Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään kuinka turvallinen uusi lääke (NNC6989-0001) on terveillä ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ensimmäinen ihmisannos-tutkimus, jossa tutkitaan NNC6989-0001:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia terveillä ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla

Tämä tutkimus testaa uutta lääkettä, NNC6989-0001, sen turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi ylipainoisille tai lihaville terveille ihmisille. NNC6989-0001:ää testataan edelleen tutkimuksissa, eikä sitä ole vielä saatavilla lääkärin määräämänä. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko NNC6989-0001:n tai lumelääkkeen; kunkin osallistujan saama hoito määräytyy sattumanvaraisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Rekrytointi
        • ICON Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä.
  • Ikä 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) informoidun suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) (seulonnassa) ≥ 25,0 ja ≤ 34,9 kg/m² osalle A (SAD-osio) ja BMI (seulonnassa) ≥ 25,0 ja ≤ 39,9 kg/m² osalle B (MAD-osio).
  • Tutkijan arvion mukaan kelvollinen perustuen terveyshistoriaan, lääketieteelliseen tutkimukseen sekä seulontakäynnillä suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä painonmuutos (≥5 % itse raportoitu muutos) tai dieettiyritykset (esim. osallistuminen painonpudotusohjelmaan) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hoito millä tahansa GLP-1 RA:lla tai lääkkeellä, jolla on GLP-1-aktiivisuus, 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkevalmisteiden käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa. Tämä sisältää reseptittömät lääkkeet, kuten ulostuslääkkeet, mineraaliöljyn ja rasvanestolisiät. Rutiininomaiset monivitamiini-/mineraalilisät suositeltuina päiväannoksina ovat sallittuja; muut reseptittömät lisäravinteet (esim. korkea-annoksiset vitamiinit, painonpudotuslisäravinteet) eivät ole sallittuja. Reseptittömän asetaminofenin tai NSAID-lääkkeiden satunnainen käyttö lievään kipuun suositeltuina annoksina on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NNC6989-0001
Osallistujat saavat tutkittavaa lääkeainetta NNC6989-0001
Lääke: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa ulkonäöltään aktiivista lääkettä.
Lääke: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä - Osa A
Aikaikkuna: Ajoittain annostelusta päivänä 1 tutkimuksen loppuvierailun (päivä 7) valmistumiseen asti
Mittaa tapahtumien lukumääränä.
Ajoittain annostelusta päivänä 1 tutkimuksen loppuvierailun (päivä 7) valmistumiseen asti
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten määrä (TEAE) - osa B
Aikaikkuna: Aikavälillä annostuksesta Päivänä 1 aina tutkimuksen loppukäynnin valmistumiseen asti (Päivä 14)
Mitattu tapahtumien lukumääränä
Aikavälillä annostuksesta Päivänä 1 aina tutkimuksen loppukäynnin valmistumiseen asti (Päivä 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Aikaikkuna: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC; NNC6989-0001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala - Osa A
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta Päivänä 1 tutkimuksen loppukäynnin valmistumiseen asti (Päivä 7)
Mitattu tunteina kerrottuna nanogrammoina millilitralla (h*ng/ml).
Ennalta annetusta annoksesta Päivänä 1 tutkimuksen loppukäynnin valmistumiseen asti (Päivä 7)
Cmax; NNC6989-0001:n maksimipasmakonsentraatio - Osa A
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta Päivänä 1 aina tutkimuksen päätösvierailun (Päivä 7) loppuun asti
Mitattu nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Ennalta annetusta annoksesta Päivänä 1 aina tutkimuksen päätösvierailun (Päivä 7) loppuun asti
AUC; NNC6989-0001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala - Osa B
Aikaikkuna: Esidoosista alkaen Päivästä 1 aina tutkimuksen päättymiskäynnin loppuun saakka (Päivä 14)
Mitattu h*ng/ml.
Esidoosista alkaen Päivästä 1 aina tutkimuksen päättymiskäynnin loppuun saakka (Päivä 14)
Cmax; NNC6989-0001:n suurin plasmakonsentraatio - Osa B
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta tutkimuksen päättymiskäynnin (päivä 14) loppuun saakka
Mitattu ng/ml.
Päivän 1 ennen annostusta tutkimuksen päättymiskäynnin (päivä 14) loppuun saakka
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Aikaikkuna: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Muu tunniste: World Health Organisation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin ilmoitusvelvoitteen mukaan novonordisk-trials.com-sivustolla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa