- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07437144
Att utforska effekterna av Shangshou Daoyin-metoden för att förbättra sömnkvalitet, livskvalitet och TCM-konstitution hos bröstcancerpatienter med sömnlöshet
Att utforska effekterna av Shangshou Daoyin-metoden på förbättring av sömnkvalitet, livskvalitet och TCM-konstitution hos bröstcancerpatienter med sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Telefonnummer: 11335 +886-4-22052121
- E-post: monkey3618@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter i åldern ≥20 år med diagnosen 0-III cancer, utan tecken på metastas eller återfall
- Fall som har genomgått kirurgi, målinriktad terapi, kemoterapi eller strålbehandling för minst 3 månader sedan.
- Fall som har börjat ta antihormonhämmare och traditionell kinesisk medicin i 3 månader.
- Pittsburgh Sleep Quality Scale (CPSQI) poäng ≥5.
- Fall som är villiga att delta och fylla i samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra cancertyper.
- Analfabeter
- Patienter med fysiska funktionsnedsättningar eller oförmåga att utföra fysisk aktivitet.
- Patienter med psykiatrisk diagnos ställd av läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shangshou Daoyin-metoden och rutinvård
Experimentgruppen fick instruktion i Shangshou Daoyin-metodens övningar och rutinmässig vård under totalt 20 minuter.
Patienterna instruerades sedan att utföra Shangshou Guiding-övningen hemma minst tre gånger i veckan i 20 minuter varje gång, under 12 veckor.
|
Under försöket innebar interventionen att utföra Shangshou Daoyin-metodövningar minst tre gånger i veckan, medan kontrollgruppen endast fick rutinmässig vård i 12 veckor.
Under interventionen skickades dagliga påminnelser via Line (för att bära en aktivitetsspårare 30 minuter före läggdags för att övervaka sömnens längd och effektivitet, och för att granska sömnloggen varje morgon), och veckovisa påminnelser skickades för att lämna in resultat för sömnens längd, effektivitet och sju dagars sömnlogg.
Forskarna tillhandahöll individuellt anpassad rutinvård och administrerade aktivitetsloggare, tillsammans med pappersloggböcker.
Deltagarna instruerades om hur de skulle fylla i loggboken och använda aktivitetsloggaren.
Efter att ha anslutit sig till den officiella Line-gruppen instruerades deltagarna om hur de skulle använda Line.
Förutom dagliga påminnelser och stöd via Line ombads deltagarna att bära aktivitetsloggaren 30 minuter före läggdags och regelbundet skicka in data via Line.
|
|
Placebo-jämförare: Rutinvård
Rutinmässig vård
|
Forskarna tillhandahöll individuellt anpassad rutinvård och administrerade aktivitetsloggare, tillsammans med pappersloggböcker.
Deltagarna instruerades om hur de skulle fylla i loggboken och använda aktivitetsloggaren.
Efter att ha anslutit sig till den officiella Line-gruppen instruerades deltagarna om hur de skulle använda Line.
Förutom dagliga påminnelser och stöd via Line ombads deltagarna att bära aktivitetsloggaren 30 minuter före läggdags och regelbundet skicka in data via Line.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI)
Tidsram: Baslinje (förtest), vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
Primärt mäter formuläret subjektets sömnkvalitet under den senaste månaden. Formuläret innehåller sju dimensioner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, total sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Poäng för de sju dimensionerna sträcker sig från 0 till 3, med en totalpoäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En totalpoäng på 5 eller mindre indikerar god sömnkvalitet, medan en totalpoäng större än 5 indikerar dålig sömnkvalitet. |
Baslinje (förtest), vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitetsformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (För-test), Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12.
|
Den primära måttenheten var graden av psykisk belastning som deltagarna upplevde på grund av cancerrelaterade problem.
Frågeformuläret bestod av 30 frågor över 5 funktionella dimensioner, 9 symptomdimensioner och 1 övergripande livskvalitetsdimension, totalt 15 dimensioner.
Den totala poängen varierade från 0 till 100.
Högre poäng på de funktionella och övergripande livskvalitetsdimensionerna indikerade en bättre livskvalitet; högre poäng på symptomdimensionerna indikerade allvarligare symptomproblem.
|
Baslinje (För-test), Vecka 4, Vecka 8 och Vecka 12.
|
|
Kroppskonstitutionsfrågeformulär(BCQ)
Tidsram: Baslinje (För-test), Vecka 12.
|
Det primära målet var att mäta förekomsten av subjektiva fysiska symptom som rapporterats av försökspersonerna under den senaste månaden.
Skalan bestod av tre oberoende kroppsmassaskalor: en 16-punkts flegma-fuktighetsstagnationsskala, en 19-punkts yin-blodbristskala och en 19-punkts yang-qi-bristskala.
Eftersom vissa punkter delades mellan de tre skalorna var det totala antalet punkter 44.
En femgradig Likert-skala användes för poängsättning; högre poäng indikerade en starkare affinitet för den konstitutionstypen.
Ett totalpoäng på ≥27 på flegma-fuktighetsstagnationsskalan indikerade en flegma-fuktighetsstagnationskonstitution; ett totalpoäng på ≥30 på yin-blodbristskalan indikerade en yin-blodbristskonstitution; och ett totalpoäng på ≥31 på yang-qi-bristskalan indikerade en yang-qi-bristskonstitution.
Om poängen på alla tre skalorna inte nådde gränsvärdet klassificerades försökspersonen som haft en balanserad konstitution.
|
Baslinje (För-test), Vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ChinaMUH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .