Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowego leku (NNC6989-0001) u zdrowych osób z nadwagą lub otyłością

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Pierwsze badanie z podaniem dawki u ludzi oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu NNC6989-0001 u zdrowych uczestników z nadwagą lub otyłością

To badanie testuje nowy lek, NNC6989-0001, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych osób z nadwagą lub otyłością. NNC6989-0001 jest nadal testowany w badaniach i nie jest jeszcze dostępny na receptę przepisywaną przez lekarzy. W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo NNC6989-0001, albo placebo; decyzja o tym, które leczenie otrzyma każdy uczestnik, zostanie podjęta losowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta niezdolna do zajścia w ciążę.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) (przy kwalifikacji) ≥ 25,0 i ≤ 34,9 kg/m² dla części A (część SAD) oraz BMI (przy kwalifikacji) ≥ 25,0 i ≤ 39,9 kg/m² dla części B (część MAD).
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych wykonanych podczas wizyty kwalifikacyjnej, według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna zmiana masy ciała (≥5% samodzielnie zgłoszonej zmiany) lub próby odchudzania (np. udział w programie redukcji masy ciała) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
  • Leczenie jakimkolwiek agonistą receptora GLP-1 (GLP-1 RA) lub lekiem o aktywności GLP-1 w ciągu 90 dni przed kwalifikacją.
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed kwalifikacją. Dotyczy to leków dostępnych bez recepty, takich jak środki przeczyszczające, olej mineralny i suplementy blokujące tłuszcz. Rutynowe suplementy multiwitaminowe/mineralne w zalecanych dziennych dawkach są dozwolone; inne suplementy bez recepty (np. wysokodawkowe witaminy, suplementy na odchudzanie) są niedozwolone. Sporadyczne stosowanie dostępnego bez recepty paracetamolu lub NLPZ w zalecanych dawkach na łagodny ból jest dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC6989-0001
Uczestnicy otrzymują badany lek NNC6989-0001
Lek: NNC6989-0001 A
Uczestnicy przydzieleni do aktywnej interwencji otrzymują NNC6989-0001 A
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo, które wyglądem odpowiada lekowi aktywnemu.
Lek: Placebo (NNC6989-0001 A)
Uczestnicy przypisani do grupy placebo otrzymują placebo o wyglądzie identycznym jak lek aktywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) - Część A
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
Mierz w liczbie zdarzeń.
Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) - Część B
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
Mierzona liczbą zdarzeń
Od momentu podania dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia NNC6989-0001 w osoczu w funkcji czasu - część A
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
Mierzone w godzinach razy nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
Cmax; maksymalne stężenie w osoczu NNC6989-0001 - Część A
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od momentu przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 7)
AUC; pole powierzchni pod krzywą stężenia NNC6989-0001 w osoczu w funkcji czasu - Część B
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty kończącej badanie (Dzień 14)
Mierzone w h*ng/ml.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty kończącej badanie (Dzień 14)
Cmax; maksymalne stężenie osoczowe NNC6989-0001 - Część B
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)
Mierzone w ng/ml.
Od przed podaniem dawki w Dniu 1 do zakończenia wizyty końcowej badania (Dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Inny identyfikator: World Health Organisation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk dotyczącym ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC6989-0001 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj