Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att se hur säkert ett nytt läkemedel (NNC6989-0001) är för friska personer som lever med övervikt eller fetma

28 juli 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En första human-dosstudie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos enkel- och multipel stigande doser av NNC6989-0001 hos friska deltagare med övervikt eller fetma

Denna studie testar ett nytt läkemedel, NNC6989-0001, för att undersöka om det är säkert och väl tolererat för friska personer med övervikt eller fetma. NNC6989-0001 är fortfarande under utprövning i studier och är ännu inte tillgängligt för förskrivning av läkare. I denna studie kommer deltagarna att få antingen NNC6989-0001 eller en placebo; vilken behandling varje deltagare får kommer att bestämmas slumpmässigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Rekrytering
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna utan barnafödande potential.
  • Ålder 18–55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Kroppsmassaindex (BMI) (vid screening) ≥ 25,0 och ≤ 34,9 kg/m² för del A (SAD-delen) och BMI (vid screening) ≥ 25,0 och ≤ 39,9 kg/m² för del B (MAD-delen).
  • Bedöms vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitalparametrar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utfördes under screeningsbesöket, enligt bedömning av undersökaren.

Exklusionskriterier:

  • Alla tillstånd som enligt undersökarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
  • Alla kliniskt signifikanta kroppsviktsförändringar (≥5 % självrapporterad förändring) eller försök till diet (t.ex. deltagande i ett viktminskningsprogram) inom 90 dagar före screening.
  • Behandling med någon GLP-1 RA eller ett läkemedel med GLP-1-aktivitet inom 90 dagar före screening.
  • Användning av receptbelagda eller icke receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före screening. Detta inkluderar receptfria läkemedel som laxermedel, mineralolja och fettblockerande kosttillskott. Rutinmässiga multivitamin-/mineraltillskott i märkta dagliga doser är tillåtna; andra icke receptbelagda tillskott (t.ex. högdosvitaminer, viktminskningskosttillskott) är inte tillåtna. Tillfällig användning av receptfri paracetamol eller NSAID i märkta doser för lindrig smärta är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NNC6989-0001
Deltagarna får det undersökta läkemedlet NNC6989-0001
Läkemedel: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo som ser identisk ut som den aktiva läkemedelssubstansen.
Läkemedel: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) - Del A
Tidsram: Från tidpunkten för dosering på Dag 1 tills genomförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 7)
Mät i antal händelser.
Från tidpunkten för dosering på Dag 1 tills genomförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 7)
Antal behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) - Del B
Tidsram: Från tiden för dosering på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 14)
Mätt i antal händelser
Från tiden för dosering på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Tidsram: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC; arean under NNC6989-0001-plasmakoncentrationstidskurvan - Del A
Tidsram: Från före dos på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 7)
Mäts i timmar gånger nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Från före dos på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 7)
Cmax; den maximala plasmakoncentrationen av NNC6989-0001 - Del A
Tidsram: Från före dos på dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (dag 7)
Mäts i nanogram per milliliter(ng/ml).
Från före dos på dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (dag 7)
AUC; arean under NNC6989-0001 plasmakoncentrations-tidskurvan - Del B
Tidsram: Från före dos på dag 1 tills slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (dag 14)
Mätt i h*ng/ml.
Från före dos på dag 1 tills slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (dag 14)
Cmax; den maximala plasmakoncentrationen av NNC6989-0001 - Del B
Tidsram: Från före dosering på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 14)
Mäts i ng/ml.
Från före dosering på Dag 1 till slutförandet av studiebesöket i slutet av studien (Dag 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Tidsram: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Tidsram: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Annan identifierare: World Health Organisation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks informationsåtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera