Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge, hvor sikker en ny medicin (NNC6989-0001) er hos raske personer, der lever med overvægt eller fedme

26. februar 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et første humane dosestudie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved enkelt- og multipel stigende doser af NNC6989-0001 hos raske deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse tester en ny medicin, NNC6989-0001, for at afprøve, om den er sikker og velkendt for raske personer med overvægt eller fedme. NNC6989-0001 er stadig under afprøvning i undersøgelser og er endnu ikke tilgængelig til recept af læger. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage enten NNC6989-0001 eller et placebo; hvilken behandling hver deltager modtager, vil blive afgjort tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde uden barnfødende potentiale.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) (ved screening) ≥ 25,0 og ≤ 34,9 kg/m² for del A (SAD-delen) og BMI (ved screening) ≥ 25,0 og ≤ 39,9 kg/m² for del B (MAD-delen).
  • Vurderes til at være egnet baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, som bedømt af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
  • Enhver klinisk signifikant vægtændring (≥5 % selvrapporteret ændring) eller forsøg på diæt (f.eks. deltagelse i et vægtreduktionsprogram) inden for 90 dage før screening.
  • Behandling med enhver GLP-1 RA eller medicin med GLP-1-aktivitet inden for 90 dage før screening.
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 14 dage før screening. Dette inkluderer håndkøbsmedicin som afføringsmidler, mineralolie og fedtblokerende kosttilskud. Rutinemæssige multivitamin-/mineraltilskud i anbefalede daglige doser er tilladt; andre ikke-receptpligtige tilskud (f.eks. høj-dosis vitaminer, vægttabstilskud) er ikke tilladt. Lejlighedsvis brug af håndkøbsacetaminophen eller NSAID'er i deres anbefalede doser til mild smerte er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC6989-0001
Deltagerne modtager undersøgelseslægemidlet NNC6989-0001
Medicin: NNC6989-0001 A
Deltagere tildelt den aktive intervention modtager NNC6989-0001 A
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo, der matcher aktivt lægemiddel i udseende.
Medicin: Placebo (NNC6989-0001 A)
Deltagere tildelt placebogruppen modtager placebo, som ligner den aktive medicin i udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) - Del A
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet på dag 1 indtil afslutningen af studieregistreringen (dag 7)
Mål i antal hændelser.
Fra doseringstidspunktet på dag 1 indtil afslutningen af studieregistreringen (dag 7)
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) - Del B
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)
Målt i antal hændelser
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC; arealet under NNC6989-0001 plasmakoncentration-tidskurven - Del A
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af afslutningsbesøget (dag 7)
Målt i timer gange nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af afslutningsbesøget (dag 7)
Cmax; den maksimale plasmakoncentration af NNC6989-0001 - Del A
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af undersøgelsesbesøget (dag 7)
Målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af undersøgelsesbesøget (dag 7)
AUC; arealet under NNC6989-0001 plasmakoncentrations-tidskurven - Del B
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)
Målt i h*ng/ml.
Fra før dosis på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)
Cmax; den maksimale plasmakoncentration af NNC6989-0001 - Del B
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)
Målt i ng/ml.
Fra før dosering på dag 1 indtil afslutningen af studiebesøget (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Anden identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC6989-0001 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner