- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07437144
Exploración de los Efectos del Método Shangshou Daoyin en la Mejora de la Calidad del Sueño, la Calidad de Vida y la Constitución MTC en Pacientes con Cáncer de Mama e Insomnio
Explorando los efectos del método Shangshou Daoyin en la mejora de la calidad del sueño, la calidad de vida y la constitución de la MTC en pacientes con cáncer de mama con insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Número de teléfono: 11335 +886-4-22052121
- Correo electrónico: monkey3618@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama de ≥20 años diagnosticados con cáncer 0-III, sin ningún signo de metástasis o recurrencia.
- Casos que hayan completado cirugía, terapia dirigida, quimioterapia o radioterapia al menos hace 3 meses.
- Casos que hayan comenzado a tomar inhibidores anti-hormonales y medicina tradicional china durante 3 meses.
- Puntuación en la Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI) ≥5.
- Casos que estén dispuestos a participar y completen el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres.
- Analfabetos.
- Pacientes con discapacidades físicas o incapacidad para realizar actividades físicas.
- Pacientes diagnosticados con enfermedad mental por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método Shangshou Daoyin y Cuidado de Rutina
El grupo experimental recibió instrucción en el Método de Ejercicio Shangshou Daoyin y cuidados de rutina durante un total de 20 minutos.
Se instruyó a los pacientes para que realizaran el Ejercicio Guía Shangshou en casa al menos tres veces por semana durante 20 minutos cada vez, durante 12 semanas.
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Durante el ensayo, la intervención consistió en realizar ejercicios del Método Daoyin Shangshou al menos tres veces por semana, mientras que el grupo de control recibió solo cuidados rutinarios durante 12 semanas.
Durante la intervención, se enviaron recordatorios diarios a través de Line (para llevar un monitor de actividad 30 minutos antes de acostarse para controlar el tiempo y la eficiencia del sueño, y revisar el registro del sueño cada mañana), y se enviaron recordatorios semanales para enviar el tiempo de sueño, la eficiencia y los resultados del registro del sueño de siete días.
Los investigadores proporcionaron atención rutinaria individualizada y administraron registradores de actividad, junto con cuadernos de registro en papel.
Se instruyó a los participantes sobre cómo completar el cuaderno de registro y usar el registrador de actividad.
Tras unirse al grupo oficial de Line, se instruyó a los participantes sobre cómo usar Line.
Además de los recordatorios diarios y el apoyo a través de Line, se pidió a los participantes que usaran el registrador de actividad 30 minutos antes de acostarse y que enviaran regularmente los datos a través de Line.
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Comparador de placebos: Cuidado de rutina
Cuidado de Rutina
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Los investigadores proporcionaron atención rutinaria individualizada y administraron registradores de actividad, junto con cuadernos de registro en papel.
Se instruyó a los participantes sobre cómo completar el cuaderno de registro y usar el registrador de actividad.
Tras unirse al grupo oficial de Line, se instruyó a los participantes sobre cómo usar Line.
Además de los recordatorios diarios y el apoyo a través de Line, se pidió a los participantes que usaran el registrador de actividad 30 minutos antes de acostarse y que enviaran regularmente los datos a través de Line.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (CPSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (Pre-test), Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
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Principalmente mide la calidad del sueño del sujeto durante el último mes. El cuestionario incluye siete dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración total del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna. Las puntuaciones de las siete dimensiones oscilan entre 0 y 3, con una puntuación total de 0 a 21. Puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Una puntuación total de 5 o menos indica buena calidad del sueño, mientras que una puntuación total superior a 5 indica mala calidad del sueño. |
Baseline (Pre-test), Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base (preprueba), semana 4, semana 8 y semana 12.
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La medida principal fue el grado de malestar experimentado por los participantes debido a problemas relacionados con el cáncer.
El cuestionario constaba de 30 preguntas en 5 dimensiones funcionales, 9 dimensiones de síntomas y 1 dimensión general de calidad de vida, para un total de 15 dimensiones.
La puntuación total oscilaba entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas en las dimensiones funcionales y en la dimensión general de calidad de vida indicaban una mejor calidad de vida; las puntuaciones más altas en las dimensiones de síntomas indicaban problemas de síntomas más graves.
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Línea base (preprueba), semana 4, semana 8 y semana 12.
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Cuestionario de Constitución Corporal (BCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-prueba), Semana 12.
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El objetivo principal era medir la aparición de síntomas físicos subjetivos notificados por los sujetos durante el último mes.
La escala constaba de tres escalas independientes de masa corporal: una escala de estancamiento de flema-humedad de 16 ítems, una escala de deficiencia de yin-sangre de 19 ítems y una escala de deficiencia de yang-qi de 19 ítems.
Dado que algunos ítems eran comunes a las tres escalas, el número total de ítems era 44.
Se utilizó una escala de Likert de cinco puntos para la puntuación; puntuaciones más altas indicaban una mayor afinidad por ese tipo de constitución.
Una puntuación total de ≥27 en la escala de estancamiento de flema-humedad indicaba una constitución de estancamiento de flema-humedad; una puntuación total de ≥30 en la escala de deficiencia de yin-sangre indicaba una constitución de deficiencia de yin-sangre; y una puntuación total de ≥31 en la escala de deficiencia de yang-qi indicaba una constitución de deficiencia de yang-qi.
Si las puntuaciones en las tres escalas no alcanzaban el punto de corte, el sujeto se clasificaba como de constitución equilibrada.
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Línea de base (Pre-prueba), Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Otro número de subvención/financiamiento: ChinaMUH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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