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Une étude pour évaluer l'innocuité d'un nouveau médicament (NNC6989-0001) chez des personnes en bonne santé vivant avec un surpoids ou une obésité

28 juillet 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une première étude de dose humaine portant sur la sécurité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses uniques et multiples croissantes de NNC6989-0001 chez des participants en bonne santé présentant un surpoids ou une obésité

Cette étude teste un nouveau médicament, le NNC6989-0001, pour vérifier qu'il est sûr et toléré par les personnes en bonne santé vivant avec un surpoids ou une obésité. Le NNC6989-0001 est encore en cours de test dans le cadre d'études et n'est pas encore disponible sur ordonnance médicale. Dans cette étude, les participants recevront soit le NNC6989-0001, soit un placebo ; le traitement attribué à chaque participant sera déterminé par tirage au sort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • ICON Early Phase Services, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme sans possibilité de procréation.
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) (au dépistage) ≥ 25,0 et ≤ 34,9 kg/m² pour la partie A (partie SAD) et IMC (au dépistage) ≥ 25,0 et ≤ 39,9 kg/m² pour la partie B (partie MAD).
  • Considéré(e) comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.
  • Toute variation de poids corporel cliniquement significative (≥5 % de variation auto-déclarée) ou tentative de régime (par exemple, participation à un programme de perte de poids) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Traitement par tout agoniste des récepteurs du GLP-1 (GLP-1 RA) ou par un médicament ayant une activité GLP-1 dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation de produits médicinaux sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le dépistage. Cela inclut les médicaments en vente libre tels que les laxatifs, l'huile minérale et les suppléments bloquant les graisses. Les compléments multivitaminés/minéraux de routine aux doses quotidiennes indiquées sur l'étiquette sont autorisés ; les autres compléments non prescrits (par exemple, vitamines à haute dose, suppléments pour la perte de poids) ne sont pas autorisés. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'AINS en vente libre à leurs doses indiquées sur l'étiquette pour des douleurs légères est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC6989-0001
Les participants reçoivent le médicament expérimental NNC6989-0001
Médicament: NNC6989-0001
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant en apparence au médicament actif.
Médicament: Placebo (NNC6989-0001)
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) - Partie A
Délai: De l'administration de la dose au Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 7)
Mesure en nombre d'événements.
De l'administration de la dose au Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 7)
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET) - Partie B
Délai: À partir de l'administration de la dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 14)
Mesuré en nombre d'événements
À partir de l'administration de la dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 14)
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
Délai: Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
Measured in ratio
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC ; l'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps du NNC6989-0001 - Partie A
Délai: Du prélèvement avant la dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 7)
Mesuré en heures fois nanogrammes par millilitre (h*ng/ml).
Du prélèvement avant la dose le jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 7)
Cmax ; la concentration plasmatique maximale du NNC6989-0001 - Partie A
Délai: Du moment précédant la dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 7)
Mesuré en nanogrammes par millilitre (ng/ml).
Du moment précédant la dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 7)
AUC ; l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le NNC6989-0001 - Partie B
Délai: Du pré-dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 14)
Mesuré en h*ng/ml.
Du pré-dose le Jour 1 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (Jour 14)
Cmax ; la concentration plasmatique maximale de NNC6989-0001 - Partie B
Délai: Du moment pré-dose du Jour 1 jusqu'à l'achèvement de la visite de fin d'étude (Jour 14)
Mesuré en ng/ml.
Du moment pré-dose du Jour 1 jusqu'à l'achèvement de la visite de fin d'étude (Jour 14)
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
Délai: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in h*ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
Délai: From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
Measured in ng/ml.
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6989-8611
  • U1111-1326-7700 (Autre identifiant: World Health Organisation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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