Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se hvor trygg en ny medisin (NNC6989-0001) er hos friske personer som lever med overvekt eller fedme

28. juli 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En første menneskelig dosestudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved enkelt- og multippel stigende doser av NNC6989-0001 hos friske deltakere med overvekt eller fedme

Denne studien tester et nytt legemiddel, NNC6989-0001, for å teste at det er trygt og godt tolerert for friske personer som lever med overvekt eller fedme. NNC6989-0001 blir fortsatt testet i studier og er ennå ikke tilgjengelig for resept fra leger. I denne studien vil deltakerne motta enten NNC6989-0001 eller en placebo; hvilken behandling hver deltaker mottar vil bli bestemt ved loddtrekning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne uten barnepotensial.
  • Alder 18–55 år (begge inkludert) ved signering av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) (ved screening) ≥ 25,0 og ≤ 34,9 kg/m² for del A (SAD-delen) og KMI (ved screening) ≥ 25,0 og ≤ 39,9 kg/m² for del B (MAD-delen).
  • Vurdert som egnet basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieprøver utført under screeningsbesøket, etter forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
  • Enhver klinisk signifikant kroppsvektendring (≥5 % selvrapportert endring) eller diettforsøk (f.eks. deltakelse i et vektreduksjonsprogram) innen 90 dager før screening.
  • Behandling med enhver GLP-1 RA eller et legemiddel med GLP-1-aktivitet innen 90 dager før screening.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før screening. Dette inkluderer reseptfrie medisiner som avføringsmidler, mineralolje og fettblokkerende kosttilskudd. Rutinemessige multivitamin-/mineraltilskudd i anbefalte daglige doser er tillatt; andre reseptfrie tilskudd (f.eks. høydosert vitaminer, vekttapstilskudd) er ikke tillatt. Tidvis bruk av reseptfri paracetamol eller NSAIDer i anbefalte doser for mild smerte er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NNC6989-0001
Deltakerne får det undersøkende legemiddelet NNC6989-0001
Legemiddel: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får et placebo som ser likt ut som den aktive medisinen.
Legemiddel: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) - Del A
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til fullføring av studieavslutningsbesøket (dag 7)
Mål i antall hendelser.
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til fullføring av studieavslutningsbesøket (dag 7)
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) - Del B
Tidsramme: Fra doseringstidspunktet på dag 1 til fullføring av studiens sluttbesøk (dag 14)
Målt i antall hendelser
Fra doseringstidspunktet på dag 1 til fullføring av studiens sluttbesøk (dag 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Tidsramme: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC; arealet under NNC6989-0001-plasmakonsentrasjon–tids-kurven - Del A
Tidsramme: Fra før dosering på dag 1 til fullføring av studiens avsluttende besøk (dag 7)
Målt i timer ganger nanogram per milliliter (h*ng/ml).
Fra før dosering på dag 1 til fullføring av studiens avsluttende besøk (dag 7)
Cmax; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC6989-0001 - Del A
Tidsramme: Fra før dose på dag 1 til gjennomføring av sluttstudiebesøket (dag 7)
Målt i nanogram per milliliter (ng/ml).
Fra før dose på dag 1 til gjennomføring av sluttstudiebesøket (dag 7)
AUC; området under NNC6989-0001 plasmakonsentrasjon-tidskurven - Del B
Tidsramme: Fra før dose på dag 1 til fullføring av siste studiebesøk (dag 14)
Målt i h*ng/ml.
Fra før dose på dag 1 til fullføring av siste studiebesøk (dag 14)
Cmax; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC6989-0001 - Del B
Tidsramme: Fra før dose på dag 1 til fullføring av studieavslutningsbesøket (dag 14)
Målt i ng/ml.
Fra før dose på dag 1 til fullføring av studieavslutningsbesøket (dag 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Tidsramme: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Annen identifikator: World Health Organisation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisks offentliggjøringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere