Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego leku (NNC6989-0001) u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Pierwsze badanie z podaniem dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu NNC6989-0001 u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością
To badanie testuje nowy lek, NNC6989-0001, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych osób z nadwagą lub otyłością.
NNC6989-0001 jest nadal testowany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny na receptę przepisywaną przez lekarzy.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo NNC6989-0001, albo placebo; decyzja o tym, które leczenie otrzyma każdy uczestnik, zostanie podjęta losowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novo Nordisk
- Numer telefonu: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Rekrutacyjny
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta niezdolna do zajścia w ciążę.
- Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) (przy kwalifikacji) ≥ 25,0 i ≤ 34,9 kg/m² dla części A (część SAD) oraz BMI (przy kwalifikacji) ≥ 25,0 i ≤ 39,9 kg/m² dla części B (część MAD).
- Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej, według oceny badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
- Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała (≥5% samodzielnie zgłoszonej zmiany) lub próby odchudzania (np. udział w programie redukcji masy ciała) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
- Leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 (GLP-1 RA) lub lekiem o aktywności GLP-1 w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed kwalifikacją. Dotyczy to leków dostępnych bez recepty, takich jak środki przeczyszczające, olej mineralny i suplementy blokujące tłuszcz. Rutynowe suplementy multiwitaminowe/mineralne w zalecanych dziennych dawkach są dozwolone; inne suplementy bez recepty (np. wysokodawkowe witaminy, suplementy na odchudzanie) są niedozwolone. Sporadyczne stosowanie dostępnego bez recepty paracetamolu lub NLPZ w zalecanych dawkach na łagodny ból jest dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC6989-0001
Uczestnicy otrzymują badany lek NNC6989-0001
|
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, które wyglądem odpowiada lekowi aktywnemu.
|
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) - Część A
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
Mierz w liczbie zdarzeń.
|
Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
|
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) - Część B
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
|
Mierzona liczbą zdarzeń
|
Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
|
|
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Ramy czasowe: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
Measured in ratio
|
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia NNC6989-0001 w osoczu w funkcji czasu - część A
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
Mierzone w godzinach razy nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
|
Cmax; maksymalne stężenie w osoczu NNC6989-0001 - Część A
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
Od momentu przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
|
|
AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia NNC6989-0001 w osoczu w funkcji czasu - Część B
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty kończącej badanie (Dzień 14)
|
Mierzone w h*ng/ml.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty kończącej badanie (Dzień 14)
|
|
Cmax; maksymalne stężenie osoczowe NNC6989-0001 - Część B
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
|
Mierzone w ng/ml.
|
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
|
|
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in h*ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
|
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Ramy czasowe: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN6989-8611
- U1111-1326-7700 (Inny identyfikator: World Health Organisation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .