Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost nového léku (NNC6989-0001) u zdravých lidí s nadváhou nebo obezitou

26. února 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie s první lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku NNC6989-0001 u zdravých účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie testuje nový lék NNC6989-0001, aby se ověřilo, zda je bezpečný a dobře snášený zdravými lidmi s nadváhou nebo obezitou. Lék NNC6989-0001 je stále testován ve studiích a dosud není k dispozici na lékařský předpis. V této studii účastníci obdrží buď lék NNC6989-0001, nebo placebo; o tom, jakou léčbu každý účastník obdrží, se rozhodne náhodně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Nábor
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu.
  • Věk 18–55 let (včetně) v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) (při screeningu) ≥ 25,0 a ≤ 34,9 kg/m² pro část A (SAD část) a BMI (při screeningu) ≥ 25,0 a ≤ 39,9 kg/m² pro část B (MAD část).
  • Považován za způsobilého na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího lékaře.

Kriteria pro vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího lékaře mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Jakákoli klinicky významná změna tělesné hmotnosti (≥5 % sebehlášená změna) nebo pokusy o dietu (např. účast v programu na snížení hmotnosti) do 90 dnů před screeningem.
  • Léčba jakýmkoli GLP-1 RA nebo lékem s GLP-1 aktivitou do 90 dnů před screeningem.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu do 14 dnů před screeningem. To zahrnuje volně prodejné léky, jako jsou laxativa, minerální oleje a doplňky stravy blokující tuk. Rutinní multivitaminové/minerální doplňky v doporučených denních dávkách jsou povoleny; jiné doplňky stravy bez předpisu (např. vysokodávkové vitamíny, doplňky na hubnutí) nejsou povoleny. Příležitostné užívání volně prodejného paracetamolu nebo NSAID v doporučených dávkách pro mírnou bolest je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC6989-0001
Účastníci obdrží zkoumaný lék NNC6989-0001
Lék: NNC6989-0001 A
Účastníci přiřazení k aktivní intervenci dostávají NNC6989-0001 A
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo, které se vzhledem shoduje s aktivním léčivem.
Lék: Placebo (NNC6989-0001 A)
Účastníci přidělení k placebu dostávají placebo, které se vzhledem shoduje s aktivním lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE) - Část A
Časové okno: Od okamžiku podání dávky v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 7)
Měřeno v počtu událostí.
Od okamžiku podání dávky v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 7)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) – část B
Časové okno: Od okamžiku podání dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 14)
Měřeno počtem událostí
Od okamžiku podání dávky v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 14)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace NNC6989-0001 v závislosti na čase - Část A
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 7)
Měřeno v hodinách krát nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Od předdávkování v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 7)
Cmax; maximální plazmatická koncentrace NNC6989-0001 - Část A
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 7)
Měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Od předdávkování v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 7)
AUC; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace NNC6989-0001 v závislosti na čase - Část B
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 14)
Měřeno v h*ng/ml.
Od předdávkování v den 1 do dokončení návštěvy na konci studie (den 14)
Cmax; maximální plazmatická koncentrace NNC6989-0001 - Část B
Časové okno: Od předdávkování v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 14)
Měřeno v ng/ml.
Od předdávkování v den 1 do dokončení závěrečné návštěvy studie (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Jiný identifikátor: World Health Organisation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk ke zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC6989-0001 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit