- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437079
Um Estudo para Verificar a Segurança de um Novo Medicamento (NNC6989-0001) em Pessoas Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
28 de julho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um Estudo de Primeira Dose Humana Investigando a Segurança, Tolerabilidade, Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de Doses Únicas e Múltiplas Crescentes de NNC6989-0001 em Participantes Saudáveis com Excesso de Peso ou Obesidade
Este estudo está a testar um novo medicamento, o NNC6989-0001, para verificar se é seguro e tolerável para pessoas saudáveis que vivem com excesso de peso ou obesidade.
O NNC6989-0001 ainda está a ser testado em estudos e ainda não está disponível para prescrição por médicos.
Neste estudo, os participantes receberão NNC6989-0001 ou um placebo; qual o tratamento que cada participante recebe será decidido ao acaso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Recrutamento
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino sem potencial de procriação.
- Idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) (no rastreio) ≥ 25,0 e ≤ 34,9 kg/m² para a Parte A (parte SAD) e IMC (no rastreio) ≥ 25,0 e ≤ 39,9 kg/m² para a Parte B (parte MAD).
- Considerado elegível com base no historial médico, exame físico e nos resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais clínicos realizados durante a visita de rastreio, conforme avaliado pelo investigador.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.
- Qualquer alteração clinicamente significativa do peso corporal (≥5% de alteração autorreferida) ou tentativas de dieta (por exemplo, participação num programa de redução de peso) nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Tratamento com qualquer agonista do recetor do GLP-1 (GLP-1 RA) ou um medicamento com atividade de GLP-1 nos 90 dias anteriores ao rastreio.
- Uso de produtos medicinais com ou sem receita médica nos 14 dias anteriores ao rastreio. Isto inclui medicamentos de venda livre, como laxantes, óleo mineral e suplementos bloqueadores de gordura. Suplementos multivitamínicos/minerais de rotina nas doses diárias indicadas são permitidos; outros suplementos sem receita (por exemplo, vitaminas em doses elevadas, suplementos para perda de peso) não são permitidos. O uso ocasional de acetaminofeno ou AINEs de venda livre nas suas doses indicadas para dor ligeira é permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC6989-0001
Os participantes recebem o medicamento em investigação NNC6989-0001
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Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem um placebo com aparência idêntica ao medicamento ativo.
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Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) - Parte A
Prazo: Desde o momento da administração no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 7)
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Medir em número de eventos.
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Desde o momento da administração no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 7)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) - Parte B
Prazo: Desde o momento da administração no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
|
Medido em número de eventos
|
Desde o momento da administração no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
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iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Prazo: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
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Measured in ratio
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Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo do NNC6989-0001 - Parte A
Prazo: Desde antes da administração da dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 7)
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Medido em horas vezes nanogramas por mililitro (h*ng/ml).
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Desde antes da administração da dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 7)
|
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Cmax; a concentração plasmática máxima de NNC6989-0001 - Parte A
Prazo: Desde antes da administração no Dia 1 até à conclusão da visita de final de estudo (Dia 7)
|
Medido em nanogramas por mililitro (ng/ml).
|
Desde antes da administração no Dia 1 até à conclusão da visita de final de estudo (Dia 7)
|
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AUC; a área sob a curva da concentração plasmática de NNC6989-0001 em função do tempo - Parte B
Prazo: Desde a pré-dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
|
Medido em h*ng/ml.
|
Desde a pré-dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
|
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Cmax; a concentração plasmática máxima de NNC6989-0001 - Parte B
Prazo: Desde o pré-dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
|
Medido em ng/ml.
|
Desde o pré-dose no Dia 1 até à conclusão da visita final do estudo (Dia 14)
|
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AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Prazo: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
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Measured in h*ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
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Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Prazo: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
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Measured in ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6989-8611
- U1111-1326-7700 (Outro identificador: World Health Organisation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .