.
  • Behandeling met een GLP-1 RA of een medicatie met GLP-1-activiteit binnen 90 dagen vóór screening.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór screening. Dit omvat vrij verkrijgbare medicijnen zoals laxeermiddelen, minerale olie en vetblokkerende supplementen. Routinematige multivitamine-/mineraalsupplementen in gelabelde dagelijkse doseringen zijn toegestaan; andere niet-voorgeschreven supplementen (bijv. hooggedoseerde vitamines, afslanksupplementen) zijn niet toegestaan. Incidenteel gebruik van vrij verkrijgbare paracetamol of NSAID's in hun gelabelde doseringen voor milde pijn is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC6989-0001
Deelnemers ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel NNC6989-0001
Geneesmiddel: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een placebo die qua uiterlijk overeenkomt met het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) - Deel A
Tijdsspanne: Vanaf het moment van dosering op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 7)
Meet in aantal gebeurtenissen.
Vanaf het moment van dosering op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 7)
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van dosering op dag 1 tot aan voltooiing van het eindbezoek van de studie (dag 14)
Gemeten in aantal gebeurtenissen
Vanaf het tijdstip van dosering op dag 1 tot aan voltooiing van het eindbezoek van de studie (dag 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Tijdsspanne: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC; het gebied onder de NNC6989-0001 plasmaconcentratie-tijdcurve - Deel A
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 7)
Gemeten in uren maal nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Vanaf pre-dosis op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 7)
Cmax; de maximale plasmaconcentratie van NNC6989-0001 - Deel A
Tijdsspanne: Vanaf vóór dosering op dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (dag 7)
Gemeten in nanogram per milliliter (ng/ml).
Vanaf vóór dosering op dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (dag 7)
AUC; het oppervlak onder de NNC6989-0001 plasmaconcentratie-tijdcurve - Deel B
Tijdsspanne: Vanaf voor toediening op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek van de studie (dag 14)
Gemeten in h*ng/ml.
Vanaf voor toediening op dag 1 tot voltooiing van het eindbezoek van de studie (dag 14)
Cmax; de maximale plasmaconcentratie van NNC6989-0001 - Deel B
Tijdsspanne: Van vóór de dosis op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 14)
Gemeten in ng/ml.
Van vóór de dosis op Dag 1 tot voltooiing van het einde van de studiebezoek (Dag 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Tijdsspanne: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Andere identificatie: World Health Organisation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingsverplichting van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren