- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07437144
Explorando os Efeitos do Método Shangshou Daoyin na Melhoria da Qualidade do Sono, Qualidade de Vida e Constituição MTC em Pacientes com Cancro da Mama e Insónia
Estudo dos Efeitos do Método Shangshou Daoyin na Melhoria da Qualidade do Sono, da Qualidade de Vida e da Constituição da Medicina Tradicional Chinesa em Pacientes com Cancro da Mama e Insónia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YUN TZU HUANG, R.N., Ph.D. Candidate
- Número de telefone: 11335 +886-4-22052121
- E-mail: monkey3618@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com cancro da mama com idade ≥20 anos diagnosticados com cancro 0-III, sem quaisquer sinais de metástase ou recorrência
- Casos que tenham completado cirurgia, terapia dirigida, quimioterapia ou radioterapia há pelo menos 3 meses.
- Casos que tenham começado a tomar inibidores anti-hormonais e medicina tradicional chinesa há 3 meses.
- Pontuação na Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI) ≥5.
- Casos que estejam dispostos a participar e a preencher o formulário de consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outros cancros.
- Analfabetos
- Pacientes com deficiência física ou incapacidade de realizar atividades físicas.
- Pacientes diagnosticados com doença mental por um médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de Daoyin Shangshou e Cuidados de Rotina
O grupo experimental recebeu instruções sobre o Método de Exercício Shangshou Daoyin e cuidados de rotina durante um total de 20 minutos.
Os pacientes foram então instruídos a realizar o Exercício de Guia Shangshou em casa pelo menos três vezes por semana, durante 20 minutos de cada vez, durante 12 semanas.
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Durante o ensaio, a intervenção consistiu na realização de exercícios do Método Shangshou Daoyin pelo menos três vezes por semana, enquanto o grupo de controlo recebeu apenas cuidados de rotina durante 12 semanas.
Durante a intervenção, foram enviados lembretes diários através do Line (para usar um monitor de atividade 30 minutos antes de deitar para monitorizar o tempo e a eficiência do sono, e para rever o registo do sono todas as manhãs), e lembretes semanais para submeter os resultados do tempo de sono, eficiência e registo do sono de sete dias.
Os investigadores forneceram cuidados de rotina individualizados e administraram gravadores de atividade, juntamente com diários em papel.
Os participantes receberam instruções sobre como preencher o diário e utilizar o gravador de atividade.
Após aderirem ao grupo oficial do Line, os participantes receberam instruções sobre como utilizar o Line.
Além de lembretes diários e apoio via Line, foi pedido aos participantes que usassem o gravador de atividade 30 minutos antes de deitar e que submetessem regularmente os dados via Line.
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Comparador de Placebo: Cuidados de Rotina
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Os investigadores forneceram cuidados de rotina individualizados e administraram gravadores de atividade, juntamente com diários em papel.
Os participantes receberam instruções sobre como preencher o diário e utilizar o gravador de atividade.
Após aderirem ao grupo oficial do Line, os participantes receberam instruções sobre como utilizar o Line.
Além de lembretes diários e apoio via Line, foi pedido aos participantes que usassem o gravador de atividade 30 minutos antes de deitar e que submetessem regularmente os dados via Line.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (CPSQI)
Prazo: Baseline (Pré-teste), Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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Mede principalmente a qualidade do sono do sujeito no último mês. O questionário inclui sete dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração total do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. As pontuações para as sete dimensões variam de 0 a 3, com uma pontuação total de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Uma pontuação total de 5 ou menos indica boa qualidade do sono, enquanto uma pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono. |
Baseline (Pré-teste), Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (pré-teste), Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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A medida principal foi o grau de sofrimento experienciado pelos participantes devido a questões relacionadas com o cancro.
O questionário consistia em 30 questões distribuídas por 5 dimensões funcionais, 9 dimensões de sintomas e 1 dimensão global de qualidade de vida, totalizando 15 dimensões. A pontuação total variava entre 0 e 100. Pontuações mais elevadas nas dimensões funcionais e na dimensão global de qualidade de vida indicavam uma melhor qualidade de vida; pontuações mais elevadas nas dimensões de sintomas indicavam problemas de sintomas mais graves. |
Linha de base (pré-teste), Semana 4, Semana 8 e Semana 12.
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Questionário de Constituição Corporal (BCQ)
Prazo: Baseline (Pré-teste), Semana 12.
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O principal objetivo era medir a ocorrência de sintomas físicos subjetivos relatados pelos sujeitos no último mês.
A escala consistia em três escalas independentes de massa corporal: uma escala de 16 itens para estagnação de fleuma-humidade, uma escala de 19 itens para deficiência de yin-sangue e uma escala de 19 itens para deficiência de yang-qi.
Como alguns itens eram partilhados pelas três escalas, o número total de itens era 44.
Foi utilizada uma escala Likert de cinco pontos para a pontuação; pontuações mais altas indicavam uma maior afinidade com esse tipo de constituição.
Uma pontuação total de ≥27 na escala de estagnação de fleuma-humidade indicava uma constituição de estagnação de fleuma-humidade; uma pontuação total de ≥30 na escala de deficiência de yin-sangue indicava uma constituição de deficiência de yin-sangue; e uma pontuação total de ≥31 na escala de deficiência de yang-qi indicava uma constituição de deficiência de yang-qi.
Se as pontuações nas três escalas não atingissem o ponto de corte, o sujeito era classificado como tendo uma constituição equilibrada.
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Baseline (Pré-teste), Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMUH114-REC2-225
- DMR-115-140 (Número de outro subsídio/financiamento: ChinaMUH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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