Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megállapítására, hogy egy új gyógyszer (NNC6989-0001) milyen biztonságos az egészséges, túlsúlyos vagy elhízott egyénekben

2026. július 28. frissítette: Novo Nordisk A/S

Egy első emberi dózisú vizsgálat, amely az NNC6989-0001 egyetlen és többszörös emelkedő dózisainak biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságait vizsgálja túlsúlyos vagy elhízott egészséges résztvevőkben

Ez a vizsgálat egy új gyógyszer, az NNC6989-0001 tesztelését végzi, hogy megállapítsa, biztonságos és jól tolerálható-e túlsúlyban vagy elhízásban élő egészséges emberek számára. Az NNC6989-0001-et jelenleg is vizsgálatokban tesztelik, és még nem áll rendelkezésre orvosok számára felírásra. Ebben a vizsgálatban a résztvevők vagy NNC6989-0001-et vagy placebót kapnak; azt, hogy melyik kezelést kapja a résztvevő, véletlenszerűen döntik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Toborzás
        • ICON Early Phase Services, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Nem termékeny képességű férfi vagy nő.
  • 18-55 év (mindkét korhatár beleértve) a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában.
  • Testtömegindex (TTI) (szűréskor) ≥ 25,0 és ≤ 34,9 kg/m² az A rész (SAD rész) és TTI (szűréskor) ≥ 25,0 és ≤ 39,9 kg/m² a B rész (MAD rész) esetén.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint a szűrési látogatás során végzett anamnézis, fizikális vizsgálat, valamint az életfunkciók, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi tesztek eredményei alapján alkalmasnak minősül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.
  • Bármely klinikailag jelentős testtömegváltozás (≥5% önbevallott változás) vagy diétázási kísérletek (pl. fogyókúrás programban való részvétel) a szűrés előtti 90 napon belül.
  • GLP-1 RA vagy GLP-1 aktivitású gyógyszer kezelése a szűrés előtti 90 napon belül.
  • Vényköteles vagy vény nélküli gyógyszerkészítmények használata a szűrés előtti 14 napon belül. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például hashajtókat, ásványi olajat és zsírgátló kiegészítőket. Rutin multivitamin/ásványi anyag kiegészítők a címkézett napi dózisokban megengedettek; más vény nélküli kiegészítők (pl. nagy dózisú vitaminok, fogyókúrás kiegészítők) nem megengedettek. A vény nélkül kapható acetaminofen vagy NSAID-k alkalmi használata címkézett dózisokban enyhe fájdalom esetén megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC6989-0001
A résztvevők az NNC6989-0001 vizsgálati gyógyszert kapják
Drog: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a hatóanyaggal megegyező megjelenésű placebót kapnak.
Drog: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatások (TEAE) száma - A rész
Időkeret: A Day1 adagolásától kezdve a tanulmány befejező látogatásának végéig (Day 7)
Mérje események számában.
A Day1 adagolásától kezdve a tanulmány befejező látogatásának végéig (Day 7)
A kezelés során jelentkező mellékhatások (TEAE) száma - B rész
Időkeret: Az 1. napi adagolás időpontjától a vizsgálat befejező látogatásának befejezéséig (14. nap)
Események számában mérve
Az 1. napi adagolás időpontjától a vizsgálat befejező látogatásának befejezéséig (14. nap)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Időkeret: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC; az NNC6989-0001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület - A rész
Időkeret: A Day 1 előtti dózis beadásától a vizsgálat befejező látogatásának (Day 7) befejezéséig
Órában mérve, nanogramm per milliliter (h*ng/ml).
A Day 1 előtti dózis beadásától a vizsgálat befejező látogatásának (Day 7) befejezéséig
Cmax; az NNC6989-0001 maximális plazmakoncentrációja - A rész
Időkeret: Az első napon a dózis előtti időponttól a vizsgálat befejező látogatásának végéig (7. nap)
Nanogramm per milliliterben mérve (ng/ml).
Az első napon a dózis előtti időponttól a vizsgálat befejező látogatásának végéig (7. nap)
AUC; a NNC6989-0001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület - B rész
Időkeret: A kezelés előtti időponttól (1. nap) a vizsgálat befejező látogatásáig (14. nap)
h*ng/ml-ben mérve.
A kezelés előtti időponttól (1. nap) a vizsgálat befejező látogatásáig (14. nap)
Cmax; az NNC6989-0001 maximum plazmakoncentrációja - B rész
Időkeret: A kezelés előtti időponttól (1. nap) a vizsgálat utolsó látogatásának befejezéséig (14. nap)
Ng/ml-ben mérve.
A kezelés előtti időponttól (1. nap) a vizsgálat utolsó látogatásának befejezéséig (14. nap)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Időkeret: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Időkeret: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Egyéb azonosító: World Health Organisation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk nyilatkozati kötelezettségének megfelelően a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel