Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности нового лекарственного препарата (NNC6989-0001) у здоровых людей с избыточным весом или ожирением

28 июля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических свойств однократных и многократных возрастающих доз NNC6989-0001 у здоровых участников с избыточным весом или ожирением

Это исследование тестирует новое лекарство NNC6989-0001, чтобы проверить его безопасность и переносимость у здоровых людей с избыточным весом или ожирением. NNC6989-0001 всё ещё проходит испытания в исследованиях и пока не доступен для назначения врачами. В этом исследовании участники получат либо NNC6989-0001, либо плацебо; какой именно препарат получит каждый участник, будет определено случайным образом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, неспособные к деторождению.
  • Возраст 18–55 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) (при скрининге) ≥ 25,0 и ≤ 34,9 кг/м² для Части A (часть SAD) и ИМТ (при скрининге) ≥ 25,0 и ≤ 39,9 кг/м² для Части B (часть MAD).
  • Признаны подходящими на основании медицинского анамнеза, физического осмотра и результатов измерения жизненно важных показателей, электрокардиограммы и клинических лабораторных анализов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
  • Любое клинически значимое изменение массы тела (≥5 % по самоотчету) или попытки соблюдения диеты (например, участие в программе снижения веса) в течение 90 дней до скрининга.
  • Лечение любым агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или препаратом с активностью ГПП-1 в течение 90 дней до скрининга.
  • Применение рецептурных или безрецептурных лекарственных препаратов в течение 14 дней до скрининга. Это включает безрецептурные лекарства, такие как слабительные, минеральное масло и добавки, блокирующие усвоение жиров. Рутинные поливитаминные/минеральные добавки в дозах, указанных на этикетке, разрешены; другие безрецептурные добавки (например, витамины в высоких дозах, добавки для снижения веса) не разрешены. Эпизодическое применение безрецептурного ацетаминофена или НПВП в дозах, указанных на этикетке, при легкой боли разрешено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC6989-0001
Участники получают исследуемый препарат NNC6989-0001
Лекарство: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо, внешне идентичное активному препарату.
Лекарство: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ) - Часть A
Временное ограничение: С момента приема препарата в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 7)
Измеряется в количестве событий.
С момента приема препарата в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 7)
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE) - Часть B
Временное ограничение: С момента приема дозы в День 1 до завершения визита в конце исследования (День 14)
Измеряется в количестве событий
С момента приема дозы в День 1 до завершения визита в конце исследования (День 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Временное ограничение: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC; площадь под кривой зависимости концентрации NNC6989-0001 в плазме от времени - Часть А
Временное ограничение: С момента до введения препарата в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 7)
Измеряется в часах, умноженных на нанограммы на миллилитр (ч*нг/мл).
С момента до введения препарата в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 7)
Cmax; максимальная концентрация NNC6989-0001 в плазме - Часть A
Временное ограничение: С момента до приема препарата в День 1 до завершения заключительного визита по окончании исследования (День 7)
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
С момента до приема препарата в День 1 до завершения заключительного визита по окончании исследования (День 7)
AUC; площадь под кривой зависимости концентрации NNC6989-0001 в плазме от времени - Часть B
Временное ограничение: С преддозового периода в День 1 до завершения визита в конце исследования (День 14)
Измеряется в ч*нг/мл.
С преддозового периода в День 1 до завершения визита в конце исследования (День 14)
Cmax; максимальная плазменная концентрация NNC6989-0001 - Часть B
Временное ограничение: От преддозового измерения в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 14)
Измеряется в нг/мл.
От преддозового измерения в День 1 до завершения заключительного визита исследования (День 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Временное ограничение: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Другой идентификатор: World Health Organisation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться