一项评估新药（NNC6989-0001）在超重或肥胖健康人群中安全性的研究
2026年7月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项针对超重或肥胖健康受试者中NNC6989-0001单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性的首次人体剂量研究
本研究正在测试一种新药NNC6989-0001，以验证其对患有超重或肥胖的健康人群的安全性和耐受性。
NNC6989-0001目前仍在研究中接受测试，尚未可供医生处方使用。
在本研究中，参与者将接受NNC6989-0001或安慰剂治疗；每位参与者接受哪种治疗将由随机决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- 招聘中
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或无生育潜力的女性。
- 签署知情同意书时年龄为18-55岁（含）。
- A部分（单次给药部分）筛选时体重指数（BMI）≥ 25.0且≤ 34.9 kg/m^2；B部分（多次给药部分）筛选时体重指数（BMI）≥ 25.0且≤ 39.9 kg/m^2。
- 根据研究者的判断，基于筛选访视期间的病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，认为符合资格。
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或影响方案依从性的任何情况。
- 筛选前90天内任何具有临床意义的体重变化（自述变化≥5%）或尝试节食（例如参加减肥计划）。
- 筛选前90天内接受过任何GLP-1受体激动剂或具有GLP-1活性的药物治疗。
- 筛选前14天内使用过处方或非处方药品。 这包括非处方药，如泻药、矿物油和脂肪阻断补充剂。 允许使用标注每日剂量的常规复合维生素/矿物质补充剂；其他非处方补充剂（例如高剂量维生素、减肥补充剂）不允许使用。 允许偶尔使用标注剂量的非处方对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药治疗轻度疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NNC6989-0001
参与者接受研究药物 NNC6989-0001
|
Participants assigned to the active intervention receive NNC6989-0001
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受外观与活性药物相匹配的安慰剂。
|
Participants assigned to the placebo, receive placebo matched in appearance to the active drug.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量 - A部分
大体时间：从第1天给药开始直至研究结束访视完成（第7天）
|
以事件数量衡量。
|
从第1天给药开始直至研究结束访视完成（第7天）
|
|
治疗期间出现的不良事件（TEAE）数量 - B部分
大体时间：从第1天给药开始至研究结束访视完成（第14天）
|
以事件数量衡量
|
从第1天给药开始至研究结束访视完成（第14天）
|
|
iAUCTG; The incremental area under the blood triglycerides concentration-time curve following meal test - Part C
大体时间：Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
Measured in ratio
|
Following meal test at Day -1, Day 1, Day 7 and Day 13
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC；NNC6989-0001 血浆浓度-时间曲线下面积 - A部分
大体时间：从第1天给药前至研究访视结束（第7天）完成
|
以小时乘以纳克每毫升(h*ng/ml)为单位测量。
|
从第1天给药前至研究访视结束（第7天）完成
|
|
Cmax；NNC6989-0001 的最大血浆浓度 - 第 A 部分
大体时间：从第1天给药前至研究访视结束完成（第7天）
|
以纳克每毫升(ng/ml)为单位进行测量。
|
从第1天给药前至研究访视结束完成（第7天）
|
|
AUC；NNC6989-0001血浆浓度-时间曲线下面积 - B部分
大体时间：从第1天给药前至研究访视结束（第14天）完成
|
以 h*ng/ml 为单位测量。
|
从第1天给药前至研究访视结束（第14天）完成
|
|
Cmax；NNC6989-0001 的最大血浆浓度 - B部分
大体时间：从第1天给药前至研究访视结束（第14天）完成
|
测量单位为纳克/毫升。
|
从第1天给药前至研究访视结束（第14天）完成
|
|
AUC; the area under the NNC6989-0001 plasma concentration-time curve - Part C
大体时间：From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in h*ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
|
Cmax; the maximum plasma concentration of NNC6989-0001 - Part C
大体时间：From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
Measured in ng/ml.
|
From pre-dose on Day 1 until completion of the end of study visit (Day 20)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月21日
研究完成 (估计的)
2027年1月21日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.