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과체중 또는 비만이 있는 건강한 사람들을 대상으로 새로운 약물(NNC6989-0001)의 안전성을 평가하는 연구

2026년 2월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만을 가진 건강한 참가자를 대상으로 NNC6989-0001 단일 및 다중 용량 상승 투여의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 조사하는 첫 번째 인체 용량 연구

이 연구는 과체중 또는 비만이 있는 건강한 사람들에게 새로운 의약품 NNC6989-0001이 안전하고 내성이 있는지 테스트하기 위해 진행됩니다. NNC6989-0001은 아직 연구 중에 있으며 의사가 처방할 수 있는 단계는 아닙니다. 이 연구에서 참가자는 NNC6989-0001 또는 위약 중 하나를 받게 되며, 각 참가자가 받는 치료는 무작위로 결정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • 모병
        • ICON Early Phase Services, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비임신 가능한 남성 또는 여성.
  • 동의서 서명 시 18-55세(포함).
  • 파트 A(SAD 파트)의 경우 체질량지수(BMI)(선별검사 시) ≥ 25.0 및 ≤ 34.9 kg/m^2, 파트 B(MAD 파트)의 경우 BMI(선별검사 시) ≥ 25.0 및 ≤ 39.9 kg/m^2.
  • 연구자의 판단에 따라 의무기록, 신체검사, 선별 방문 시 수행한 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과를 바탕으로 적격으로 간주되는 경우.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 계획서 준수에 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
  • 선별검사 전 90일 이내에 임상적으로 유의한 체중 변화(자체 보고 변화 ≥5%) 또는 다이어트 시도(예: 체중 감량 프로그램 참여).
  • 선별검사 전 90일 이내에 GLP-1 RA 또는 GLP-1 활성을 가진 약물 치료.
  • 선별검사 전 14일 이내에 처방전이 필요한 의약품 또는 일반의약품 사용. 여기에는 변비약, 미네랄 오일, 지방 차단 보조제와 같은 일반의약품이 포함됩니다. 일상적인 멀티비타민/미네랄 보조제는 표시된 일일 용량으로 허용되며, 기타 일반의약품 보조제(예: 고용량 비타민, 체중 감량 보조제)는 허용되지 않습니다. 경미한 통증에 대한 일반의약품 아세트아미노펜 또는 NSAID의 표시 용량으로 가끔 사용하는 것은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC6989-0001
참가자들은 연구용 약물 NNC6989-0001을 받습니다
의약품: NNC6989-0001 A
활성 중재군에 배정된 참가자는 NNC6989-0001 A를 투여받습니다.
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 활성 약물과 외관상 동일하게 제작된 위약을 투여받습니다.
의약품: Placebo (NNC6989-0001 A)
플라시보에 할당된 참가자는 활성 약물과 외관상 일치하는 플라시보를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 건수 - 파트 A
기간: 투여일(1일차)부터 연구 종료 방문 완료 시점(7일차)까지
사건 발생 횟수로 측정합니다.
투여일(1일차)부터 연구 종료 방문 완료 시점(7일차)까지
치료 도중 발생한 이상반응(TEAE)의 수 - B 부문
기간: 투여 1일차부터 연구 종료 방문 완료 시점까지(14일차)
사건 수로 측정
투여 1일차부터 연구 종료 방문 완료 시점까지(14일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC; NNC6989-0001 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 - A 부
기간: 투여 전(제1일)부터 연구 종료 방문 완료 시(제7일)까지
시간당 나노그램/밀리리터(h*ng/ml)로 측정됩니다.
투여 전(제1일)부터 연구 종료 방문 완료 시(제7일)까지
Cmax; NNC6989-0001의 최대 혈장 농도 - 파트 A
기간: 투약 전(1일차)부터 연구 종료 방문 완료 시(7일차)까지
나노그램/밀리리터(ng/ml) 단위로 측정됩니다.
투약 전(1일차)부터 연구 종료 방문 완료 시(7일차)까지
AUC; NNC6989-0001 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 - 파트 B
기간: 투약 1일차 투약 전부터 연구 종료 방문 완료 시점(14일차)까지
h*ng/ml 단위로 측정됩니다.
투약 1일차 투약 전부터 연구 종료 방문 완료 시점(14일차)까지
Cmax; NNC6989-0001의 최대 혈장 농도 - B부
기간: 투약 전(제1일)부터 연구 종료 방문 완료 시(제14일)까지
ng/ml 단위로 측정됩니다.
투약 전(제1일)부터 연구 종료 방문 완료 시(제14일)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (기타 식별자: World Health Organisation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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