不眠症を伴う乳がん患者における上寿導引法の睡眠の質、生活の質、及び中医学的体質改善効果に関する研究
2026年2月22日 更新者:China Medical University Hospital
乳がん不眠症患者における上寿導引法が睡眠の質、生活の質、中医学体質改善に及ぼす影響の検討
乳がん患者は、治療中および治療後に不眠症や身体の不均衡を経験することが多く、間接的に生活の質に影響を与えます。
したがって、乳がん患者の睡眠の質、生活の質、および中医体質を真剣に考慮する必要があります。
経口睡眠補助剤は追加の副作用を引き起こしやすいため、薬物療法に加えて、非薬物療法を使用して乳がん患者による不眠症を緩和し、それによって生活の質を向上させることができます。
ガイド付き運動は学びやすく、穏やかで安全であり、時間の制約なく行えるため、臨床医は乳がん患者のケアに適用することができます。
この研究の結果が他の関連研究の参考となることが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- 電話番号:11335 +886-4-22052121
- メール:monkey3618@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 0-III期のがんと診断され、転移や再発の兆候のない20歳以上の乳がん患者
- 手術、標的療法、化学療法、または放射線療法を少なくとも3か月前に完了した症例
- 抗ホルモン阻害剤および漢方薬を3か月間服用し始めた症例
- ピッツバーグ睡眠質問票(CPSQI)スコアが5以上
- 参加を希望し、同意書を完成させる症例
除外基準:
- 他のがんを有する患者
- 非識字者
- 身体障害を有する、または身体活動を行えない患者
- 医師によって精神疾患と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:尚手導引法と日常ケア
実験群は、合計20分間、上手導引法エクササイズと日常的なケアの指導を受けました。
その後、患者は自宅で週に少なくとも3回、毎回20分間、12週間にわたって上手導引法エクササイズを行うように指示されました。
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試験期間中、介入群は少なくとも週3回、尚手導引法のエクササイズを行い、対照群は12週間の通常ケアのみを受けました。
介入期間中、毎日のリマインダーをLineで送信し(就寝30分前に活動トラッカーを装着して睡眠時間と効率をモニターし、毎朝睡眠ログを確認するため)、週1回のリマインダーで睡眠時間、効率、7日間の睡眠ログ結果を提出するよう促しました。
研究者は個別化された日常ケアを提供し、活動記録装置と紙の記録帳を配布しました。
参加者は記録帳の記入方法と活動記録装置の使用方法について指導を受けました。
公式Lineグループに参加後、参加者はLineの使用方法について指導を受けました。
Lineによる毎日のリマインダーとサポートに加えて、参加者は就寝30分前に活動記録装置を装着し、定期的にLineを通じてデータを提出するよう求められました。
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プラセボコンパレーター:日常ケア
日常的ケア
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研究者は個別化された日常ケアを提供し、活動記録装置と紙の記録帳を配布しました。
参加者は記録帳の記入方法と活動記録装置の使用方法について指導を受けました。
公式Lineグループに参加後、参加者はLineの使用方法について指導を受けました。
Lineによる毎日のリマインダーとサポートに加えて、参加者は就寝30分前に活動記録装置を装着し、定期的にLineを通じてデータを提出するよう求められました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票中国語版 (CPSQI)
時間枠:ベースライン(事前テスト)、第4週、第8週、第12週。
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主に、過去1か月間の被験者の睡眠の質を測定します。 この質問票には、主観的睡眠の質、入眠潜時、総睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の7つの次元が含まれています。 7つの次元のスコアは0から3の範囲で、合計スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 合計スコアが5以下の場合は良好な睡眠の質を示し、合計スコアが5を超える場合は睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン(事前テスト)、第4週、第8週、第12週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質質問票(EORTC QLQ-C30)
時間枠:ベースライン(事前テスト)、第4週、第8週、および第12週。
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主要評価項目は、がん関連の問題により参加者が経験する苦痛の程度でした。
アンケートは、5つの機能次元、9つの症状次元、および1つの全体的な生活の質次元にわたる合計15次元の30の質問で構成されていました。
合計スコアの範囲は0から100でした。
機能次元と全体的な生活の質次元のスコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。症状次元のスコアが高いほど、症状の問題がより深刻であることを示します。
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ベースライン(事前テスト)、第4週、第8週、および第12週。
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体質質問票(BCQ)
時間枠:ベースライン(前検査)、12週目。
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主目的は、過去1か月間に被験者が報告した主観的な身体的症状の発生を測定することでした。
この尺度は、3つの独立した体質尺度から構成されていました:16項目の痰湿停滞尺度、19項目の陰血虚尺度、および19項目の陽気虚尺度です。
一部の項目は3つの尺度で共有されていたため、項目の総数は44でした。
採点には5段階のリッカート尺度が使用され、スコアが高いほどその体質タイプへの親和性が強いことを示しました。
痰湿停滞尺度の合計スコアが≥27の場合、痰湿停滞体質を示し、陰血虚尺度の合計スコアが≥30の場合、陰血虚体質を示し、陽気虚尺度の合計スコアが≥31の場合、陽気虚体質を示しました。
3つの尺度すべてのスコアがカットポイントに達しなかった場合、被験者は平穏体質に分類されました。
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ベースライン(前検査)、12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月22日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (その他の助成金/資金番号:ChinaMUH)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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